ZEOPHARM® 5170 هو مسحوق ثاني أكسيد السيليكون المترسب المطحون عالي النقاء ومحب للماء، مصمم ليكون حاملاً امتزازياً عالي الأداء لتطبيقات المستحضرات الصيدلانية والمكملات الغذائية ومنتجات العناية الشخصية الفاخرة. يُصنَّع هذا المنتج بواسطة Evonik Operations GmbH وفقاً لظروف إنتاج متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وهو مصمم خصيصاً لتحويل المكونات الصيدلانية الفعالة السائلة (APIs)، والسواغات الزيتية، والمستخلصات النباتية، والسوائل الوظيفية إلى أشكال مسحوقية حرة التدفق وقابلة للجرعات بدقة، مع التوافق التنظيمي الكامل مع الأسواق العالمية الرئيسية.

باعتباره النظير الصيدلاني لحامل ZEOFREE® 5170 الغذائي من Evonik، يوفر ZEOPHARM® 5170 أداء امتزاز أساسيًا مكافئًا مع ضوابط نقاء معززة وامتثال لدستور الأدوية، مما يجعله مناسبًا لأشكال الجرعات الصلبة الفموية وأنظمة التوصيل السائل الصلب وتصنيع الأقراص بالضغط المباشر.

قامت أبحاث مستقلة في صياغة المستحضرات الصيدلانية بتوصيف ZEOPHARM® 5170 من حيث قابلية المعالجة في الجرعات الصلبة، مما يؤكد سلوك التدفق الاستثنائي الذي يدعم التصنيع عالي السرعة:

· الكثافة الظاهرية (غير المدكوكة): 0.32 جم/سم³

· الكثافة المدكوكة: 0.34 g/cm³

· مؤشر قابلية الانضغاط لكار: 6.2 % – يُصنَّف على أنه قابلية تدفق ممتازة

· نسبة هاوسنر: 1.07 – تشير إلى تماسك بيني منخفض جدًا بين الجسيمات وإلى خطر أدنى للانفصال

· قطر فتحة التدفق (اختبار Copley): 4 mm – أعلى درجة تدفق لحاملات المسحوق

· صلابة المضغوط (اختبار Wells): 15–16 N عند قوة ضغط قياسية

تؤكد هذه الخصائص أن ZEOPHARM® 5170 يُعدّ حاملاً مرجعياً لتقنية الأقراص الصلبة السائلة، حيث يتفوق على الحوامل السيليكاتية البديلة في تجانس الخلط واتساق المعالجة للأدوية ضعيفة الذوبان من الفئة II وفق نظام تصنيف BCS.

يُصنَّع ZEOPHARM® 5170 وفقاً لمعايير الجودة والسلامة العالمية، مما يدعم تسجيل المنتج في أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والأسواق الناشئة:

· أنظمة الجودة: يُنتَج في ظروف التصنيع الجيد (GMP)؛ ومواقع التصنيع معتمدة وفق ISO 9001

· الامتثال للدستور الدوائي: مطابق لدراسة ثاني أكسيد السيليكون في USP/NF (دستور الأدوية الأمريكي / الصيغة الوطنية) ودراسة ثاني أكسيد السيليكون في Ph. Eur. (دستور الأدوية الأوروبي)

· معايير الأغذية والأعلاف: يستوفي معايير النقاء الواردة في لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 231/2012 للمادة E 551 (السيليكا المترسبة)؛ متوافق مع أحكام FDA 21 CFR لتطبيقات ملامسة الأغذية

· الامتثال لمستحضرات التجميل: يستوفي متطلبات معيار COSMOS لمكونات مستحضرات التجميل الطبيعية والعضوية

· شهادات النظام الغذائي والديني: معتمد كوشر (باريف)، كوشر لعيد الفصح، وحلال

· بيان المنشأ: ثاني أكسيد السيليكون غير المتبلور الاصطناعي 100%؛ لا توجد مواد خام من أصل حيواني، مناسب للتركيبات النباتية والنباتية الصرفة

1. تحويل موثوق من السائل إلى المسحوق: يتيح حجم المسام العالي وقدرة الامتزاز تحميلاً موحداً للمواد الفعالة الصيدلانية السائلة والزيوت العطرية والمستخلصات العشبية والسواغات اللزجة، وتحويلها إلى مساحيق حرة التدفق باتساق دقيق في الجرعة.

2. كفاءة عملية فائقة: تقلل خصائص التدفق الرائدة في الصناعة من انفصال الخليط، وتحسن اتساق وزن التعبئة، وتمكّن من تحقيق إنتاجية أعلى في عمليات الضغط والتغليف في الكبسولات وتعبئة المساحيق، مع أوقات دورة أقصر وفقدان أقل للمواد.

3. الخمول الكيميائي والحياد الحسي: لا تتفاعل السيليكا غير المتبلورة الخاملة كيميائياً مع المكونات النشطة. المنتج عديم الطعم والرائحة، مما يحافظ على النكهة الأصلية والنشاط العلاجي وملف الاستقرار للمواد النشطة المحمّلة.

4. تحسين السلامة المهنية: يحوّل المكونات السائلة المسببة للتآكل أو الحمضية أو المهيجة للجلد إلى شكل مسحوق جاف، مما يقلل من خطر الانسكاب ويقلل من تعرض العمال ويبسط بروتوكولات المناولة والتخزين والنقل في المصنع.

5. استقرار التركيبة على المدى الطويل: يحافظ الاستقرار الكيميائي المتأصل على سلامة المواد النشطة المحمّلة طوال فترة الصلاحية؛ ويدعم الهيكل المسامي المتحكم فيه أداء الإطلاق المتسق في أشكال الجرعات النهائية.

· الأدوية الصلبة الفموية: أقراص ليكوي سوليد للمواد الفعالة ضعيفة الذوبان في الماء، وخلطات الأقراص المضغوطة مباشرة، والكبسولات الصلبة المعبأة بالمسحوق، ومساعدات المعالجة بالتحبيب

· أنظمة المواد الفعالة والحوامل المساعدة: امتزاز المواد الدوائية السائلة، والمركزات الفعالة الزيتية، ومواد حشو الكبسولات اللينة، والمواد المزلقة السائلة في صيغ مسحوقية جافة قابلة للمناولة

· المكملات الغذائية والتغذية الوظيفية: تحميل المستخلصات النباتية، وزيوت أوميغا-3، والمركزات العشبية، والمواد الفعالة الليبوزومية، والسوائل الفيتامينية في خلطات مسحوقية مسبقة سلسة التدفق

· العناية الشخصية الفاخرة: حامل عالي النقاء للمواد الفعالة للعناية بالبشرة المسحوقة، وصيغ الشامبو الجاف، وقواعد مستحضرات التجميل المسحوقة

· المعالجة الدوائية الصناعية: مساعد تدفق، وعامل مضاد للتكتل، ومساعد معالجة لخلط المساحيق السائبة، والمعالجة اللاحقة بالتجفيف بالرش، وخطوط التصنيع المستمر

تم توثيق معلومات شاملة عن المخاطر والتعرض والإسعافات الأولية في صحيفة بيانات السلامة (SDS) الرسمية، المرفقة مع الشحنة الأولى أو المتاحة عند الطلب من قسم سلامة المنتجات في Evonik.

· استخدم مع تهوية عادمة موضعية كافية للتحكم في مستويات الغبار القابل للاستنشاق

· يوصى بمعدات الحماية الشخصية القياسية (نظارات السلامة، قناع الغبار، القفازات الواقية) لعمليات المناولة السائبة

· المادة خاملة كيميائيًا ذات سمية حادة منخفضة جدًا (LD₅₀ الفموي > 10,000 ملغ/كغ في الفئران)

· تجنب توليد وتراكم رواسب الغبار الدقيق في مناطق العمل

· التعبئة: تُورَّد في عبوات صناعية سائبة قياسية؛ تتوفر أحجام وأشكال عبوات مخصصة عبر قنوات مبيعات Evonik المحلية.

· ظروف التخزين: يُخزَّن في العبوة الأصلية المغلقة تمامًا أو في حاويات محكمة الإغلاق في بيئة باردة وجافة. يُحفظ بعيدًا عن المواد العضوية المتطايرة، إذ قد تؤدي مساحة السطح النوعية العالية إلى امتزاز أبخرة المحيط.

· مدة الصلاحية: 36 شهرًا من تاريخ التصنيع في ظل ظروف التخزين الموصى بها. يجب اختبار المواد المحفوظة لما يتجاوز 36 شهرًا للتأكد من محتوى الرطوبة قبل الاستخدام للتحقق من مطابقتها لمتطلبات التطبيق.

أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا / أمريكا اللاتينية Evonik Operations GmbH، خط أعمال السيليكا Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, ألمانيا الهاتف: +49 6181 59-3536 الفاكس: +49 6181 59-4096 البريد الإلكتروني: ask-si@evonik.com

أمريكا الشمالية إيفونيك كوربوريشن، السيليكا التجارية 299 جيفرسون رود، بارسيبانى، نيوجيرسي 07054-0677، الولايات المتحدة الأمريكية هاتف: +1 800 233-8052 فاكس: +1 973 929-8502 البريد الإلكتروني: ask-si@evonik.com

آسيا والمحيط الهادئ إيفونيك (SEA) بي تي إي المحدودة، السيليكا التجارية 3 حديقة الأعمال الدولية، #07-18 المركز الأوروبي الشمالي سنغافورة 609927 هاتف: +65 6 809 6877 فاكس: +65 6 809 6677 البريد الإلكتروني: ask-si-asia@evonik.com