ZEOPHARM® 5170 ist ein hochreines, hydrophiles gemahlenes gefälltes Kieselsäurepulver, das als hochleistungsfähiger adsorptiver Träger für pharmazeutische, nutrazeutische und hochwertige Körperpflegeanwendungen entwickelt wurde. Hergestellt von der Evonik Operations GmbH unter GMP-konformen Produktionsbedingungen, ist dieses Material speziell dafür konzipiert, flüssige pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), ölige Hilfsstoffe, botanische Extrakte und funktionelle Flüssigkeiten in frei fließende, präzise dosierbare Pulverformen umzuwandeln, mit vollständiger regulatorischer Konformität für die wichtigsten globalen Märkte.

Als pharmazeutische Entsprechung zu Evoniks lebensmitteltauglichem Träger ZEOFREE® 5170 bietet ZEOPHARM® 5170 eine gleichwertige Kernadsorptionsleistung mit erhöhten Reinheitskontrollen und Pharmakopöe-Konformität, wodurch es für orale feste Darreichungsformen, Liquisolid-Freisetzungssysteme und die Herstellung von Direktverpressungstabletten geeignet ist.

Unabhängige pharmazeutische Formulierungsforschung hat ZEOPHARM® 5170 hinsichtlich der Verarbeitbarkeit für Festdosierungen charakterisiert und dabei außergewöhnliches Fließverhalten bestätigt, das die Hochgeschwindigkeitsfertigung unterstützt:

· Scheinbare (ungestampfte) Schüttdichte: 0,32 g/cm³

· Klopfdichte: 0,34 g/cm³

· Carr'scher Kompressibilitätsindex: 6,2 % – eingestuft als hervorragende Fließfähigkeit

· Hausner-Faktor: 1,07 – deutet auf eine sehr geringe interpartikuläre Kohäsion und ein minimales Entmischungsrisiko hin

· Durchmesser der Fließöffnung (Copley-Test): 4 mm – Spitzenklasse der Fließfähigkeit für Pulverträger

· Tablettenhärte (Wells-Test): 15–16 N bei Standardkompaktierungskraft

Diese Eigenschaften etablieren ZEOPHARM® 5170 als Benchmark-Träger für die Liquisolid-Tabletten-Technologie, wo er alternative Silikat-Träger in Bezug auf Mischungshomogenität und Verarbeitungskonsistenz für BCS-Klasse-II-Wirkstoffe mit geringer Löslichkeit übertrifft.

ZEOPHARM® 5170 wird hergestellt, um weltweite Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen, und unterstützt die Produktregistrierung in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und Schwellenländern:

· Qualitätssysteme: Hergestellt unter GMP-Bedingungen; Produktionsstätten zertifiziert nach ISO 9001

· Pharmakopöe-Konformität: Entspricht der USP/NF-Monographie (United States Pharmacopeia / National Formulary) für Siliciumdioxid und der Ph. Eur.-Monographie (Europäisches Arzneibuch) für Siliciumdioxid

· Lebensmittel- und Futtermittelstandards: Erfüllt die Reinheitskriterien der EU-Verordnung (EU) 231/2012 für E 551 (gefällte Kieselsäure); im Einklang mit den FDA 21 CFR-Bestimmungen für Lebensmittelkontaktanwendungen

· Kosmetik-Konformität: Erfüllt die COSMOS-Standardanforderungen für natürliche und biologische Kosmetikinhaltsstoffe

· Diät- und Religionszertifizierungen: Zertifiziert koscher (Pareve), koscher für Pessach und halal

· Herkunftserklärung: 100 % synthetische amorphe Kieselsäure; keine tierischen Rohstoffe, geeignet für vegane und vegetarische Formulierungen

1. Zuverlässige Umwandlung von Flüssigkeit in Pulver: Hohes Porenvolumen und Adsorptionskapazität ermöglichen eine gleichmäßige Beladung von flüssigen APIs, ätherischen Ölen, Kräuterextrakten und viskosen Hilfsstoffen und wandeln diese in frei fließende Pulver mit präziser Dosierungskonsistenz um.

2. Überlegene Prozesseffizienz: Branchenführende Fließeigenschaften reduzieren die Entmischung von Mischungen, verbessern die Gleichmäßigkeit des Füllgewichts und ermöglichen einen höheren Durchsatz bei Tablettierung, Verkapselung und Pulverabfüllung, mit kürzeren Zykluszeiten und geringerem Materialverlust.

3. Chemische Inertheit & sensorische Neutralität Chemisch inertes amorphes Siliciumdioxid interagiert nicht mit Wirkstoffen. Das Produkt ist geschmacks- und geruchlos und bewahrt den ursprünglichen Geschmack, die therapeutische Aktivität und das Stabilitätsprofil der geladenen Wirkstoffe.

4. Verbesserte Arbeitssicherheit Wandelt korrosive, saure oder hautreizende flüssige Komponenten in trockene Pulverform um, verringert das Verschüttungsrisiko, minimiert die Exposition der Mitarbeiter und vereinfacht die Handhabungs-, Lagerungs- und Transportprotokolle im Werk.

5. Langfristige Formulierungsstabilität Die inhärente chemische Stabilität bewahrt die Integrität der geladenen Wirkstoffe über die Haltbarkeitsdauer; die kontrollierte poröse Struktur unterstützt eine gleichbleibende Freisetzungsleistung in fertigen Darreichungsformen.

· Pharmazeutische orale Feststoffe: Liquisolid-Tabletten für schlecht wasserlösliche APIs, Direktkompressionstablettenmischungen, pulvergefüllte Hartkapseln und Granulierverarbeitungshilfsmittel

· API- und Hilfsstoff-Trägersysteme: Adsorption flüssiger Arzneistoffe, öliger Wirkstoffkonzentrate, Softgel-Füllmaterialien und flüssiger Gleitmittel in trockene, handhabbare Pulverformate

· Nutrazeutika und funktionelle Ernährung: Beladung von Pflanzenextrakten, Omega-3-Ölen, Kräuterkonzentraten, liposomalen Wirkstoffen und Vitaminflüssigkeiten in rieselfähige Pulvervormischungen

· Premium-Körperpflege: Hochreiner Träger für pulverförmige Hautpflegewirkstoffe, Trockenshampoo-Formulierungen und pulverförmige Kosmetikgrundlagen

· Industrielle Pharmaverarbeitung: Fließhilfsmittel, Antibackmittel und Verarbeitungshilfsmittel für die Pulvermischung im Großmaßstab, die Nachbearbeitung der Sprühtrocknung und kontinuierliche Fertigungslinien

Umfassende Informationen zu Gefahren, Exposition und Erster Hilfe sind im offiziellen Sicherheitsdatenblatt (SDS) dokumentiert, das mit der ersten Lieferung bereitgestellt wird oder auf Anfrage bei Evonik Product Safety erhältlich ist.

· Mit ausreichender lokaler Absaugung verwenden, um die Konzentration atembarer Stäube zu kontrollieren

· Für die Schüttgutabfertigung wird Standard-PSA (Sicherheitsbrille, Staubmaske, Schutzhandschuhe) empfohlen

· Das Material ist chemisch inert mit sehr geringer akuter Toxizität (orale LD₅₀ > 10.000 mg/kg bei Ratten)

· Vermeidung der Entstehung und Ansammlung von Feinstaubablagerungen in Arbeitsbereichen

· Verpackung: Lieferung in standardmäßiger industrieller Schüttgutverpackung; kundenspezifische Verpackungsgrößen und -formate sind über die lokalen Evonik-Vertriebskanäle erhältlich.

· Lagerbedingungen: In der Originalverpackung, vollständig versiegelt oder in luftdicht verschlossenen Behältern in einer kühlen, trockenen Umgebung lagern. Von flüchtigen organischen Substanzen fernhalten, da eine hohe spezifische Oberfläche zur Adsorption von Umgebungsdämpfen führen kann.

· Haltbarkeit: 36 Monate ab Herstellungsdatum unter den empfohlenen Lagerbedingungen. Material, das länger als 36 Monate gelagert wurde, sollte vor der Verwendung auf seinen Feuchtigkeitsgehalt geprüft werden, um die Einhaltung der Anwendungsanforderungen zu bestätigen.

EMEA / Lateinamerika Evonik Operations GmbH, Geschäftsbereich Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Deutschland Telefon: +49 6181 59-3536 Fax: +49 6181 59-4096 E-Mail: ask-si@evonik.com

Nordamerika Evonik Corporation, Commercial Silica 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA Telefon: +1 800 233-8052 Fax: +1 973 929-8502 E-Mail: ask-si@evonik.com

Asien-Pazifik Evonik (SEA) Pte Ltd, Commercial Silica 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapur 609927 Telefon: +65 6 809 6877 Fax: +65 6 809 6677 E-Mail: ask-si-asia@evonik.com