اللغة العربية
سيليكا صيدلانية Syloid® FP: تمكين كامل الرابط للمستقبل الجديد لتصنيع الأدوية
تم إنشاؤها 02.27
سيليكا الأدوية Syloid® FP: تمكين كامل الارتباط للمستقبل الجديد لتصنيع الأدوية
تُعد سلسلة Syloid® FP من السيليكا الصيدلانية سواغًا صيدلانيًا متعدد الوظائف أطلقته شركة Grace. لقد كسرت تمامًا تحديد المواقع التقليدية للسواغات كمجرد مواد مالئة خاملة / مساعدات معالجة. بفضل بنيتها المسامية القابلة للتحكم حصريًا، ونقاوتها الفائقة، ومعايير الإنتاج الصيدلانية الموحدة عالميًا، يمكنها تحقيق وظائف متعددة في وقت واحد مثل المزلّق، ومضاد الالتصاق، ومقاوم الرطوبة، والامتصاص، وتعزيز الذوبان، مما يحسن بشكل كبير من كفاءة إنتاج المستحضرات، ومعدل ذوبان الدواء، واستقرار التخزين، والفعالية العلاجية. وهي تتوافق مع المعايير العالمية الرئيسية لدساتير الأدوية USP-NF و EP و JPE، وتحمل شهادة GMP للسواغات IPEA الأولى في الصناعة. يمكنها مساعدة شركات الأدوية على تقصير دورة إطلاق الأدوية الجديدة، وتقليل مخاطر سلسلة التوريد ومخاطر البحث والتطوير، وهي مناسبة لتطوير مستحضرات مختلفة مثل الأدوية المبتكرة والأدوية الحيوية المماثلة، وتعمل كسواغ استراتيجي أساسي لتطوير أنظمة توصيل الأدوية في صناعة الأدوية.
أولاً: تحديد المواقع الأساسية للمنتج والقيمة الاستراتيجية
غالباً ما تُعتبر السواغات الدوائية التقليدية مكونات خاملة/مساعدات معالجة، بينما تُعد سلسلة Syloid® FP من سيليكا الأدوية التي أطلقتها Grace سواغاً دوائياً استراتيجياً متعدد الوظائف، والذي يمكن أن يخلق قيمة أساسية لشركات الأدوية من خلال جميع مراحل البحث والتطوير والإنتاج والتسويق:
1. تعزيز الربحية: يمكن أن يؤثر الاختيار الصحيح لهذا المساعد بشكل كبير على كفاءة الإنتاج، ومعدل ذوبان الدواء، وفعالية العلاج، واستقرار التركيبة، مما يتكيف مع تطوير الأدوية البيولوجية المماثلة، والتحضيرات المختلطة، وما إلى ذلك. يمكن أن يؤدي التدخل المبكر في البحث والتطوير إلى تقصير دورة إطلاق الأدوية الجديدة وتحسين معدل نجاح تسويق الكيانات الكيميائية الجديدة (NCEs) والكيانات البيولوجية الجديدة (NBEs).
2. تقليل مخاطر السلسلة الكاملة: يمكن أن يتجنب المخاطر مثل انقطاع سلسلة التوريد، وفشل استقرار التركيبة، وفشل البحث والتطوير للأدوية الجديدة الناتجة عن المساعدات منخفضة التكلفة. يمكن أن يقلل اختيار المساعدات المتوافقة التي تمت الموافقة عليها وإنتاجها من قبل الشركات المصنعة الرائدة من الأخطاء التشغيلية، ويحسن من شفافية سلسلة التوريد، ويلبي متطلبات البحث والتطوير لجودة التصميم (QbD).
II. الامتثال وضمان الجودة العالمية
1. الامتثال للأدوية الرئيسية العالمية
يتوافق مسحوق السيليكا Syloid® FP تمامًا مع معايير دستور الأدوية الرئيسي الثلاثة السائدة عالميًا ويمكنه دعم تسجيل الأدوية في مناطق متعددة حول العالم. معلومات الامتثال المحددة هي كما يلي:
معيار دستور الأدوية | بنود الامتثال المقابلة |
دستور الأدوية الأمريكي - الدستور الوطني (USP-NF) | متطلبات اختبار خاصة للسيليكا |
دستور الأدوية الأوروبي (EP) | متطلبات اختبار خاصة للسيليكا المائية الغروية |
معايير السواغات في دستور الأدوية الياباني (JPE) | متطلبات اختبار خاصة للسيليكا المائية |
2. شهادات موثوقة ونظام مراقبة الجودة
• Grace هي أول شركة في العالم تحصل على شهادة GMP للمواد المساعدة من IPEA. كما أن قواعد إنتاجها قد اجتازت أيضًا شهادة ISO 9001، مما يتوافق مع لوائح REACH، ويحقق تحسين الجودة المستمر من خلال نظام LEAN Six Sigma®.
• سلسلة إمداد قابلة للتتبع بالكامل: تقوم غريس بإنتاج المصنع الأصلي، وتتحكم بالكامل في إشراف سلسلة الإمداد، وتضمن استقرار الإمداد وتناسق الدفعات.
• التخطيط العالمي للإنتاج: يتم إنتاج المنتجات في ثلاث قواعد رئيسية: ورمز (ألمانيا)، بالتيمور (الولايات المتحدة الأمريكية)، وسوروكابا (البرازيل)، مما يضمن إمدادًا عالميًا مستقرًا.
III. التكنولوجيا الأساسية وخصائص تمايز المنتجات
1. تقنية التصنيع الحصرية الرائدة في الصناعة
غرايس هي أول شركة في العالم تقوم بتسويق السيليكا في عام 1921. سلسلة Syloid® FP لديها عمليات تصنيع حصرية، مما يبني حواجز تقنية أساسية:
• تصميم هيكل مسامي مخصص: يمكن أن تجهز عملية الإنتاج مساحيق دقيقة بهياكل مسامية قابلة للتحكم بدقة. يمكن تحقيق تخصيصات وظيفية مختلفة من خلال ضبط المسامية الداخلية، والشبكة المسامية المطورة هي أساس الأداء الأساسي للمنتج.
• عملية تنقية حصرية: يمكن أن تزيل خطوة إزالة أيونات المعادن الفريدة خطر عدم توافق الأدوية الناتج عن أيونات المعادن، وتحسن بشكل كبير نقاء المنتج واستقرار الدفعة.
2. نماذج المنتجات الأساسية والوظائف الحصرية
لقد طورت سلسلة Syloid® FP نماذج متميزة لنقاط الألم المختلفة في التركيب. الخصائص وسيناريوهات التطبيق للنماذج الأساسية هي كما يلي:
نموذج المنتج | الخصائص الأساسية | سيناريوهات التطبيق الأساسية |
Syloid® AL-1FP | قدرة ممتازة على التحكم في الرطوبة | حماية المواد الفعالة الحساسة للرطوبة، مقاومة الرطوبة للمواد الماصة للرطوبة، تركيبات الأقراص الفوارة، امتصاص الرطوبة للكپسولات، وإطالة العمر الافتراضي للمنتج |
Syloid® 244FP | مسامية عالية جدًا وقدرة امتصاص، قادرة على امتصاص 3 أضعاف وزنها من السائل | مسحوق المواد الخام السائلة، تحسين ذوبان الأدوية ضعيفة الذوبان، تعزيز تفكك الأقراص سريعة الذوبان، منع التصاق الطلاء المعوي، وامتصاص الطور الزيتي/الأنظمة الدهنية |
سايلويد® 72FP | قدرات ممتازة لتعديل اللزوجة واستقرار التعليق | تكوين هلام للمستحضرات السائلة، ومنع التطبق في أنظمة التعليق، وتثبيت مكونات الرائحة، وتطوير مستحضرات الكريم/المعجون |
3. المزايا التنافسية للأداء الأساسي
مقارنة بالمنتجات المماثلة مثل السيليكا المدخنة، تتميز سلسلة Syloid® FP بمسامية أعلى، ومساحة سطح داخلية أكبر، وقدرة امتصاص أقوى. يمكنها تحقيق وظائف متعددة في وقت واحد، وتقليل أنواع السواغات في التركيبة، وتبسيط عملية الإنتاج، وتقليل التكاليف الشاملة.
رابعاً. المكاسب الأساسية في إنتاج الأداء والتركيبة
1. المكاسب الأساسية في نهاية الإنتاج والتصنيع
• تحسين عملية المسحوق: يمكن أن يحسن سيولة المسحوق تحت ظروف الرطوبة النسبية المختلفة، ويتكيف مع عملية الضغط المباشر، ويحسن قابلية الانزلاق وتجانس الخلط، ويقلل من عملية الغربلة قبل الاستخدام، ويتجنب انسداد الصمام أثناء الإنتاج.
• تحسين جودة الأقراص: يمكن تحسين صلابة الأقراص تحت قوة ضغط أقل، مما يقلل من خطر الهشاشة، والتقشر، والطبقات، ويقلل من معدل عدم مطابقة الدفعات.
• الامتثال للإنتاج والتحكم في الفاقد: له خصائص مضادة للكهرباء الساكنة، مما يقلل من فقدان المواد الفعالة الدوائية (API)؛ الكثافة الظاهرية الأعلى تقلل من توليد الغبار، مما يسهل تلبية متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ويوفر مساحة في التخزين.
2. المكاسب الأساسية في نهاية أداء التركيبة
• تحسين الاستقرار: يمكنه حماية واجهات برمجة التطبيقات الحساسة للرطوبة، ومنع الرطوبة البيئية، وتثبيط امتصاص المواد المسترطبة للماء، وامتصاص السائل المترسب أثناء ضغط الأقراص والرطوبة المتكثفة لأغلفة الكبسولات، وضمان استقرار التخزين طويل الأمد للمنتجات.
• تحسين التوافر البيولوجي: يمكنه تحسين قابلية الترطيب ومنحنى الذوبان بشكل كبير للأدوية ضعيفة الذوبان، مما يعالج نقطة الألم الأساسية في الصناعة - حاليًا، 40% من الأدوية المتداولة و 70% من واجهات برمجة التطبيقات قيد التطوير تعاني من ضعف الذوبان. يمكن لهذا المنتج تحسين معدل ذوبان الدواء من خلال هيكله المسامي، وبالتالي تعزيز التوافر البيولوجي.
• تعدد أشكال التركيبات: يمكن استخدامه كحامل للمواد الخام السائلة لتحقيق التحويل إلى مسحوق، ومثبت لأنظمة التعليق الزيتي، وعامل مضاد للالتصاق لطلاءات الإطلاق المعوي/المستمر/المتحكم فيه، وسواغ لإخفاء الطعم، وسواغ للمستحضرات عبر الجلد، وما إلى ذلك. وهو مناسب لتطوير تركيبات متطورة مختلفة مثل المستحضرات السائلة الصلبة، والمستحضرات ذات التحميل العالي للدواء، وأنظمة توصيل الدواء القائمة على الدهون SEDDS.
خامساً. الابتكار في البحث والتطوير وحلول سلسلة الصناعة الكاملة
1. البحث والتطوير المستمر والتعاون الاستراتيجي
• اتجاهات البحث والتطوير المستقلة: تشمل السيليكا المخصصة المعدلة المسام، والمواد المساعدة المعززة للنفاذية، والمواد المساعدة الوظيفية المعالجة بالاشتراك، والمستحضرات المختلطة، وتقنيات الإطلاق المستمر/المتحكم فيه/الطلاء المعوي، وما إلى ذلك.
• التعاون الاستراتيجي: تعاون معمق مع شركة Formac Pharmaceuticals، مع الجمع بين منصة الفحص عالية الإنتاجية للأخيرة وقدرات البحث والتطوير والإنتاج لشركة Grace في مجال السيليكا لتطوير التركيبة المثلى للسيليكا مع الدواء والتغلب على مشكلة الصناعة المتمثلة في التوافر البيولوجي للأدوية ضعيفة الذوبان.
2. حلول Grace لسلسلة الصناعة الدوائية الكاملة
يمكن لشركة Grace تقديم حلول كاملة العملية من اكتشاف الأدوية إلى التسليم إلى السوق، مما يغطي دورة الأدوية بأكملها:
1. مرحلة الاكتشاف: تساعد أنظمة كروماتوغرافيا Reveleris® Flash وهلام السيليكا Grace® الكيميائيين الطبيين على إكمال تطوير وتنقية المركبات الجديدة بشكل أسرع.
2. مرحلة التخليق: تدعم كتل الببتيد المخصصة من Synthetech والأحماض الأمينية المتخصصة التطوير السريري وإنتاج المواد الفعالة.
3. مرحلة التنقية: تغطي وسائط تنقية Davisil® و Vydac® وأعمدة الكروماتوغرافيا Spring® احتياجات التنقية من النطاق التجريبي إلى النطاق الصناعي.
4. مرحلة التسليم: تمكّن سلسلة Syloid® FP من السيليكا الصيدلانية تطوير الصيغ وابتكار أنظمة توصيل الأدوية.
3. التخطيط العالمي للخدمات
لقد أنشأت غريس مراكز تقنية وخدمية في العديد من أنحاء العالم، بما في ذلك شيكاغو/كولومبيا (الولايات المتحدة الأمريكية)، ورمز (ألمانيا)، شنغهاي (الصين)، حيدر أباد (الهند)، لوكيرين (بلجيكا)، روفيل (أستراليا)، إلخ، مما يوفر دعمًا تقنيًا وتجاريًا محليًا للمؤسسات الصيدلانية العالمية.
السادس. بيان الامتثال
جميع البيانات في هذا المستند مستمدة من اختبارات غرايس الداخلية وتجارب التطبيق العملي. نظرًا للاختلافات في ظروف تشغيل المستخدمين، لا تضمن غرايس النتائج المقابلة؛ مواصفات المنتجات والأسعار قابلة للتغيير دون إشعار مسبق. جميع العلامات التجارية ذات الصلة تعود إلى W. R. Grace & Co.-Conn. وشركاتها التابعة.
---
أسئلة رئيسية وإجاباتها المقابلة
السؤال 1 (بعد تحديد الموقع الاستراتيجي): لماذا يمكن لسيليكا Syloid® FP أن تتجاوز تحديد موقع المساعدات الصيدلانية التقليدية وتصبح أداة استراتيجية لشركات الأدوية في تطوير التركيبات؟
الإجابة:
1. اختراق أساسي في البعد الوظيفي: معظم السواغات التقليدية تؤدي وظيفة أساسية واحدة فقط مثل التعبئة ومساعد الانسياب، بينما يمكن لسيليود® FP سيليكا تحقيق وظائف متعددة في وقت واحد مثل مساعد الانسياب، ومضاد الالتصاق، ومقاومة الرطوبة، والامتصاص، وتعزيز الذوبان، وتعديل اللزوجة من خلال هيكلها المسامي القابل للتحكم. يمكنها تقليل أنواع السواغات في التركيبة، وتبسيط عملية الإنتاج، وتحسين منطق تصميم التركيبة بشكل أساسي.
2. تمكين القيمة طوال دورة الحياة: يمكن لهذا السواغ تقصير دورة إطلاق الأدوية الجديدة وتحسين معدل نجاح التسويق للمركبات الجديدة (NCEs) والمنتجات البيولوجية الجديدة (NBEs) في مرحلة البحث والتطوير؛ تحسين كفاءة التصنيع وتقليل فقدان المواد ومخاطر الجودة في مرحلة الإنتاج؛ إطالة العمر الافتراضي للمنتج وتحسين التأثير العلاجي للدواء في مرحلة السوق. يغطي هذا خلق القيمة طوال دورة حياة الأدوية بأكملها، بدلاً من مجرد العمل كمادة مساعدة في مرحلة الإنتاج.
3. حل دقيق لنقاط الألم الأساسية في الصناعة: استهداف نقطة الألم طويلة الأمد المتعلقة بتوافر الأدوية ضعيفة الذوبان في الصناعة الدوائية (40% من الأدوية المتداولة و70% من المواد الفعالة قيد التطوير تعاني من ضعف الذوبان)، يمكن لهذا المنتج تحسين معدل ذوبان الدواء وتوافره البيولوجي بشكل كبير. في الوقت نفسه، فهو مناسب لتطوير التركيبات المتطورة مثل الأدوية الحيوية المماثلة، والمستحضرات المختلطة، والمستحضرات السائلة والصلبة، ليصبح الحامل الأساسي لابتكار أنظمة توصيل الدواء.
4. التكيف مع الامتثال للبحث والتطوير والتسجيل العالمي: يتوافق المنتج مع معايير دساتير الأدوية العالمية الرئيسية الثلاثة السائدة ويحمل شهادة GMP للسواغات IPEA الأولى في الصناعة، والتي يمكن أن تلبي متطلبات نظام البحث والتطوير القائم على الجودة (QbD)، مما يساعد شركات الأدوية على تقليل مخاطر التسجيل العالمي وسلسلة التوريد ويصبح الخيار الاستراتيجي الأساسي لتطوير التركيبات العالمية.
السؤال 2 (بعد التحكم في المخاطر): ما هي الجوانب التي يمكن لشركات الأدوية من خلالها تقليل المخاطر في عملية تطوير التركيبات والتسويق عن طريق اختيار سيليكا Syloid® FP؟
الإجابة:
1. تقليل مخاطر سلسلة التوريد وسلامة الإمداد: بصفتها الشركة المصنعة الأصلية، تحقق Grace سلسلة توريد قابلة للتتبع بالكامل وإشرافًا على العملية بأكملها، مع ثلاثة قواعد إنتاج عالمية في ألمانيا والولايات المتحدة والبرازيل. يمكنها تجنب المخاطر الشائعة للمواد المساعدة منخفضة التكلفة مثل اضطراب الإمداد، وعدم استقرار جودة الدُفعات، وصعوبة التتبع، مما يضمن استمرارية الإمداد لإنتاج الأدوية التجاري.
2. تقليل مخاطر الامتثال والتسجيل العالمي: المنتج يتوافق تمامًا مع معايير الدساتير الدوائية الرئيسية الثلاثة العالمية USP-NF و EP و JPE. وقد اجتازت قواعد الإنتاج الخاصة به شهادات موثوقة مثل ISO 9001 و IPEA excipient GMP. إنه سواغ صيدلاني ناضج تمت الموافقة عليه عالميًا، مما يمكن أن يقلل بشكل كبير من مخاطر الامتثال لشركات الأدوية في تسجيل الأدوية العالمية ويقصر دورة المراجعة التنظيمية.
3. تقليل مخاطر البحث والتطوير في التركيبات وفشل الأداء: يتميز المنتج بعملية تنقية حصرية، والتي يمكنها إزالة الأيونات المعدنية التي غالباً ما تسبب تفاعلات دوائية، وتحسين النقاء واتساق الدفعات، وتجنب خطر عدم التوافق بين السواغات والمواد الفعالة الدوائية. في الوقت نفسه، يمكن لخصائصه الفيزيائية والكيميائية المستقرة أن تضمن استقرار التركيبات للتخزين طويل الأمد، مما يتجنب مخاطر مثل فشل التركيبات، وفشل البحث والتطوير، وسحب المنتجات بعد التسويق بسبب مشاكل السواغات.
4. تقليل مخاطر الإنتاج والامتثال للجودة: يمكن للمنتج تحسين سيولة المسحوق، وتقليل الغبار وفقدان المادة الفعالة، وتقليل مشاكل جودة الإنتاج مثل هشاشة الأقراص/التشقق/التطبق، وبالتالي تقليل مخاطر أخطاء التشغيل الإنتاجية ومعدلات عدم تأهل الدفعات. تجعل خاصية انخفاض الغبار من السهل تلبية متطلبات الامتثال لإنتاج ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يقلل من مخاطر تكاليف الجودة والامتثال في نهاية الإنتاج.
السؤال 3 (بعد التطبيق التقني): ما هي سيناريوهات التطبيق الأساسية في صناعة الأدوية المناسبة للموديلات المختلفة من سلسلة سيليكا سايلويد® FP، وما هي نقاط الألم المحددة في التركيبات التي تحلها؟
الإجابة:
لقد طورت سلسلة Syloid® FP نماذج متمايزة لنقاط الألم المختلفة في التركيبات. سيناريوهات التكيف وحلول نقاط الألم للنماذج الأساسية هي كما يلي:
Syloid® AL-1FP: يتم وضعه بشكل أساسي كنموذج خاص للتحكم في الرطوبة، مع التركيز على حل المشكلات المتعلقة بالرطوبة في التركيبات. يمكنه حماية المكونات الصيدلانية النشطة الحساسة للرطوبة من التحلل المائي والفشل، ومنع امتصاص المواد الماصة للرطوبة للماء، وامتصاص الرطوبة المتكثفة من أغلفة الكبسولات والسائل المترسب أثناء ضغط الأقراص، وتقليل امتصاص الرطوبة لتركيبات الأقراص الفوارة. يحل بشكل أساسي مشاكل تدهور التركيبة، وقصر العمر الافتراضي، وعدم كفاية الاستقرار الناجم عن الرطوبة، مما يضمن استقرار التخزين طويل الأمد للتركيبات.
2. Syloid® 244FP: يتم وضعه بشكل أساسي كنموذج ذي قدرة امتصاص فائقة، قادر على امتصاص 3 أضعاف وزنه من السائل، مع التركيز على حل نقطتي ألم أساسيتين: تصلب المواد الخام السائلة وذوبان الأدوية ضعيفة الذوبان. يمكنه تحويل واجهات برمجة التطبيقات السائلة والزيوت والنكهات والمكونات الأخرى إلى مساحيق قابلة للضغط المباشر، مما يحقق تحميلًا عاليًا للدواء ويحل مشكلة الصناعة المتمثلة في صعوبة تحضير المواد الخام السائلة إلى مستحضرات صلبة. في الوقت نفسه، يمكنه تحسين قابلية ترطيب الأقراص بشكل كبير، وتعزيز التفكك السريع للأقراص سريعة التفكك (ODT)، وتحسين معدل الذوبان والتوافر البيولوجي للأدوية ضعيفة الذوبان، كما يعمل كمادة مانعة للالتصاق لطلاءات الأمعاء/الممتدة/المتحكم في إطلاقها، مما يحل مشاكل مثل التصاق الأقراص والطلاء غير المتساوي أثناء عملية الطلاء.
3. سيليود® 72FP: يتم وضعه بشكل أساسي كنموذج لضبط اللزوجة واستقرار التعليق، مع التركيز على حل نقاط الألم مثل الطبقات، والتحكم في اللزوجة، وعدم كفاية استقرار المستحضرات السائلة والمستحضرات شبه الصلبة. يمكنه تحويل السوائل إلى جل شفاف، أو كريم، أو معجون، مما يتكيف مع تطوير المستحضرات شبه الصلبة والمستحضرات عبر الجلد. في الوقت نفسه، يمكنه منع تكتل المواد في أنظمة التعليق، وتثبيت أنظمة تعليق الزيت، وتحقيق تخزين مستقر لمكونات العطر، مما يتكيف مع احتياجات التطوير لمختلف التركيبات مثل المستحضرات السائلة، والمستحضرات القابلة للمضغ، والمستحضرات الخارجية.
تُقدم الأخبار والمعلومات التي تنشرها شركة تشونغليان للكيماويات لأغراض إعلامية فقط، وهي مخصصة للمرجع والتواصل بين المتخصصين في الصناعة فقط. لا تضمن الشركة دقة هذه المعلومات واكتمالها. لا ينبغي لك استخدام هذه المعلومات كبديل لحكمك المستقل؛ لذلك، فإنك تتحمل المخاطر الناشئة عن أي استخدام للمعلومات، ولن تكون شركة تشونغليان للكيماويات مسؤولة. في حالة وجود أي انتهاك، يرجى الاتصال بنا لإزالته.
Contact
Leave your information and we will contact you.
هاتف
وي شات
واتساب