1. نظرة عامة على المنتج (Product Overview) 1.1 التعريفات الأساسية ثاني أكسيد السيليكون الغروي هو سيليكون ثنائي أكسيد عالي النقاء يتم تحضيره من خلال عمليات متقدمة، ويظهر كمسحوق أبيض فضفاض. يتميز المنتج بهيكل شبكة نانوية أساسية، مما يوفر مزايا مثل حجم الجسيمات الموحد، والتشتت الممتاز، والاستقرار الكيميائي القوي. لا يتفاعل مع المكونات الفعالة للأدوية. بفضل مساحته السطحية العالية والتفاعلات القوية بين الجسيمات، يعد ثاني أكسيد السيليكون مكونًا أساسيًا في صناعة الأدوية لتعزيز جودة واستقرار تركيبات الأدوية. ويجد تطبيقاته في الأدوية، والغذاء، والعلف، والحقول ذات الصلة، بينما يدعم حلول الأداء المخصصة. 1.2 القيم الأساسية كعامل مساعد متعدد الوظائف في صناعة الأدوية، يعالج ثاني أكسيد السيليكون الغروي من تشونغتشي بفعالية التحديات الصناعية مثل ضعف قابلية التدفق في أشكال الجرعات الصلبة ومشاكل الترسيب في التحضيرات السائلة. من خلال التحكم الشامل في الجودة عبر سلسلة الإنتاج بأكملها، يضمن هذا المنتج نقاءً وأداءً متسقين، مما يمكّن الشركات المصنعة للأدوية من تعزيز كفاءة الإنتاج وتنافسية المنتج. وهو متوافق على نطاق واسع مع متطلبات تسجيل الأدوية المحلية والدولية، مما يظهر مرونته في تلبية الاحتياجات التنظيمية المتنوعة. 2. خصائص المنتج (Product Characteristics) • الهيكل النانوي: يتم التحكم في حجم الجسيمات الأصلية في 12-20 نانومتر، مما يشكل هيكل شبكة ثلاثية الأبعاد موحدة، ويمكن أن تصل مساحة السطح المحددة BET إلى 175-380 م²/غ، مما يوفر الأساس للاستخدام الفعال في الامتصاص والتشتت. • استقرار تشتت ممتاز: يمكن أن يشكل هلامًا مستقرًا في النظام المائي، ويتم الحفاظ على قيمة pH عند 3.5-5.5، مما يجعله مناسبًا لمعظم أنظمة المكونات الفعالة. لا يحدث ظاهرة الطبقية بعد 30 يومًا من الوقوف عند 25 درجة مئوية، مما يلبي متطلبات التخزين طويل الأمد للتحضيرات السائلة. • بقايا شوائب منخفضة للغاية: محتوى SiO₂ أكثر من 99.0%، ومحتوى المعادن الثقيلة الكلي أقل من 25 جزء في المليون، ومحتوى الزرنيخ أقل من 8 جزء في المليون، والحد الميكروبي أقل من 1000 CFU/غ، وهو بعيد عن المعايير الصناعية. 4. مجالات التطبيق 4.1 أشكال الجرعات الصلبة الأقراص، الكبسولات، والمساحيق: يمكن توزيعها بشكل موحد باستخدام معدات الخلط القياسية. يعمل النظام كحاجز لتقليل التفاعلات بين الجسيمات، ويحسن قابلية التدفق الحر، ويمنع التكتل. يسرع من سرعة ضغط الأقراص بينما يحسن عمليات الإنتاج لنقل المسحوق بسلاسة. يتحكم مادة الامتصاص/المادة الماصة للماء بفعالية في محتوى الرطوبة والسوائل (تعتمد نسبة التحويل على الجرعة). هذا يقلل من مشاكل التوافق بين مكونات الأدوية، ويعزز التوزيع المتساوي لمكونات المسحوق، ويزيد من سرعة تفكك الأقراص. • قرص/كبسولة: أضف 0.1-0.5% كعامل مساعد للتدفق، مما يمكن أن يقلل من زاوية استراحة المسحوق بنسبة 20-30%، ويقلل من فرق الوزن في عملية الأقراص، ويحسن من صلابة الأقراص بنسبة 15-20% ويقلل من الهشاشة. • عملية القرص المباشر: تحسين تدفق المواد، وتقليل كمية المزلق، وتقليل دورة الإنتاج، مناسب لأسيتامينوفين، وأسبرين وأنظمة المكونات الفعالة الأخرى. 4.2 التحضيرات السائلة السوائل الصيدلانية (الهلام، الكريمات، المعلقات، إلخ): تختلف اللزوجة مع معدل القص، مما يمكّن من التثخين إلى معجون أو التخفيف لتسهيل التطبيق. يمنع الترسيب الصلب، والترسيب، والخطوط بينما يعزز شفافية الهلام وتوزيع المواد الخام بشكل موحد. يحسن استقرار المعلق ويمنع ترسيب الهباء (يتطلب معدات عالية القص للتشتت الشامل لتحقيق الأداء الأمثل). • المعلق الفموي: كعامل معلق ومثخن، يمكن أن يجعل إضافة 0.5-2.0% نسبة حجم الترسيب للمكونات الفعالة > 95%، ويمنع تمايز الدواء، ويحسن دقة الجرعة. • الحقن/تحضيرات العين: تتماشى مع معايير الإنتاج المعقمة IPEC-GMP، يمكن أن تعزز استقرار المحلول، وتقلل من خطر توليد الجسيمات، وتتكيف مع احتياجات التحضيرات السائلة الحساسة. 4.3 المكملات الغذائية • حامل المكونات الفعالة: يمتص الفيتامينات، والبروبيوتيك وغيرها من المكونات لتمديد عمر المنتجات وزيادة معدل الاحتفاظ بالنشاط البيولوجي بأكثر من 30%، مناسب لمسحوق البروتين، ومسحوق التغذية وغيرها من المنتجات. • عامل مضاد للتكتل: في بيئة رطوبة ≤60%، يمكن الاحتفاظ بمادة المسحوق لأكثر من 6 أشهر دون تكتل لضمان سلاسة المنتج. 4.4 التطبيقات الغذائية: كإضافة غذائية مباشرة، يعزز من قابلية تدفق مساحيق الطعام (بما في ذلك المساحيق العضوية الناعمة)، ويمنع تكتل التخزين مع الحفاظ على الجفاف؛ يمتص الرطوبة، مناسب للمساحيق الرطبة/الماصة للرطوبة؛ يعمل كمثخن للأطعمة السائلة مثل عصائر التخليل والزيوت النباتية، ويعمل كعامل ثيكسوتروبي في رذاذات الخبز والطهي القائمة على الزيت؛ بالإضافة إلى تحسين نظافة المعدات أثناء عمليات طحن المواد الخام. 4.5 التطبيق في مجال العلف: تحسين أداء العلف وتقنية المعالجة لضمان التدفق الحر ومقاومة التخزين لمسحوق المكملات، ومنح خصائص ضبط رطوبة جيدة للجسيمات؛ تحسين عملية الطحن والطحن لمنع التصاق المنتج بالمعدات. 5. المعايير واللوائح (Standards & Regulations) • يتوافق مع معايير عدة من الأدوية الدولية: USP-NF، والأدوية الأوروبية (Ph. Eur.)، والأدوية اليابانية (JP)، والأدوية الصينية (ChP 2025). • الحصول على الشهادات المؤهلة ذات الصلة: قاعدة بيانات المكونات غير النشطة FDA، وشهادة إضافة الغذاء EU E551. • اتباع إرشادات الامتثال العالمية: الالتزام بمواصفات إنتاج GMP ومتطلبات نظام سلامة الغذاء HACCP. 6. تعليمات الاستخدام 6.1 الجرعة الموصى بها نوع التحضير الغرض الوظيفي نسبة الإضافة الموصى بها قرص/كبسولة عامل مساعد للتدفق 0.1-0.5% معلق فموي عامل معلق/مثخن 0.5-2.0% مسحوق مغذي عامل مضاد للتكتل 0.2-1.0% حامل المكونات الفعالة مادة ماصة 5-15% 6.2 النقاط الرئيسية للتشغيل والتخزين • تطبيق التحضير الصلب: يُوصى بإضافته بعد خلط المكونات الفعالة والمخفف، واستخدام الخلط عالي القص لأكثر من 30 دقيقة لضمان التشتت المتساوي. • تطبيق التحضير السائل: يجب أن يتم تشتته تحت شرط pH 4-6، وتجنب الاتصال طويل الأمد مع الأحماض القوية والقلويات لمنع تدمير هيكل الغرويات. • شروط التخزين: عبوة محكمة، مخزنة في مكان جاف وبارد (15-25 درجة مئوية، رطوبة نسبية <60%)، صالحة لمدة عامين، افتح واستخدم في أقرب وقت ممكن. المعلومات أعلاه هي للرجوع إليها فقط، ويجب تعديل الاستخدام والجرعة وفقًا لصيغتك الخاصة. 7. مزايا المنتج (PA) • التكيف الكامل مع السيناريو: لديه وظيفة عامل مساعد لتدفق التحضيرات الصلبة واستقرار التحضيرات السائلة، مما يقلل من نوع المواد المساعدة ويبسط تصميم الصيغة. • ضمان الامتثال العالمي: تغطية شهادات متعددة للأدوية، دعم تسجيل الأدوية المحلية والأجنبية والإعلان، وتقليل مخاطر الوصول إلى السوق. • خدمة مخصصة: وفقًا لاحتياجات العملاء، يمكن تعديل حجم الجسيمات ومعلمات مساحة السطح المحددة لتوفير حلول تقنية حصرية. • إمداد مستدام: تعتمد عملية الإنتاج على استعادة الطاقة، وتستخدم التعبئة أكياس ورقية متعددة الطبقات قابلة لإعادة التدوير لتحقيق توازن بين الأداء واحتياجات حماية البيئة. 8. شهادة نظام المؤسسة والجوائز • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • شهادة FDA • FAMI-QS • SEDEX • ترخيص إنتاج إضافات الغذاء • ترخيص إنتاج إضافات العلف • مؤسسة وطنية عالية التقنية • مؤسسات متخصصة، مصقولة وجديدة في قوانغتشو • 43 براءة اختراع من مكتب الملكية الفكرية للدولة