1. نظرة عامة على المنتج (Product Overview) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون الغروي هو سيليكون ثنائي أكسيد عالي النقاء يتم تحضيره من خلال عمليات متقدمة، ويظهر كمسحوق أبيض فضفاض. يتميز المنتج بهيكل شبكة نانوية أساسية، مما يوفر مزايا مثل حجم الجسيمات الموحد، والتشتت الممتاز، والاستقرار الكيميائي القوي. لا يتفاعل مع المواد الفعالة الصيدلانية. بفضل مساحته السطحية العالية والتفاعلات القوية بين الجسيمات، يعمل ثاني أكسيد السيليكون كعامل مساعد صيدلاني رئيسي لتعزيز جودة واستقرار تركيبات الأدوية. ويجد تطبيقاته في الصناعات الصيدلانية، والغذائية، والأعلاف، والحقول ذات الصلة، بينما يدعم حلول الأداء المخصصة. 1.2 القيم الأساسية كعامل مساعد صيدلاني متعدد الوظائف، يعالج ثاني أكسيد السيليكون الغروي من تشونغتشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف قابلية التدفق في أشكال الجرعات الصلبة ومشكلات الترسيب في التحضيرات السائلة. من خلال التحكم الشامل في الجودة عبر سلسلة الإنتاج بأكملها، يضمن هذا المنتج نقاء وأداء متسقين، مما يمكّن الشركات المصنعة للأدوية من تعزيز كفاءة الإنتاج وتنافسية المنتج. وهو متوافق على نطاق واسع مع متطلبات تسجيل الأدوية المحلية والدولية، مما يظهر مرونته في تلبية احتياجات تنظيمية متنوعة. 2. خصائص المنتج (Product Characteristics) • الهيكل النانوي: يتم التحكم في حجم الجسيمات الأصلية في 12-20 نانومتر، مما يشكل هيكل شبكة ثلاثية الأبعاد موحدة، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 175-380 م²/غ، مما يوفر الأساس لامتصاص وتشتت فعالين. • استقرار تشتت ممتاز: يمكن أن يشكل هلامًا مستقرًا في النظام المائي، ويتم الحفاظ على قيمة pH عند 3.5-5.5، مما يجعله مناسبًا لمعظم أنظمة المواد الفعالة الصيدلانية. لا يحدث ظاهرة الطبقات بعد 30 يومًا من الوقوف عند 25 درجة مئوية، مما يلبي متطلبات التخزين طويل الأمد للتحضيرات السائلة. • بقايا شوائب منخفضة للغاية: محتوى SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة الكلي أقل من 25 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 8 جزء في المليون، وحدود الميكروبات أقل من 1000 CFU/غ، وهو بعيد عن المعايير الصناعية. 4. مجالات التطبيق 4.1 أشكال الجرعات الصلبة الأقراص، الكبسولات، والمساحيق: يمكن توزيعها بشكل موحد باستخدام معدات الخلط القياسية. يعمل النظام كحاجز لتقليل التفاعلات بين الجسيمات، ويحسن قابلية التدفق الحرة، ويمنع التكتل. يسرع من سرعة ضغط الأقراص بينما يحسن عمليات الإنتاج لنقل المسحوق بسلاسة. يتحكم مادة الامتصاص/المادة الممتصة للماء بفعالية في محتوى الرطوبة والسوائل (تعتمد نسبة التحويل على الجرعة). هذا يقلل من مشكلات التوافق بين مكونات الأدوية، ويعزز التوزيع المتساوي لمكونات المسحوق، ويزيد من سرعة تفكك الأقراص. • قرص/كبسولة: أضف 0.1-0.5% كمعزز للتدفق، مما يمكن أن يقلل من زاوية استراحة المسحوق بنسبة 20-30%، ويقلل من الفرق في الوزن في عملية الأقراص، ويحسن من صلابة الأقراص بنسبة 15-20% ويقلل من الهشاشة. • عملية القرص المباشر: تحسين تدفق المواد، وتقليل كمية المواد المزلقة، وتقليل دورة الإنتاج، مناسب للأسيتامينوفين، والأسبرين وأنظمة المواد الفعالة الصيدلانية الأخرى. 