中琪广东硅材料有限公司 1. 公司概况 中琪广东硅材料有限公司是一家国家级高新技术企业和省级"专精特新"企业，在二氧化硅行业拥有超过20年的深厚专业经验。公司总部位于中国广东，专注于高纯度无定形沉淀二氧化硅（二氧化硅，SiO₂，又称白炭黑）的研发、制造和全球供应，服务于六大核心领域：食品、化妆品、口腔护理、饲料、制药和工业应用。 我们的完整产品组合涵盖标准等级和定制配方，其中制药级二氧化硅完全符合全球主要药典标准，包括USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP、IP、KP和IPh，可无缝进入美洲、欧洲、日本、中国、印度、韩国和WHO监管区域的市场。我们支持单药典等级以及双药典或三药典组合规格，如JP/USP、CP/USP/EP和USP/EP/BP，以满足不同区域的监管要求。凭借17项自主专利、GMP认证的生产设施以及从原材料采购到成品放行的严格26步质量检验体系，我们为全球客户提供一致、可追溯且高性能的二氧化硅解决方案。 2. 核心技术优势 我们的沉淀二氧化硅产品旨在满足全球最严格的质量和性能标准，在所有应用场景中提供可靠的性能： 核心优势 详细说明 全面全球药典合规性 配方符合USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP（2025版）、IP、KP和IPh各论规范；提供单标准、双标准和三标准等级，以满足多市场注册需求。 超低重金属和杂质控制 重金属残留严格控制在远低于全球药典限值的水平；有效防止铁离子与食品和药品配方中乙基麦芽酚等成分反应引起的变色，保障产品外观和毒理学安全性。 全产品形态覆盖 完整产品矩阵包括轻质型、致密型、胶体无水二氧化硅、水合二氧化硅、超细型、微米级和其他定制规格，匹配多样化的配方工艺要求。 高纯度和批次一致性 精密闭环工艺控制最大限度地减少残留污染物；严格的批次间一致性确保所有行业的稳定性能，完全满足所有主要药典的纯度规范。 优异的多功能性能 粉末流动性提高40%以上，作为抗结剂、助流剂、崩解剂、吸附剂、增稠剂、悬浮剂、干燥剂、稳定剂、分散剂和消光剂，针对不同配方需求表现出色。 可定制产品规格 粒径可在2 μm至50 μm范围内调节，粒径分布可控，表面积和孔隙率可调，并提供亲水/疏水表面改性选项，以满足特定应用要求。 优异的热稳定性和紫外线稳定性 在高温加工和长期光照下抵抗黄变和降解，在热处理产品和户外应用中保持稳定性能。 GMP合规制造 制药级洁净生产环境，全程质量可追溯，支持GMP、DMF、CEP、CDE备案以及药用辅料的其他监管要求。 3. 应用解决方案 3.1 食品工业 我们的食品级沉淀二氧化硅按照药典等效纯度水平制造，提供符合USP-NF、JP、ChP和IP的等级，作为烘焙原料、糖果、香料、粉状饮料、调味品和其他粉状食品的高性能抗结剂和自由流动剂。其超低重金属特性消除了与乙基麦芽酚等敏感成分的变色反应，同时确保完全符合全球食品安全法规。 3.2 化妆品和个人护理 我们的化妆品级二氧化硅采用制药级纯度控制生产，在膏霜、乳液、精华、粉剂和护肤配方中用作增稠剂、消光剂、吸油剂和质地增强剂。它提供光滑、丝滑的肤感、可控的粘度和优异的感官特性，完全符合欧盟CosIng、美国CIR、JSCI和其他全球化妆品安全法规。 3.3 牙膏和口腔护理 我们的牙膏级二氧化硅作为温和的研磨剂和增稠剂，具有精确控制的RDA（相对牙本质磨损）值。它能有效去除牙菌斑和污渍而不损伤牙釉质，并符合包括ADA标准第25号和ISO 11609在内的国际牙科护理标准，纯度水平符合JP、ChP和其他区域药典要求。 3.4 饲料工业 饲料级二氧化硅作为饲料添加剂、维生素预混料、矿物质预混料和动物营养产品的高效抗结剂和自由流动剂。它优化粉末流动性，防止储存和运输过程中的结块，并符合FAMI-QS和其他全球饲料安全标准。 3.5 制药工业 我们的制药级沉淀二氧化硅是一种高纯度无定形辅料，严格按照GMP标准制造，完全符合USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP（2025版）、IP、KP和IPh药典各论。我们提供完整的产品规格，包括轻质型、致密型、胶体无水二氧化硅、水合二氧化硅、口服级、注射级和外用级，以及双药典和三药典组合等级，以支持全球市场注册。作为一种多功能药用辅料，它广泛用于口服、外用、注射和特种配方： •助流剂和抗结剂：提高片剂和胶囊制造中的粉末流动性，减少颗粒间摩擦，增强活性药物成分（API）的含量均匀性。 •崩解剂和吸附剂：加速片剂崩解并促进API溶出；也可作为液体API的载体，将其转化为稳定的固体剂型。 •增稠剂和悬浮剂：在软膏、乳膏、凝胶和外用配方中提供稳定的增稠和流变控制，改善产品质地和储存稳定性。 •干燥剂和稳定剂：吸收对水分敏感配方中的微量水分，延长保质期并保持API稳定性。 •润滑剂和分散剂：优化粉末加工性能，改善固体和半固体配方中API的分散均匀性。 我们提供完整的法规文件支持，包括DMF档案、CEP认证、CDE备案（中国）、CDSCO批准（印度）、MFDS批准（韩国）和WHO预认证协助，以促进客户在全球药品市场的产品注册。 3.6 工业应用 我们的工业级沉淀二氧化硅是一种多功能高性能功能材料，广泛用于橡胶、涂料、塑料、油墨和特种工业领域，规格符合JP、ChP、IP和其他区域工业标准： 橡胶工业 作为橡胶配方的补强填料，我们的二氧化硅显著提高拉伸强度、撕裂强度、耐磨性和弹性。在轮胎制造中——特别是绿色轮胎和低滚动阻力轮胎——与传统炭黑相比，二氧化硅补强橡胶提供更好的湿抓地力、更低的滚动阻力和更高的燃油效率。应用包括鞋类、工业橡胶制品、软管、输送带和硅橡胶产品。 涂料和油漆 在建筑涂料、工业油漆、木器涂料和汽车面漆中用作有效的消光剂、防沉剂和流变改性剂。它提供可控的光泽降低、改善的耐刮擦性、增强的抗流挂性和更好的储存稳定性——而不影响涂料透明度或漆膜完整性。 塑料和薄膜 用作聚烯烃薄膜（BOPP、CPP、PE）中的防粘连（开口）剂和工程塑料中的补强填料。它改善薄膜表面光滑度，防止收卷和储存过程中的粘连，并增强塑料复合材料的机械性能。 油墨和印刷 在印刷油墨中用作增稠剂、防沉剂和光泽控制剂。它改善油墨流变性，防止颜料沉降，提高印刷质量，并在溶剂型和水性油墨体系中提供优异的耐磨性。 特种工业用途 •石油化工和精细化工过程中的催化剂载体，具有可定制的孔结构和表面积 •工业液体处理中的助滤剂和澄清剂 •工业润滑脂和聚合物加工中的润滑剂和稳定剂 •工业粉末体系中的分散剂和消泡剂载体 4. 全球标准和认证 我们的产品符合全面的国际标准和认证体系，确保在全球市场获得监管认可： 4.1 食品安全 •FSSC 22000 •ISO 22000:2018 •ISO 9001:2015 •FDA 21 CFR认证 •GB 25576-2010（中国食品添加剂标准） •食品添加剂生产许可证 4.2 饲料安全 •FAMI-QS •饲料添加剂生产许可证 4.3 化妆品和个人护理 •欧盟CosIng（S787） •美国CIR安全认证 •JSCI No. 100306（日本） •中国已使用化妆品原料目录（第04867号） •符合东盟化妆品指令 4.4 牙科护理 •ADA标准第25号 •ISO 11609 4.5 工业标准 标准编号 发布机构 应用范围 ISO 5794-1 国际标准化组织（ISO） 橡胶用沉淀水合二氧化硅（白炭黑）通用标准 ISO 3262-19 国际标准化组织（ISO） 涂料和塑料用体质颜料二氧化硅 ASTM D6739 美国材料与试验协会（ASTM） 橡胶用二氧化硅北美标准 JIS K 6220 日本工业标准调查会（JISC） 橡胶用白炭黑日本标准 JIS K 5101 日本工业标准调查会（JISC） 涂料和颜料用二氧化硅日本标准 DIN 55923 德国标准化协会（DIN） 涂料和印刷油墨用二氧化硅欧洲标准 HG/T 3061 工业和信息化部（中国） 橡胶用沉淀白炭黑中国行业标准 4.6 药品药典和法规合规性 我们的制药级二氧化硅符合全球所有主要药典的各论要求，并支持组合多药典等级： •符合USP-NF（美国药典-国家处方集）各论 •符合Ph.Eur.（欧洲药典）各论 •符合BP（英国药典）各论 •符合JP（日本药典）各论 •符合ChP（中国药典）2025版各论，支持CDE备案 •符合IP（印度药典）各论，支持CDSCO批准 •符合KP（韩国药典）各论，支持MFDS批准 •符合IPh（国际药典）各论，支持WHO预认证 •提供组合规格：USP/EP双标准、USP/EP/BP三标准、JP/USP双标准、CP/USP/EP三标准等 •药用辅料生产GMP认证 •DMF（药品主文件）档案支持 •CEP（适用性证书）认证支持 4.7 清真和犹太洁食 •SHC清真认证 •OU犹太洁食认证 4.8 社会责任合规 •SEDEX认证 5. 质量和生产 •GMP认证的生产基地，配备全自动封闭式生产线，消除交叉污染风险 •先进的分析设备：原子荧光光谱仪、激光粒度分析仪、BET比表面积分析仪、微生物检测系统等 •严格的26步质量检验体系，涵盖原材料进料检验、过程监控和成品放行检测，全程批次可追溯 •全项药典指标检测能力，包括重金属、微生物限度、干燥失重和炽灼残渣，覆盖USP-NF、Ph.Eur.、BP、JP、ChP、IP、KP和IPh检测规程 •国家高新技术企业，持续进行技术创新 •广东省省级"专精特新"企业 •国家知识产权局授予17项授权专利 6. 包装和物流 标准包装 •规格：10kg / 15kg / 20kg编织袋；制药级25kg纤维桶 •防水设计：复合膜阀口袋加外层PE层，或PE内衬膜袋+塑料编织袋——完全密封防潮 •制药级选项：双层无菌PE内袋加外层纸板桶，适用于无菌级和注射级二氧化硅产品 储存和保质期 •储存在阴凉、干燥、通风良好的环境中 •保质期：自生产之日起24个月 •运输分类为非危险化学品 标签 •每个包装均标注完整的法定信息：产品等级、规格、药典标准、添加剂限量、生产许可证号和批号 •可根据客户要求提供定制标签 运输 •全球运输支持（海运/空运/多式联运） •完整的出口文件和海关合规支持 •成熟的供应链服务东南亚、欧洲、美洲、印度、韩国和全球各地 7. 客户支持 •售前：免费提供样品用于配方评估和合规性测试 •法规支持：提供完整的文件包，用于药典合规、DMF备案、CDE注册和所有主要区域的市场注册 •技术支持：专门的技术团队提供应用指导、配方优化和故障排除 •定制化：量身定制粒径、表面积、表面处理、药典标准组合和包装解决方案，以满足特定要求 •研发合作：针对客户特定应用需求进行联合产品开发 中琪硅材料——您值得信赖的高纯度二氧化硅解决方案全球合作伙伴 从食品添加剂到药用辅料，从个人护理到先进工业材料——我们提供符合全球最严格药典和行业标准的卓越二氧化硅产品。