ثاني أكسيد السيليكون المسامي 1. نظرة عامة على المنتج 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي، هو مادة مساعدة صيدلانية وظيفية تُنتج من خلال عملية الجل-الصلب، ويظهر كمسحوق أبيض غير متبلور. تشمل ميزاته الرئيسية هيكل قنوات مسامية منتظمة بحجم مسام يتراوح من 2 إلى 50 نانومتر ومساحة سطح محددة كبيرة للغاية. تُظهر هذه المادة قدرة عالية على تحميل الأدوية، ومعدلات إطلاق متحكم بها، وتوافق حيوي ممتاز، بينما تظل غير نشطة كيميائيًا تجاه المكونات الصيدلانية النشطة. وبالتالي، فإنها تعمل كمادة حاملة أساسية لبناء أنظمة توصيل الأدوية الدقيقة. 1.2 القيم الأساسية كمادة مساعدة صيدلانية عالية الجودة، يتعامل ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي بفعالية مع التحديات الصناعية مثل ضعف الاستهداف وقصر نصف عمر الأدوية في التركيبات التقليدية. من خلال تعديل دقيق لهيكل المسام وخصائص السطح، فإنه يمكّن من تحميل الأدوية بكفاءة وإطلاق ذكي، مما يعزز بشكل كبير من التوافر الحيوي مع تقليل الآثار الجانبية السامة. يتوافق المنتج مع معايير المواد المساعدة الصيدلانية العالمية الصارمة، مما يوفر دعمًا أساسيًا لتطوير التركيبات المبتكرة وترقية الأدوية الجنيسة عالية الجودة. 2. خصائص المنتج 2.1 المزايا الهيكلية والأداء • هيكل مسامي دقيق: حجم المسام قابل للتعديل باستمرار من 5 إلى 30 نانومتر، توزيع حجم المسام متجانس (انحراف ≤2 نانومتر)، يمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 300-1000 م²/غ، ويمكن أن يصل حجم المسام إلى 2.0 سم³/غ، مما يوفر مساحة تحميل كافية لجزيئات الدواء. • تنظيم إطلاق ذكي: من خلال تعديل السطح بهياكل "صمامات استجابة" حساسة للـ pH والإنزيمات وغيرها، يمكن تحقيق الإطلاق المحدد للأدوية في المواقع المستهدفة، ويمكن التحكم في درجة الإطلاق بدقة ±5% في المختبر. • توافق حيوي ممتاز: نقاء SiO₂ أكثر من 99.0%، محتوى المعادن الثقيلة أقل من 10 جزء في المليون، محتوى الزرنيخ أقل من 3 جزء في المليون، ولم يتم التحقق من وجود ضرر واضح للخلايا من خلال اختبار السمية الخلوية، مما يتوافق مع معايير السلامة للمواد الحيوية. • قابلية تعديل عالية: يمكن ربط السطح بشكل تساهمي بمجموعات مستهدفة مثل حمض الفوليك وPEG والببتيد لتحقيق توصيل نشط مستهدف، وكفاءة التركيز المستهدفة أعلى من 5-8 مرات مقارنةً بالناقلات العادية. 2.2 ضمان العملية تحقق عملية التخليق بمساعدة قالب السطح النشط الكاتيوني هياكل مسامية متجانسة للغاية من خلال التحكم الدقيق في درجة حرارة التفاعل وpH وتركيز القالب. تلتزم عملية الإنتاج بدقة بمعايير GMP مع نظام مراقبة حجم المسام على الإنترنت، مما يضمن رقابة صارمة على الجودة من خلال اختبار دفعة تلو الأخرى للحفاظ على معلمات مستقرة وقابلة للتحكم طوال دورة التصنيع. 2.3 الدور الرئيسي 1. مساعد تدفق: تحسين تدفق مسحوق API، بحيث يتم التحكم في فرق وزن التعبئة للأقراص ضمن ±3%، وزيادة كفاءة ضغط الأقراص بنسبة 20%; 2. مضاد للالتصاق: منع المادة من الالتصاق بالقالب، وتقليل ظاهرة التشقق والالتصاق، مناسب بشكل خاص لتحضير مستخلصات الأعشاب الصينية عالية اللزوجة؛ 3. مثبت: امتصاص الرطوبة الضئيلة في الأقراص، وتأخير تحلل المكونات النشطة، وإطالة صلاحية الدواء لمدة 12-24 شهرًا؛ 4. حامل للإطلاق: من خلال التحكم في هيكل المسام لضبط معدل إطلاق الدواء، يمكن أن يؤدي إضافة 0.2% في تركيبة الأقراص ذات الإطلاق المستدام إلى تحقيق إطلاق طويل الأمد للدواء. 3. المعلمات الفنية الرئيسية عناصر المعلمات نطاق المؤشرات معيار الاختبار محتوى SiO₂ (بعد الاحتراق) ≥99.0% USP-NF <281> مساحة السطح المحددة BET (م²/غ) 300-1000 طريقة الامتصاص المتعددة النقاط BET المسامية (سم³/غ) 0.8-2.0 قانون BJH متوسط حجم المسام (نانومتر) 5-30 قانون BJH فقدان الوزن الجاف (105℃، 2 ساعة) ≤6.0% تحليل وزني محتوى المعادن الثقيلة (جزء في المليون) ≤10 مطيافية الامتصاص الذري 4. مجالات التطبيق 1. حامل توصيل الأدوية: يمكن إطلاق أدوية العلاج الكيميائي ذات الحمولة العالية (مثل دوكسوروبيسين) بدقة استجابةً لـ pH/درجة الحرارة لتقليل الضرر على الخلايا الطبيعية؛ يمكن تغليف الأدوية غير القابلة للذوبان (مثل باكليتاكسيل) لتحسين الذوبان والتوافر الحيوي. 2. ناقل جيني/لقاح: حماية siRNA وDNA البلازميد من التحلل، وتعزيز امتصاص الخلايا الداخلية من خلال التعديل لتحقيق توصيل مستهدف؛ امتصاص مستضد اللقاح وإطالة وقت الاحتفاظ لتعزيز الاستجابة المناعية. 3. التشخيص والعلاج المتكامل: تحميل أصباغ فلورية وعوامل تباين MRI/CT لبناء منصة تشخيص وعلاج لمراقبة توصيل الأدوية وتغيرات الآفات في وقت واحد. 4. مضاد للبكتيريا وإصلاح الأنسجة: محملة بأيونات الفضة والمضادات الحيوية لقمع البكتيريا لفترة طويلة (لضمادات الجروح)؛ الهيكل المسامي يحاكي المصفوفة خارج الخلوية، ويدعم تكاثر وتمايز الخلايا الجذعية، ويساهم في إصلاح العظام/الجلد. 5. المعايير واللوائح • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: إدراج قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة مضاف غذائي EU E551. • الامتثال لإرشادات الامتثال العالمية: الامتثال لمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. النقاط الرئيسية للتعامل والتخزين • عملية تحميل الدواء: يُوصى بإجرائها في درجة حرارة الغرفة (20-25℃) ورطوبة <50%. تُستخدم طريقة الامتصاص المنقوعة للأدوية القابلة للذوبان في الماء، وطريقة تبخر المذيب للأدوية القابلة للذوبان في الدهون. يجب أن تكون مدة التحميل لا تقل عن ساعتين. • ملاحظة تعديل السطح: يجب تعديل المجموعات الوظيفية مثل المجموعات الأمينية والكربوكسيلية عند قيمة pH بين 5 و8 لتجنب الأضرار الناتجة عن الأحماض والقلويات القوية على الهيكل المسامي. • ظروف التخزين: يُخزن في زجاجة كيميائية بنية، في مكان بارد وجاف (15-25℃، رطوبة نسبية <50%)، وتجنب التخزين في الضوء، صالح لمدة عامين، يُستخدم خلال شهر واحد بعد الفتح. 7. مزايا المنتج • درجة عالية من التخصيص: يمكن التحكم بدقة في حجم المسام ومساحة السطح المحددة وفقًا لحجم جزيئات API، مما يوفر حلول حاملة حصرية. • تكامل وظيفي متعدد الأبعاد: يتمتع بعدة وظائف لتحميل الأدوية، والتوصيل المستهدف، والإطلاق الذكي، مما يبسط تصميم التركيبات. • ضمان الامتثال العالمي: جميع المؤشرات تلبي متطلبات الصيدليات الدولية، تدعم تطبيق الأدوية المبتكرة المحلية والأجنبية، وتسريع عملية تسويق المنتج. • تحسين الخدمة الفنية: توفير تطوير عملية تحميل الأدوية، واختبار الإطلاق في المختبر وخدمات ذات قيمة مضافة أخرى، مع دعم فريق فني محترف طوال العملية. 8. شهادات نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج مضاف غذائي • ترخيص إنتاج مضاف غذائي للحيوانات • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ومكرسة وجديدة في قوانغتشو • 67 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة