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Syloid® FP Pharmazeutische Silica: Full-Link-Empowerment für die neue Zukunft der pharmazeutischen Herstellung
Erstellt 02.27
Syloid® FP Pharmazeutisches Siliciumdioxid: Umfassende Stärkung für die neue Zukunft der pharmazeutischen Herstellung
Die Syloid® FP-Serie pharmazeutischer Silikate ist ein multifunktionaler pharmazeutischer Hilfsstoff, der von Grace auf den Markt gebracht wurde. Er hat die Positionierung traditioneller Hilfsstoffe als reine inerte Füllstoffe/Verarbeitungshilfen vollständig durchbrochen. Mit seiner exklusiven kontrollierbaren mesoporösen Struktur, ultrahoher Reinheit und weltweit einheitlichen Produktionsstandards in pharmazeutischer Qualität kann er gleichzeitig mehrere Funktionen wie Fließfähigkeit, Antihaftwirkung, Feuchtigkeitsschutz, Adsorption und Auflösungsförderung erzielen und somit die Effizienz der Arzneimittelherstellung, die Auflösungsgeschwindigkeit von Medikamenten, die Lagerstabilität und die therapeutische Wirksamkeit erheblich verbessern. Er entspricht den globalen Mainstream-Pharmakopöen-Standards USP-NF, EP und JPE und verfügt über die branchenweit erste IPEA Excipient GMP-Zertifizierung. Er kann Pharmaunternehmen helfen, den Markteinführungszyklus neuer Medikamente zu verkürzen, Lieferketten- und F&E-Risiken zu reduzieren und eignet sich für die Entwicklung verschiedener Präparate wie innovativer Medikamente und Biosimilars und dient als zentraler strategischer Hilfsstoff für die Entwicklung von Drug-Delivery-Systemen in der pharmazeutischen Industrie.
I. Kernproduktpositionierung und strategischer Wert
Traditionelle pharmazeutische Hilfsstoffe werden oft als inerte Komponenten/Verarbeitungshilfsmittel betrachtet, während die von Grace eingeführte Syloid® FP-Serie von pharmazeutischen Siliciumdioxiden ein strategischer pharmazeutischer Hilfsstoff mit mehreren Funktionen ist, der für Pharmaunternehmen aus den gesamten Gliedern von F&E, Produktion und Kommerzialisierung einen Kernwert schaffen kann:
1. Die Rentabilität steigern: Die richtige Auswahl dieses Hilfsstoffs kann die Produktionseffizienz, die Löslichkeit des Medikaments, die therapeutische Wirksamkeit und die Stabilität der Formulierung erheblich beeinflussen, um sich der Entwicklung von Biosimilars, Mischpräparaten usw. anzupassen. Eine frühzeitige Intervention in der F&E kann den Markteinführungszyklus neuer Medikamente verkürzen und die Erfolgsquote bei der Kommerzialisierung neuer chemischer Entitäten (NCEs) und neuer biologischer Entitäten (NBEs) verbessern.
2. Risiken in der gesamten Lieferkette reduzieren: Es können Risiken wie Unterbrechungen der Lieferkette, Ausfälle der Formulierungsstabilität und Misserfolge in der F&E neuer Medikamente vermieden werden, die durch kostengünstige Hilfsstoffe verursacht werden. Die Auswahl konformer Hilfsstoffe, die von führenden Herstellern genehmigt und produziert wurden, kann betriebliche Fehler reduzieren, die Transparenz der Lieferkette verbessern und die F&E-Anforderungen von Quality by Design (QbD) erfüllen.
II. Compliance und globale Qualitätssicherung
1. Compliance mit globalen Hauptpharmakopöen
Syloid® FP-Silica erfüllt vollständig die drei wichtigsten globalen Mainstream-Pharmakopöen-Standards und kann die Arzneimittelzulassung in mehreren Regionen weltweit unterstützen. Die spezifischen Compliance-Informationen lauten wie folgt:
Pharmakopöen-Standard | Entsprechende Compliance-Artikel |
United States Pharmacopeia - National Formulary (USP-NF) | Spezielle Testanforderungen für Kieselsäure |
Europäisches Arzneibuch (EP) | Spezielle Testanforderungen für kolloidales hydriertes Siliciumdioxid |
Japanische Pharmakopöe-Hilfsstoffstandards (JPE) | Spezielle Testanforderungen für hydriertes Siliciumdioxid |
2. Autoritative Zertifizierungen und Qualitätskontrollsystem
• Grace ist das weltweit erste Unternehmen, das die GMP-Zertifizierung für Hilfsstoffe von IPEA erhalten hat. Seine Produktionsstätten haben auch die ISO 9001-Zertifizierung bestanden, entsprechen den REACH-Vorschriften und erreichen kontinuierliche Qualitätsverbesserungen durch das LEAN Six Sigma®-System.