4.2 التحضيرات السائلة السوائل الصيدلانية (الهلام، الكريمات، التعليق، إلخ): تختلف اللزوجة مع معدل القص، مما يمكّن من التثخين إلى معجون أو التخفيف لتسهيل التطبيق. يمنع الترسيب الصلب، والترسيب، والخطوط بينما يعزز شفافية الهلام وتوزيع المواد الخام بشكل موحد. يحسن استقرار التعليق ويمنع ترسيب الهباء (يتطلب معدات قص عالية للتشتت الشامل لتحقيق الأداء الأمثل). • التعليق الفموي: كعامل معلق ومثخن، يمكن أن يجعل إضافة 0.5-2.0% نسبة حجم الرواسب من المادة الفعالة > 95%، ويمنع تمايز الدواء، ويحسن دقة الجرعة. • الحقن/تحضيرات العين: تتماشى مع معايير الإنتاج المعقمة IPEC-GMP، يمكن أن تعزز استقرار المحلول، وتقلل من خطر توليد الجسيمات، وتتكيف مع احتياجات التحضيرات السائلة الحساسة. 4.3 المكملات الغذائية • حامل المكونات النشطة: يمتص الفيتامينات، والبروبيوتيك وغيرها من المكونات لتمديد فترة صلاحية المنتجات وزيادة معدل الاحتفاظ بالنشاط البيولوجي بأكثر من 30%، مناسب لمسحوق البروتين، ومسحوق التغذية وغيرها من المنتجات. • مادة مضادة للتكتل: في بيئة رطوبة ≤60%، يمكن الحفاظ على المادة المسحوقة لأكثر من 6 أشهر دون تكتل لضمان سلاسة المنتج. 4.4 التطبيقات الغذائية: كإضافة غذائية مباشرة، يعزز قابلية تدفق مساحيق الطعام (بما في ذلك المساحيق العضوية الناعمة)، ويمنع تكتل التخزين مع الحفاظ على الجفاف؛ يمتص الرطوبة، مناسب للمساحيق الرطبة/الهيجروسكوبية؛ يعمل كعامل مثخن للأطعمة السائلة مثل عصائر التخليل والزيوت النباتية، ويعمل كعامل ثيكسوتروبي في رذاذات الخبز والطهي القائمة على الزيت؛ بالإضافة إلى تحسين نظافة المعدات خلال عمليات طحن المواد الخام. 4.5 التطبيق في مجال الأعلاف: تحسين أداء الأعلاف وتقنية المعالجة لضمان التدفق الحر ومقاومة التخزين لمسحوق المكملات، ومنح خصائص جيدة لضبط الرطوبة للجسيمات؛ تحسين عملية الطحن والطحن لمنع التصاق المنتج بالمعدات. 5. المعايير واللوائح (Standards & Regulations) • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، شهادة إضافة الغذاء EU E551. • اتباع إرشادات الامتثال العالمية: الامتثال لمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. تعليمات الاستخدام 6.1 الجرعة الموصى بها نوع التحضير الغرض الوظيفي نسبة الإضافة الموصى بها قرص/كبسولة معزز تدفق 0.1-0.5% تعليق فموي عامل تعليق/مثخن 0.5-2.0% مسحوق مغذي مادة مضادة للتكتل 0.2-1.0% حامل المكونات النشطة مادة ممتصة 5-15% 6.2 النقاط الرئيسية للتشغيل والتخزين • تطبيق التحضير الصلب: يُوصى بإضافته بعد خلط المادة الفعالة والمخفف، واستخدام خلط عالي القص لأكثر من 30 دقيقة لضمان التشتت المتساوي. • تطبيق التحضير السائل: يجب أن يتم تشتته تحت شرط pH 4-6، وتجنب الاتصال طويل الأمد مع الأحماض والقلويات القوية لمنع تدمير هيكل الجل. • ظروف التخزين: عبوة محكمة، مخزنة في مكان جاف وبارد (15-25 درجة مئوية، رطوبة نسبية <60%)، صالحة لمدة عامين، افتح واستخدم في أقرب وقت ممكن. المعلومات أعلاه هي للرجوع فقط، ويجب تعديل الاستخدام والجرعة وفقًا لوصفتك الخاصة. 7. مزايا المنتج (PA) • التكيف الكامل مع السيناريو: لديه وظيفة معزز تدفق التحضير الصلب واستقرار التحضير السائل، يقلل من نوع المواد المساعدة ويبسّط تصميم الوصفة. • ضمان الامتثال العالمي: تغطية شهادات متعددة من رموز الأدوية، دعم تسجيل الأدوية المحلية والأجنبية والإعلان، تقليل مخاطر الوصول إلى السوق. • خدمة مخصصة: وفقًا لاحتياجات العملاء، يمكن ضبط حجم الجسيمات ومعلمات مساحة السطح المحددة لتوفير حلول تقنية حصرية. • إمداد مستدام: تعتمد عملية الإنتاج على استرداد الطاقة، وتستخدم التعبئة أكياس ورقية متعددة الطبقات قابلة لإعادة التدوير لتحقيق توازن بين الأداء واحتياجات حماية البيئة. 8. شهادة نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات الغذاء • ترخيص إنتاج إضافات الأعلاف • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ودقيقة وجديدة في قوانغتشو • 55 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة