SYLOID® FP二氧化硅

营养保健品和制药行业的多功能辅料

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制剂挑战

制定营养保健品和维生素产品面临着由多种因素驱动的诸多挑战。这些配方通常包含多种活性成分，由于粒径、流动性、可压性、湿敏性以及成分间相互作用的差异，给配方带来了困难。例如，一些活性成分以颗粒形式存在，而另一些则仅以细粉形式存在。这导致混合物中粒径分布广泛，活性成分分散不均，以及片剂之间剂量差异显著。此外，植物来源的成分在物理性质上存在批次间差异，这进一步使配方过程复杂化。更重要的是，油性或粘性原料很难掺入固体剂型中，当配方中存在细粉状成分时，这一挑战会加剧。

吸湿性

植物提取物本身具有吸湿性，容易吸收周围环境中的水分。这种水分吸收会导致形成粘性团聚体，粘附在其他粉末状成分和生产设备上。问题的严重程度取决于环境相对湿度（RH）以及成分失去自由流动特性的临界RH阈值。

SYLOID® FP二氧化硅是高孔隙度、微粉化的二氧化硅粉末。当将其纳入制剂中时，它们可以吸附大量水分，确保活性成分在整个加工和储存过程中保持干燥和自由流动。

稳定性

SYLOID® FP 多孔二氧化硅凝胶不仅能改善粉末的流动性，还能提高天然产品和维生素等对湿敏感成分的稳定性。通过在生产过程和最终产品储存期间吸附水分，这些二氧化硅可防止成分降解并延长产品的保质期。

剂量大小限制

高含量的活性成分，加上剂量大小的限制，常常使得制剂中留给辅料的空间非常有限。典型的营养保健品制剂含有70-90%的活性成分，只有10-30%分配给辅料。这种低辅料含量，加上单一制剂中活性成分的多样性，使得实现良好的流动性、最佳的崩解时间、足够的片剂硬度以及降低脆碎度等关键制剂目标变得具有挑战性。

SYLOID® FP二氧化硅是高效、多功能的赋形剂，可同时满足多种配方要求。此外，其高堆积密度意味着它们对最终剂型大小的贡献最小。Grace的SYLOID® FP二氧化硅可有效缓解或解决这些核心配方挑战。

二氧化硅的关键特性

孔径分布

SYLOID®二氧化硅具有精确控制的、狭窄的孔径分布，为配方师提供了额外的优势，包括卓越的湿气控制以及二氧化硅与吸附物质之间的均匀相互作用。

吸附能力

孔径对二氧化硅的吸湿行为有显著影响。小孔二氧化硅在低相对湿度下即可吸湿，可作为有效的干燥剂。相比之下，大孔二氧化硅在较高相对湿度下可吸附大量水分，因此非常适合高湿度环境。

案例研究

研究描述

SYLOID® 244FP二氧化硅在多维生素配方中以1%的最佳添加量与沉淀法和气相法（烟雾法）二氧化硅进行了评估。通过休止角表征粉末流动性，然后将混合粉末压制成片剂，以评估片剂的性能属性。

基线配方

| 成分 | 百分比构成 |

|---------------------------|---------------|

| 维生素A | 2.0 |

| 维生素B1 | 2.0 |

| 维生素B2 | 2.0 |

| 维生素B3 | 4.0 |

| 维生素B6 | 0.4 |

| 维生素B12 | 0.001 |

| 生物素 | 0.01 |

| 叶酸 | 0.2 |

| 维生素C | 15.0 |

| 维生素D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **总计** | **100.0** |

粉末流动性是片剂制造中的关键因素；流动性差会影响片剂重量的均匀性和工艺效率。在配方中添加助流剂是为了专门增强粉末混合物的流动性能。

休止角

SYLOID® 244FP二氧化硅和PERKASIL® SM 660二氧化硅提供了优越的片剂混合物流动性，这由最低的休止角值（较低的角度表示更好的流动性）所表明。这种增强的流动性带来了：

- 活性成分的均匀分布

- 改善的片剂重量一致性

- 缩短的生产时间

片剂硬度

使用 SYLOID® 244FP 二氧化硅制造的片剂比使用热解（气相法）和沉淀法二氧化硅制造的片剂表现出更高的硬度。这种增加的硬度可防止片剂在加工、包装和运输过程中破损。

片剂重量差异

片剂重量差异是片剂压片中的常见问题，直接影响每剂活性成分的准确输送。使用 SYLOID® 244FP 二氧化硅作为助流剂，在所有测试的二氧化硅材料中，片剂重量差异最低，确保了剂量输送的一致性。

粉末营养补充剂中的性能

Grace 的 SYLOID® 和 PERKASIL® 硅胶非常适合配制粉末状营养补充剂。在散装粉末应用中，在加工过程中保持流动性对于最大限度地减少生产停机时间并确保产品质量和均一性至关重要。流动性定义为粉末一旦运动后保持其流速的能力。

在这方面，Grace 的 SYLOID® 和 PERKASIL® 硅胶可作为高性能的助流剂，发挥以下关键作用：

- 防止颗粒堆积，并在压实过程中充当物理屏障

- 涂覆和光滑散装粉末颗粒的表面，降低颗粒间摩擦

- 在散装粉末吸收过多的空气湿度之前吸附它们

- 吸附从散装粉末基体中迁移出来的水分和油

Grace 的二氧化硅产品均按照高纯度标准制造，具有化学惰性，即使对于最具挑战性的粉末补充剂配方，也能确保出色的流动性。

SYLOID® FP 二氧化硅赋形剂在湿气控制和吸附方面的优势

- 提高混合过程中的产品均匀性

- 提高生产效率

- 用量低，从而降低配方成本

- 对活性成分和赋形剂具有高载荷能力

- 有效防止吸湿

- 减少生产过程中的粉尘产生

- 最大程度地减少片剂重量差异

- 降低片剂脆性并提高硬度

- 提高生产速率

- 支持直接压片工艺，无需制粒

SYLOID® 72FP 二氧化硅和 SYLOID® G 156F* 二氧化硅在助流剂应用方面的优势

SYLOID® 72FP 和 SYLOID® G 156F* 二氧化硅专为作为药物制剂的经济高效助流剂而设计，具有以下优点：

- 提高标准和复杂制剂的流动性

- 减少粉尘产生，降低交叉污染的可能性

- 低堆积密度，便于处理和储存

*仅在美洲地区提供

摘要

选择合适的辅料是一项关键决策，可以显著提高生产效率、产品质量和制剂开发验证时间——同时克服与营养保健品和维生素制剂相关的常见挑战。

将SYLOID®硅石辅料纳入配方解决了营养保健品和维生素制造中的许多关键挑战。这些硅石显著改善了粉末混合物的流动特性，使配方师能够实现一致的流动，从而提高产品均匀性、增强片剂强度，并最小化片剂重量变化。

法规合规性

SYLOID® FP硅石产品的生产和认证符合最新版本中列出的测试要求：

- 硅酸盐药典（USP-NF）中的二氧化硅

- 水合二氧化硅的日本药典（JPE）

- 用于胶体水合二氧化硅和牙科型二氧化硅的 EP

- 中国国家标准 GB25576-2010 第三类

所有 FP 产品也符合全球食品添加剂标准，包括：

- 食品化学法典 (FCC)

- 欧盟指令第 231/2012 号关于 E551

- 日本食品添加物规格标准 D326

- JECFA 对无定形二氧化硅的要求

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