Mesoporöses Siliziumdioxid 1. Produktübersicht (Produktübersicht) 1.1 Grundlegende Definitionen Zhongqi Mesoporöses Siliziumdioxid, ein funktioneller pharmazeutischer Hilfsstoff, der durch den Sol-Gel-Prozess hergestellt wird, erscheint als weißes amorphes Pulver. Zu seinen definierten Merkmalen gehören eine regelmäßige mesoporöse Kanalstruktur mit Porengrößen von 2 bis 50 nm und einer ultra-großen spezifischen Oberfläche. Dieses Material zeigt eine hohe Arzneimittelbeladungskapazität, kontrollierte Freisetzungsraten und ausgezeichnete Biokompatibilität, während es chemisch inert gegenüber aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen bleibt. Daher dient es als Kernträgermaterial für den Aufbau präziser Arzneimittelabgabesysteme. 1.2 Kernwerte Als hochwertiger pharmazeutischer Hilfsstoff adressiert Zhongqi Mesoporöses Siliziumdioxid effektiv die Herausforderungen der Branche, wie schlechte Zielgenauigkeit und kurze Halbwertszeiten von Arzneimitteln in herkömmlichen Formulierungen. Durch präzise Modulation der Porenstruktur und Oberflächeneigenschaften ermöglicht es eine effiziente Arzneimittelbeladung und intelligente Freisetzung, was die Bioverfügbarkeit erheblich verbessert und toxische Nebenwirkungen reduziert. Das Produkt erfüllt strenge globale Standards für pharmazeutische Hilfsstoffe und bietet grundlegende Materialunterstützung für die Entwicklung innovativer Formulierungen und das Upgrade von hochwertigen Generika. 2. Produkteigenschaften (Produkteigenschaften) 2.1 Struktur- und Leistungsmerkmale • Präzise mesoporöse Struktur: Die Porengröße ist kontinuierlich von 5 bis 30 nm einstellbar, die Porengrößenverteilung ist gleichmäßig (Abweichung ≤2 nm), die BET-spezifische Oberfläche kann 300-1000 m²/g erreichen, und das mesoporöse Volumen kann 2,0 cm³/g erreichen, was ausreichend Platz für die Beladung von Arzneimolekülen bietet. • Intelligente Freisetzungsregulierung: Durch Oberflächenmodifikation mit pH-sensitiven, enzym-sensitiven und anderen "reaktiven Ventil"-Strukturen kann die spezifische Freisetzung von Arzneimitteln an Zielorten erreicht werden, und der Freisetzungsgrad kann in vitro mit einer Genauigkeit von ±5% kontrolliert werden. • Ausgezeichnete Biokompatibilität: Die SiO₂-Reinheit beträgt mehr als 99,0%, der Gesamtgehalt an Schwermetallen liegt unter 10 ppm, der Arsen-Gehalt liegt unter 3 ppm, und es wird durch einen Zytotoxizitätstest keine offensichtliche Zellschädigung nachgewiesen, was den Sicherheitsstandards für biomedizinische Materialien entspricht. • Hochgradig modifizierbar: Die Oberfläche kann kovalent mit Zielgruppen wie Folsäure, PEG und Peptiden verbunden werden, um eine aktive gezielte Abgabe zu realisieren, und die Effizienz der gezielten Anreicherung ist 5-8 Mal höher als die gewöhnlicher Träger. 2.2 Prozesssicherung Der cationische Tensid-Template-unterstützte Syntheseprozess erreicht hochgradig uniforme mesoporöse Strukturen durch präzise Kontrolle von Reaktionstemperatur, pH-Wert und Template-Konzentration. Der Produktionsprozess hält sich strikt an GMP-Standards mit einem integrierten Online-Porenüberwachungssystem, das eine rigorose Qualitätskontrolle durch Chargenprüfungen gewährleistet, um stabile und kontrollierbare Parameter während des gesamten Herstellungszyklus aufrechtzuerhalten. 2.3 Hauptfunktionen 1. Fließhilfsmittel: Verbessert den Fluss von API-Pulver, sodass die Füllgewichtsdifferenz von Tabletten innerhalb von ±3% kontrolliert wird und die Tablettenpress-Effizienz um 20% erhöht wird; 2. Anti-Haftmittel: Verhindert, dass das Material am Stempel haftet, reduziert das Phänomen des Brechens und Haftens, besonders geeignet für die Zubereitung von hochviskosen chinesischen Kräuterextrakten; 3. Stabilisator: Adsorbiert die Spurenfeuchtigkeit in Tabletten, verzögert den Abbau aktiver Inhaltsstoffe und verlängert die Arzneimittelhaltbarkeit um 12-24 Monate; 4. Freisetzungs-Träger: Durch Kontrolle der Porenstruktur zur Anpassung der Arzneimittelfreisetzungsrate kann die Zugabe von 0,2% in der Formulierung von retardierten Tabletten eine langfristige Arzneimittelfreisetzung erreichen. 3. Schlüsseltechnische Parameter (KTP) Parameterartikel Bereich der Indikatoren Prüfstandard SiO₂-Gehalt (nach Verbrennung) ≥99,0% USP-NF <281> BET-spezifische Oberfläche (m²/g) 300-1000 BET Mehrpunkt-Adsorptionsmethode Porosität (cm³/g) 0,8-2,0 BJH-Gesetz Mittlere Porengröße (nm) 5-30 BJH-Gesetz Trockengewichtsverlust (105℃, 2h) ≤6,0% gravimetrische Analyse Schwermetallgehalt (ppm) ≤10 Atomabsorptionsspektroskopie 4. Anwendungsfelder (Anwendungsfelder) 1. Arzneimittelabgabeträger: Hochbeladbare Chemotherapeutika (wie Doxorubicin) können pH-/Temperatur-reaktiv genau freigesetzt werden, um Schäden an normalen Zellen zu reduzieren; unlösliche Arzneimittel (wie Paclitaxel) können eingekapselt werden, um die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit zu verbessern. 2. Gen-/Impfstoffvektor: Schützt siRNA und plasmid DNA vor Abbau, verbessert die intrazelluläre Aufnahme durch Modifikation zur Erreichung gezielter Abgabe; adsorbiert Impfstoffantigen und verlängert die Verweildauer zur Stärkung der Immunantwort. 3. Integrierte Diagnose und Behandlung: Belädt fluoreszierende Farbstoffe und MRI/CT-Kontrastmittel, um eine Diagnose- und Behandlungsplattform für die gleichzeitige Überwachung der Arzneimittelabgabe und der Läsionsveränderungen aufzubauen. 4. Antibakteriell und Gewebereparatur: Beladen mit Silberionen und Antibiotika zur langfristigen Hemmung von Bakterien (für Wundverbände); die poröse Struktur simuliert die extrazelluläre Matrix, unterstützt die Proliferation und Differenzierung von Stammzellen und trägt zur Knochen-/Hautreparatur bei. 5. Standards und Vorschriften (Standards & Vorschriften) • Entspricht mehreren internationalen Pharmakopöe-Standards: USP-NF, Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.), Japanische Pharmakopöe (JP) und Chinesische Pharmakopöe (ChP 2025). • Erhält relevante Qualifikationszertifikate: FDA-Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe, EU E551 Lebensmittelzusatzstoffzertifizierung. • Entspricht globalen Compliance-Richtlinien: entspricht GMP-Produktionsspezifikationen und HACCP-Lebensmittelsicherheitsanforderungen. 6. Wichtige Punkte für Handhabung und Lagerung • Arzneimittelbeladungsoperation: Es wird empfohlen, bei Raumtemperatur (20-25℃) und einer Luftfeuchtigkeit von <50% durchzuführen. Die Adsorptionsmethode durch Eintauchen wird für wasserlösliche Arzneimittel verwendet, und die Lösungsmittelverdampfungsmethode wird für fettlösliche Arzneimittel verwendet. Die Beladungszeit sollte mindestens 2 Stunden betragen. • Hinweis zur Oberflächenmodifikation: Funktionelle Gruppen wie Amino- und Carboxylgruppen sollten bei einem pH-Wert zwischen 5 und 8 modifiziert werden, um starke Säure- und Alkalischäden an der mesoporösen Struktur zu vermeiden. • Lagerbedingungen: In einer braunen Reagenzflasche versiegeln, an einem kühlen und trockenen Ort (15-25℃, relative Luftfeuchtigkeit <50%) lagern, Licht vermeiden, 2 Jahre haltbar, nach dem Öffnen innerhalb von 1 Monat verwenden. 7. Produktvorteile (PA) • Hoher Grad an Anpassung: Die Porengröße und die spezifische Oberfläche können präzise entsprechend der Größe der API-Moleküle kontrolliert werden, was exklusive Trägersolutionslösungen bietet. • Multidimensionale funktionale Integration: Es hat mehrere Funktionen der Arzneimittelbeladung, gezielten Abgabe und intelligenten Freisetzung, was das Formulierungsdesign vereinfacht. • Globale Compliance-Sicherung: Alle Indikatoren erfüllen die Anforderungen der internationalen Pharmakopöe, unterstützen die Anwendung innovativer Arzneimittel im In- und Ausland und beschleunigen den Prozess der Produktvermarktung. • Verbesserung des technischen Services: Bietet Entwicklung von Arzneimittelbeladungsprozessen, in vitro Freisetzungstests und andere wertschöpfende Dienstleistungen, mit Unterstützung eines professionellen technischen Teams während des gesamten Prozesses. 8. Unternehmenssystemzertifizierung und Auszeichnungen • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA-Bestätigung • FAMI-QS • SEDEX • Lebensmittelzusatzstoffproduktionslizenz • Futtermittelzusatzstoffproduktionslizenz • Nationales Hochtechnologieunternehmen • Spezialisiertes, verfeinertes und neues Unternehmen in Guangzhou • 76 Patente vom Staatlichen Amt für geistiges Eigentum