شركة تشونغتشي قوانغدونغ للمواد السيليكونية المحدودة 1. نظرة عامة على الشركة شركة تشونغتشي قوانغدونغ للمواد السيليكونية المحدودة هي مؤسسة وطنية عالية التقنية ومؤسسة على مستوى المقاطعة "متخصصة ودقيقة وفريدة ومبتكرة" تتمتع بخبرة عميقة تمتد لأكثر من 20 عامًا في صناعة السيليكا. يقع مقرها الرئيسي في قوانغدونغ، الصين، ونحن متخصصون في البحث والتطوير والتصنيع والتوريد العالمي للسيليكا المترسبة غير المتبلورة عالية النقاء (ثاني أكسيد السيليكون، SiO₂، المعروف أيضًا بالكربون الأبيض)، ونخدم ستة قطاعات أساسية: الأغذية ومستحضرات التجميل والعناية بالفم والأعلاف والمستحضرات الصيدلانية والتطبيقات الصناعية. تشمل محفظة منتجاتنا الكاملة الدرجات القياسية والتركيبات المخصصة، مع سيليكا بدرجة صيدلانية متوافقة تمامًا مع جميع معايير دستور الأدوية العالمية الرئيسية بما في ذلك USP-NF وPh.Eur. وBP وJP وChP وIP وKP وIPh، مما يتيح الوصول السلس إلى الأسواق في الأمريكتين وأوروبا واليابان والصين والهند وكوريا الجنوبية والمناطق الخاضعة للوائح منظمة الصحة العالمية. نحن ندعم الدرجات أحادية دستور الأدوية بالإضافة إلى المواصفات المجمعة ثنائية أو ثلاثية دستور الأدوية مثل JP/USP وCP/USP/EP وUSP/EP/BP لمطابقة المتطلبات التنظيمية الإقليمية المتنوعة. وبدعم من 17 براءة اختراع مملوكة ومنشأة إنتاج معتمدة من GMP ونظام فحص جودة صارم من 26 خطوة بدءًا من توريد المواد الخام وحتى إطلاق المنتج النهائي، فإننا نقدم حلول سيليكا متسقة وقابلة للتتبع وعالية الأداء للعملاء في جميع أنحاء العالم. 2. المزايا التقنية الأساسية تم تصميم منتجات السيليكا المترسبة لدينا لتلبية أكثر معايير الجودة والأداء صرامة في العالم، مما يوفر أداءً موثوقًا عبر جميع سيناريوهات التطبيق: الميزة الأساسية الوصف التفصيلي الامتثال الكامل لدساتير الأدوية العالمية تمت صياغتها لتتوافق مع مواصفات USP-NF وPh.Eur. وBP وJP وChP (إصدار 2025) وIP وKP وIPh؛ متوفرة بدرجات أحادية المعيار وثنائية المعيار وثلاثية المعيار لتلبية احتياجات التسجيل متعدد الأسواق. التحكم فائق الانخفاض في المعادن الثقيلة والشوائب يتم التحكم في بقايا المعادن الثقيلة بشكل صارم إلى ما هو أبعد بكثير من حدود دستور الأدوية العالمية؛ ويمنع بشكل فعال تغير اللون الناجم عن تفاعلات أيونات الحديد مع مكونات مثل إيثيل مالتول في تركيبات الأغذية والمستحضرات الصيدلانية، مما يحمي مظهر المنتج وسلامته السمية. التغطية الكاملة لأشكال المنتجات مصفوفة منتجات كاملة تشمل الدرجة الخفيفة والدرجة الكثيفة والسيليكا الغروية اللامائية والسيليكا المائية والدرجة فائقة النعومة والدرجة بحجم ميكرون وغيرها من المواصفات المخصصة، لمطابقة متطلبات عمليات التركيبات المتنوعة. النقاء العالي واتساق الدفعات يقلل التحكم الدقيق في العملية ذات الحلقة المغلقة من الملوثات المتبقية؛ ويضمن التوحيد الصارم بين الدفعات أداءً مستقرًا عبر جميع الصناعات، ويلبي تمامًا جميع مواصفات النقاء الرئيسية لدستور الأدوية. الأداء متعدد الوظائف المتفوق يحقق تحسنًا بنسبة تزيد عن 40% في انسيابية المسحوق، مع أداء ممتاز كعامل مانع للتكتل، وعامل انزلاق، وعامل تفكك، ومادة ماصة، ومكثف، وعامل معلق، ومجفف، ومثبت، ومشتت، وعامل إزالة اللمعان مصمم خصيصًا لاحتياجات التركيبات المختلفة. مواصفات المنتج القابلة للتخصيص حجم جسيمات قابل للضبط من 2 ميكرومتر إلى 50 ميكرومتر مع توزيع حجم جسيمات متحكم فيه، ومساحة سطح ومسامية قابلة للتعديل، وخيارات تعديل السطح المحبة للماء / الكارهة للماء لمطابقة متطلبات التطبيق المحددة. الثبات الحراري والاستقرار للأشعة فوق البنفسجية الممتاز يقاوم الاصفرار والتدهور تحت المعالجة بدرجات حرارة عالية والتعرض للضوء لفترات طويلة، مع الحفاظ على أداء مستقر في المنتجات المعالجة حرارياً والتطبيقات الخارجية. التصنيع المتوافق مع GMP بيئة إنتاج نظيفة بدرجة صيدلانية مع تتبع كامل للجودة، ودعم GMP وDMF وCEP وCDE ومتطلبات تنظيمية أخرى للسواغات الصيدلانية. 3. حلول التطبيقات 3.1 صناعة الأغذية تُصنع السيليكا المترسبة بدرجة الغذاء لدينا بمستويات نقاء مكافئة لدستور الأدوية، وهي متوفرة بدرجات متوافقة مع USP-NF وJP وChP وIP، وتعمل كعامل عالي الأداء مانع للتكتل وعامل تدفق حر لمكونات الخبز والحلويات والتوابل والمشروبات المسحوقة والمنكهات وغيرها من منتجات الأغذية المسحوقة. يلغي ملف المعادن الثقيلة فائق الانخفاض تفاعلات تغير اللون مع المكونات الحساسة مثل إيثيل مالتول، مع ضمان الامتثال الكامل للوائح سلامة الأغذية العالمية. 3.2 مستحضرات التجميل والعناية الشخصية منتجة بتحكم في النقاء بمستوى صيدلاني، تعمل السيليكا بدرجة مستحضرات التجميل لدينا كمكثف وعامل إزالة لمعان وممتص للزيوت ومعزز للملمس في الكريمات والمستحضرات والأمصال والمساحيق وتركيبات العناية بالبشرة. توفر ملمسًا ناعمًا وحريريًا للبشرة ولزوجة متحكمًا فيها وخصائص حسية ممتازة، مع امتثال كامل للوائح EU CosIng وUS CIR وJSCI وغيرها من لوائح سلامة مستحضرات التجميل العالمية. 3.3 معجون الأسنان والعناية بالفم تعمل السيليكا بدرجة معجون الأسنان لدينا كمادة كاشطة خفيفة وعامل تكثيف مع قيم RDA (تآكل العاج النسبي) مضبوطة بدقة. توفر إزالة فعالة للبلاك والبقع دون الإضرار بمينا الأسنان، وتلبي معايير العناية بالأسنان الدولية بما في ذلك معيار ADA رقم 25 وISO 11609، مع مستويات نقاء متوافقة مع JP وChP ومتطلبات دستور الأدوية الإقليمية الأخرى. 3.4 صناعة الأعلاف تعمل السيليكا بدرجة الأعلاف كعامل فعال مانع للتكتل وعامل تدفق حر للإضافات العلفية وخلطات الفيتامينات وخلطات المعادن ومنتجات تغذية الحيوان. تعمل على تحسين انسيابية المسحوق وتمنع التكتل أثناء التخزين والنقل، وتتوافق مع FAMI-QS ومعايير سلامة الأعلاف العالمية الأخرى. 3.5 الصناعة الصيدلانية السيليكا المترسبة بدرجة صيدلانية لدينا هي سواغ غير متبلور عالي النقاء يُصنع وفقًا لمعايير GMP الصارمة، مع امتثال كامل لدساتير الأدوية USP-NF وPh.Eur. وBP وJP وChP (إصدار 2025) وIP وKP وIPh. نقدم مواصفات منتجات كاملة بما في ذلك الدرجة الخفيفة والدرجة الكثيفة والسيليكا الغروية اللامائية والسيليكا المائية والدرجة الفموية والدرجة القابلة للحقن والدرجة الموضعية، بالإضافة إلى الدرجات المجمعة ثنائية وثلاثية دستور الأدوية لدعم التسجيل في السوق العالمية. كسواغ صيدلاني متعدد الوظائف، يُستخدم على نطاق واسع في التركيبات الفموية والموضعية والحقنية والخاصة: • عامل انزلاق ومضاد للتكتل: يحسن انسيابية المسحوق في تصنيع الأقراص والكبسولات، ويقلل الاحتكاك بين الجسيمات، ويعزز توحيد محتوى المكونات الصيدلانية النشطة (APIs). • عامل تفكك ومادة ماصة: يسرع تفكك الأقراص ويعزز ذوبان المكونات النشطة؛ كما يعمل كناقل للمكونات النشطة السائلة لتحويلها إلى أشكال جرعات صلبة مستقرة. • مكثف وعامل معلق: يوفر تكثيفًا مستقرًا وتحكمًا في الريولوجيا في المراهم والكريمات والمواد الهلامية والتركيبات الموضعية، مما يحسن نسيج المنتج واستقرار التخزين. • مجفف ومثبت: يمتص الرطوبة النزرة في التركيبات الحساسة للرطوبة، مما يطيل العمر الافتراضي ويحافظ على استقرار المكونات النشطة. • مادة تشحيم ومشتت: يحسن أداء معالجة المسحوق ويحسن توحيد تشتت المكونات النشطة في التركيبات الصلبة وشبه الصلبة. نقدم دعمًا كاملاً للوثائق التنظيمية بما في ذلك ملفات DMF وشهادة CEP وتسجيل CDE (الصين) وموافقة CDSCO (الهند) وموافقة MFDS (كوريا الجنوبية) والمساعدة في التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية لتسهيل تسجيل منتجات العملاء في الأسواق الصيدلانية العالمية. 3.6 التطبيقات الصناعية السيليكا المترسبة بدرجة صناعية لدينا هي مادة وظيفية عالية الأداء متعددة الاستخدامات تُستخدم على نطاق واسع في قطاعات المطاط والطلاءات والبلاستيك والأحبار والصناعات المتخصصة، مع مواصفات متوافقة مع JP وChP وIP والمعايير الصناعية الإقليمية الأخرى: صناعة المطاط كحشو مقوٍ في مركبات المطاط، تعمل السيليكا لدينا على تحسين قوة الشد ومقاومة التمزق ومقاومة التآكل والمرونة بشكل كبير. في تصنيع الإطارات - خاصة الإطارات الخضراء والإطارات منخفضة مقاومة التدحرج - يوفر المطاط المقوى بالسيليكا قبضة أفضل على الأسطح الرطبة ومقاومة تدحرج أقل وكفاءة محسنة في استهلاك الوقود مقارنة بالكربون الأسود التقليدي. تشمل التطبيقات الأحذية والمنتجات المطاطية الصناعية والخراطيم والأحزمة ومنتجات مطاط السيليكون. الطلاءات والدهانات تعمل كعامل إزالة لمعان فعال وعامل مضاد للترسيب ومعدل ريولوجيا في الطلاءات المعمارية والدهانات الصناعية وطلاءات الخشب وطلاءات السيارات. توفر تقليلًا متحكمًا في اللمعان وتحسين مقاومة الخدش وتعزيز خصائص مقاومة الترهل واستقرار تخزين أفضل - دون المساس بشفافية الطلاء أو سلامة الفيلم. البلاستيك والأفلام تُستخدم كعامل مضاد للالتصاق (فتح) في أفلام البولي أوليفين (BOPP وCPP وPE) وكحشو مقوٍ في البلاستيك الهندسي. تحسن نعومة سطح الفيلم وتمنع الالتصاق أثناء اللف والتخزين وتعزز الخصائص الميكانيكية للمركبات البلاستيكية. الأحبار والطباعة تعمل كمكثف وعامل مضاد للترسيب ومنظم لللمعان في أحبار الطباعة. تحسن ريولوجيا الحبر وتمنع ترسيب الأصباغ وتعزز جودة الطباعة وتوفر مقاومة ممتازة للاحتكاك في أنظمة الأحبار القائمة على المذيبات والماء. الاستخدامات الصناعية المتخصصة • حامل محفز لعمليات البتروكيماويات والكيماويات الدقيقة، مع بنية مسامية ومساحة سطح قابلة للتخصيص • عامل ترشيح ومادة توضيح لمعالجة السوائل الصناعية • مادة تشحيم ومثبت في الشحوم الصناعية ومعالجة البوليمرات • مشتت وحامل مزيل رغوة للأنظمة الصناعية المسحوقة 4. المعايير والشهادات العالمية تتوافق منتجاتنا مع مجموعة شاملة من المعايير والشهادات الدولية، مما يضمن القبول التنظيمي في الأسواق العالمية: 4.1 سلامة الأغذية • FSSC 22000 • ISO 22000:2018 • ISO 9001:2015 • شهادة FDA 21 CFR • GB 25576-2010 (معيار الإضافات الغذائية الصيني) • ترخيص إنتاج الإضافات الغذائية 4.2 سلامة الأعلاف • FAMI-QS • ترخيص إنتاج إضافات الأعلاف 4.3 مستحضرات التجميل والعناية الشخصية • EU CosIng (S787) • شهادة سلامة US CIR • JSCI رقم 100306 (اليابان) • الجرد الصيني لمكونات مستحضرات التجميل المستخدمة (رقم 04867) • متوافق مع توجيه مستحضرات التجميل الآسيان 4.4 العناية بالأسنان • معيار ADA رقم 25 • ISO 11609 4.5 المعايير الصناعية رقم المعيار الجهة المصدرة نطاق التطبيق ISO 5794-1 المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) المعيار العام للسيليكا المترسبة المائية (الكربون الأبيض) لتطبيقات المطاط ISO 3262-19 المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) صبغة الحشو السيليكا للطلاءات والبلاستيك ASTM D6739 الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) المعيار الأمريكي الشمالي للسيليكا المستخدمة في تطبيقات المطاط JIS K 6220 لجنة المعايير الصناعية اليابانية (JISC) المعيار الياباني للكربون الأبيض في تطبيقات المطاط JIS K 5101 لجنة المعايير الصناعية اليابانية (JISC) المعيار الياباني للسيليكا المستخدمة في الطلاءات والأصباغ DIN 55923 المعهد الألماني للتوحيد القياسي (DIN) المعيار الأوروبي للسيليكا في الطلاءات وأحبار الطباعة HG/T 3061 وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات (الصين) المعيار الصناعي الصيني للكربون الأبيض المترسب في تطبيقات المطاط 4.6 الامتثال لدستور الأدوية الصيدلاني والتنظيمي تفي السيليكا بدرجة الصيدلانية لدينا بمتطلبات دساتير الأدوية العالمية الرئيسية، مع دعم الدرجات المجمعة متعددة دساتير الأدوية: • متوافقة مع دراسة USP-NF (دستور الأدوية الأمريكي - النماذج الوطنية) • متوافقة مع دراسة Ph.Eur. (دستور الأدوية الأوروبي) • متوافقة مع دراسة BP (دستور الأدوية البريطاني) • متوافقة مع دراسة JP (دستور الأدوية الياباني) • متوافقة مع دراسة ChP (دستور الأدوية الصيني) إصدار 2025، مع دعم تسجيل CDE • متوافقة مع دراسة IP (دستور الأدوية الهندي)، مع دعم موافقة CDSCO • متوافقة مع دراسة KP (دستور الأدوية الكوري)، مع دعم موافقة MFDS • متوافقة مع دراسة IPh (دستور الأدوية الدولي)، مع دعم التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية • متوفرة بمواصفات مجمعة: معيار مزدوج USP/EP، معيار ثلاثي USP/EP/BP، معيار مزدوج JP/USP، معيار ثلاثي CP/USP/EP، إلخ. • شهادة GMP لتصنيع السواغات الصيدلانية • دعم ملف DMF (ملف الدواء الرئيسي) • دعم شهادة CEP (شهادة الملاءمة) 4.7 حلال وكوشير • شهادة SHC حلال • شهادة OU كوشير 4.8 الامتثال الاجتماعي • معتمدة من SEDEX 5. الجودة والإنتاج • قاعدة إنتاج معتمدة من GMP مع خطوط تصنيع مغلقة ومؤتمتة بالكامل للقضاء على مخاطر التلوث المتبادل • معدات تحليلية متقدمة: مطيافات التألق الذري، محللات حجم الجسيمات بالليزر، محللات مساحة السطح BET، أنظمة اختبار الميكروبات والمزيد • نظام فحص جودة صارم من 26 خطوة يغطي فحص المواد الخام الواردة والمراقبة أثناء العملية واختبار إطلاق المنتج النهائي، مع تتبع كامل للدفعات • قدرة اختبار كاملة لجميع مؤشرات دستور الأدوية بما في ذلك المعادن الثقيلة والحدود الميكروبية وفقدان الوزن عند التجفيف وبقايا الاحتراق، وتغطي بروتوكولات اختبار USP-NF وPh.Eur. وBP وJP وChP وIP وKP وIPh • مؤسسة وطنية عالية التقنية معتمدة للابتكار التكنولوجي المستمر • مؤسسة على مستوى مقاطعة قوانغدونغ "متخصصة ودقيقة وفريدة ومبتكرة" • 17 براءة اختراع مصرح بها من مكتب الملكية الفكرية الحكومي 6. التغليف والخدمات اللوجستية التغليف القياسي • الأحجام: أكياس منسوجة 10 كجم / 15 كجم / 20 كجم؛ براميل ألياف 25 كجم للدرجات الصيدلانية • تصميم مقاوم للماء: كيس صمام بفيلم مركب مع طبقة PE خارجية، أو كيس داخلي من فيلم PE + كيس منسوج من البلاستيك - مغلق تمامًا ضد تسرب الرطوبة • خيار الدرجة الصيدلانية: كيس داخلي معقم من PE بطبقتين مع برميل خارجي من الورق المقوى، مناسب لمنتجات السيليكا بدرجة معقمة ودرجة قابلة للحقن التخزين ومدة الصلاحية • يُخزن في بيئة باردة وجافة وجيدة التهوية • مدة الصلاحية: 24 شهرًا من تاريخ الإنتاج • مصنفة كمواد كيميائية غير خطرة للنقل الملصقات • كل عبوة مميزة بمعلومات قانونية كاملة: درجة المنتج والمواصفات ومعيار دستور الأدوية وحدود الإضافات ورقم ترخيص الإنتاج ورقم الدفعة • ملصقات مخصصة متاحة وفقًا لمتطلبات العملاء الشحن • دعم الشحن العالمي (بحري / جوي / متعدد الوسائط) • وثائق تصدير كاملة ودعم الامتثال الجمركي • سلسلة توريد ناضجة تخدم جنوب شرق آسيا وأوروبا والأمريكتين والهند وكوريا الجنوبية وجميع أنحاء العالم 7. دعم العملاء • ما قبل البيع: توفير عينات مجانية لتقييم التركيبات واختبارات الامتثال • الدعم التنظيمي: حزمة وثائق كاملة للامتثال لدستور الأدوية وتسجيل DMF وتسجيل CDE والتسجيل في السوق في جميع المناطق الرئيسية • الدعم الفني: فريق تقني مخصص للإرشاد في التطبيقات وتحسين التركيبات واستكشاف الأخطاء وإصلاحها • التخصيص: حجم جسيمات ومساحة سطح ومعالجة سطحية ومجموعة معايير دستور الأدوية وحلول تغليف مصممة خصيصًا لتلبية متطلبات محددة • شراكة البحث والتطوير: تطوير منتجات مشتركة لاحتياجات التطبيقات الخاصة بالعملاء مواد تشونغتشي السيليكونية - شريكك العالمي الموثوق لحلول السيليكا عالية النقاء من الإضافات الغذائية إلى السواغات الصيدلانية، ومن العناية الشخصية إلى المواد الصناعية المتقدمة - نقدم التميز في السيليكا المتوافقة مع أشد معايير دستور الأدوية والمعايير الصناعية صرامة في العالم.