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气相胶体二氧化硅，药用级 — 检验证书内容摘要
创建于11.06
AEROSIL 200（气相胶体二氧化硅，药用级）— 检验证书内容摘要
1. 文件信息
项目 | 内容 |
文件标题 | 检验证书 |
证书类型 | 3.1，依据 EN 10204 |
签发日期 | 23.02.2024 |
页数 | 4 |
语言 | 英语 |
证书编号 | 未注明（通过交货编号和批号识别） |
文件上注明的地址
· 页眉：Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· 页脚：Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; 电话 (0201) 177-01，传真 (0201) 177-3475
· 董事会：Dr. Claus Retting（主席）、Simone Hildmann、Andreas Fischer、Alexandra Schwarz
· 注册地址：埃森，注册法院：埃森地方法院，商业登记号 B 25793，税号：112/5708/0516
2. 产品和批次信息
项目 | 内容 |
产品 | AEROSIL® 200 |
包装 | 18 x 10 千克 / 22.00 磅 纸袋 5M1 / 塑料托盘 |
物料 | 99089631 |
数量 | 3,600 KG = 360 BAG |
批号 | 614010581 |
生产日期 | 2024年1月5日 |
最佳使用期限 | 2026年1月4日 |
交货日期 | 2024年2月19日（证书上定义为预计发货/离港时间） |
交货编号 / 项目 | 3010242807 / 900002 |
订单编号 / 项目 | 46375262 / 000010 |
规格编号 | K00，版本 15.09.2022 |
产品类别 | 二氧化硅 |
3. 收货方与相关方
项目 | 内容 |
售达方 | 釜山港，由 Evonik Korea Ltd. 转交，Jungan-Dong 4ga 79-9，釜山 600-016，韩国 |
客户编号 | 503047 |
生产工厂 | 莱茵费尔登工厂，Untere Kanalstrasse 3，79618 莱茵费尔登，德国 |
签署人 | Dr. Martina Altemöller，检查员，莱茵费尔登工厂（电话 +49 7623 917252，电子邮件 RHE-QM-AE@evonik.com） |
4. 测试数据
注：“符合/通过”是原始证书上使用的措辞，表示该参数满足要求，但未单独报告测量值。
4.1 通用参数与欧洲药典（Ph. Eur.）
属性 | 测试方法 | 单位 | 值 | 目标 | 最小值 | 最大值 |
比表面积 | ISO 9277，修改版 | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
鉴别 | 按Ph. Eur.检测 | — | 符合 | 通过 | — | — |
含量测定（SiO₂含量） | 按Ph. Eur.检测 | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH值 | 按Ph. Eur.检测 | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
氯化物 ≤ 250 ppm | 按Ph. Eur.检测 | — | 符合 | 通过 | — | — |
灼烧失重 | 按欧洲药典检测 | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 日本药典（JP）
性质 | 单位 | 数值 | 限度 |
鉴别（1）、（2）和（3） | — | 符合 | 通过 |
干燥失重 | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
灼烧减量 | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
铝含量 | — | 符合 | 通过 |
铁含量 | ppm | 符合 | ≤ 500 |
钙含量 | — | 符合 | 通过 |
砷含量 | ppm | 符合 | ≤ 5 |
Cl含量 | % | 符合 | ≤ 0.011 |
重金属 | ppm | 符合 | ≤ 40 |
含量测定（SiO₂ 含量） | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
体积测试 | ml | 符合 | ≥ 70 |
4.3 美国药典/国家处方集（USP/NF）
属性 | 单位 | 值 | 限值 |
以含量计 | ppm | 符合 | ≤ 8 |
干燥失重 | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
灼烧失重 | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
鉴别，A和B | — | 符合 | 通过 |
pH值 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
含量测定（SiO₂含量） | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 食品添加剂E551 / E551b（内部SOP方法）
属性 | 方法 | 单位 | 值 | 最大值 |
砷含量（E551） | SOP AE_FQ01 | ppm | 符合 | ≤ 3.0 |
铅含量（E551） | SOP AE_FQ02 | ppm | 符合 | ≤ 5.0 |
汞含量（E551） | SOP AE_FQ03 | ppm | 符合 | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄含量（E551） | SOP AE_FQ06 | % | 符合 | ≤ 5.0 |
镉含量（E551b） | SOP AE_FQ04 | ppm | 符合 | ≤ 2.0 |
铅含量（E551b） | SOP AE_FQ05 | ppm | 符合 | ≤ 30.0 |
4.5 印度药典（IP）
属性 | 单位 | 数值 | 限值 |
鉴别 | — | 符合 | 通过 |
含量测定（SiO₂含量） | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH值 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
灼烧减量 | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
砷含量 | ppm | 符合 | ≤ 8 |
重金属 | ppm | 符合 | ≤ 25 |
氯化物 | ppm | 符合 | ≤ 250 |
5. 质量体系与合规声明（第3页）
1. 产品标识：AEROSIL® 200 Pharma — 胶体二氧化硅，根据 Ph. Eur.、USP/NF、JP 和 IP（现行版本）检测。
2. 微生物学：TAMC（总需氧微生物计数）、TYMC（总酵母和霉菌计数）和革兰氏阴性菌根据 USP 定期检测。
3. 制造系统：根据国际药用辅料理事会（IPEC/PQG）为散装药用辅料制定的GMP指南，在专用的封闭生产系统中制造和包装。
4. 食品和饲料系统：采用HACCP体系和FAMI-QS进行制造；由独立的外部审核员验证，并由报告记录，确认该HACCP体系符合欧盟法规（EC）第852/2004号的要求。
5. E551合规性：符合（EU）231/2012中E 551的纯度标准（关于（EG）1333/2008附件II和III的食品添加剂规格）。
6. 外观：白色、精细、无定形粉末。
7. 筛余物：典型筛余物（粗粒，45 µm）< 0.025%（根据ISO 787-18）。
8. 元素杂质：生产过程中未有意添加元素杂质；根据 USP 233 和 Ph. Eur. 5.20 定期检测 ICH Q3D 项下的元素杂质。
9. 残留溶剂：生产过程中不使用有机溶剂，因此不存在残留溶剂；USP/NF（USP 第 467 章）中引用的 1 类残留溶剂——四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷和苯——根据 USP 定期检测。
10. TSE/BSE 及植物来源材料：生产过程中不使用动物或植物来源的原材料（如 EMEA/410/01 现行版本所述）；AEROSIL® Pharma 产品未接触且本身不含任何动物或植物来源材料；产品离开生产和仓储设施时未受动物或植物来源材料污染。
11. 生产地点：德国莱茵费尔登，Untere Kanalstrasse 3，79618 莱茵费尔登。
12. 签名：Dr. Martina Altemöller，检查员，莱茵费尔登工厂。
6. 文件有效性声明（第 4 页）
· 本文件由计算机打印，因此无签名。
· 与产品符合性相关的所有保修索赔均适用 Evonik 的一般销售和交付条款。
· 所列数据反映内部质量测试结果。
· 不对特定性能或对任何特定应用或用途的适用性作出明示或暗示的保证。
· 所有数值在出厂发货时对产品有效。
· 文档以标记“*** End ***”结尾。
7. 文档结构说明
· 第1页页眉为“Page 1 of 4”；第3页和第4页页眉分别为“Page 3 of 4”和“Page 4 of 4”。
· 第2页标题为“第2页，共2页”（与其他页面不一致）；其内容涵盖USP/NF、E551和IP测试项目。
· 第2、3和4页均重复产品名称、物料编号（99089631）、批号（614010581）、日期（23.02.2024）和交货编号/项目（3010242807 / 900002）。
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