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Evonik的药用级AEROSIL 200 Pharma：全球药品和食品行业的纳米级载体创新
创建于04.12
Evonik的药用级AEROSIL 200 Pharma：全球药品和食品行业的纳米级载体创新
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2025年4月10日，德国哈瑙 – 作为全球特种化学品的领导者，Evonik今天宣布，其药用级产品AEROSIL 200 Pharma（CAS号：112945-52-5）已在包括欧盟、美国和日本在内的12个国家获得监管批准，使其成为全球固体/液体药物和食品添加剂的首选载体材料。这种高纯度的胶体二氧化硅通过其纳米多孔结构和多药典合规性，为药物稳定性和食品安全提供了突破性解决方案。
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I. 产品亮点：药品级质量与多功能性能
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AEROSIL 200 Pharma 是一种通过火焰水解法生产的无定形无水胶体二氧化硅，具有：
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- 超高纯度：SiO₂含量≥99.0%（欧洲药典标准），严格控制重金属（≤25ppm）、砷（≤8ppm）及其他杂质，符合欧盟E551食品添加剂要求。
- 纳米级网络结构：特定表面积为175-225 m²/g，压实密度为50 g/L，确保高效吸附和均匀分散，提高药物生物利用度。
- 多药典合规性：获得欧洲药典（Ph. Eur.）、美国药典（USP/NF）、日本药典（JP）和印度药典（IP）认证，支持全球药品注册。
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II. 技术参数与性能比较
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指标 AEROSIL 200 Pharma 传统药用载体
比表面积 (BET) 175-225 m²/g 50-100 m²/g
干燥失重（105℃，2小时） ≤2.5% ≤5.0%
pH值（水相系统） 3.5-5.5 6.0-7.0
微生物限度 (TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g
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III. 应用场景与行业价值
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1. 制药行业
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- 固体剂型：
- 片剂/胶囊：改善粉末流动性（将静角降低20-30%），防止结块，并增强片剂硬度（提高15-20%）和抗碎裂性。
- 直接压缩：减少润滑剂的使用并缩短生产周期。
- 液体配方：
- 悬浮液/乳液：作为增稠剂和触变剂，防止药物沉淀（沉淀体积比 >95%）。
- 注射剂：符合IPEC-GMP标准的无菌生产。
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2. 食品与营养保健品
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- 防结块剂：在湿度≤60%的情况下，保持粉状食品（例如奶粉、蛋白粉）的流动性，防止结块，持续时间超过6个月。
- 活性成分载体：吸附维生素、益生菌等，延长保质期（生物活性保持率提高30%）。
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IV. 全球足迹与可持续性
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Evonik确保通过位于德国哈瑙和中国上海的生产设施本地化供应AEROSIL 200 Pharma，年产能力为5000公吨。制造过程遵循GMP和HACCP体系，同时可持续发展倡议包括：
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- 能源回收：利用废热进行发电，减少化石燃料消耗。
- 包装优化：使用可回收的多层纸袋（10公斤/袋）以最小化塑料废物。
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V. 客户支持与成功案例
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- 技术服务：一个由200多名专家组成的全球团队提供全周期支持，包括：
- 分散指导（推荐高剪切混合 ≥30分钟）。
- 兼容性测试（与活性药物成分的吸附等温线数据）。
- 关键客户：
- 跨国制药公司：在缓释片中实施，实现溶解均匀性（RSD <5%）。
- 食品集团：作为载体将益生菌的保质期从6个月延长至12个月。
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VI. 联系信息
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- 全球网站：www.silica-specialist.com
- 技术咨询：technical.service.aerosil@evonik.com
- 中国热线: +86 21 6119-1151
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关于埃夫诺克
Evonik是一家领先的全球特种化学品公司，拥有50年的制药载体经验，为全球前20大制药公司中的18家提供服务。其AEROSIL系列在制药级二氧化硅中占有35%的全球市场份额，推动药物递送技术的持续创新。
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注意：产品性能可能因配方和工艺条件而有所不同。建议在使用前进行兼容性测试。Evonik保留在不事先通知的情况下修改技术参数的权利。
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