ثاني أكسيد السيليكون المسامي 1. نظرة عامة على المنتج 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي، هو مادة مساعدة صيدلانية وظيفية يتم إنتاجها من خلال عملية الجل-الصلب، ويظهر كمسحوق أبيض غير متبلور. تشمل ميزاته الرئيسية هيكل قنوات مسامية منتظم بحجم مسام يتراوح من 2 إلى 50 نانومتر ومساحة سطح محددة كبيرة جدًا. تُظهر هذه المادة قدرة عالية على تحميل الأدوية، ومعدلات إطلاق متحكم بها، وتوافق حيوي ممتاز، بينما تظل غير نشطة كيميائيًا تجاه المكونات الصيدلانية النشطة. وبالتالي، فهي تعمل كمواد حاملة أساسية لبناء أنظمة توصيل الأدوية الدقيقة. 1.2 القيم الأساسية كمواد مساعدة صيدلانية عالية الجودة، تعالج ثاني أكسيد السيليكون المسامي من تشونغتشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف الاستهداف وقصر عمر الأدوية في التركيبات التقليدية. من خلال تعديل دقيق لهيكل المسام وخصائص السطح، تمكّن من تحميل الأدوية بكفاءة وإطلاق ذكي، مما يعزز بشكل كبير التوافر الحيوي مع تقليل الآثار الجانبية السامة. يتوافق المنتج مع معايير المواد المساعدة الصيدلانية العالمية الصارمة، مما يوفر دعمًا أساسيًا لتطوير التركيبات المبتكرة وترقية الأدوية الجنيسة عالية الجودة. 2. خصائص المنتج 2.1 مزايا الهيكل والأداء • هيكل مسامي دقيق: حجم المسام قابل للتعديل باستمرار من 5 إلى 30 نانومتر، وتوزيع حجم المسام متجانس (انحراف ≤2 نانومتر)، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 300-1000 م²/غ، ويمكن أن يصل حجم المسام إلى 2.0 سم³/غ، مما يوفر مساحة تحميل كافية لجزيئات الدواء. • تنظيم الإطلاق الذكي: من خلال تعديل السطح بهياكل "صمامات استجابة" حساسة لـ pH وحساسة للإنزيمات، يمكن تحقيق الإطلاق المحدد للأدوية في المواقع المستهدفة، ويمكن التحكم في درجة الإطلاق بدقة ±5% في المختبر. • توافق حيوي ممتاز: نقاء SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة أقل من 10 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 3 جزء في المليون، ولا يتم التحقق من وجود ضرر واضح للخلايا من خلال اختبار السمية الخلوية، مما يتوافق مع معايير السلامة للمواد الحيوية. • قابلية تعديل عالية: يمكن ربط السطح بشكل تساهمي مع مجموعات مستهدفة مثل حمض الفوليك وPEG والببتيد لتحقيق توصيل نشط مستهدف، وكفاءة التركيز المستهدفة أعلى بمعدل 5-8 مرات من الحوامل العادية. 2.2 ضمان العملية تتحقق عملية التخليق بمساعدة قالب السطح النشط من هياكل مسامية متجانسة للغاية من خلال التحكم الدقيق في درجة حرارة التفاعل وpH وتركيز القالب. تلتزم عملية الإنتاج بدقة بمعايير GMP مع نظام مراقبة حجم المسام المتكامل عبر الإنترنت، مما يضمن رقابة صارمة على الجودة من خلال اختبار كل دفعة للحفاظ على معايير مستقرة وقابلة للتحكم طوال دورة التصنيع. 2.3 الدور الرئيسي 1. مساعد تدفق: تحسين تدفق مسحوق API، بحيث يتم التحكم في فرق وزن التعبئة للأقراص ضمن ±3%، وزيادة كفاءة ضغط الأقراص بنسبة 20%؛ 2. مضاد للالتصاق: منع المادة من الالتصاق بالقالب، وتقليل ظاهرة التشقق والالتصاق، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص لتحضير مستخلصات الأعشاب الصينية عالية اللزوجة؛ 3. مثبت: امتصاص الرطوبة الضئيلة في الأقراص، وتأخير تحلل المكونات النشطة، وإطالة صلاحية الدواء لمدة 12-24 شهرًا؛ 4. حامل للإطلاق: من خلال التحكم في هيكل المسام لضبط معدل إطلاق الدواء، يمكن أن يؤدي إضافة 0.2% في تركيبة الأقراص ذات الإطلاق المستدام إلى تحقيق إطلاق طويل الأمد للدواء. 3. المعلمات الفنية الرئيسية عناصر المعلمة نطاق المؤشرات معيار الاختبار محتوى SiO₂ (بعد الاحتراق) ≥99.0% USP-NF <281> مساحة السطح المحددة BET (م²/غ) 300-1000 طريقة الامتصاص المتعدد النقاط BET المسامية (سم³/غ) 0.8-2.0 قانون BJH متوسط حجم المسام (نانومتر) 5-30 قانون BJH فقدان الوزن الجاف (105℃، 2 ساعة) ≤6.0% تحليل وزني محتوى المعادن الثقيلة (جزء في المليون) ≤10 مطيافية الامتصاص الذري 4. مجالات التطبيق 1. حامل توصيل الدواء: يمكن إطلاق أدوية العلاج الكيميائي عالية الحمولة (مثل دوكسوروبيسين) بدقة استجابة لـ pH/درجة الحرارة لتقليل الضرر للخلايا الطبيعية؛ يمكن تغليف الأدوية غير القابلة للذوبان (مثل باكليتاكسيل) لتحسين الذوبان والتوافر الحيوي. 2. ناقل جيني/لقاح: حماية siRNA وDNA البلازميد من التحلل، وتعزيز امتصاص الخلايا الداخلية من خلال التعديل لتحقيق توصيل مستهدف؛ امتصاص مستضد اللقاح وإطالة زمن الاحتفاظ لتعزيز الاستجابة المناعية. 3. التشخيص والعلاج المتكامل: تحميل أصباغ فلورية وعوامل تباين MRI/CT لبناء منصة تشخيص وعلاج لمراقبة توصيل الدواء وتغيرات الآفة في وقت واحد. 4. مضاد للبكتيريا وإصلاح الأنسجة: محملة بأيونات الفضة والمضادات الحيوية لتثبيط البكتيريا لفترة طويلة (لضمادات الجروح)؛ الهيكل المسامي يحاكي المصفوفة خارج الخلوية، ويدعم تكاثر وتمايز الخلايا الجذعية، ويساهم في إصلاح العظام/الجلد. 5. المعايير واللوائح • يتوافق مع معايير عدة من الصيدليات الدولية: USP-NF، الصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.)، الصيدلية اليابانية (JP)، وصيدلية الصين (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: إدراج قاعدة بيانات المكونات غير النشطة من FDA، وشهادة إضافة غذائية EU E551. • الامتثال لإرشادات الامتثال العالمية: الالتزام بمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. النقاط الرئيسية للتعامل والتخزين • عملية تحميل الدواء: يُوصى بإجرائها في درجة حرارة الغرفة (20-25℃) ورطوبة <50%. تُستخدم طريقة الامتصاص النقعي للأدوية القابلة للذوبان في الماء، وطريقة تبخر المذيب للأدوية القابلة للذوبان في الدهون. يجب أن تكون مدة التحميل لا تقل عن ساعتين. • ملاحظة تعديل السطح: يجب تعديل المجموعات الوظيفية مثل المجموعات الأمينية والكربوكسيلية عند قيمة pH بين 5 و8 لتجنب الأضرار الناتجة عن الأحماض والقلويات القوية للهيكل المسامي. • شروط التخزين: يُخزن في زجاجة كيميائية بنية، في مكان بارد وجاف (15-25℃، رطوبة نسبية <50%)، وتجنب التخزين في الضوء، صالح لمدة عامين، ويفتح للاستخدام خلال شهر واحد. 7. مزايا المنتج • درجة عالية من التخصيص: يمكن التحكم بدقة في حجم المسام ومساحة السطح المحددة وفقًا لحجم جزيئات API، مما يوفر حلول حاملة حصرية. • تكامل وظيفي متعدد الأبعاد: يحتوي على وظائف متعددة من تحميل الأدوية، والتوصيل المستهدف، والإطلاق الذكي، مما يبسط تصميم التركيبات. • ضمان الامتثال العالمي: جميع المؤشرات تلبي متطلبات الصيدليات الدولية، تدعم تطبيق الأدوية المبتكرة المحلية والأجنبية، وتسريع عملية تسويق المنتج. • تحسين الخدمة الفنية: توفير تطوير عملية تحميل الأدوية، واختبار الإطلاق في المختبر، وخدمات ذات قيمة مضافة أخرى، مع دعم فريق فني محترف طوال العملية. 8. شهادات نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات غذائية • ترخيص إنتاج إضافات علفية • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة ومكررة وجديدة في قوانغتشو • 78 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة