ثاني أكسيد السيليكون المسامي 1. نظرة عامة على المنتج (نظرة عامة على المنتج) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغ تشي، هو مادة مساعدة صيدلانية وظيفية يتم إنتاجها من خلال عملية الجل-الصلب، ويظهر على شكل مسحوق أبيض غير متبلور. تشمل ميزاته الأساسية هيكل قنوات مسامية منتظم بأحجام مسام تتراوح من 2 إلى 50 نانومتر ومساحة سطح محددة كبيرة للغاية. تُظهر هذه المادة قدرة عالية على تحميل الأدوية، ومعدلات إطلاق متحكم بها، وتوافق حيوي ممتاز، بينما تظل غير نشطة كيميائيًا تجاه المكونات الصيدلانية النشطة. وبالتالي، فإنها تعمل كمادة حاملة أساسية لبناء أنظمة توصيل الأدوية الدقيقة. 1.2 القيم الأساسية كمساعد صيدلاني عالي الجودة، يعالج ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغ تشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف الاستهداف وقصر نصف عمر الأدوية في التركيبات التقليدية. من خلال تعديل دقيق لهيكل المسام وخصائص السطح، فإنه يمكّن من تحميل الأدوية بكفاءة وإطلاق ذكي، مما يعزز بشكل كبير من التوافر الحيوي مع تقليل الآثار الجانبية السامة. يتوافق المنتج مع معايير المساعدات الصيدلانية العالمية الصارمة، مما يوفر دعمًا أساسيًا لتطوير التركيبات المبتكرة وترقية الأدوية الجنيسة عالية الجودة. 2. خصائص المنتج (خصائص المنتج) 2.1 مزايا الهيكل والأداء • هيكل مسامي دقيق: حجم المسام قابل للتعديل باستمرار من 5 إلى 30 نانومتر، وتوزيع حجم المسام موحد (انحراف ≤2 نانومتر)، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 300-1000 م²/غ، ويمكن أن يصل حجم المسام إلى 2.0 سم³/غ، مما يوفر مساحة تحميل كافية لجزيئات الدواء. • تنظيم الإطلاق الذكي: من خلال تعديل السطح بهياكل "صمامات استجابة" حساسة للـ pH والإنزيمات وغيرها، يمكن تحقيق الإطلاق المحدد للأدوية في المواقع المستهدفة، ويمكن التحكم في درجة الإطلاق بدقة ±5% في المختبر. • توافق حيوي ممتاز: نقاء SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة أقل من 10 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 3 جزء في المليون، ولا يوجد تلف واضح للخلايا تم التحقق منه من خلال اختبار السمية الخلوية، مما يتوافق مع معايير السلامة للمواد الحيوية. • قابلية تعديل عالية: يمكن ربط السطح بشكل تساهمي مع مجموعات مستهدفة مثل حمض الفوليك وPEG والببتيدات لتحقيق توصيل نشط مستهدف، وكفاءة التركيز المستهدف أعلى بـ 5-8 مرات من تلك الخاصة بالناقلات العادية. 2.2 ضمان العملية تحقق عملية التخليق بمساعدة قالب السطح النشط الكاتيوني هياكل مسامية متجانسة للغاية من خلال التحكم الدقيق في درجة حرارة التفاعل وpH وتركيز القالب. تلتزم عملية الإنتاج بدقة بمعايير GMP مع نظام مراقبة حجم المسام عبر الإنترنت، مما يضمن رقابة صارمة على الجودة من خلال اختبار دفعة تلو الأخرى للحفاظ على معلمات مستقرة وقابلة للتحكم طوال دورة التصنيع. 2.3 الدور الرئيسي 1. مساعد تدفق: تحسين تدفق مسحوق API، بحيث يتم التحكم في فرق وزن التعبئة للأقراص ضمن ±3%، وزيادة كفاءة ضغط الأقراص بنسبة 20%؛ 2. مضاد للالتصاق: منع المادة من الالتصاق بالقالب، وتقليل ظاهرة التشقق والالتصاق، مناسب بشكل خاص لتحضير مستخلصات الأعشاب الصينية عالية اللزوجة؛ 3. مثبت: امتصاص الرطوبة الدقيقة في الأقراص، وتأخير تحلل المكونات النشطة، وإطالة صلاحية الدواء لمدة 12-24 شهرًا؛ 4. حامل للإطلاق: من خلال التحكم في هيكل المسام لضبط معدل إطلاق الدواء، يمكن أن يؤدي إضافة 0.2% في تركيبة الأقراص ذات الإطلاق المستمر إلى تحقيق إطلاق طويل الأمد للدواء. 3. المعلمات الفنية الرئيسية (KTP) عناصر المعلمات نطاق المؤشرات معيار الاختبار محتوى SiO₂ (بعد الحرق) ≥99.0% USP-NF <281> مساحة السطح المحددة BET (م²/غ) 300-1000 طريقة الامتصاص المتعددة النقاط BET المسامية (سم³/غ) 0.8-2.0 قانون BJH متوسط حجم المسام (نانومتر) 5-30 قانون BJH فقدان الوزن الجاف (105℃، 2 ساعة) ≤6.0% تحليل وزني محتوى المعادن الثقيلة (جزء في المليون) ≤10 مطيافية الامتصاص الذري 4. مجالات التطبيق (مجالات التطبيق) 1. حامل توصيل الأدوية: يمكن إطلاق أدوية العلاج الكيميائي عالية الحمولة (مثل دوكسوروبيسين) بدقة استجابةً للـ pH/درجة الحرارة لتقليل الضرر للخلايا الطبيعية؛ يمكن لف الأدوية غير القابلة للذوبان (مثل باكليتاكسيل) لتحسين الذوبان والتوافر الحيوي. 2. ناقل جيني/لقاح: حماية siRNA وDNA البلازميد من التحلل، وتعزيز امتصاص الخلايا الداخلية من خلال التعديل لتحقيق توصيل مستهدف؛ امتصاص مستضد اللقاح وإطالة زمن الاحتفاظ لتعزيز الاستجابة المناعية. 3. التشخيص والعلاج المتكامل: تحميل أصباغ فلورية وعوامل تباين MRI/CT لبناء منصة تشخيص وعلاج لمراقبة متزامنة لتوصيل الأدوية وتغيرات الآفات. 4. مضاد للبكتيريا وإصلاح الأنسجة: محملة بأيونات الفضة والمضادات الحيوية لتثبيط البكتيريا لفترة طويلة (لضمادات الجروح)؛ الهيكل المسامي يحاكي المصفوفة خارج الخلوية، ويدعم تكاثر وتمايز الخلايا الجذعية، ويساهم في إصلاح العظام/الجلد. 5. المعايير واللوائح (المعايير واللوائح) • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: إدراج في قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة مضافة غذائية EU E551. • الالتزام بإرشادات الامتثال العالمية: الالتزام بمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. النقاط الرئيسية للتعامل والتخزين • عملية تحميل الدواء: يُوصى بإجرائها في درجة حرارة الغرفة (20-25℃) ورطوبة <50%. تُستخدم طريقة الامتصاص للنقع للأدوية القابلة للذوبان في الماء، وطريقة تبخر المذيب للأدوية القابلة للذوبان في الدهون. يجب أن تكون مدة التحميل لا تقل عن ساعتين. • ملاحظة تعديل السطح: يجب تعديل مجموعات وظيفية مثل مجموعات الأمين والكربوكسيل عند قيمة pH بين 5 و8 لتجنب الأحماض القوية والقلويات التي تضر الهيكل المسامي. • ظروف التخزين: يُخزن في زجاجة كيميائية بنية، في مكان بارد وجاف (15-25℃، رطوبة نسبية <50%)، وتجنب التخزين في الضوء، صالح لمدة عامين، يُفتح للاستخدام خلال شهر واحد. 7. مزايا المنتج (PA) • درجة عالية من التخصيص: يمكن التحكم بدقة في حجم المسام ومساحة السطح المحددة وفقًا لحجم جزيئات API، مما يوفر حلول حاملة حصرية. • تكامل وظيفي متعدد الأبعاد: يتمتع بعدة وظائف لتحميل الأدوية، والتوصيل المستهدف، والإطلاق الذكي، مما يبسط تصميم التركيبات. • ضمان الامتثال العالمي: جميع المؤشرات تلبي متطلبات الصيدليات الدولية، تدعم تطبيق الأدوية المبتكرة المحلية والأجنبية، وتسريع عملية تسويق المنتج. • تحسين الخدمة الفنية: توفير تطوير عملية تحميل الأدوية، واختبار الإطلاق في المختبر، وغيرها من الخدمات ذات القيمة المضافة، مع دعم فريق فني محترف طوال العملية. 8. شهادات نظام المؤسسة والأوسمة • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات غذائية • ترخيص إنتاج إضافات علفية • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ومكرسة وجديدة في قوانغتشو • 33 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة