মেসোপোরাস সিলিকন ডাই অক্সাইড ১. পণ্যের সংক্ষিপ্ত বিবরণ (Product Overview) ১.১ মৌলিক সংজ্ঞা জংকি মেসোপোরাস সিলিকা, সোল-জেল প্রক্রিয়ার মাধ্যমে উৎপাদিত একটি কার্যকরী ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্ট, সাদা অ্যামোরফাস পাউডার হিসাবে দেখা যায়। এর সংজ্ঞায়িত বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে রয়েছে ২ থেকে ৫০ ন্যানোমিটার আকারের ছিদ্রযুক্ত একটি নিয়মিত মেসোপোরাস চ্যানেল কাঠামো এবং একটি অতি-বৃহৎ নির্দিষ্ট পৃষ্ঠ এলাকা। এই উপাদানটি উচ্চ ড্রাগ লোডিং ক্ষমতা, নিয়ন্ত্রিত মুক্তির হার এবং চমৎকার জৈব সামঞ্জস্যতা প্রদর্শন করে, যখন সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির সাথে রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় থাকে। এই কারণে, এটি নির্ভুল ড্রাগ ডেলিভারি সিস্টেম তৈরির জন্য একটি মূল বাহক উপাদান হিসাবে কাজ করে। ১.২ মূল মান একটি প্রিমিয়াম ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্ট হিসাবে, জংকি মেসোপোরাস সিলিকা প্রচলিত ফর্মুলেশনে দুর্বল টার্গেটিং এবং স্বল্প ড্রাগ হাফ-লাইফের মতো শিল্প চ্যালেঞ্জগুলি কার্যকরভাবে মোকাবেলা করে। ছিদ্র কাঠামো এবং পৃষ্ঠের বৈশিষ্ট্যগুলির নির্ভুল মডুলেশনের মাধ্যমে, এটি দক্ষ ড্রাগ লোডিং এবং বুদ্ধিমান মুক্তি সক্ষম করে, বিষাক্ত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হ্রাস করার সময় জৈব উপলভ্যতা উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি করে। পণ্যটি কঠোর বৈশ্বিক ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্ট মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, উদ্ভাবনী ফর্মুলেশন উন্নয়ন এবং উচ্চ-মানের জেনেরিক ওষুধের আপগ্রেডের জন্য মূল উপাদান সহায়তা প্রদান করে। ২. পণ্যের বৈশিষ্ট্য (Product Characteristics) ২.১ কাঠামোগত এবং কর্মক্ষমতার সুবিধা • নির্ভুল মেসোপোরাস কাঠামো: ছিদ্রের আকার ৫ থেকে ৩০ ন্যানোমিটার পর্যন্ত অবিচ্ছিন্নভাবে সামঞ্জস্যযোগ্য, ছিদ্রের আকারের বন্টন অভিন্ন (বিচ্যুতি ≤২ ন্যানোমিটার), BET নির্দিষ্ট পৃষ্ঠ এলাকা ৩০০-১০০০ মি²/গ্রাম পর্যন্ত পৌঁছাতে পারে, এবং মেসোপোরাস ভলিউম ২.০ সেমি³/গ্রাম পর্যন্ত পৌঁছাতে পারে, যা ড্রাগ অণুগুলির জন্য পর্যাপ্ত লোডিং স্থান সরবরাহ করে। • বুদ্ধিমান মুক্তি নিয়ন্ত্রণ: পিএইচ সংবেদনশীল, এনজাইম সংবেদনশীল এবং অন্যান্য "রেসপন্সিভ ভালভ" কাঠামোর পৃষ্ঠ পরিবর্তনের মাধ্যমে, লক্ষ্যযুক্ত স্থানে ওষুধের নির্দিষ্ট মুক্তি অর্জন করা যেতে পারে, এবং মুক্তির মাত্রা ইন ভিট্রো ±৫% নির্ভুলতার সাথে নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে। • চমৎকার জৈব সামঞ্জস্যতা: SiO₂ বিশুদ্ধতা ৯৯.০% এর বেশি, মোট ভারী ধাতুর পরিমাণ ১০ পিপিএম এর কম, আর্সেনিক কন্টেন্ট ৩ পিপিএম এর কম, এবং সাইটোটক্সিসিটি পরীক্ষার মাধ্যমে কোনও স্পষ্ট কোষের ক্ষতি যাচাই করা হয়নি, যা বায়োমেডিকেল উপকরণের সুরক্ষা মান পূরণ করে। • অত্যন্ত পরিবর্তনযোগ্য: পৃষ্ঠটি ফোলিক অ্যাসিড, PEG এবং পেপটাইডের মতো লক্ষ্যযুক্ত গ্রুপগুলির সাথে সমযোজীভাবে সংযুক্ত করা যেতে পারে সক্রিয় লক্ষ্যযুক্ত ডেলিভারি উপলব্ধি করার জন্য, এবং লক্ষ্যযুক্ত সমৃদ্ধি দক্ষতা সাধারণ বাহকের চেয়ে ৫-৮ গুণ বেশি। ২.