• Vollständig rückverfolgbare Lieferkette: Grace führt die Produktion im Originalwerk durch, kontrolliert die Aufsicht der Lieferkette vollständig und gewährleistet die Stabilität der Lieferung und die Konsistenz der Chargen.
• Globale Produktionsstruktur: Die Produkte werden an drei Hauptstandorten produziert: Worms (Deutschland), Baltimore (USA) und Sorocaba (Brasilien), um eine stabile globale Versorgung sicherzustellen.
III. Kerntechnologie und Produktdifferenzierungsmerkmale
1. Branchenführende exklusive Fertigungstechnologie
Grace ist das weltweit erste Unternehmen, das 1921 Silica kommerzialisiert hat. Die Syloid® FP-Serie verfügt über exklusive Fertigungsprozesse, die technische Kernbarrieren aufbauen:
• Angepasstes Design der mesoporösen Struktur: Der Produktionsprozess kann Mikropulver mit präzise kontrollierbaren Porenstrukturen herstellen. Verschiedene funktionale Anpassungen können durch Anpassung der internen Porosität erreicht werden, und das entwickelte mesoporöse Netzwerk bildet die Grundlage für die Kernleistung des Produkts.
• Exklusiver Reinigungsprozess: Der einzigartige Schritt zur Entfernung von Metallionen kann das Risiko von Arzneimittelunverträglichkeiten, die durch Metallionen verursacht werden, beseitigen und die Produktreinheit sowie die Chargenstabilität erheblich verbessern.
2. Kernproduktmodelle und exklusive Funktionen
Die Syloid® FP-Serie hat differenzierte Modelle für verschiedene Formulierungsprobleme entwickelt. Die Eigenschaften und Anwendungsszenarien der Kernmodelle sind wie folgt:
Produktmodell | Kernmerkmale | Kernanwendungsszenarien |
Syloid® AL-1FP | Hervorragende Feuchtigkeitskontrollfähigkeit | Schutz feuchtigkeitsempfindlicher APIs, Feuchtigkeitsschutz hygroskopischer Materialien, Brausetablettenformulierungen, Feuchtigkeitsadsorption von Kapseln und Verlängerung der Haltbarkeit von Produkten |
Syloid® 244FP | Ultrahohe Porosität und Adsorptionskapazität, fähig, das 3-fache seines Eigengewichts an Flüssigkeit zu adsorbieren | Pulverisierung von flüssigen Rohstoffen, Verbesserung der Auflösung schlecht löslicher Medikamente, Förderung der Zerfallsgeschwindigkeit von ODTs, Anti-Adhäsion von magensaftresistenten Überzügen und Adsorption von Ölphasen/Lipidsystemen |
Syloid® 72FP | Hervorragende Viskositätsanpassung und Suspensionsstabilitätsfähigkeiten | Gelierung von flüssigen Zubereitungen, Verhinderung von Schichtung in Suspensionssystemen, Stabilisierung von Aromakomponenten und Entwicklung von Creme-/Pastenzubereitungen |
3. Vergleichende Kernleistungs-Vorteile
Im Vergleich zu ähnlichen Produkten wie pyrogenem Siliciumdioxid weist die Syloid® FP-Serie eine höhere Porosität, eine größere interne spezifische Oberfläche und eine stärkere Adsorptionskapazität auf. Sie kann mehrere Funktionen gleichzeitig erfüllen, die Anzahl der Hilfsstoffe in der Formulierung reduzieren, den Produktionsprozess vereinfachen und die Gesamtkosten senken.
IV. Kernvorteile bei der Formulierungsproduktion und -leistung
1. Kernvorteile am Produktions- und Herstellungsende
• Optimierung des Pulverprozesses: Kann die Pulverfließfähigkeit unter verschiedenen relativen Luftfeuchtigkeitsbedingungen verbessern, sich an den Direktverpressungsprozess anpassen, die Gleitfähigkeit und Mischgleichmäßigkeit verbessern, den Siebprozess vor der Anwendung reduzieren und ein Verstopfen des Ventils während der Produktion vermeiden.
• Verbesserung der Tablettenqualität: Die Tablettenhärte kann bei geringerer Presskraft verbessert werden, wodurch das Risiko von Sprödigkeit, Abplatzungen und Schichtbildung reduziert wird und die Rate der nicht qualifizierten Chargen sinkt.
• Produktionskonformität und Verlustkontrolle: Es hat antistatische Eigenschaften, die den Verlust von API-Material reduzieren; eine höhere Schüttdichte reduziert die Staubentwicklung, erleichtert die Einhaltung der GMP-Anforderungen und spart Lagerplatz.
2. Kernvorteile bei der Formulierungsleistung
• Verbesserte Stabilität: Es kann feuchtigkeitsempfindliche APIs schützen, Umgebungsfeuchtigkeit blockieren, die Wasseraufnahme hygroskopischer Materialien hemmen, die während der Tablettenpressung ausfallende Flüssigkeit und die kondensierte Feuchtigkeit von Kapselhüllen adsorbieren und die langfristige Lagerstabilität von Produkten gewährleisten.
• Verbesserte Bioverfügbarkeit: Es kann die Benetzbarkeit und die Auflösungskurve von schlecht löslichen Medikamenten erheblich verbessern und damit den zentralen Schmerzpunkt der Branche lösen – derzeit haben 40 % der vermarkteten Medikamente und 70 % der sich in der Entwicklung befindlichen APIs eine schlechte Löslichkeit. Dieses Produkt kann die Medikamentenauflösungsrate durch seine poröse Struktur verbessern und dadurch die Bioverfügbarkeit erhöhen.
• Mehrfachformulierungsanpassungsfähigkeit: Es kann als Träger für flüssige Rohstoffe zur Pulverisierung, als Stabilisator für Öl-Suspensionssysteme, als Antihaftmittel für magen- oder darmresistente/retardierte/kontrollierte Freisetzungsüberzüge, als geschmacksmaskierender Hilfsstoff, als Hilfsstoff für transdermale Präparate usw. verwendet werden. Es eignet sich für die Entwicklung verschiedener Spitzenformulierungen wie Flüssig-Fest-Präparate, Präparate mit hoher Wirkstoffbeladung und SEDDS-Lipid-basierte Wirkstofffreisetzungssysteme.
V. F&E-Innovation und Lösungen für die gesamte Industriekette
1. Kontinuierliche F&E und strategische Zusammenarbeit
• Unabhängige F&E-Richtungen: Einschließlich kundenspezifisch angepasster, porenverstellbarer Kieselsäuren, permeationsverstärkender Hilfsstoffe, funktionaler co-prozessierter Hilfsstoffe, Mischpräparate, Technologien für verzögerte/kontrollierte Freisetzung/magensaftresistente Überzüge usw.
• Strategische Kooperation: Vertiefte Zusammenarbeit mit Formac Pharmaceuticals, die die Hochdurchsatz-Screening-Plattform des letzteren mit den F&E- und Produktionskapazitäten von Grace für Kieselsäuren kombiniert, um die optimale Kieselsäure-Wirkstoff-Kombination zu entwickeln und das Branchenproblem der Bioverfügbarkeit schlecht löslicher Medikamente zu lösen.
2. Grace's Pharmazeutische Lösungen für die gesamte Industrie
Grace kann umfassende Prozesslösungen von der Wirkstoffentdeckung bis zur Markteinführung anbieten, die den gesamten pharmazeutischen Zyklus abdecken:
1. Entdeckungsphase: Reveleris® Flash-Chromatographiesysteme und Grace®-Silicagele helfen medizinischen Chemikern, die Entwicklung und Reinigung von NCEs schneller abzuschließen.
2. Synthesephase: Synthetech maßgeschneiderte Peptid-Bausteine und spezielle Aminosäuren unterstützen die klinische Entwicklung und die API-Produktion.
3. Reinigungsphase: Davisil®, Vydac® Reinigungsmedien, Spring® Chromatographiesäulen usw. decken die Reinigungsbedürfnisse vom Pilotmaßstab bis zum industriellen Maßstab ab.
4. Lieferphase: Syloid® FP-Serie pharmazeutische Silica fördert die Formulierungsentwicklung und Innovation von Arzneimittellieferungssystemen.
3. Globales Serviceangebot
Grace hat technische und Service-Standorte in vielen Teilen der Welt eingerichtet, einschließlich Chicago/Columbia (USA), Worms (Deutschland), Shanghai (China), Hyderabad (Indien), Lokeren (Belgien), Rowville (Australien) usw., und bietet lokalisierten technischen und kommerziellen Support für globale Pharmaunternehmen.
VI. Compliance-Erklärung
Alle Daten in diesem Dokument stammen aus den internen Tests und praktischen Anwendungserfahrungen von Grace. Aufgrund von Unterschieden in den Betriebsbedingungen der Benutzer garantiert Grace keine entsprechenden Ergebnisse; Produktspezifikationen und Preise können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Alle damit verbundenen Marken gehören W. R. Grace & Co.-Conn. und seinen Tochtergesellschaften.
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Wichtige Fragen und entsprechende Antworten
Frage 1 (Dimension der strategischen Positionierung): Warum kann Syloid® FP-Silicium die Positionierung traditioneller pharmazeutischer Hilfsstoffe durchbrechen und ein strategisches Werkzeug für pharmazeutische Unternehmen in der Formulierungsentwicklung werden?
Antwort:
1. Wesentlicher Durchbruch in der funktionalen Dimension: Die meisten traditionellen Hilfsstoffe erfüllen nur eine einzige grundlegende Funktion wie Füllstoff oder Fließregulierung. Syloid® FP-Silica kann jedoch durch seine kontrollierbare poröse Struktur gleichzeitig mehrere Funktionen wie Fließregulierung, Antihaftwirkung, Feuchtigkeitsbeständigkeit, Adsorption, Auflösungsförderung und Viskositätsanpassung erfüllen. Dies kann die Anzahl der Hilfsstoffe in der Formulierung reduzieren, den Produktionsprozess vereinfachen und die Logik des Formulierungsdesigns grundlegend optimieren.
2. Wertschöpfung über den gesamten Lebenszyklus: Dieser Hilfsstoff kann den Markteinführungszyklus neuer Medikamente verkürzen und die Erfolgsquote von NCEs/NBEs in der F&E-Phase verbessern; die Produktionseffizienz steigern und Materialverluste sowie Qualitätsrisiken in der Produktionsphase reduzieren; die Haltbarkeit von Produkten verlängern und die therapeutische Wirkung von Medikamenten am Markt verbessern. Er deckt die Wertschöpfung über den gesamten Lebenszyklus von Medikamenten ab und dient nicht nur als Hilfsmaterial im Produktionsprozess.
3. Präzise Lösung für Kernprobleme der Branche: Zielgerichtet auf den seit langem bestehenden Engpass der Bioverfügbarkeit schlecht löslicher Medikamente in der Pharmaindustrie (40 % der vermarkteten Medikamente und 70 % der sich in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffe haben eine schlechte Löslichkeit) kann dieses Produkt die Auflösungsgeschwindigkeit und Bioverfügbarkeit von Medikamenten erheblich verbessern. Gleichzeitig eignet es sich für die Entwicklung von Spitzenformulierungen wie Biosimilars, Mischpräparaten und flüssig-festen Präparaten und wird so zum Kernbestandteil für die Innovation von Medikamentenverabreichungssystemen.
4. Anpassung der Compliance für globale F&E und Zulassung: Das Produkt entspricht den drei wichtigsten globalen Mainstream-Pharmakopöen und verfügt über die branchenweit erste IPEA-Exzipienten-GMP-Zertifizierung, die die Anforderungen des QbD-F&E-Systems erfüllt. Dies hilft Pharmaunternehmen, globale Zulassungs- und Lieferkettenrisiken zu reduzieren und ist die zentrale strategische Wahl für die globale Formulierungsentwicklung.
Frage 2 (Risikokontroll-Dimension): In welchen Aspekten können Pharmaunternehmen Risiken bei der Formulierung und Kommerzialisierung durch die Wahl von Syloid® FP-Silica reduzieren?
Antwort:
1. Reduzierung von Risiken in der Lieferkette und der Versorgungssicherheit: Als Originalhersteller realisiert Grace eine rückverfolgbare Lieferkette über die gesamte Kette und eine Überwachung des gesamten Prozesses mit drei globalen Produktionsstätten in Deutschland, den USA und Brasilien. Dies kann gängige Risiken von kostengünstigen Hilfsstoffen wie Lieferunterbrechungen, instabiler Chargenqualität und Schwierigkeiten bei der Rückverfolgbarkeit vermeiden und so die Kontinuität der Versorgung für die kommerzielle pharmazeutische Produktion gewährleisten.
2. Reduzierung von Compliance- und globalen Registrierungsrisiken: Das Produkt erfüllt vollständig die drei wichtigsten globalen Mainstream-Pharmakopöen-Standards USP-NF, EP und JPE. Seine Produktionsstätten haben autoritative Zertifizierungen wie ISO 9001 und IPEA-Hilfsstoff-GMP bestanden. Es ist ein weltweit zugelassener, ausgereifter pharmazeutischer Hilfsstoff, der die Compliance-Risiken von Pharmaunternehmen bei der globalen Arzneimittelzulassung erheblich reduzieren und den behördlichen Prüfzyklus verkürzen kann.
3. Reduzierung von Risiken bei Formulierungsentwicklung und Leistungsversagen: Das Produkt verfügt über einen exklusiven Reinigungsprozess, der Metallionen entfernen kann, die zu Wechselwirkungen mit Medikamenten neigen, die Reinheit und Chargenkonsistenz verbessert und das Risiko von Unverträglichkeiten zwischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen vermeidet. Gleichzeitig können seine stabilen physikalisch-chemischen Eigenschaften die langfristige Lagerstabilität von Formulierungen gewährleisten und Risiken wie Formulierungsversagen, Entwicklungsversagen und Rückrufe nach der Markteinführung aufgrund von Problemen mit Hilfsstoffen vermeiden.
4. Reduzierung von Produktions- und Qualitätsrisiken: Das Produkt kann die Pulverfließfähigkeit optimieren, Staub und API-Verlust reduzieren und Produktionsqualitätsprobleme wie Tablettenbrüchigkeit/Kappenbildung/Schichtbildung verringern, wodurch die Risiken von Produktionsfehlern und nicht qualifizierten Chargenraten reduziert werden. Die staubarme Eigenschaft erleichtert die Einhaltung der GMP-Produktionsanforderungen und reduziert die Qualitäts- und Compliance-Kostenrisiken am Produktionsende.
Frage 3 (Technische Anwendungsdimension): Welche Kernanwendungsszenarien in der pharmazeutischen Industrie eignen sich für verschiedene Modelle von Syloid® FP-Serien-Siliciumdioxid, und welche spezifischen Formulierungs-Schmerzpunkte lösen sie?
Antwort:
Die Syloid® FP-Serie hat differenzierte Modelle für verschiedene Herausforderungen in der Formulierung entwickelt. Die Anpassungsszenarien und Lösungen für die Kernmodelle sind wie folgt:
Syloid® AL-1FP: Es ist hauptsächlich als Sondermodell für die Feuchtigkeitskontrolle positioniert und konzentriert sich auf die Lösung von feuchtigkeitsbedingten Problemen in Formulierungen. Es kann feuchtigkeitsempfindliche Wirkstoffe vor Hydrolyse und Versagen schützen, die Wasseraufnahme von hygroskopischen Materialien hemmen, die kondensierte Feuchtigkeit von Kapselhüllen und die während der Tablettenkompression ausfallende Flüssigkeit adsorbieren und die Feuchtigkeitsaufnahme von Brausetablettenformulierungen reduzieren. Es löst grundlegend die Probleme der Formulierungsdegradation, der verkürzten Haltbarkeit und der unzureichenden Stabilität, die durch Feuchtigkeit verursacht werden, und gewährleistet die langfristige Lagerstabilität von Formulierungen.
2. Syloid® 244FP: Es ist hauptsächlich als Modell mit extrem hoher Adsorptionskapazität positioniert, das das Dreifache seines Eigengewichts an Flüssigkeit adsorbieren kann und sich auf die Lösung zweier Kernprobleme konzentriert: Verfestigung flüssiger Rohstoffe und Auflösung schlecht löslicher Medikamente. Es kann flüssige APIs, Öle, Aromen und andere Komponenten in direkt verpressbare Pulver umwandeln, eine hohe Wirkstoffbeladung erzielen und das Industrieproblem lösen, dass flüssige Rohstoffe nur schwer zu festen Präparaten verarbeiten lassen. Gleichzeitig kann es die Benetzbarkeit von Tabletten signifikant verbessern, die schnelle Zerfallszeit von ODT fördern, die Auflösungsrate und Bioverfügbarkeit schlecht löslicher Medikamente verbessern und auch als Trennmittel für magensaftresistente/retardierte/kontrolliert freisetzende Überzüge dienen, wodurch Probleme wie Tablettenhaftung und ungleichmäßige Beschichtung während des Beschichtungsprozesses gelöst werden.
3. Syloid® 72FP: Es ist hauptsächlich als Modell für die Viskositätsanpassung und Suspensionsstabilität positioniert und konzentriert sich auf die Lösung von Problemen wie Schichtung, Viskositätskontrolle und unzureichender Stabilität von flüssigen und halbfesten Zubereitungen. Es kann Flüssigkeiten in klare Gele, Cremes oder Pasten umwandeln und passt sich der Entwicklung von halbfesten und transdermalen Zubereitungen an. Gleichzeitig kann es die Schichtung von Materialien in Suspensionssystemen verhindern, Öl-Suspensionssysteme stabilisieren und eine stabile Lagerung von Aromakomponenten erreichen, was den Entwicklungsanforderungen verschiedener Formulierungen wie flüssige, kaubare und externe Zubereitungen entspricht.
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