ثاني أكسيد السيليكون المسامي 1. نظرة عامة على المنتج (نظرة عامة على المنتج) 1.1 التعريفات الأساسية سيليكا المسامية من تشونغ تشي، وهي مادة مساعدة صيدلانية وظيفية تُنتج من خلال عملية الجل-سول، تظهر على شكل مسحوق أبيض غير متبلور. تشمل ميزاتها الرئيسية هيكل قنوات مسامية منتظمة بأحجام مسام تتراوح من 2 إلى 50 نانومتر ومساحة سطح محددة كبيرة للغاية. تُظهر هذه المادة قدرة عالية على تحميل الأدوية، ومعدلات إطلاق محكومة، وتوافق حيوي ممتاز، بينما تظل غير نشطة كيميائيًا تجاه المكونات الصيدلانية النشطة. وبالتالي، فإنها تعمل كمادة حاملة أساسية لبناء أنظمة توصيل الأدوية الدقيقة. 1.2 القيم الأساسية كمادة مساعدة صيدلانية متميزة، تعالج سيليكا المسامية من تشونغ تشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف الاستهداف وقصر نصف عمر الأدوية في التركيبات التقليدية. من خلال تعديل دقيق لهيكل المسام وخصائص السطح، تمكّن من تحميل الأدوية بكفاءة وإطلاق ذكي، مما يعزز بشكل كبير من التوافر البيولوجي مع تقليل الآثار الجانبية السامة. يتوافق المنتج مع معايير المواد المساعدة الصيدلانية العالمية الصارمة، مما يوفر دعمًا أساسيًا لتطوير التركيبات المبتكرة وترقية الأدوية الجنيسة عالية الجودة. 2. خصائص المنتج (خصائص المنتج) 2.1 المزايا الهيكلية والأداء • هيكل مسامي دقيق: يمكن ضبط حجم المسام بشكل مستمر من 5 إلى 30 نانومتر، وتوزيع حجم المسام متساوي (انحراف ≤2 نانومتر)، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 300-1000 م²/غ، ويمكن أن يصل حجم المسام إلى 2.0 سم³/غ، مما يوفر مساحة تحميل كافية لجزيئات الأدوية. • تنظيم الإطلاق الذكي: من خلال تعديل السطح باستخدام هياكل "صمامات استجابة" حساسة للـ pH والحساسة للإنزيمات، يمكن تحقيق الإطلاق المحدد للأدوية في المواقع المستهدفة، ويمكن التحكم في درجة الإطلاق بدقة ±5% في المختبر. • توافق حيوي ممتاز: نقاء SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة أقل من 10 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 3 جزء في المليون، ولا يوجد ضرر واضح للخلايا تم التحقق منه من خلال اختبار السمية الخلوية، مما يتوافق مع معايير السلامة للمواد الحيوية. • قابلية تعديل عالية: يمكن ربط السطح تساهميًا بمجموعات مستهدفة مثل حمض الفوليك وPEG والببتيدات لتحقيق توصيل نشط مستهدف، وكفاءة التركيز المستهدف أعلى من 5-8 مرات من الحوامل العادية. 2.2 ضمان العملية تحقق عملية التخليق بمساعدة قالب السطح النشط الكاتيوني هياكل مسامية متجانسة للغاية من خلال التحكم الدقيق في درجة حرارة التفاعل وpH وتركيز القالب. تلتزم عملية الإنتاج بدقة بمعايير GMP مع نظام مراقبة حجم المسام المتكامل عبر الإنترنت، مما يضمن مراقبة جودة صارمة من خلال اختبار دفعة تلو الأخرى للحفاظ على معايير مستقرة وقابلة للتحكم طوال دورة التصنيع. 2.3 الدور الرئيسي 1. مساعد تدفق: تحسين تدفق مسحوق API، بحيث يتم التحكم في فرق وزن التعبئة للأقراص ضمن ±3%، وزيادة كفاءة ضغط الأقراص بنسبة 20%؛ 2. مضاد للالتصاق: منع المادة من الالتصاق بالقالب، وتقليل ظاهرة التشقق والالتصاق، مناسب بشكل خاص لتحضير مستخلصات الأعشاب الصينية عالية اللزوجة؛ 3. مثبت: امتصاص الرطوبة الضئيلة في الأقراص، وتأخير تحلل المكونات النشطة، وإطالة صلاحية الدواء لمدة 12-24 شهرًا؛ 4. حامل للإطلاق: من خلال التحكم في هيكل المسام لضبط معدل إطلاق الدواء، يمكن أن يحقق إضافة 0.2% في تركيبة الأقراص ذات الإطلاق المستدام إطلاق دواء طويل الأمد. 3. المعلمات الفنية الرئيسية (KTP) عناصر المعلمات نطاق المؤشرات معيار الاختبار محتوى SiO₂ (بعد الاحتراق) ≥99.0% USP-NF <281> مساحة السطح المحددة BET (م²/غ) 300-1000 طريقة الامتصاص المتعددة النقاط BET المسامية (سم³/غ) 0.8-2.0 قانون BJH متوسط حجم المسام (نانومتر) 5-30 قانون BJH فقدان الوزن الجاف (105℃، 2 ساعة) ≤6.0% تحليل وزني محتوى المعادن الثقيلة (جزء في المليون) ≤10 مطيافية الامتصاص الذري 4. مجالات التطبيق (مجالات التطبيق) 1. حامل توصيل الأدوية: يمكن إطلاق أدوية العلاج الكيميائي عالية الحمولة (مثل دوكسوروبيسين) بدقة استجابةً لـ pH/درجة الحرارة لتقليل الضرر للخلايا الطبيعية؛ يمكن تغليف الأدوية غير القابلة للذوبان (مثل باكليتاكسيل) لتحسين الذوبان والتوافر البيولوجي. 2. ناقل جيني/لقاح: حماية siRNA وDNA البلازميد من التحلل، وتعزيز الامتصاص داخل الخلايا من خلال التعديل لتحقيق توصيل مستهدف؛ امتصاص مستضد اللقاح وإطالة وقت الاحتفاظ لتعزيز الاستجابة المناعية. 3. التشخيص والعلاج المتكامل: تحميل أصباغ فلورية وعوامل تباين MRI/CT لبناء منصة تشخيص وعلاج لمراقبة توصيل الأدوية وتغيرات الآفات في وقت واحد. 4. مضاد للبكتيريا وإصلاح الأنسجة: محملة بأيونات الفضة والمضادات الحيوية لتثبيط البكتيريا لفترة طويلة (لضمادات الجروح)؛ الهيكل المسامي يحاكي المصفوفة خارج الخلوية، ويدعم تكاثر وتمايز الخلايا الجذعية، ويساهم في إصلاح العظام/الجلد. 5. المعايير واللوائح (المعايير واللوائح) • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: إدراج في قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة مضافة غذائية EU E551. • الامتثال لإرشادات الامتثال العالمية: الالتزام بمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. النقاط الرئيسية للتعامل والتخزين • عملية تحميل الدواء: يُوصى بإجرائها في درجة حرارة الغرفة (20-25℃) ورطوبة <50%. تُستخدم طريقة الامتصاص النقعي للأدوية القابلة للذوبان في الماء، وتُستخدم طريقة تبخر المذيب للأدوية القابلة للذوبان في الدهون. يجب أن تكون مدة التحميل لا تقل عن ساعتين. • ملاحظة تعديل السطح: يجب تعديل المجموعات الوظيفية مثل المجموعات الأمينية والكربوكسيلية عند قيمة pH بين 5 و8 لتجنب الأضرار الناتجة عن الأحماض أو القلويات القوية على الهيكل المسامي. • شروط التخزين: يُخزن في زجاجة كيميائية بنية، في مكان بارد وجاف (15-25℃، رطوبة نسبية <50%)، وتجنب تخزينه في الضوء، صالح لمدة عامين، يُفتح للاستخدام خلال شهر واحد. 7. مزايا المنتج (PA) • درجة عالية من التخصيص: يمكن التحكم بدقة في حجم المسام ومساحة السطح المحددة وفقًا لحجم جزيئات API، مما يوفر حلول حاملة حصرية. • تكامل وظيفي متعدد الأبعاد: يحتوي على وظائف متعددة من تحميل الأدوية، والتوصيل المستهدف، والإطلاق الذكي، مما يبسط تصميم التركيبات. • ضمان الامتثال العالمي: جميع المؤشرات تلبي متطلبات الصيدليات الدولية، تدعم تطبيق الأدوية المبتكرة المحلية والأجنبية، وتسرع من عملية تسويق المنتج. • تحسين الخدمة الفنية: توفير تطوير عملية تحميل الأدوية، واختبار الإطلاق في المختبر، وغيرها من الخدمات ذات القيمة المضافة، مع دعم فريق فني محترف طوال العملية. 8. شهادات نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات غذائية • ترخيص إنتاج إضافات علفية • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ومكرسة وجديدة في غوانغتشو • 34 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة