Bengali
ফিউমড কোলয়ডাল সিলিকন ডাইঅক্সাইড, ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড — পরিদর্শন সনদের বিষয়বস্তুর সারসংক্ষেপ
তৈরী হয় 11.06
AEROSIL 200 (ফিউমড কোলয়ডাল সিলিকন ডাইঅক্সাইড, ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড) — পরিদর্শন সনদপত্রের বিষয়বস্তুর সারসংক্ষেপ
১. নথির তথ্য
বিষয় | বিষয়বস্তু |
নথির শিরোনাম | পরিদর্শন সনদপত্র |
সনদপত্রের ধরন | ৩.১, EN 10204 অনুযায়ী |
প্রদানের তারিখ | ২৩.০২.২০২৪ |
পৃষ্ঠা সংখ্যা | ৪ |
ভাষা | ইংরেজি |
সনদ নম্বর | উল্লেখ নেই (ডেলিভারি নম্বর এবং ব্যাচ নম্বর দ্বারা শনাক্তকৃত) |
নথিতে উল্লিখিত ঠিকানা
· হেডার: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· ফুটার: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· পরিচালনা পর্ষদ: ড. ক্লাউস রেটিং (চেয়ারম্যান), সিমোন হিল্ডম্যান, আন্দ্রেয়াস ফিশার, আলেকজান্ড্রা শোয়ার্জ
· নিবন্ধিত কার্যালয়: এসেন, নিবন্ধন আদালত: এসেন স্থানীয় আদালত, বাণিজ্যিক নিবন্ধন B 25793, কর-আইডি: 112/5708/0516
২. পণ্য ও ব্যাচের তথ্য
বিষয় | বিষয়বস্তু |
পণ্য | AEROSIL® 200 |
প্যাকেজিং | ১৮ x ১০ কেজি / ২২.০০ পাউন্ড কাগজের ব্যাগ 5M1 / প্লাস্টিক প্যালেট |
উপাদান | 99089631 |
পরিমাণ | ৩,৬০০ কেজি = ৩৬০ ব্যাগ |
ব্যাচ | ৬১৪০১০৫৮১ |
উৎপাদনের তারিখ | ৫ জানুয়ারি, ২০২৪ |
সর্বোত্তম ব্যবহারের পূর্বে | ৪ জানুয়ারি, ২০২৬ |
বিতরণের তারিখ | ১৯ ফেব্রুয়ারি, ২০২৪ (সার্টিফিকেটে প্রেরণ / প্রস্থানের আনুমানিক সময় হিসেবে উল্লেখিত) |
ডেলিভারি নম্বর / আইটেম | 3010242807 / 900002 |
অর্ডার নম্বর / আইটেম | 46375262 / 000010 |
স্পেসিফিকেশন নম্বর | K00, সংস্করণ 15.09.2022 |
পণ্যের শ্রেণি | সিলিকা |
৩. প্রাপক এবং পক্ষগণ
আইটেম | বিষয়বস্তু |
বিক্রয়-প্রাপক | বুসান সমুদ্র বন্দর, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA |
গ্রাহক নং | ৫০৩০৪৭ |
উৎপাদন স্থান | Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany |
স্বাক্ষরকারী | ড. মার্টিনা আলটেমোলার, পরিদর্শক, Rheinfelden স্থান (টেলি. +49 7623 917252, ই-মেইল RHE-QM-AE@evonik.com) |
৪. পরীক্ষার তথ্য
দ্রষ্টব্য: "সামঞ্জস্যপূর্ণ / উত্তীর্ণ" হলো মূল সার্টিফিকেটে ব্যবহৃত শব্দবন্ধ, যার অর্থ হলো প্যারামিটারটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তবে আলাদাভাবে কোনো পরিমাপকৃত মান রিপোর্ট করা হয়নি।
4.1 সাধারণ প্যারামিটার এবং ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.)
বৈশিষ্ট্য | পরীক্ষার পদ্ধতি | একক | মান | লক্ষ্যমাত্রা | সর্বনিম্ন | সর্বোচ্চ |
নির্দিষ্ট পৃষ্ঠতল ক্ষেত্রফল | ISO 9277, পরিবর্তিত | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
শনাক্তকরণ | Ph. Eur. অনুযায়ী পরীক্ষিত | — | অনুরূপ | উত্তীর্ণ | — | — |
অ্যাসে (SiO₂ পরিমাণ) | Ph. Eur. অনুযায়ী পরীক্ষিত | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH মান | Ph. Eur. অনুযায়ী পরীক্ষিত | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
ক্লোরাইড ≤ 250 ppm | Ph. Eur. অনুযায়ী পরীক্ষিত | — | অনুরূপ | উত্তীর্ণ | — | — |
জ্বালানিতে ক্ষতি | Ph. Eur. অনুযায়ী পরীক্ষিত | % | 0.1 | — | — | ৫.০ |
৪.২ জাপানি ফার্মাকোপিয়া (JP)
বৈশিষ্ট্য | একক | মান | সীমা |
শনাক্তকরণ (১), (২) এবং (৩) | — | সামঞ্জস্যপূর্ণ | উত্তীর্ণ |
শুকানোর সময় ওজন হ্রাস | % | ০.৯ | ≤ ৭.০ |
জ্বালানোর সময় ওজন হ্রাস | % | ০.৫ | ≤ ১২.০ |
Al-এর পরিমাণ | — | সঙ্গতিপূর্ণ | উত্তীর্ণ |
Fe-এর পরিমাণ | পিপিএম | সামঞ্জস্যপূর্ণ | ≤ ৫০০ |
ক্যালসিয়ামের পরিমাণ | — | সামঞ্জস্যপূর্ণ | উত্তীর্ণ |
আর্সেনিকের পরিমাণ | ppm | সম্মত | ≤ ৫ |
Cl পরিমাণ | % | সম্মত | ≤ ০.০১১ |
ভারী ধাতু | পিপিএম | সঙ্গতিপূর্ণ | ≤ ৪০ |
অ্যাসে (SiO₂ পরিমাণ) | % | ৯৯.২ | ≥ ৯৮.০ |
আয়তন পরীক্ষা | মিলি | Conforms | ≥ ৭০ |
4.3 ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া / ন্যাশনাল ফর্মুলারি (USP/NF)
বৈশিষ্ট্য | একক | মান | সীমা |
As content | ppm | সামঞ্জস্যপূর্ণ | ≤ 8 |
শুকানোর সময় ওজন হ্রাস | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
জ্বালানোর সময় ওজন হ্রাস | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
শনাক্তকরণ, A এবং B | — | অনুরূপ | উত্তীর্ণ |
pH মান | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
অ্যাসে (SiO₂ পরিমাণ) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 খাদ্য সংযোজন E551 / E551b (অভ্যন্তরীণ SOP পদ্ধতি)
বৈশিষ্ট্য | পদ্ধতি | একক | মান | সর্বোচ্চ |
As পরিমাণ (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | অনুরূপ | ≤ 3.0 |
Pb পরিমাণ (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | অনুরূপ | ≤ 5.0 |
Hg পরিমাণ (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | অনুরূপ | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ পরিমাণ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | অনুরূপ | ≤ 5.0 |
Cd পরিমাণ (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | অনুরূপ | ≤ 2.0 |
Pb পরিমাণ (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | অনুরূপ | ≤ 30.0 |
4.5 ভারতীয় ফার্মাকোপিয়া (IP)
বৈশিষ্ট্য | একক | মান | সীমা |
শনাক্তকরণ | — | সামঞ্জস্যপূর্ণ | উত্তীর্ণ |
অ্যাসে (SiO₂ পরিমাণ) | % | ১০০.১ | ৯৯.০ – ১০০.৫ |
pH মান | — | ৪.৩ | ৩.৫ – ৫.৫ |
জ্বালানোর সময় ওজন হ্রাস | % | ০.১ | ≤ ৫.০ |
বিষয়বস্তু হিসেবে | পিপিএম | সঙ্গতিপূর্ণ | ≤ ৮ |
ভারী ধাতু | পিপিএম | সঙ্গতিপূর্ণ | ≤ ২৫ |
ক্লোরাইড | পিপিএম | সামঞ্জস্যপূর্ণ | ≤ ২৫০ |
৫. গুণমান ব্যবস্থা এবং সম্মতি বিবৃতি (পৃষ্ঠা ৩)
১. পণ্যের পরিচয়: AEROSIL® 200 Pharma — কলয়ডাল সিলিকন ডাইঅক্সাইড, Ph. Eur., USP/NF, JP এবং IP (বর্তমান সংস্করণ) অনুযায়ী পরীক্ষিত।
২. অণুজীববিজ্ঞান: TAMC (মোট অ্যারোবিক অণুজীব গণনা), TYMC (মোট সম্মিলিত ইস্ট এবং ছত্রাক গণনা) এবং গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটেরিয়া USP অনুযায়ী নিয়মিত পরীক্ষা করা হয়।
৩. উৎপাদন ব্যবস্থা: ইন্টারন্যাশনাল ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্টস কাউন্সিল (IPEC/PQG) কর্তৃক বাল্ক ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্টসের জন্য প্রতিষ্ঠিত GMP নির্দেশিকা অনুযায়ী একটি নিবেদিত বদ্ধ উৎপাদন ব্যবস্থায় উৎপাদিত ও প্যাকেজকৃত।
৪. খাদ্য ও ফিড ব্যবস্থা: HACCP ব্যবস্থা এবং FAMI-QS প্রয়োগ করে উৎপাদিত; একটি স্বাধীন বহিঃস্থ নিরীক্ষক দ্বারা যাচাইকৃত, একটি প্রতিবেদন দ্বারা নথিভুক্ত, যা নিশ্চিত করে যে এই HACCP ব্যবস্থা ইউরোপীয় ইউনিয়ন প্রবিধান (EC) নং 852/2004-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
৫. E551 সম্মতি: (EU) 231/2012 অনুযায়ী E 551-এর বিশুদ্ধতা মানদণ্ড ((EG) 1333/2008, পরিশিষ্ট II এবং III সম্পর্কিত খাদ্য সংযোজনকারীর স্পেসিফিকেশন) পূরণ করা হয়েছে।
৬. চেহারা: সাদা, সূক্ষ্ম, নিরাকার গুঁড়া।
৭. চালনী অবশিষ্টাংশ: সাধারণ চালনী অবশিষ্টাংশ (গ্রিট, ৪৫ µm) < ০.০২৫% (ISO 787-18 অনুযায়ী)।
৮. মৌলিক অশুদ্ধতা: উৎপাদন প্রক্রিয়ায় মৌলিক অশুদ্ধতা ইচ্ছাকৃতভাবে যোগ করা হয় না; ICH Q3D-এর অধীনে মৌলিক অশুদ্ধতাগুলো USP 233 এবং Ph. Eur. 5.20 অনুযায়ী নিয়মিত পরীক্ষা করা হয়।
৯. অবশিষ্ট দ্রাবক: উৎপাদনে কোনো জৈব দ্রাবক ব্যবহার করা হয় না, তাই কোনো অবশিষ্ট দ্রাবক উপস্থিত নেই; USP/NF (USP অধ্যায় 467)-এ উল্লিখিত শ্রেণি ১-এর অবশিষ্ট দ্রাবক — কার্বন টেট্রাক্লোরাইড, ১,২-ডাইক্লোরোইথেন, ১,১,১-ট্রাইক্লোরোইথেন এবং বেনজিন — USP অনুযায়ী নিয়মিত পরীক্ষা করা হয়।
১০. TSE/BSE এবং উদ্ভিদ-উৎসের উপাদান: উৎপাদন প্রক্রিয়ায় প্রাণী বা উদ্ভিদ উৎসের কোনো কাঁচামাল (EMEA/410/01, বর্তমান সংস্করণে উল্লিখিত) ব্যবহার করা হয় না; AEROSIL® Pharma পণ্যগুলো প্রাণী বা উদ্ভিদ উৎসের কোনো উপাদানের সংস্পর্শে আসেনি এবং গঠনগতভাবে তা অন্তর্ভুক্ত করে না; পণ্যগুলো উৎপাদন ও গুদাম সুবিধা ত্যাগ করার সময় প্রাণী বা উদ্ভিদ উৎসের উপাদানে দূষিত থাকে না।
১১. উৎপাদন স্থান: সাইট রাইনফেল্ডেন, উন্টেরে কানালস্ট্রাসে ৩, ৭৯৬১৮ রাইনফেল্ডেন, জার্মানি।
১২. স্বাক্ষর: ড. মার্টিনা আলটেমোলার, পরিদর্শক, রাইনফেল্ডেন সাইট।
৬. নথির বৈধতা বিবৃতি (পৃষ্ঠা ৪)
· এই নথিটি কম্পিউটারে মুদ্রিত এবং তাই স্বাক্ষরবিহীন।
· পণ্যের সঙ্গতিপূর্ণতা সম্পর্কিত সমস্ত ওয়ারেন্টি দাবি এভোনিকের সাধারণ বিক্রয় ও সরবরাহ শর্তাবলীর অধীন।
· তালিকাভুক্ত তথ্যগুলি অভ্যন্তরীণ গুণমান পরীক্ষার ফলাফল প্রতিফলিত করে।
· নির্দিষ্ট বৈশিষ্ট্য বা কোনো নির্দিষ্ট প্রয়োগ বা উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ততা সম্পর্কে কোনো প্রকাশ্য বা অন্তর্নিহিত ওয়ারেন্টি দেওয়া হয় না।
· কারখানা থেকে প্রেরণের সময় সমস্ত মান পণ্যের জন্য বৈধ।
· নথিটি "*** End ***" চিহ্ন দিয়ে শেষ হয়।
৭. নথির গঠন সম্পর্কে নোট
· পৃষ্ঠা ১-এর শিরোনাম "Page 1 of 4"; পৃষ্ঠা ৩ এবং ৪-এর শিরোনাম "Page 3 of 4" এবং "Page 4 of 4"।
· পৃষ্ঠা ২-এর শিরোনাম "পৃষ্ঠা ২ / ২" (অন্যান্য পৃষ্ঠাগুলোর সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ); এর বিষয়বস্তু USP/NF, E551 এবং IP পরীক্ষার আইটেমগুলো কভার করে।
· পৃষ্ঠা ২, ৩ এবং ৪ প্রত্যেকটি পণ্যের নাম, উপাদান নম্বর (99089631), ব্যাচ নম্বর (614010581), তারিখ (23.02.2024) এবং ডেলিভারি নম্বর / আইটেম (3010242807 / 900002) পুনরাবৃত্তি করে।
ঝোংলিয়ান কেমিক্যাল কর্তৃক প্রকাশিত সংবাদ ও তথ্য শুধুমাত্র তথ্যগত উদ্দেশ্যে প্রদান করা হয় এবং এটি কেবল শিল্প পেশাজীবীদের মধ্যে রেফারেন্স ও যোগাযোগের জন্য উদ্দিষ্ট। এটি এই ধরনের তথ্যের নির্ভুলতা ও সম্পূর্ণতার নিশ্চয়তা প্রদান করে না। আপনার নিজস্ব স্বাধীন বিচারের বিকল্প হিসেবে এই তথ্য ব্যবহার করা উচিত নয়; অতএব, তথ্যের যেকোনো ব্যবহার থেকে উদ্ভূত ঝুঁকি আপনাকেই বহন করতে হবে এবং ঝোংলিয়ান কেমিক্যাল দায়বদ্ধ থাকবে না। কোনো লঙ্ঘনের ক্ষেত্রে, অপসারণের জন্য অনুগ্রহ করে আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
Contact
Leave your information and we will contact you.
ফোন
WeChat
WhatsApp