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XIDE™ FP Kieselgel (Siliciumdioxid)
Erstellt 07.17
ZLXIDE™ FP Kieselgel (Siliciumdioxid)
Die Formulierungsentwicklung für Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminprodukte steht vor mehreren komplexen Herausforderungen, wobei die Kernprobleme in den folgenden Dimensionen konzentriert sind:
1. Große Unterschiede in den physikalischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe: Solche Produkte enthalten in der Regel mehrere Wirkstoffe, die sich erheblich in Partikelgröße, Fließfähigkeit, Kompressibilität, Hygroskopizität und Wechselwirkungen zwischen den Inhaltsstoffen unterscheiden. Manche Wirkstoffe liegen nur als feine Pulver vor; die Vermischung mit granulierten Wirkstoffen führt tendenziell zu einer ungleichmäßigen Partikelgrößenverteilung, was letztendlich zu einer ungleichmäßigen Verteilung der Wirkstoffe und großen Qualitätsschwankungen zwischen den Tabletten führt.
2. Offensichtliche Chargenschwankungen der Rohstoffe: Die physikalischen Eigenschaften pflanzlicher Inhaltsstoffe weisen deutliche Unterschiede zwischen den Chargen auf, was große Herausforderungen für die Formulierungsstabilität und die großtechnische Produktion mit sich bringt.
3. Schwierige Verarbeitung öliger/viskoser Rohstoffe: Ölige oder viskose Rohstoffe lassen sich äußerst schwer zu festen Darreichungsformen verarbeiten. Insbesondere in Kombination mit feinpulvrigen Inhaltsstoffen neigen sie zur Agglomeration, zum Kleben an Stempeln und anderen Produktionsproblemen.
4. Produktions- und Qualitätsprobleme durch Hygroskopizität: Die meisten Pflanzenextrakte sind stark hygroskopisch, nehmen leicht Feuchtigkeit aus der Umgebung auf und bilden viskose Agglomerate, die an anderen Pulverinhaltsstoffen und Geräteoberflächen haften. Dies beeinträchtigt nicht nur die Fließfähigkeit des Pulvers, sondern beschleunigt auch den Abbau der Inhaltsstoffe. Der Schweregrad steht in direktem Zusammenhang mit der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) der Umgebung und der kritischen Feuchtigkeitsschwelle, bei der die Inhaltsstoffe ihre Rieselfähigkeit verlieren.
5. Begrenzter Platz für Hilfsstoffzugabe: Wirkstoffe machen 70 %–90 % in konventionellen Nahrungsergänzungsformulierungen aus, sodass nur 10 %–30 % Raum für die Zugabe von Hilfsstoffen bleibt. Bei diesem begrenzten Hilfsstoffanteil ist es schwierig, gleichzeitig mehrere Formulierungsziele wie hervorragende Pulverfließfähigkeit, optimale Zerfallszeit, qualifizierte Tablettenhärte und reduzierte Brüchigkeit zu erreichen.
ZLXIDE™ FP Kieselgel (Siliciumdioxid) ist ein hochporöses mikronisiertes Kieselgel, das von Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. entwickelt wurde. Als hochwirksamer multifunktionaler Hilfsstoff kann es mehrere Kernanforderungen von pharmazeutischen und nutrazeutischen Formulierungen erfüllen und gezielt die oben genannten Branchenprobleme lösen. Seine Kerneigenschaften und Anwendungswerte sind wie folgt:
Die Porengrößenverteilung von ZLXIDE™-Siliciumdioxid wird durch strenge Prozesse kontrolliert. Die enge und gleichmäßige Porengrößenverteilung bringt erhebliche Vorteile für die Formulierungsentwicklung: Sie ermöglicht nicht nur eine bessere präzise Feuchtigkeitskontrolle, sondern gewährleistet auch gleichmäßige und stabile Wechselwirkungen zwischen Siliciumdioxid und Adsorbaten mit minimalen Chargenschwankungen, was die Stabilitätsanforderungen der Großproduktion erfüllt.
Die Porengröße ist der entscheidende Faktor für die Feuchtigkeitsaufnahmeleistung von Kieselgel. Kieselgel mit kleinen Poren kann bei niedriger relativer Luftfeuchtigkeit effizient Feuchtigkeit aufnehmen, während Kieselgel mit großen Poren bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit eine extrem starke Feuchtigkeitsaufnahmekapazität aufweist. Dank des maßgeschneiderten Porendesigns kann das ZLXIDE™ FP-Serien-Kieselgel den Feuchtigkeitsmanagementanforderungen verschiedener Formulierungen gerecht werden und ein Vielfaches seines Eigengewichts an Feuchtigkeit und öligen Bestandteilen aufnehmen – ein führender adsorptiver Hilfsstoff in der Branche.
2.3 Verbesserung der Feuchtigkeitsbeständigkeit und Fließfähigkeit zur Lösung zentraler Produktionsschwachstellen
Nach Zugabe von ZLXIDE™ FP Kieselgel zur Formulierung kann es durch seine hochporöse Struktur eine große Menge an Umgebungsfeuchtigkeit und freier Feuchtigkeit aus Rohstoffen adsorbieren, wodurch die aktiven Inhaltsstoffe stets trocken gehalten werden. Es löst grundlegend die Probleme von Pulververklumpung und Wandhaftung und verbessert signifikant die freifließenden Eigenschaften von Pulvermischungen.
Hervorragende Fließfähigkeit bringt drei zentrale Produktionswerte:
• Sicherstellung einer gleichmäßigen Verteilung der Wirkstoffe in der Mischung;
• Erzielen Sie eine hohe Konsistenz des Tablettengewichts und reduzieren Sie die Gewichtsabweichung der Tabletten erheblich;
• Reduzieren Sie Produktionsausfallzeiten und verbessern Sie die Produktionseffizienz deutlich.
Neben der Verbesserung der Fließfähigkeit kann ZLXIDE™ FP poröses Kieselgel während der Produktion des Endprodukts und des gesamten Lagerungszyklus kontinuierlich Umgebungsfeuchtigkeit adsorbieren, wodurch die Stabilität feuchtigkeitsempfindlicher Wirkstoffe wie Naturprodukte und Vitamine effektiv verbessert, der Abbau von Wirkstoffen gehemmt und die Haltbarkeit des Produkts deutlich verlängert wird.
ZLXIDE™ FP Kieselgel zeichnet sich durch eine hohe Schüttdichte aus und erzielt bei extrem niedriger Zugaberate mehrere formulierungstechnische Effekte mit minimalen Auswirkungen auf die Dosierungsspezifikationen der endgültigen Zubereitung. Es passt perfekt zu den Hilfsstoffbeschränkungen von Formulierungen mit hohem Wirkstoffanteil und ermöglicht eine optimale Formulierungsleistung, ohne den Wirkstoffgehalt zu beeinträchtigen.
Um die praktische Anwendungsleistung von ZLXIDE™ 244FP Kieselgel zu überprüfen, führten wir einen parallelen Vergleichstest mit herkömmlichem gefälltem Siliciumdioxid und pyrogener Kieselsäure bei einer optimierten Zugabemenge von 1 % in einer Multivitamin-Formulierung durch. Die Fließfähigkeit des Pulvers wurde durch den Schüttwinkel charakterisiert, und das gemischte Pulver wurde zu Tabletten verpresst, um umfassende Leistungstests durchzuführen. Die wichtigsten Ergebnisse sind wie folgt:
Die Fließfähigkeit von Pulvern ist der zentrale Indikator für die Gleichmäßigkeit des Tablettengewichts und die Verarbeitbarkeit in der Produktion. In der Industrie wird der Böschungswinkel üblicherweise zur Charakterisierung der Fließfähigkeit herangezogen: Je kleiner der Böschungswinkel, desto besser die Fließfähigkeit des Pulvers. Die Testergebnisse zeigen, dass das mit ZLXIDE™ 244FP Kieselgel und ZLSIL™ SM 660 Kieselgel versetzte Tablettenmischpulver den kleinsten Böschungswinkel aufweist und seine Fließfähigkeit deutlich besser ist als die von gefällter Kieselsäure und pyrogener Kieselsäure. Dies ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe, eine hohe Konsistenz des Tablettengewichts und eine erhebliche Verkürzung der Produktionszeit.
Im Vergleich zu pyrogener Kieselsäure und herkömmlichem gefälltem Siliciumdioxid weisen Tabletten mit Zusatz von ZLXIDE™ 244FP Kieselgel eine bessere Härteleistung auf, die Absplitterungen, Kantenbrüche und andere Probleme während der Verarbeitung, Verpackung und des Transports wirksam verhindern kann. Zudem wird die Tablettenbrüchigkeit deutlich reduziert, um die Ausschussquote zu verbessern.
Die Gewichtsschwankung von Tabletten während des Tablettierens wirkt sich direkt auf den Wirkstoffgehalt pro Dosierungseinheit aus und ist ein zentraler Indikator für die Qualitätskontrolle von Formulierungen. Testergebnisse zeigen, dass die Verwendung von ZLXIDE™ 244FP Kieselgel als Gleitmittel die Standardabweichung des Tablettengewichts auf 1,32 begrenzen kann – weit unter vergleichbaren gefällten Kieselsäuren und pyrogenen Kieselsäureprodukten – und damit eine branchenführende Gleichmäßigkeit der Tablettengewichte erreicht. Gleichzeitig entsteht im Produktionsprozess keine Staubbelastung, wodurch das Risiko von Kreuzkontaminationen reduziert wird.
Die Kieselgele der Serien ZLXIDE™ und ZLSIL™ von Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. sind speziell an die Formulierungsanforderungen pulverförmiger Nahrungsergänzungsmittel angepasst. Bei Schüttgutanwendungen ist die Rieselfähigkeit des Pulvers der Kern, um die Produktionskontinuität zu gewährleisten, Ausfallzeiten zu reduzieren sowie Produktqualität und -gleichmäßigkeit zu sichern. Als hochwirksame Fließhilfsmittel haben die Kieselgele der Serien ZLXIDE™ und ZLSIL™ die folgenden Kernfunktionen:
1. Physikalische Blockierung von Partikeln, um Pulververdichtung und Verklumpung zu verhindern;
2. Beschichten und Glätten der Kanten von Schüttgutpartikeln, um die Reibung zwischen den Partikeln zu verringern;
3. Bevorzugte Adsorption überschüssiger Feuchtigkeit aus der Luft, um die Feuchtigkeitsaufnahme des Hauptpulvers zu vermeiden;
4. Effiziente Adsorption von Feuchtigkeit und Öl, die aus dem Schüttgut freigesetzt werden, um eine langfristig stabile Rieselfähigkeit des Pulvers zu erhalten.
Die Serie bietet die Kernvorteile hoher Reinheit und chemischer Trägheit und ermöglicht eine effiziente Fließfähigkeitskontrolle selbst bei den schwierigsten Pulverzusatzprodukten, wodurch eine stabile Produktqualität gewährleistet wird.
• ZLXIDE™ 244FP Kieselgel: Konzentriert sich auf hohe Adsorptionskapazität und vollumfängliche Fließfähigkeitskontrolle, geeignet für komplexe Formulierungen wie Multivitamine und Pflanzenextrakte;
• ZLXIDE™ AL-1FP/63FP Kieselgel: Effiziente Feuchtigkeitsaufnahme in Umgebungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit, geeignet für Trocknung und stabilen Schutz feuchtigkeitsempfindlicher Inhaltsstoffe;
• ZLXIDE™ 72FP Kieselgel und G156F Kieselgel: Speziell für Gleitmittelanwendungen mit hohem Preis-Leistungs-Verhältnis entwickelt, geeignet zur Verbesserung der Fließfähigkeit von konventionellen und komplexen pharmazeutischen Zubereitungen; geringe Staubentwicklung, geringes Kreuzkontaminationsrisiko, kleine Größe für einfache Handhabung und Lagerung.
• Deutliche Verbesserung der Produktgleichmäßigkeit während des Mischens und Reduzierung von Chargenunterschieden;
• Erzielung hervorragender Effekte bei extrem niedriger Zugaberate mit geringeren Gesamtformulierungskosten;
• Hohe Beladungskapazität, Anpassung an die Immobilisierungsanforderungen von öl- und viskositätsreichen Wirkstoffen;
• Starke Feuchtigkeitsbeständigkeit, schützt Wirkstoffe vor Umgebungsfeuchtigkeit;
• Reduziert Staubentwicklung in der Produktion, verbessert die Produktionsumgebung und senkt das Risiko von Kreuzkontaminationen;
• Reduziert erheblich Gewichtsschwankungen und Brüchigkeit von Tabletten, verbessert die Tablettenhärte und die Ausbeute an fertigen Produkten;
• Deutliche Verbesserung der Produktionseffizienz, Ermöglichung des Direktpressverfahrens als Ersatz für das Granulierverfahren und Verkürzung des Produktionsprozesses.
Die Kieselgelprodukte der ZLXIDE™ FP-Serie werden in strikter Übereinstimmung mit den neuesten Prüfanforderungen für Siliciumdioxid in USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary), für hydratisiertes Siliciumdioxid in JPE (Japanische Pharmakopöe), für kolloidales hydratisiertes und Dental-Kieselgel in EP (Europäische Pharmakopöe) sowie dem chinesischen Nationalstandard GB25576-2010 Klasse III hergestellt und zertifiziert.
Alle FP-Serienprodukte entsprechen den wichtigsten globalen Lebensmittelzusatzstoffstandards, einschließlich des Food Chemicals Codex (FCC), der in der EU-Richtlinie Nr. 231/2012 festgelegten E551, Klausel D326 in den japanischen Spezifikationen und Standards für Lebensmittelzusatzstoffe sowie den Anforderungen des JECFA (Gemeinsamer FAO/WHO-Expertenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe) an amorphes Siliciumdioxid. Sie sind weltweit anwendbar und erfüllen die Konformitätserklärungsanforderungen in- und ausländischer Pharma- und Nutraceutical-Unternehmen.
Zhongqi (Shandong) Silicon Materials Co., Ltd. Spezialisiert auf Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von hochwertiger Kieselsäure für Lebensmittel- und pharmazeutische Hilfsstoffe. Kernmarken: ZLSIL™, ZLXIDE™, ZLCSIL™. Produkte erfüllen globale Lebensmittelstandards und bieten konforme Hochleistungsformulierungslösungen für globale Lebensmittel- und Pharmaunternehmen.
Umfassende technische Unterstützung und maßgeschneiderte Dienstleistungen von unserem Hauptsitz und Produktionsstandort.
Kontakt: Tel +86 53188737397 | E-Mail Levin@silicaplant.com
Technische Dokumentation und Anwendungsunterstützung auf Anfrage erhältlich.
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