1. Produktübersicht (Produktübersicht) 1.1 Grundlegende Definitionen Kolloidales Siliziumdioxid ist ein hochreines Siliziumdioxid, das durch fortschrittliche Verfahren hergestellt wird und als weißes, loses Pulver erscheint. Das Produkt weist eine zentrale Nano-Netzwerkstruktur auf und bietet Vorteile wie einheitliche Partikelgröße, hervorragende Dispergierbarkeit und starke chemische Stabilität. Es reagiert nicht mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Mit seiner hohen spezifischen Oberfläche und starken Wechselwirkungen zwischen den Partikeln dient Siliziumdioxid als wichtiger pharmazeutischer Hilfsstoff zur Verbesserung der Qualität und Stabilität von Arzneimittelformulierungen. Es findet Anwendung in der Pharmazeutik, Lebensmittel, Futtermittel und verwandten Bereichen und unterstützt maßgeschneiderte Leistungslösungen. 1.2 Kernwerte Als multifunktioneller pharmazeutischer Hilfsstoff adressiert Zhongqi Kolloidales Silizium effektiv Herausforderungen der Branche, wie schlechte Fließfähigkeit in festen Darreichungsformen und Sedimentationsprobleme in flüssigen Zubereitungen. Durch umfassende Qualitätskontrolle über die gesamte Produktionskette gewährleistet dieses Produkt konsistente Reinheit und Leistung, wodurch pharmazeutische Hersteller in die Lage versetzt werden, die Produktionseffizienz und Wettbewerbsfähigkeit der Produkte zu steigern. Es ist weitgehend kompatibel mit nationalen und internationalen Anforderungen an die Arzneimittelregistrierung und zeigt seine Vielseitigkeit bei der Erfüllung unterschiedlicher regulatorischer Bedürfnisse. 2. Produkteigenschaften (Produkteigenschaften) •Nanostruktur: Die native Partikelgröße wird im Bereich von 12-20 nm kontrolliert, wodurch eine einheitliche dreidimensionale Netzwerkstruktur entsteht, und die BET-spezifische Oberfläche kann 175-380 m²/g erreichen, was die Grundlage für effiziente Adsorption und Dispersion bietet. •Hervorragende Dispersionsstabilität: Es kann in einem wässrigen System ein stabiles Kolloid bilden, und der pH-Wert wird im Bereich von 3,5-5,5 gehalten, was für die meisten API-Systeme geeignet ist. Nach 30 Tagen bei 25 °C tritt kein Schichtungsphänomen auf, was die langfristigen Lageranforderungen flüssiger Zubereitungen erfüllt. •Ultraniedriger Verunreinigungsrückstand: Der SiO₂-Gehalt beträgt über 99,0 %, der Gesamtgehalt an Schwermetallen liegt unter 25 ppm, der Arsen-Gehalt unter 8 ppm, die mikrobiologische Grenze unter 1000 CFU/g, weit unter dem Branchenstandard. 4. Anwendungsgebiete 4.1 Feste Darreichungsformen Tabletten, Kapseln und Pulver: Diese können mit Standard-Mischgeräten gleichmäßig dispergiert werden. Das System wirkt als Barriere, um die Wechselwirkungen zwischen den Partikeln zu reduzieren, verbessert die freie Fließfähigkeit und verhindert das Verklumpen. Es beschleunigt die Tablettierungsgeschwindigkeit und optimiert die Produktionsprozesse für einen reibungslosen Pulvertransport. Das Adsorbens/Wasser-absorbierende Material kontrolliert effektiv den Feuchtigkeits- und Flüssigkeitsgehalt (Umwandlungsrate hängt von der Dosierung ab). Dies reduziert Kompatibilitätsprobleme zwischen pharmazeutischen Komponenten, fördert die gleichmäßige Verteilung der Pulverbestandteile und verbessert die Tablettenzerfallsrate. •Tablette/Kapsel: Fügen Sie 0,1-0,5 % als Fließhilfe hinzu, was den Ruhewinkel des Pulvers um 20-30 % reduzieren, den Gewichtsunterschied im Tablettenprozess verringern und die Härte der Tabletten um 15-20 % erhöhen sowie die Sprödigkeit reduzieren kann. •Direkter Tablettenprozess: Optimierung des Materialflusses, Reduzierung der Menge an Schmiermittel, Verkürzung des Produktionszyklus, geeignet für Paracetamol, Aspirin und andere API-Systeme. 4.2 Flüssige Zubereitungen Pharmazeutische Flüssigkeiten (Gele, Cremes, Suspensionen usw.): Die Viskosität variiert mit der Scherrate, was das Eindicken zu Paste oder das Verdünnen für eine einfache Anwendung ermöglicht. Verhindert harte Ausfällungen, Sedimentation und Streifenbildung, während die Transparenz des Gels und die Gleichmäßigkeit der Rohstoffverteilung verbessert werden. Verbessert die Stabilität der Suspension und verhindert die Sedimentation von Aerosolen (erfordert Hochgeschwindigkeitsgeräte für eine gründliche Dispersion, um optimale Leistung zu erzielen). •Orale Suspension: Als Suspendiermittel und Verdicker kann die Zugabe von 0,5-2,0 % das Sedimentvolumenverhältnis von API > 95 % erreichen, die Arzneimittelstratifikation verhindern und die Dosierungsgenauigkeit verbessern. •Injektionen/Augenpräparate: Entspricht den IPEC-GMP-Standards für sterile Produktion, kann die Stabilität der Lösung erhöhen, das Risiko der Partikelbildung verringern und sich an die Bedürfnisse empfindlicher flüssiger Zubereitungen anpassen. 4.3 Nahrungsergänzungsmittel •Trägersubstanz für Wirkstoffe: Adsorbiert Vitamine, Probiotika und andere Inhaltsstoffe, um die Haltbarkeit der Produkte zu verlängern und die Retentionsrate der biologischen Aktivität um mehr als 30 % zu erhöhen, geeignet für Proteinpulver, Nahrungsergänzungspulver und andere Produkte. •Antiklumpmittel: In einer Umgebung mit einer Luftfeuchtigkeit von ≤60 % kann das Pulvermaterial länger als 6 Monate ohne Verklumpung aufbewahrt werden, um die Fließfähigkeit des Produkts zu gewährleisten. 4.4 Lebensmittelanwendungen: Als direkter Lebensmittelzusatzstoff verbessert es die Fließfähigkeit von Lebensmittelpulvern (einschließlich weicher organischer Pulver), verhindert Lagerverklumpung und erhält die Trockenheit; adsorbiert Feuchtigkeit, geeignet für feuchte/hygroskopische Pulver; dient als Verdicker für flüssige Lebensmittel wie Einlegeflüssigkeiten und Pflanzenöle und wirkt als thixotropes Mittel in ölbasierten Back- und Kochsprays; optimiert zudem die Sauberkeit der Geräte während der Rohstoffmahlprozesse. 4.5 Anwendung im Futtermittelbereich: Optimiert die Futterleistung und Verarbeitungstechnologie, um den freien Fluss und die Lagerbeständigkeit von Ergänzungspulver zu gewährleisten, und verleiht den Partikeln gute Feuchtigkeitsanpassungseigenschaften; optimiert den Mahl- und Mahlenprozess, um zu verhindern, dass das Produkt an den Geräten haftet. 5. Standards und Vorschriften (Standards & Vorschriften) •Entspricht mehreren internationalen Pharmakopöe-Standards: USP-NF, Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.), Japanische Pharmakopöe (JP) und Chinesische Pharmakopöe (ChP 2025). •Erhält relevante Qualifikationszertifikate: FDA-Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe, EU E551 Lebensmittelzusatzstoffzertifizierung. •Befolgt globale Compliance-Richtlinien: entspricht den GMP-Produktionsspezifikationen und den Anforderungen des HACCP-Lebensmittelsicherheitssystems. 6. Anwendungshinweise 6.1 Empfohlene Dosierung Art der Zubereitung Funktioneller Zweck Empfohlene Zugabemenge Tablette/Kapsel Fließhilfe 0,1-0,5 % Orale Suspension Suspendier-/Verdickungsmittel 0,5-2,0 % Nährstoffpulver Antiklebemittel 0,2-1,0 % Trägersubstanz für Wirkstoffe Adsorbens 5-15 % 6.2 Wichtige Punkte zur Handhabung und Lagerung •Anwendung fester Zubereitungen: Es wird empfohlen, nach dem Mischen des API und des Verdünnungsmittels hinzuzufügen und mehr als 30 Minuten lang mit Hochgeschwindigkeitsmischung zu arbeiten, um eine gleichmäßige Dispersion sicherzustellen. •Anwendung flüssiger Zubereitungen: Es sollte unter Bedingungen von pH 4-6 dispergiert werden und langfristigen Kontakt mit starken Säuren und Basen vermieden werden, um die Zerstörung der Kolloidstruktur zu verhindern. •Lagerbedingungen: Versiegelte Verpackung, an einem trockenen und kühlen Ort (15-25 °C, relative Luftfeuchtigkeit <60 %) lagern, gültig für 2 Jahre, nach dem Öffnen so schnell wie möglich verwenden. Die obigen Informationen dienen nur zur Referenz, und die tatsächliche Verwendung und Dosierung sollten gemäß Ihrer eigenen Formel angepasst werden. 7. Produktvorteile (PA) •Vollständige Szenarienanpassung: Es hat die Funktion der Fließhilfe für feste Zubereitungen und der Stabilität flüssiger Zubereitungen, reduziert die Art der Hilfsmittel und vereinfacht das Rezeptdesign. •Globale Compliance-Garantie: Abdeckung durch mehrere pharmazeutische Codierungszertifizierungen, Unterstützung bei nationalen und internationalen Arzneimittelregistrierungen und -erklärungen, Reduzierung der Marktzugangsrisiken. •Maßgeschneiderter Service: Je nach Kundenbedarf können Partikelgröße und spezifische Oberflächenparameter angepasst werden, um exklusive technische Lösungen anzubieten. •Nachhaltige Versorgung: Der Produktionsprozess nutzt Energiegewinnung, und die Verpackung verwendet recycelbare Mehrschichtpapierbeutel, um Leistungs- und Umweltschutzbedürfnisse in Einklang zu bringen. 8. Unternehmenssystemzertifizierung und Auszeichnungen •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA-Bestätigung •FAMI-QS •SEDEX •Lizenz zur Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen •Lizenz zur Herstellung von Futtermittelzusatzstoffen •Nationales Hochtechnologieunternehmen •Spezialisierte, verfeinerte und neue Unternehmen in Guangzhou •57 Patente vom Staatlichen Amt für geistiges Eigentum