Pyrogene kolloidale Kieselsäure, pharmazeutische Qualität — Zusammenfassung des Inhalts des Prüfzertifikats

Erstellt 11.06

AEROSIL 200 (pyrogenes kolloidales Siliciumdioxid, pharmazeutische Qualität) — Zusammenfassung des Inhalts des Prüfzeugnisses

AEROSIL 200 Pharma-Qualität pyrogene kolloidale Siliciumdioxid weißes Pulver Probe im Labor

1. Dokumentinformationen

Position	Inhalt
Dokumenttitel	Prüfzeugnis
Zertifikatstyp	3.1, gemäß EN 10204
Ausstellungsdatum	23.02.2024
Seitenzahl	4
Sprache	Englisch
Zertifikatsnummer	Nicht angegeben (identifiziert durch Liefernummer und Chargennummer)

Auf dem Dokument angegebene Adressen

· Kopfzeile: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Fußzeile: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· Geschäftsführung: Dr. Claus Retting (Vorsitzender), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Eingetragener Sitz: Essen, Registergericht: Amtsgericht Essen, Handelsregister B 25793, Steuer-ID: 112/5708/0516

2. Produkt- und Chargeninformationen

Position	Inhalt
Produkt	AEROSIL® 200
Verpackung	18 x 10 KG / 22,00 lbs Papiersack 5M1 / Kunststoffpalette
Material	99089631
Menge	3.600 KG = 360 SACK
Charge	614010581
Herstellungsdatum	5. Jan. 2024
Mindesthaltbar bis	4. Jan. 2026
Lieferdatum	19. Feb. 2024 (im Zertifikat definiert als voraussichtlicher Versand-/Abfahrtszeitpunkt)
Liefernummer / Position	3010242807 / 900002
Bestellnummer / Position	46375262 / 000010
Spez.-Nr.	K00, Vers. 15.09.2022
Produktkategorie	Kieselsäure

3. Empfänger und Parteien

Position	Inhalt
Auftraggeber	Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SÜDKOREA
Kundennr.	503047
Produktionsstandort	Standort Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Deutschland
Unterzeichner	Dr. Martina Altemöller, Inspektorin, Standort Rheinfelden (Tel. +49 7623 917252, E-Mail RHE-QM-AE@evonik.com)

AEROSIL 200 Produktionsstandort Rheinfelden Deutschland und Logistik für den Versand von verpacktem Kieselsäurepulver

4. Testdaten

Hinweis: „Entspricht / bestanden“ ist die Formulierung auf dem Originalzertifikat und bedeutet, dass der Parameter die Anforderung erfüllt, ohne dass ein separat berichteter Messwert angegeben wird.

Pharmazeutisches QC-Labor zur Prüfung von pyrogener Kieselsäure spezifische Oberfläche pH-Wert und Gehaltsbestimmung nach Ph. Eur. USP JP IP

4.1 Allgemeine Parameter und Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)

Eigenschaft	Prüfmethode	Einheit	Wert	Zielwert	Min.	Max.
Spezifische Oberfläche	ISO 9277, modifiziert	m²/g	195	200	175	225
Identifizierung	geprüft nach Ph. Eur.	—	Entspricht	bestanden	—	—
Gehalt (SiO₂-Gehalt)	geprüft nach Ph. Eur.	%	100,1	—	99,0	100,5
pH-Wert	geprüft nach Ph. Eur.	—	4,3	—	3,5	5,5
Chloride ≤ 250 ppm	geprüft nach Ph. Eur.	—	Entspricht	bestanden	—	—
Glühverlust	geprüft nach Ph. Eur.	%	0,1	—	—	5.0

4.2 Japanisches Arzneibuch (JP)

Eigenschaft	Einheit	Wert	Grenzwert
Identifizierung (1), (2) und (3)	—	Entspricht	bestanden
Trocknungsverlust	%	0,9	≤ 7,0
Glühverlust	%	0,5	≤ 12,0
Al-Gehalt	—	Entspricht	bestanden
Fe-Gehalt	ppm	Entspricht	≤ 500
Ca-Gehalt	—	Entspricht	bestanden
As-Gehalt	ppm	Entspricht	≤ 5
Cl-Gehalt	%	Entspricht	≤ 0,011
Schwermetalle	ppm	Entspricht	≤ 40
Gehalt (SiO₂-Gehalt)	%	99,2	≥ 98,0
Volumentest	ml	Entspricht	≥ 70

4.3 United States Pharmacopeia / National Formulary (USP/NF)

Eigenschaft	Einheit	Wert	Grenzwert
Als Gehalt	ppm	Entspricht	≤ 8
Trocknungsverlust	%	0,1	≤ 2,5
Glühverlust	%	0,3	≤ 2,0
Identifizierung, A und B	—	Entspricht	bestanden
pH-Wert	—	4,3	3,5 – 5,5
Gehalt (SiO₂-Gehalt)	%	100,0	99,0 – 100,5

4.4 Lebensmittelzusatzstoff E551 / E551b (interne SOP-Methoden)

Eigenschaft	Methode	Einheit	Wert	Max.
Als Gehalt (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Entspricht	≤ 3,0
Pb-Gehalt (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Entspricht	≤ 5,0
Hg-Gehalt (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Entspricht	≤ 1,0
Na₂SO₄-Gehalt (E551)	SOP AE_FQ06	%	Entspricht	≤ 5,0
Cd-Gehalt (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Entspricht	≤ 2,0
Pb-Gehalt (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Entspricht	≤ 30,0

4.5 Indian Pharmacopoeia (IP)

Eigenschaft	Einheit	Wert	Grenzwert
Identifizierung	—	Entspricht	bestanden
Gehalt (SiO₂-Gehalt)	%	100,1	99,0 – 100,5
pH-Wert	—	4.3	3,5 – 5,5
Glühverlust	%	0,1	≤ 5,0
As-Gehalt	ppm	Entspricht	≤ 8
Schwermetalle	ppm	Entspricht	≤ 25
Chloride	ppm	Entspricht	≤ 250

5. Qualitätssystem und Konformitätserklärungen (Seite 3)

1. Produktidentität: AEROSIL® 200 Pharma — Kolloidales Siliciumdioxid geprüft gemäß Ph. Eur., USP/NF, JP und IP (aktuelle Version).

2. Mikrobiologie: TAMC (Gesamtkeimzahl aerober Mikroorganismen), TYMC (Gesamtheit von Hefen und Schimmelpilzen) und gramnegative Bakterien werden regelmäßig gemäß USP geprüft.

3. Herstellungssystem: hergestellt und verpackt in einem dedizierten geschlossenen Produktionssystem gemäß den GMP-Richtlinien, die für pharmazeutische Bulk-Hilfsstoffe vom International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC/PQG) festgelegt wurden.

4. Lebensmittel- und Futtermittelsysteme: hergestellt unter Anwendung eines HACCP-Systems und FAMI-QS; verifiziert durch einen unabhängigen externen Auditor, dokumentiert durch einen Bericht, der bestätigt, dass dieses HACCP-System die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 der Europäischen Union erfüllt.

5. E551-Konformität: die Reinheitskriterien für E 551 gemäß (EU) 231/2012 (Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe bezüglich (EG) 1333/2008, Anhang II und III) werden erfüllt.

6. Aussehen: weißes, feines, amorphes Pulver.

7. Siebrückstand: typischer Siebrückstand (Grit, 45 µm) ist < 0,025% (gemäß ISO 787-18).

8. Elementare Verunreinigungen: Elementare Verunreinigungen werden dem Produktionsprozess nicht absichtlich zugesetzt; elementare Verunreinigungen gemäß ICH Q3D werden regelmäßig gemäß USP 233 und Ph. Eur. 5.20 geprüft.

9. Restlösungsmittel: Bei der Herstellung werden keine organischen Lösungsmittel verwendet, daher sind keine Restlösungsmittel vorhanden; Restlösungsmittel der Klasse 1 gemäß USP/NF (USP-Kapitel 467) — Tetrachlorkohlenstoff, 1,2-Dichlorethan, 1,1,1-Trichlorethan und Benzol — werden regelmäßig gemäß USP geprüft.

10. TSE/BSE und Materialien pflanzlichen Ursprungs: Im Produktionsprozess werden keine Rohstoffe tierischen oder pflanzlichen Ursprungs (wie in EMEA/410/01, aktuelle Fassung, genannt) verwendet; AEROSIL® Pharma-Produkte waren nicht in Kontakt mit Materialien tierischen oder pflanzlichen Ursprungs und enthalten solche konstitutionell nicht; die Produkte sind beim Verlassen der Produktions- und Lagerstätten nicht mit Materialien tierischen oder pflanzlichen Ursprungs kontaminiert.

11. Herstellungsort: Standort Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Deutschland.

12. Unterschrift: Dr. Martina Altemöller, Inspektorin, Standort Rheinfelden.

6. Erklärung zur Dokumentgültigkeit (Seite 4)

· Dieses Dokument ist computergedruckt und daher ohne Unterschrift.

· Alle Gewährleistungsansprüche hinsichtlich der Konformität des Produkts unterliegen den Allgemeinen Verkaufs- und Lieferbedingungen von Evonik.

· Die aufgeführten Daten spiegeln die Ergebnisse interner Qualitätstests wider.

· Es wird keine ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung für spezifische Eigenschaften oder die Eignung für einen bestimmten Anwendungsfall oder Zweck gegeben.

· Alle Werte gelten für das Produkt zum Zeitpunkt der Auslieferung ab Werk.

· Das Dokument endet mit der Markierung "*** Ende ***".

7. Hinweise zur Dokumentstruktur

· Seite 1 trägt die Kopfzeile "Seite 1 von 4"; die Seiten 3 und 4 tragen die Kopfzeilen "Seite 3 von 4" und "Seite 4 von 4".

· Seite 2 trägt die Überschrift „Seite 2 von 2“ (inkonsistent mit den anderen Seiten); ihr Inhalt umfasst die Prüfpunkte USP/NF, E551 und IP.

· Die Seiten 2, 3 und 4 wiederholen jeweils den Produktnamen, die Materialnummer (99089631), die Chargennummer (614010581), das Datum (23.02.2024) und die Liefernummer / Position (3010242807 / 900002).

Die von Zhonglian Chemical veröffentlichten Nachrichten und Informationen dienen ausschließlich Informationszwecken und sind nur zur Referenz und zum Austausch unter Branchenfachleuten gedacht. Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Informationen übernommen. Sie sollten diese Informationen nicht als Ersatz für Ihr eigenes unabhängiges Urteil verwenden; daher tragen Sie die Risiken, die sich aus der Nutzung der Informationen ergeben, und Zhonglian Chemical haftet nicht. Im Falle einer Rechtsverletzung kontaktieren Sie uns bitte zur Entfernung.

Kontakt

Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen.