1. نظرة عامة على المنتج (نظرة عامة على المنتج) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون الغروي هو سيليكون ثنائي أكسيد عالي النقاء يتم تحضيره من خلال عمليات متقدمة، ويظهر كمسحوق أبيض فضفاض. يتميز المنتج بهيكل شبكة نانوية أساسية، مما يوفر مزايا مثل حجم الجسيمات الموحد، والتشتت الممتاز، والاستقرار الكيميائي القوي. لا يتفاعل مع المكونات الفعالة الصيدلانية. بفضل مساحته السطحية العالية والتفاعلات القوية بين الجسيمات، يعمل ثاني أكسيد السيليكون كعامل مساعد صيدلاني رئيسي لتعزيز جودة واستقرار تركيبات الأدوية. ويجد تطبيقاته في الصناعات الصيدلانية، والغذائية، والأعلاف، والحقول ذات الصلة، بينما يدعم حلول الأداء المخصصة. 1.2 القيم الأساسية كعامل مساعد صيدلاني متعدد الوظائف، يعالج ثاني أكسيد السيليكون الغروي من زونغ تشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف تدفق الأشكال الجرعية الصلبة ومشاكل الترسيب في التحضيرات السائلة. من خلال التحكم الشامل في الجودة عبر سلسلة الإنتاج بأكملها، يضمن هذا المنتج نقاءً وأداءً متسقين، مما يمكّن الشركات المصنعة للأدوية من تعزيز كفاءة الإنتاج وتنافسية المنتج. وهو متوافق على نطاق واسع مع متطلبات تسجيل الأدوية المحلية والدولية، مما يظهر مرونته في تلبية احتياجات تنظيمية متنوعة. 2. خصائص المنتج (خصائص المنتج) • الهيكل النانوي: يتم التحكم في حجم الجسيمات الأصلية في 12-20 نانومتر، مما يشكل هيكل شبكة ثلاثية الأبعاد موحدة، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 175-380 م²/غ، مما يوفر الأساس للاستخدام الفعال في الامتصاص والتشتت. • استقرار تشتت ممتاز: يمكن أن يشكل هلامًا مستقرًا في النظام المائي، ويتم الحفاظ على قيمة pH عند 3.5-5.5، مما يجعله مناسبًا لمعظم أنظمة المكونات الفعالة. لا يحدث ظاهرة الطبقية بعد 30 يومًا من الوقوف عند 25 درجة مئوية، مما يلبي متطلبات التخزين طويل الأمد للتحضيرات السائلة. • بقايا شوائب منخفضة للغاية: محتوى SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة الكلي أقل من 25 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 8 جزء في المليون، وحدود الميكروبات أقل من 1000 CFU/غ، بعيدًا عن المعايير الصناعية. 4. مجالات التطبيق 4.1 الأشكال الجرعية الصلبة الأقراص، والكبسولات، والمساحيق: يمكن توزيعها بشكل موحد باستخدام معدات الخلط القياسية. يعمل النظام كحاجز لتقليل التفاعلات بين الجسيمات، ويحسن من تدفقها الحر، ويمنع التكتل. يسرع من سرعة ضغط الأقراص بينما يحسن من عمليات الإنتاج لنقل المساحيق بسلاسة. يتحكم مادة الامتصاص/المادة الممتصة للماء بفعالية في محتوى الرطوبة والسوائل (تعتمد نسبة التحويل على الجرعة). هذا يقلل من مشاكل التوافق بين مكونات الأدوية، ويعزز التوزيع المتساوي لمكونات المسحوق، ويزيد من سرعة تفكك الأقراص. • الأقراص/الكبسولات: أضف 0.1-0.5% كعامل مساعد للتدفق، مما يمكن أن يقلل من زاوية الراحة للمسحوق بنسبة 20-30%، ويقلل من فرق الوزن في عملية الأقراص، ويحسن من صلابة الأقراص بنسبة 15-20% ويقلل من الهشاشة. • عملية الأقراص المباشرة: تحسين تدفق المواد، وتقليل كمية المواد المزلقة، وتقليل دورة الإنتاج، مناسب لأنظمة المكونات الفعالة مثل الباراسيتامول، والأسبرين وغيرها. 4.2 التحضيرات السائلة السوائل الصيدلانية (الهلام، الكريمات، التعليق، إلخ): تختلف اللزوجة مع معدل القص، مما يمكّن من التثخين إلى معجون أو التخفيف لتسهيل التطبيق. يمنع الترسيب الصلب، والترسيب، والخطوط بينما يعزز من شفافية الهلام وتوزيع المواد الخام بشكل موحد. يحسن من استقرار التعليق ويمنع ترسيب الهباء (يتطلب معدات عالية القص للتشتت الشامل لتحقيق الأداء الأمثل). • التعليق الفموي: كعامل معلق ومثخن، يمكن أن يجعل نسبة حجم الترسيب للمكونات الفعالة > 95%، يمنع تكتل الدواء، ويحسن من دقة الجرعة. • الحقن/تحضيرات العين: تتماشى مع معايير الإنتاج المعقمة IPEC-GMP، يمكن أن تعزز من استقرار المحلول، وتقلل من خطر توليد الجسيمات، وتتكيف مع احتياجات التحضيرات السائلة الحساسة. 4.3 المكملات الغذائية • حامل المكونات الفعالة: يمتص الفيتامينات، والبروبيوتيك وغيرها من المكونات لتمديد عمر المنتجات وزيادة معدل الاحتفاظ بالنشاط البيولوجي بأكثر من 30%، مناسب لمسحوق البروتين، ومسحوق التغذية وغيرها من المنتجات. • عامل مضاد للتكتل: في بيئة رطوبة ≤60%، يمكن الحفاظ على المادة المسحوقة لأكثر من 6 أشهر دون تكتل لضمان سلاسة المنتج. 4.4 التطبيقات الغذائية: كإضافة غذائية مباشرة، يعزز من تدفق مساحيق الطعام (بما في ذلك المساحيق العضوية الناعمة)، يمنع تكتل التخزين مع الحفاظ على الجفاف؛ يمتص الرطوبة، مناسب للمساحيق الرطبة/الماصة للرطوبة؛ يعمل كعامل مثخن للأطعمة السائلة مثل عصائر التخليل والزيوت النباتية، ويعمل كعامل ثيكسوتروبي في رذاذات الخبز والطهي القائمة على الزيت؛ بالإضافة إلى تحسين نظافة المعدات خلال عمليات طحن المواد الخام. 4.5 التطبيق في مجال الأعلاف: تحسين أداء الأعلاف وتقنية المعالجة لضمان التدفق الحر ومقاومة التخزين لمسحوق المكملات، ومنح خصائص جيدة لتعديل الرطوبة للجسيمات؛ تحسين عملية الطحن والطحن لمنع التصاق المنتج بالمعدات. 5. المعايير واللوائح (المعايير واللوائح) • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، شهادة إضافة الغذاء EU E551. • اتباع إرشادات الامتثال العالمية: الامتثال لمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. تعليمات الاستخدام 6.1 الجرعة الموصى بها نوع التحضير الغرض الوظيفي نسبة الإضافة الموصى بها قرص/كبسولة عامل مساعد للتدفق 0.1-0.5% تعليق فموي عامل معلق/مثخن 0.5-2.0% مسحوق مغذي عامل مضاد للتكتل 0.2-1.0% حامل المكونات الفعالة مادة ممتصة 5-15% 6.2 النقاط الرئيسية للتشغيل والتخزين • تطبيق التحضير الصلب: يُوصى بإضافته بعد خلط المكونات الفعالة والمخفف، واستخدام الخلط عالي القص لأكثر من 30 دقيقة لضمان التشتت المتساوي. • تطبيق التحضير السائل: يجب أن يتم تشتته تحت شرط pH 4-6، وتجنب الاتصال طويل الأمد مع الأحماض والقلويات القوية لمنع تدمير هيكل الجل. • ظروف التخزين: عبوة محكمة، مخزنة في مكان جاف وبارد (15-25 درجة مئوية، رطوبة نسبية <60%)، صالحة لمدة عامين، افتح واستخدم في أقرب وقت ممكن. المعلومات أعلاه هي للرجوع إليها فقط، ويجب تعديل الاستخدام والجرعة وفقًا لصيغتك الخاصة. 7. مزايا المنتج (PA) • التكيف الكامل مع السيناريو: لديه وظيفة عامل مساعد لتدفق التحضيرات الصلبة واستقرار التحضيرات السائلة، يقلل من نوع المواد المساعدة ويبسط تصميم الصيغة. • ضمان الامتثال العالمي: تغطية شهادات متعددة من رموز الأدوية، دعم تسجيل الأدوية المحلية والأجنبية والإعلان، تقليل مخاطر الوصول إلى السوق. • خدمة مخصصة: وفقًا لاحتياجات العملاء، يمكن ضبط حجم الجسيمات ومعلمات مساحة السطح المحددة لتوفير حلول تقنية حصرية. • إمداد مستدام: تعتمد عملية الإنتاج على استعادة الطاقة، وتستخدم التعبئة أكياس ورقية متعددة الطبقات قابلة لإعادة التدوير لتحقيق توازن بين الأداء واحتياجات حماية البيئة. 8. شهادات نظام المؤسسة والأوسمة • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات الغذاء • ترخيص إنتاج إضافات الأعلاف • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة، مصقولة وجديدة في قوانغتشو • 84 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة