ثاني أكسيد السيليكون المسامي 1. نظرة عامة على المنتج (نظرة عامة على المنتج) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي، هو مادة مساعدة صيدلانية وظيفية يتم إنتاجها من خلال عملية الجل-الصلب، ويظهر كمسحوق أبيض غير متبلور. تشمل ميزاته الأساسية هيكل قنوات مسامية منتظمة بحجم مسام يتراوح من 2 إلى 50 نانومتر ومساحة سطح محددة كبيرة للغاية. تُظهر هذه المادة قدرة عالية على تحميل الأدوية، ومعدلات إطلاق محكومة، وتوافق حيوي ممتاز، بينما تظل غير نشطة كيميائيًا تجاه المكونات الصيدلانية النشطة. وبالتالي، فهي تعمل كمواد حاملة أساسية لبناء أنظمة توصيل الأدوية الدقيقة. 1.2 القيم الأساسية كمواد مساعدة صيدلانية عالية الجودة، يعالج ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف الاستهداف وقصر نصف عمر الأدوية في التركيبات التقليدية. من خلال تعديل دقيق لهيكل المسام وخصائص السطح، فإنه يمكّن من تحميل الأدوية بكفاءة وإطلاق ذكي، مما يعزز بشكل كبير التوافر البيولوجي مع تقليل الآثار الجانبية السامة. يتوافق المنتج مع معايير المواد المساعدة الصيدلانية العالمية الصارمة، مما يوفر دعم المواد الأساسية لتطوير التركيبات المبتكرة وترقية الأدوية الجنيسة عالية الجودة. 2. خصائص المنتج (خصائص المنتج) 2.1 مزايا الهيكل والأداء • هيكل مسامي دقيق: حجم المسام قابل للتعديل باستمرار من 5 إلى 30 نانومتر، وتوزيع حجم المسام موحد (انحراف ≤2 نانومتر)، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 300-1000 م²/غ، ويمكن أن يصل حجم المسام إلى 2.0 سم³/غ، مما يوفر مساحة تحميل كافية لجزيئات الدواء. • تنظيم الإطلاق الذكي: من خلال تعديل السطح بهياكل "صمامات استجابة" حساسة للرقم الهيدروجيني، وحساسة للإنزيمات وغيرها، يمكن تحقيق الإطلاق المحدد للأدوية في المواقع المستهدفة، ويمكن التحكم في درجة الإطلاق بدقة ±5% في المختبر. • توافق حيوي ممتاز: نقاء SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة أقل من 10 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 3 جزء في المليون، ولا يوجد ضرر واضح للخلايا تم التحقق منه من خلال اختبار السمية الخلوية، مما يلبي معايير السلامة للمواد الحيوية. • قابلية تعديل عالية: يمكن ربط السطح تساهميًا بمجموعات مستهدفة مثل حمض الفوليك، وPEG، والببتيد لتحقيق توصيل نشط مستهدف، وكفاءة التركيز المستهدفة أعلى من 5-8 مرات من تلك الخاصة بالناقلات العادية. 2.2 ضمان العملية تحقق عملية التخليق بمساعدة قالب السطح النشط الكاتيوني هياكل مسامية متجانسة للغاية من خلال التحكم الدقيق في درجة حرارة التفاعل، والرقم الهيدروجيني، وتركيز القالب. تلتزم عملية الإنتاج بدقة بمعايير GMP مع نظام مراقبة حجم المسام المتكامل عبر الإنترنت، مما يضمن رقابة صارمة على الجودة من خلال اختبار كل دفعة للحفاظ على معايير مستقرة وقابلة للتحكم طوال دورة التصنيع. 2.3 الدور الرئيسي 1. مساعد تدفق: تحسين تدفق مسحوق API، بحيث يتم التحكم في فرق وزن التعبئة للأقراص ضمن ±3%، وزيادة كفاءة ضغط الأقراص بنسبة 20%؛ 2. مضاد للالتصاق: منع المادة من الالتصاق بالقالب، وتقليل ظاهرة التشقق والالتصاق، وخاصة مناسبة لتحضير مستخلصات الأعشاب الصينية عالية اللزوجة؛ 3. مثبت: امتصاص الرطوبة الضئيلة في الأقراص، وتأخير تحلل المكونات النشطة، وإطالة صلاحية الدواء لمدة 12-24 شهرًا؛ 4. حامل للإطلاق: من خلال التحكم في هيكل المسام لضبط معدل إطلاق الدواء، يمكن أن يؤدي إضافة 0.2% في تركيبة الأقراص ذات الإطلاق المستدام إلى تحقيق إطلاق طويل الأمد للدواء. 3. المعلمات الفنية الرئيسية (KTP) عناصر المعلمة نطاق المؤشرات معيار الاختبار محتوى SiO₂ (بعد الاحتراق) ≥99.0% USP-NF <281> مساحة السطح المحددة BET (م²/غ) 300-1000 طريقة الامتصاص المتعدد النقاط BET المسامية (سم³/غ) 0.8-2.0 قانون BJH متوسط حجم المسام (نانومتر) 5-30 قانون BJH فقدان الوزن الجاف (105℃، 2 ساعة) ≤6.0% تحليل وزني محتوى المعادن الثقيلة (جزء في المليون) ≤10 مطيافية الامتصاص الذري 4. مجالات التطبيق (مجالات التطبيق) 1. حامل توصيل الدواء: يمكن إطلاق أدوية العلاج الكيميائي ذات الحمولة العالية (مثل دوكسوروبيسين) بدقة استجابة للرقم الهيدروجيني/درجة الحرارة لتقليل الضرر للخلايا الطبيعية؛ يمكن لف الأدوية غير القابلة للذوبان (مثل باكليتاكسيل) لتحسين الذوبان والتوافر البيولوجي. 2. ناقل جيني/لقاح: حماية siRNA وDNA البلازميد من التحلل، وتعزيز امتصاص الخلايا الداخلية من خلال التعديل لتحقيق توصيل مستهدف؛ امتصاص مستضد اللقاح وإطالة وقت الاحتفاظ لتعزيز الاستجابة المناعية. 3. التشخيص والعلاج المتكامل: تحميل أصباغ فلورية وعوامل تباين MRI/CT لبناء منصة تشخيص وعلاج لمراقبة متزامنة لتوصيل الدواء وتغيرات الآفة. 4. مضاد للبكتيريا وإصلاح الأنسجة: محملة بأيونات الفضة والمضادات الحيوية لقمع البكتيريا لفترة طويلة (لضمادات الجروح)؛ الهيكل المسامي يحاكي المصفوفة خارج الخلوية، ويدعم تكاثر وتمايز الخلايا الجذعية، ويساهم في إصلاح العظام/الجلد. 5. المعايير واللوائح (المعايير واللوائح) • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: إدراج في قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة مضافة غذائية EU E551. • الامتثال لإرشادات الامتثال العالمية: الالتزام بمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. النقاط الرئيسية للتعامل والتخزين • عملية تحميل الدواء: يُوصى بإجرائها في درجة حرارة الغرفة (20-25℃) ورطوبة <50%. تُستخدم طريقة الامتصاص المنقوعة للأدوية القابلة للذوبان في الماء، وتُستخدم طريقة تبخر المذيب للأدوية القابلة للذوبان في الدهون. يجب أن تكون مدة التحميل لا تقل عن ساعتين. • ملاحظة تعديل السطح: يجب تعديل المجموعات الوظيفية مثل مجموعات الأمين والكربوكسيل عند قيمة pH بين 5 و8 لتجنب الأضرار الناتجة عن الأحماض والقلويات القوية على الهيكل المسامي. • شروط التخزين: يُخزن في زجاجة كيميائية بنية، في مكان بارد وجاف (15-25℃، رطوبة نسبية <50%)، وتجنب التخزين في الضوء، صالح لمدة عامين، مفتوح للاستخدام خلال شهر واحد. 7. مزايا المنتج (PA) • درجة عالية من التخصيص: يمكن التحكم بدقة في حجم المسام ومساحة السطح المحددة وفقًا لحجم جزيئات API، مما يوفر حلول حاملة حصرية. • تكامل وظيفي متعدد الأبعاد: يحتوي على وظائف متعددة من تحميل الأدوية، والتوصيل المستهدف، والإطلاق الذكي، مما يبسط تصميم التركيبة. • ضمان الامتثال العالمي: جميع المؤشرات تلبي متطلبات الصيدليات الدولية، تدعم تطبيق الأدوية المبتكرة المحلية والأجنبية، وتسرع عملية تسويق المنتج. • تحسين الخدمة الفنية: تقديم تطوير عملية تحميل الدواء، واختبار الإطلاق في المختبر، وغيرها من الخدمات ذات القيمة المضافة، مع دعم فريق فني محترف طوال العملية. 8. شهادات نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات غذائية • ترخيص إنتاج إضافات علفية • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ومكرسة وجديدة في قوانغتشو • 62 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة