اللغة العربية
ثاني أكسيد السيليكون الغروي المدخن، درجة صيدلانية — ملخص محتوى شهادة الفحص
تم إنشاؤها 11.06
AEROSIL 200 (ثاني أكسيد السيليكون الغرواني المدخن، درجة صيدلانية) — ملخص محتوى شهادة الفحص
1. معلومات المستند
البند | المحتوى |
عنوان المستند | شهادة الفحص |
نوع الشهادة | 3.1، وفقًا لـ EN 10204 |
تاريخ الإصدار | 23.02.2024 |
عدد الصفحات | 4 |
اللغة | الإنجليزية |
رقم الشهادة | غير مذكور (يُحدد برقم التسليم ورقم الدفعة) |
العناوين المذكورة في المستند
· الترويسة: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· التذييل: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· مجلس الإدارة: Dr. Claus Retting (Chairman), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· المكتب المسجل: إيسن، محكمة السجل: محكمة إيسن المحلية، السجل التجاري B 25793، الرقم الضريبي: 112/5708/0516
2. معلومات المنتج والدفعة
البند | المحتوى |
المنتج | AEROSIL® 200 |
التعبئة والتغليف | 18 × 10 كجم / 22.00 رطل كيس ورقي 5M1 / منصة نقالة بلاستيكية |
المادة | 99089631 |
الكمية | 3,600 كجم = 360 كيسًا |
الدفعة | 614010581 |
تاريخ الإنتاج | 5 يناير 2024 |
يُفضل الاستخدام قبل | 4 يناير 2026 |
تاريخ التسليم | 19 فبراير 2024 (محدد في الشهادة كوقت الإرسال / المغادرة التقديري) |
رقم التسليم / البند | 3010242807 / 900002 |
رقم الطلب / البند | 46375262 / 000010 |
رقم المواصفة | K00، الإصدار 15.09.2022 |
فئة المنتج | السيليكا |
3. المرسل إليه والأطراف
البند | المحتوى |
الجهة المشترية | ميناء بوسان البحري، c/o Evonik Korea Ltd.، Jungan-Dong 4ga 79-9، بوسان 600-016، كوريا الجنوبية |
رقم العميل | 503047 |
موقع التصنيع | موقع راينفيلدن، Untere Kanalstrasse 3، 79618 راينفيلدن، ألمانيا |
الموقّع | الدكتورة مارتينا ألتمولر، مفتشة، موقع راينفيلدن (هاتف +49 7623 917252، البريد الإلكتروني RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. بيانات الاختبار
ملاحظة: "مطابق / ناجح" هي الصياغة المستخدمة في الشهادة الأصلية، وتعني أن المعامل يلبي المتطلب دون الإبلاغ عن قيمة مقاسة بشكل منفصل.
4.1 المعاملات العامة ودستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.)
الخاصية | طريقة الاختبار | الوحدة | القيمة | الهدف | الحد الأدنى | الحد الأقصى |
مساحة السطح النوعية | ISO 9277، معدّل | م²/غ | 195 | 200 | 175 | 225 |
التعريف | مُختبر وفق Ph. Eur. | — | مطابق | ناجح | — | — |
المحتوى (محتوى SiO₂) | مُختبر وفق Ph. Eur. | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
قيمة الأس الهيدروجيني | مُختبر وفق Ph. Eur. | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
الكلوريدات ≤ 250 جزء في المليون | مُختبر وفق Ph. Eur. | — | مطابق | ناجح | — | — |
تم اختباره وفقًا لـ Ph. Eur. | تم اختباره وفقًا لـ Ph. Eur. | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 دستور الأدوية الياباني (JP)
الخاصية | الوحدة | القيمة | الحد |
التعريف (1) و(2) و(3) | — | مطابق | ناجح |
الفقد عند التجفيف | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
الفقد عند الاشتعال | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
محتوى الألومنيوم | — | مطابق | ناجح |
محتوى الحديد | جزء في المليون | مطابق | ≤ 500 |
محتوى الكالسيوم | — | مطابق | ناجح |
محتوى الزرنيخ | جزء في المليون | مطابق | ≤ 5 |
محتوى Cl | % | مطابق | ≤ 0.011 |
المعادن الثقيلة | جزء في المليون | مطابق | ≤ 40 |
المحتوى (محتوى SiO₂) | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
اختبار الحجم | مل | مطابق | ≥ 70 |
4.3 دستور الأدوية الأمريكي / الصيغة الوطنية (USP/NF)
الخاصية | الوحدة | القيمة | الحد |
كمحتوى | ppm | مطابق | ≤ 8 |
الفقد عند التجفيف | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
الفقد عند الاشتعال | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
التعريف، أ و ب | — | مطابق | ناجح |
قيمة الأس الهيدروجيني | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
المحتوى (محتوى SiO₂) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 مضاف غذائي E551 / E551b (طرق SOP الداخلية)
الخاصية | الطريقة | الوحدة | القيمة | الحد الأقصى |
محتوى الزرنيخ (E551) | SOP AE_FQ01 | جزء في المليون | مطابق | ≤ 3.0 |
محتوى الرصاص (E551) | SOP AE_FQ02 | جزء في المليون | مطابق | ≤ 5.0 |
محتوى الزئبق (E551) | SOP AE_FQ03 | جزء في المليون | مطابق | ≤ 1.0 |
محتوى Na₂SO₄ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | مطابق | ≤ 5.0 |
محتوى الكادميوم (E551b) | SOP AE_FQ04 | جزء في المليون | مطابق | ≤ 2.0 |
محتوى الرصاص (E551b) | SOP AE_FQ05 | جزء في المليون | مطابق | الفقد عند الاشتعال |
4.5 دستور الأدوية الهندي (IP)
الخاصية | الوحدة | القيمة | الحد |
التعريف | — | مطابق | ناجح |
المحتوى (محتوى SiO₂) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
قيمة الأس الهيدروجيني | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
الفقد عند الاشتعال | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
محتوى الزرنيخ | ppm | مطابق | ≤ 8 |
المعادن الثقيلة | ppm | مطابق | ≤ 25 |
الكلوريدات | جزء في المليون | مطابق | ≤ 250 |
5. نظام الجودة وبيانات الامتثال (الصفحة 3)
1. هوية المنتج: AEROSIL® 200 Pharma — ثاني أكسيد السيليكون الغروي المختبر وفقًا لـ Ph. Eur. وUSP/NF وJP وIP (الإصدار الحالي).
2. الأحياء الدقيقة: يتم اختبار TAMC (العدد الميكروبي الهوائي الكلي) وTYMC (العدد الكلي المشترك للخمائر والعفن) والبكتيريا سالبة الجرام بشكل منتظم وفقًا لـ USP.
3. نظام التصنيع: يُصنَّع ويُعبَّأ في نظام إنتاج مغلق مخصص وفقًا لإرشادات GMP التي وضعها المجلس الدولي للسواغات الصيدلانية (IPEC/PQG) للسواغات الصيدلانية السائبة.
4. أنظمة الأغذية والأعلاف: يُصنَّع بتطبيق نظام HACCP وFAMI-QS؛ ويتم التحقق منه بواسطة مدقق خارجي مستقل، وموثق بتقرير، يؤكد أن نظام HACCP هذا يفي بمتطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 852/2004.
5. الامتثال لـ E551: يتم استيفاء معايير النقاء لـ E 551 وفقًا لـ (EU) 231/2012 (مواصفات المضافات الغذائية المتعلقة بـ (EG) 1333/2008، الملحقان II وIII).
6. المظهر: مسحوق أبيض ناعم غير متبلور.
7. المتبقي على المنخل: المتبقي النموذجي على المنخل (Grit، 45 ميكرومتر) هو < 0.025% (وفقًا لـ ISO 787-18).
8. الشوائب العنصرية: لا تُضاف الشوائب العنصرية عمداً إلى عملية الإنتاج؛ ويتم اختبار الشوائب العنصرية وفق ICH Q3D على أساس منتظم وفقاً لـ USP 233 و Ph. Eur. 5.20.
9. المذيبات المتبقية: لا تُستخدم مذيبات عضوية في التصنيع، وبالتالي لا توجد مذيبات متبقية؛ ويتم اختبار المذيبات المتبقية من الفئة 1 المذكورة في USP/NF (فصل USP 467) — رابع كلوريد الكربون، و1,2-ثنائي كلورو الإيثان، و1,1,1-ثلاثي كلورو الإيثان والبنزين — على أساس منتظم وفقاً لـ USP.
10. TSE/BSE والمواد ذات الأصل النباتي: لا تُستخدم أي مواد خام ذات أصل حيواني أو نباتي (كما هو مذكور في EMEA/410/01، النسخة الحالية) في عملية الإنتاج؛ ولم تكن منتجات AEROSIL® Pharma على اتصال بأي مادة ذات أصل حيواني أو نباتي، ولا تحتوي بطبيعتها على أي منها؛ ولا تكون المنتجات ملوثة بمواد ذات أصل حيواني أو نباتي عند مغادرتها لمرافق الإنتاج والمستودعات.
11. موقع التصنيع: موقع راينفيلدن، أونتره كانالستراسه 3، 79618 راينفيلدن، ألمانيا.
12. التوقيع: د. مارتينا ألتمولر، مفتشة، موقع راينفيلدن.
6. بيان صلاحية الوثيقة (الصفحة 4)
· هذه الوثيقة مطبوعة بواسطة الحاسوب وبالتالي بدون توقيع.
· تخضع جميع مطالبات الضمان المتعلقة بمطابقة المنتج لشروط البيع والتسليم العامة لشركة Evonik.
· تعكس البيانات المدرجة نتائج اختبارات الجودة الداخلية.
· لا يتم تقديم أي ضمان صريح أو ضمني فيما يتعلق بخصائص محددة أو الملاءمة لأي تطبيق أو غرض معين.
· جميع القيم صالحة للمنتج عند شحنه من المصنع.
· تنتهي الوثيقة بالعلامة "*** End ***".
7. ملاحظات حول بنية الوثيقة
· الصفحة 1 تحمل العنوان "Page 1 of 4"؛ الصفحتان 3 و4 تحملان العنوانين "Page 3 of 4" و"Page 4 of 4".
· الصفحة 2 تحمل العنوان "الصفحة 2 من 2" (غير متسق مع الصفحات الأخرى)؛ ويغطي محتواها بنود اختبار USP/NF وE551 وIP.
· تكرر الصفحات 2 و3 و4 كل منها اسم المنتج ورقم المادة (99089631) ورقم الدفعة (614010581) والتاريخ (23.02.2024) ورقم التسليم / البند (3010242807 / 900002).
تُقدَّم الأخبار والمعلومات التي تنشرها تشونغليان كيميكال لأغراض إعلامية فقط، وهي مخصصة للرجوع إليها والتواصل بين المتخصصين في الصناعة فحسب. ولا تضمن دقة هذه المعلومات واكتمالها. ولا ينبغي لك استخدام هذه المعلومات بديلاً عن حكمك المستقل؛ وبالتالي، تتحمل أنت المخاطر الناشئة عن أي استخدام للمعلومات، ولا تتحمل تشونغليان كيميكال أي مسؤولية. في حال وجود أي انتهاك، يُرجى التواصل معنا للإزالة.
Contact
Leave your information and we will contact you.
هاتف
وي شات
واتساب