1. نظرة عامة على المنتج (Product Overview) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون الغروي هو سيليكون ثنائي أكسيد عالي النقاء يتم تحضيره من خلال عمليات متقدمة، ويظهر كمسحوق أبيض فضفاض. يتميز المنتج بهيكل نانو شبكي أساسي، مما يوفر مزايا مثل حجم الجسيمات الموحد، والتشتت الممتاز، والاستقرار الكيميائي القوي. لا يتفاعل مع المواد الفعالة الصيدلانية. بفضل مساحته السطحية العالية والتفاعلات القوية بين الجسيمات، يعمل ثاني أكسيد السيليكون كمواد مساعدة صيدلانية رئيسية لتعزيز جودة واستقرار تركيبات الأدوية. ويجد تطبيقاته في الصناعات الصيدلانية، والغذائية، والأعلاف، والحقول ذات الصلة، بينما يدعم حلول الأداء المخصصة. 1.2 القيم الأساسية كمواد مساعدة صيدلانية متعددة الوظائف، يعالج ثاني أكسيد السيليكون الغروي من زونغ تشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف قابلية التدفق في أشكال الجرعات الصلبة ومشكلات الترسيب في التحضيرات السائلة. من خلال التحكم الشامل في الجودة عبر سلسلة الإنتاج بأكملها، يضمن هذا المنتج نقاءً وأداءً متسقين، مما يمكّن الشركات المصنعة للأدوية من تعزيز كفاءة الإنتاج وتنافسية المنتج. وهو متوافق على نطاق واسع مع متطلبات تسجيل الأدوية المحلية والدولية، مما يظهر مرونته في تلبية احتياجات تنظيمية متنوعة. 2. خصائص المنتج (Product Characteristics) • الهيكل النانوي: يتم التحكم في حجم الجسيمات الأصلية في 12-20 نانومتر، مما يشكل هيكل شبكة ثلاثية الأبعاد موحدة، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 175-380 م²/غ، مما يوفر الأساس للاستخدام الفعال في الامتصاص والتشتت. • الاستقرار الممتاز في التشتت: يمكن أن يشكل هلامًا مستقرًا في النظام المائي، ويتم الحفاظ على قيمة pH عند 3.5-5.5، مما يجعله مناسبًا لمعظم أنظمة المواد الفعالة الصيدلانية. لا يحدث ظاهرة الطبقية بعد 30 يومًا من الوقوف عند 25 درجة مئوية، مما يلبي متطلبات التخزين طويل الأمد للتحضيرات السائلة. • بقايا الشوائب المنخفضة للغاية: محتوى SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة الكلي أقل من 25 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 8 أجزاء في المليون، وحدود الميكروبات أقل من 1000 CFU/غ، بعيدًا عن المعايير الصناعية. 4. مجالات التطبيق 4.1 أشكال الجرعات الصلبة الأقراص، الكبسولات، والمساحيق: يمكن توزيعها بشكل موحد باستخدام معدات الخلط القياسية. يعمل النظام كحاجز لتقليل التفاعلات بين الجسيمات، ويحسن قابلية التدفق الحرة، ويمنع التكتل. يسرع من سرعة ضغط الأقراص بينما يحسن عمليات الإنتاج لنقل المسحوق بسلاسة. يتحكم مادة الامتصاص/المادة الممتصة للماء بشكل فعال في محتوى الرطوبة والسوائل (تعتمد نسبة التحويل على الجرعة). هذا يقلل من مشكلات التوافق بين مكونات الأدوية، ويعزز التوزيع المتجانس لمكونات المسحوق، ويزيد من سرعة تفكك الأقراص. • الأقراص/الكبسولات: أضف 0.1-0.5% كمعاون للتدفق، مما يمكن أن يقلل من زاوية استراحة المسحوق بنسبة 20-30%، ويقلل من فرق الوزن في عملية الأقراص، ويحسن من صلابة الأقراص بنسبة 15-20% ويقلل من الهشاشة. • عملية الأقراص المباشرة: تحسين تدفق المواد، وتقليل كمية المواد المزلقة، وتقليل دورة الإنتاج، مناسب لأسيتامينوفين، والأسبرين، وأنظمة المواد الفعالة الصيدلانية الأخرى. 4.2 التحضيرات السائلة السوائل الصيدلانية (الهلام، الكريمات، المعلقات، إلخ): تختلف اللزوجة مع معدل القص، مما يمكّن من تكثيفها إلى معجون أو تخفيفها لتسهيل التطبيق. يمنع الترسيب الصلب، والترسيب، والخطوط بينما يعزز من شفافية الهلام وتوزيع المواد الخام بشكل متجانس. يحسن من استقرار المعلقات ويمنع ترسيب الهباء الجوي (يتطلب معدات عالية القص للتشتت الشامل لتحقيق الأداء الأمثل). • المعلق الفموي: كعامل معلق ومكثف، يمكن أن يجعل إضافة 0.5-2.0% نسبة حجم الترسيب للمواد الفعالة الصيدلانية > 95%، ويمنع تكتل الدواء، ويحسن من دقة الجرعة. • الحقن/تحضيرات العين: تتماشى مع معايير الإنتاج المعقمة IPEC-GMP، يمكن أن تعزز من استقرار المحلول، وتقلل من خطر توليد الجسيمات، وتتكيف مع احتياجات التحضيرات السائلة الحساسة. 4.3 المكملات الغذائية • حامل المكونات النشطة: يمتص الفيتامينات، والبروبيوتيك، وغيرها من المكونات لتمديد عمر المنتجات وزيادة معدل الاحتفاظ بالنشاط البيولوجي بأكثر من 30%، مناسب لمسحوق البروتين، ومسحوق التغذية، وغيرها من المنتجات. • عامل مضاد للتكتل: في بيئة رطوبة ≤60%، يمكن الحفاظ على المادة المسحوقة لأكثر من 6 أشهر دون تكتل لضمان سلاسة المنتج. 4.4 التطبيقات الغذائية: كإضافة غذائية مباشرة، يعزز من قابلية تدفق المساحيق الغذائية (بما في ذلك المساحيق العضوية الناعمة)، ويمنع تكتل التخزين مع الحفاظ على الجفاف؛ يمتص الرطوبة، مناسب للمساحيق الرطبة/الهيكروسكوبية؛ يعمل كعامل مكثف للأطعمة السائلة مثل عصائر التخليل والزيوت النباتية، ويعمل كعامل ثيكسوتروبي في رذاذ الخبز والطهي القائم على الزيت؛ بالإضافة إلى تحسين نظافة المعدات خلال عمليات طحن المواد الخام. 4.5 التطبيق في مجال الأعلاف: تحسين أداء الأعلاف وتقنية المعالجة لضمان التدفق الحر ومقاومة التخزين لمسحوق المكملات، ومنح خصائص جيدة لضبط الرطوبة للجسيمات؛ تحسين عملية الطحن والطحن لمنع التصاق المنتج بالمعدات. 5. المعايير واللوائح (Standards & Regulations) • يتوافق مع معايير عدة من الأدوية الدولية: USP-NF، والأدوية الأوروبية (Ph. Eur.)، والأدوية اليابانية (JP)، والأدوية الصينية (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة إضافة الغذاء EU E551. • اتباع إرشادات الامتثال العالمية: الامتثال لمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. تعليمات الاستخدام 6.1 الجرعة الموصى بها نوع التحضير الغرض الوظيفي نسبة الإضافة الموصى بها قرص/كبسولة مساعد تدفق 0.1-0.5% معلق فموي عامل معلق/مكثف 0.5-2.0% مسحوق مغذي عامل مضاد للتكتل 0.2-1.0% حامل المكونات النشطة مادة ممتصة 5-15% 6.2 النقاط الرئيسية للتشغيل والتخزين • تطبيق التحضير الصلب: يُوصى بإضافته بعد خلط المادة الفعالة والمخفف، واستخدام الخلط عالي القص لأكثر من 30 دقيقة لضمان التشتت المتجانس. • تطبيق التحضير السائل: يجب أن يتم تشتته تحت شرط pH 4-6، وتجنب الاتصال الطويل الأمد مع الأحماض القوية والقلويات لمنع تدمير هيكل الجل. • شروط التخزين: عبوة محكمة، مخزنة في مكان جاف وبارد (15-25 درجة مئوية، رطوبة نسبية <60%)، صالحة لمدة عامين، افتح واستخدم في أقرب وقت ممكن. المعلومات أعلاه هي للرجوع فقط، ويجب تعديل الاستخدام والجرعة وفقًا لصيغتك الخاصة. 7. مزايا المنتج (PA) • التكيف الكامل مع السيناريو: له وظيفة مساعد تدفق التحضير الصلب واستقرار التحضير السائل، يقلل من نوع المواد المساعدة ويبسط تصميم الصيغة. • ضمان الامتثال العالمي: تغطية شهادات متعددة للأدوية، دعم تسجيل الأدوية المحلية والدولية والإعلان، تقليل مخاطر الوصول إلى السوق. • خدمة مخصصة: وفقًا لاحتياجات العملاء، يمكن ضبط حجم الجسيمات ومعلمات مساحة السطح المحددة لتوفير حلول تقنية حصرية. • إمداد مستدام: تعتمد عملية الإنتاج على استعادة الطاقة، وتستخدم التعبئة أكياس ورقية متعددة الطبقات قابلة لإعادة التدوير لتحقيق التوازن بين الأداء واحتياجات حماية البيئة. 8. شهادات نظام المؤسسة والأوسمة • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات الغذاء • ترخيص إنتاج إضافات الأعلاف • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة، مصقولة وجديدة في قوانغتشو • 52 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة