1. 产品概述 (Product Overview) 1.1 基本定义 胶体二氧化硅是一种通过先进工艺制备的高纯度二氧化硅，呈现为白色松散粉末。该产品具有核心纳米网络结构，具备均匀的粒径、优良的分散性和强大的化学稳定性。它不与活性药物成分发生反应。由于其高比表面积和强的粒子间相互作用，二氧化硅作为关键的药用辅料，能够提高药物配方的质量和稳定性。它广泛应用于制药、食品、饲料及相关领域，同时支持定制化性能解决方案。 1.2 核心价值 作为一种多功能药用辅料，中企胶体二氧化硅有效解决了固体剂型流动性差和液体制剂沉淀等行业挑战。通过对整个生产链的全面质量控制，该产品确保了一致的纯度和性能，帮助制药厂家提高生产效率和产品竞争力。它与国内外药品注册要求广泛兼容，展现出满足多样化监管需求的灵活性。 2. 产品特性 (Product Characteristics) • 纳米结构：原料粒径控制在12-20nm，形成均匀的三维网络结构，BET比表面积可达175-380m²/g，为高效吸附和分散提供基础。 • 优秀的分散稳定性：在水相系统中可形成稳定的胶体，pH值保持在3.5-5.5，适合大多数API系统。经过30天25℃静置后无分层现象，满足液体制剂的长期储存要求。 • 超低杂质残留：SiO₂含量超过99.0%，重金属总含量低于25ppm，砷含量低于8ppm，微生物限度低于1000CFU/g，远低于行业标准。 4. 应用领域 4.1 固体剂型 片剂、胶囊和粉末：这些可以使用标准混合设备均匀分散。该系统作为屏障，减少粒子间相互作用，改善自由流动性，防止结块。它加快了片剂压制速度，同时优化了生产工艺以实现平稳的粉末运输。吸附剂/吸水材料有效控制湿度和液体含量（转化率取决于剂量）。这减少了药物成分之间的相容性问题，促进了粉末成分的均匀分布，提高了片剂的崩解速度。 • 片剂/胶囊：添加0.1-0.5%作为流动助剂，可将粉末静止角降低20-30%，减少片剂过程中的重量差异，提高片剂硬度15-20%并降低脆性。 • 直接片剂工艺：优化物料流动，减少润滑剂用量，缩短生产周期，适用于对乙酰氨基酚、阿司匹林等API系统。 4.2 液体制剂 药用液体（胶、霜、悬浮液等）：粘度随剪切速率变化，能够增稠成糊状或稀释以便于应用。防止硬沉淀、沉淀和条纹，同时增强胶体透明度和原料分布均匀性。改善悬浮液稳定性，防止气溶胶沉淀（需要高剪切设备进行充分分散以达到最佳性能）。 • 口服悬浮液：作为悬浮剂和增稠剂，添加0.5-2.0%可使API的沉淀体积比> 95%，防止药物分层，提高剂量准确性。 • 注射剂/眼用制剂：符合IPEC-GMP无菌生产标准，能够增强溶液的稳定性，降低颗粒生成风险，适应敏感液体制剂的需求。 4.3 营养补充剂 • 活性成分载体：吸附维生素、益生菌等成分，延长产品的保质期，提高生物活性保留率超过30%，适用于蛋白粉、营养粉等产品。 • 防结块剂：在湿度≤60%的环境中，粉末材料可保持超过6个月不结块，以确保产品的流动性。 4.4 食品应用： 作为直接食品添加剂，增强食品粉末（包括软有机粉末）的流动性，防止储存结块，同时保持干燥；吸附水分，适用于潮湿/吸湿性粉末；作为液体食品如腌制汁和植物油的增稠剂，并在油基烘焙和烹饪喷雾中作为触变剂；此外，在原料研磨过程中优化设备清洁度。 4.5 饲料领域的应用： 优化饲料性能和加工工艺，确保补充粉末的自由流动和储存抗性，并赋予颗粒良好的湿度调节性能；优化研磨和粉碎工艺，防止产品粘附在设备上。 5. 标准与法规 (Standards & Regulations) • 符合多项国际药典标准：USP-NF、欧洲药典（Ph. Eur.）、日本药典（JP）和中国药典（ChP 2025）。 • 获得相关资格认证：FDA非活性成分数据库收录，EU E551食品添加剂认证。 • 遵循全球合规指南：符合GMP生产规范和HACCP食品安全体系要求。 6. 使用说明 6.1 推荐剂量 制剂类型 功能目的 推荐添加比例 片剂/胶囊 流动助剂 0.1-0.5% 口服悬浮液 悬浮/增稠剂 0.5-2.0% 营养粉 防结块剂 0.2-1.0% 活性成分载体 吸附剂 5-15% 6.2 操作和储存要点 • 固体制剂应用：建议在混合API和稀释剂后添加，并使用高剪切混合超过30分钟以确保均匀分散。 • 液体制剂应用：应在pH 4-6的条件下分散，避免与强酸和强碱长期接触，以防止胶体结构破坏。 • 储存条件：密封包装，存放在干燥阴凉处（15-25℃，相对湿度<60%），有效期为2年，开封后尽快使用。 以上信息仅供参考，实际使用和剂量应根据自身配方进行调整。 7. 产品优势 (PA) • 全场景适应：具备固体制剂流动助剂和液体制剂稳定性功能，减少辅料种类，简化配方设计。 • 全球合规保障：多药品代码认证覆盖，支持国内外药品注册和申报，降低市场准入风险。 • 定制服务：根据客户需求，可调整粒径和比表面积参数，提供专属技术解决方案。 • 可持续供应：生产过程采用能量回收，包装使用可回收多层纸袋，以平衡性能和环保需求。 8. 企业体系认证与荣誉 • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA认证 • FAMI-QS • SEDEX • 食品添加剂生产许可证 • 饲料添加剂生产许可证 • 国家高新技术企业 • 广州市专精特新企业 • 国家知识产权局83项专利