২ প্রক্রিয়া নিশ্চয়তা ক্যাটায়নিক সার্ফ্যাক্ট্যান্ট টেমপ্লেট-সহায়ক সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া প্রতিক্রিয়া তাপমাত্রা, পিএইচ এবং টেমপ্লেট ঘনত্বের নির্ভুল নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে অত্যন্ত অভিন্ন মেসোপোরাস কাঠামো অর্জন করে। উৎপাদন প্রক্রিয়া কঠোরভাবে জিএমপি মান মেনে চলে একটি সমন্বিত অনলাইন ছিদ্র আকার পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থা সহ, ব্যাচ-বাই-ব্যাচ পরীক্ষার মাধ্যমে কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে যাতে উত্পাদন চক্র জুড়ে স্থিতিশীল এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য প্যারামিটার বজায় রাখা যায়। ২.৩ প্রধান ভূমিকা ১. ফ্লো এইড: এপিআই পাউডারের প্রবাহ উন্নত করে, যাতে ট্যাবলেটের ফিলিং ওজন পার্থক্য ±৩% এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং ট্যাবলেট প্রেসিং দক্ষতা ২০% বৃদ্ধি পায়; ২. অ্যান্টি-অ্যাডহেসিভ: উপাদানটিকে পাঞ্চে আটকে যাওয়া থেকে রক্ষা করে, ক্র্যাকিং এবং স্টিকিংয়ের ঘটনা হ্রাস করে, বিশেষ করে উচ্চ সান্দ্রতাযুক্ত চীনা ভেষজ নির্যাস প্রস্তুতির জন্য উপযুক্ত; ৩. স্টেবিলাইজার: ট্যাবলেটে ট্রেস আর্দ্রতা শোষণ করে, সক্রিয় উপাদানগুলির অবক্ষয় বিলম্বিত করে এবং ওষুধের বৈধতা ১২-২৪ মাস পর্যন্ত দীর্ঘায়িত করে; ৪. রিলিজ ক্যারিয়ার: ছিদ্র কাঠামো নিয়ন্ত্রণ করে ড্রাগ রিলিজের হার সামঞ্জস্য করার মাধ্যমে, সাসটেইনড-রিলিজ ট্যাবলেট ফর্মুলেশনে ০.২% যোগ করে দীর্ঘমেয়াদী ড্রাগ রিলিজ অর্জন করা যেতে পারে। ৩. মূল প্রযুক্তিগত পরামিতি (KTP) প্যারামিটার আইটেম স্কোপ অফ ইন্ডিকেটরস টেস্টিং স্ট্যান্ডার্ড SiO₂ কন্টেন্ট (বার্ন করার পর) ≥৯৯.০% USP-NF <281> BET নির্দিষ্ট পৃষ্ঠ এলাকা (মি²/গ্রাম) ৩০০-১০০০ BET মাল্টি-পয়েন্ট অ্যাডসর্পশন মেথড পোরোসিটি (সেমি³গ্রাম) ০.৮-২.০ BJH ল গড় ছিদ্রের আকার (ন্যানোমিটার) ৫-৩০ BJH ল শুষ্ক ওজন হ্রাস (১০৫℃, ২ ঘন্টা) ≤৬.০% গ্র্যাভিমেট্রিক অ্যানালাইসিস ভারী ধাতুর পরিমাণ (পিপিএম) ≤১০ অ্যাটমিক অ্যাবসরপশন স্পেকট্রোফটোমেট্রি ৪. প্রয়োগ ক্ষেত্র (Application Fields) ১. ড্রাগ ডেলিভারি ক্যারিয়ার: উচ্চ পে-লোড কেমোথেরাপি ড্রাগ (যেমন ডক্সোরুবিসিন) পিএইচ/তাপমাত্রা প্রতিক্রিয়ার মাধ্যমে নির্ভুলভাবে মুক্তি পেতে পারে যাতে স্বাভাবিক কোষের ক্ষতি হ্রাস পায়; অদ্রবণীয় ড্রাগ (যেমন প্যাক্লিট্যাক্সেল) দ্রবণীয়তা এবং জৈব উপলভ্যতা উন্নত করার জন্য আবৃত করা যেতে পারে। ২. জেনেটিক/ভ্যাকসিন ভেক্টর: siRNA এবং প্লাজমিড ডিএনএ-কে অবক্ষয় থেকে রক্ষা করে, লক্ষ্যযুক্ত ডেলিভারি অর্জনের জন্য পরিবর্তনের মাধ্যমে কোষের মধ্যে গ্রহণ বৃদ্ধি করে; ভ্যাকসিন অ্যান্টিজেন শোষণ করে এবং প্রতিরোধ প্রতিক্রিয়া শক্তিশালী করার জন্য ধরে রাখার সময় দীর্ঘায়িত করে। ৩. সমন্বিত রোগ নির্ণয় এবং চিকিৎসা: ড্রাগ ডেলিভারি এবং ক্ষত পরিবর্তনের যুগপৎ পর্যবেক্ষণের জন্য একটি রোগ নির্ণয় এবং চিকিৎসা প্ল্যাটফর্ম তৈরি করতে ফ্লুরোসেন্ট ডাই এবং এমআরআই/সিটি কনট্রাস্ট এজেন্ট লোড করুন। ৪. অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল এবং টিস্যু মেরামত: দীর্ঘ সময়ের জন্য ব্যাকটেরিয়া প্রতিরোধ করতে (ক্ষত ড্রেসিংয়ের জন্য) রূপা আয়ন এবং অ্যান্টিবায়োটিক লোড করা; ছিদ্রযুক্ত কাঠামো এক্সট্রাসেলুলার ম্যাট্রিক্সের অনুকরণ করে, স্টেম কোষের বিস্তার এবং পার্থক্যকে সমর্থন করে এবং হাড়/ত্বকের মেরামতে অবদান রাখে। ৫. মান এবং প্রবিধান (Standards & Regulations) • একাধিক আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়া মান পূরণ করে: USP-NF, ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (Ph. Eur.), জাপানিজ ফার্মাকোপিয়া (JP), এবং চায়না ফার্মাকোপিয়া (ChP 2025)। • প্রাসঙ্গিক যোগ্যতা সার্টিফিকেশন অর্জন করুন: FDA নিষ্ক্রিয় উপাদান ডাটাবেস অন্তর্ভুক্ত, EU E551 খাদ্য সংযোজন সার্টিফিকেশন। • বৈশ্বিক সম্মতি নির্দেশিকা মেনে চলুন: GMP উৎপাদন স্পেসিফিকেশন এবং HACCP খাদ্য নিরাপত্তা সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলুন। ৬. হ্যান্ডলিং এবং স্টোরেজের জন্য মূল বিষয় • ড্রাগ লোড অপারেশন: এটি ঘরের তাপমাত্রায় (২০-২৫℃) এবং আর্দ্রতা <৫০% এ সঞ্চালিত করার পরামর্শ দেওয়া হয়। জল-দ্রবণীয় ড্রাগের জন্য সোকিং অ্যাডসর্পশন পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, এবং ফ্যাট-দ্রবণীয় ড্রাগের জন্য সলভেন্ট ভোলাটিলাইজেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়। লোডিং সময় কমপক্ষে ২ ঘন্টা হওয়া উচিত। • পৃষ্ঠ পরিবর্তন নোট: অ্যামিনো এবং কার্বক্সিল গ্রুপের মতো কার্যকরী গ্রুপগুলি ৫ থেকে ৮ এর মধ্যে পিএইচ মানে পরিবর্তন করা উচিত যাতে শক্তিশালী অ্যাসিড এবং ক্ষার দ্বারা মেসোপোরাস কাঠামোর ক্ষতি এড়ানো যায়। • স্টোরেজ শর্তাবলী: একটি বাদামী রিএজেন্ট বোতলে সিল করুন, একটি শীতল এবং শুষ্ক স্থানে (১৫-২৫℃, আপেক্ষিক আর্দ্রতা <৫০%) সংরক্ষণ করুন, আলো থেকে দূরে রাখুন, ২ বছরের জন্য বৈধ, ব্যবহারের জন্য খোলার পর ১ মাসের মধ্যে। ৭. পণ্যের সুবিধা (PA) • উচ্চ মাত্রার কাস্টমাইজেশন: এপিআই অণুর আকার অনুযায়ী ছিদ্রের আকার এবং নির্দিষ্ট পৃষ্ঠ এলাকা নির্ভুলভাবে নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে, যা এক্সক্লুসিভ ক্যারিয়ার সমাধান সরবরাহ করে। • বহুমাত্রিক কার্যকরী একীকরণ: এটি ড্রাগ লোডিং, লক্ষ্যযুক্ত ডেলিভারি এবং বুদ্ধিমান মুক্তির একাধিক কার্যকারিতা ধারণ করে, যা ফর্মুলেশন ডিজাইনকে সহজ করে তোলে। • বৈশ্বিক সম্মতি নিশ্চয়তা: সমস্ত সূচক আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়ার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, দেশীয় এবং বিদেশী উদ্ভাবনী ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করে, পণ্যের বিপণনের প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করে। • প্রযুক্তিগত পরিষেবা উন্নতি: ড্রাগ লোডিং প্রক্রিয়া উন্নয়ন, ইন ভিট্রো রিলিজ পরীক্ষা এবং অন্যান্য মূল্য সংযোজিত পরিষেবা সরবরাহ করে, পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে পেশাদার প্রযুক্তিগত দল সমর্থন সহ। ৮. এন্টারপ্রাইজ সিস্টেম সার্টিফিকেশন এবং সম্মান • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA অ্যাটেস্টেশন • FAMI-QS • SEDEX • খাদ্য সংযোজন উৎপাদন লাইসেন্স • ফিড অ্যাডিটিভ উৎপাদন লাইসেন্স • ন্যাশনাল হাই-টেক এন্টারপ্রাইজ • গুয়াংজু-তে বিশেষায়িত, পরিশোধিত এবং নতুন উদ্যোগ • রাষ্ট্রীয় বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি অফিস থেকে ৭৭টি পেটেন্ট