1. Produktübersicht (Produktübersicht) 1.1 Grundlegende Definitionen Kollodiales Siliziumdioxid ist ein hochreines Siliziumdioxid, das durch fortschrittliche Verfahren hergestellt wird und als weißes, lockeres Pulver vorliegt. Das Produkt verfügt über eine zentrale Nano-Netzwerkstruktur, die Vorteile wie gleichmäßige Partikelgröße, ausgezeichnete Dispergierbarkeit und starke chemische Stabilität bietet. Es reagiert nicht mit aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen. Mit seiner hohen spezifischen Oberfläche und starken Wechselwirkungen zwischen den Partikeln dient Siliziumdioxid als wichtiger pharmazeutischer Hilfsstoff zur Verbesserung der Qualität und Stabilität von Arzneimittelformulierungen. Es findet Anwendung in den Bereichen Pharmazie, Lebensmittel, Futtermittel und verwandten Gebieten und unterstützt gleichzeitig maßgeschneiderte Leistungslösungen. 1.2 Kernwerte Als multifunktionaler pharmazeutischer Hilfsstoff adressiert Zhongqi Kollodiales Siliziumdioxid effektiv Herausforderungen der Industrie wie schlechte Fließfähigkeit bei festen Darreichungsformen und Sedimentationsprobleme bei flüssigen Zubereitungen. Durch eine umfassende Qualitätskontrolle über die gesamte Produktionskette hinweg gewährleistet dieses Produkt eine gleichbleibende Reinheit und Leistung und ermöglicht es Pharmaherstellern, die Produktionseffizienz und Produktwettbewerbsfähigkeit zu steigern. Es ist weitgehend kompatibel mit nationalen und internationalen Anforderungen für die Arzneimittelzulassung und zeigt seine Vielseitigkeit bei der Erfüllung vielfältiger regulatorischer Bedürfnisse. 2. Produkteigenschaften (Produkteigenschaften) • Nanostruktur: Die native Partikelgröße wird in 12-20 nm kontrolliert, wodurch eine gleichmäßige dreidimensionale Netzwerkstruktur entsteht. Die BET-spezifische Oberfläche kann 175-380 m²/g erreichen und bildet die Grundlage für effiziente Adsorption und Dispersion. • Ausgezeichnete Dispersionsstabilität: Es kann in wässrigen Systemen ein stabiles Kolloid bilden, und der pH-Wert wird bei 3,5-5,5 gehalten, was für die meisten API-Systeme geeignet ist. Nach 30 Tagen Stehen bei 25℃ tritt keine Schichtbildung auf, was die Langzeitlagerungsanforderungen von flüssigen Zubereitungen erfüllt. • Ultra-niedriger Verunreinigungsrückstand: Der SiO₂-Gehalt beträgt mehr als 99,0 %, der Gesamtgehalt an Schwermetallen weniger als 25 ppm, der Arsengehalt weniger als 8 ppm, die mikrobielle Grenze weniger als 1000 KBE/g, weit unter dem Industriestandard. 4. Anwendungsbereiche 4.1 Feste Darreichungsformen Tabletten, Kapseln und Pulver: Diese können mit Standardmischgeräten gleichmäßig dispergiert werden. Das System wirkt als Barriere zur Reduzierung von Wechselwirkungen zwischen den Partikeln, verbessert die freie Fließfähigkeit und verhindert Verklumpung. Es beschleunigt die Tablettenpressgeschwindigkeit und optimiert Produktionsprozesse für einen reibungslosen Pulvertransport. Das Adsorptions-/wasserabsorbierende Material kontrolliert effektiv Feuchtigkeit und Flüssigkeitsgehalt (Umrechnungssatz hängt von der Dosierung ab). Dies reduziert Kompatibilitätsprobleme zwischen pharmazeutischen Komponenten, fördert eine gleichmäßige Verteilung der Pulverbestandteile und verbessert die Zerfallsgeschwindigkeit von Tabletten. • Tabletten/Kapseln: Zugabe von 0,1-0,5 % als Fließhilfe, was den Ruhewinkel des Pulvers um 20-30 % reduzieren, die Gewichtsschwankungen im Tablettierprozess verringern und die Härte von Tabletten um 15-20 % verbessern und die Sprödigkeit reduzieren kann. • Direkttablettierverfahren: Optimiert den Materialfluss, reduziert die Menge an Gleitmittel, verkürzt den Produktionszyklus, geeignet für Acetaminophen, Aspirin und andere API-Systeme. 4.2 Flüssige Zubereitungen Pharmazeutische Flüssigkeiten (Gele, Cremes, Suspensionen usw.): Die Viskosität variiert mit der Schergeschwindigkeit, was eine Verdickung zu einer Paste oder eine Verdünnung für eine einfache Anwendung ermöglicht. Verhindert harte Ausfällungen, Sedimentation und Schlierenbildung und verbessert gleichzeitig die Geltransparenz und die Gleichmäßigkeit der Rohstoffverteilung. Verbessert die Suspensionsstabilität und verhindert Aerosolsedimentation (erfordert Hochschergeräte für eine gründliche Dispersion, um eine optimale Leistung zu erzielen). • Orale Suspension: Als Suspendier- und Verdickungsmittel kann die Zugabe von 0,5-2,0 % das Sedimentvolumenverhältnis von API > 95 % betragen, eine Medikamentenschichtung verhindern und die Dosiergenauigkeit verbessern. • Injektions-/Augenpräparate: Entspricht den IPEC-GMP-Standards für sterile Produktion, kann die Stabilität der Lösung verbessern, das Risiko der Partikelbildung reduzieren und sich an die Bedürfnisse empfindlicher flüssiger Zubereitungen anpassen. 4.3 Nahrungsergänzungsmittel • Träger für Wirkstoffe: Adsorbiert Vitamine, Probiotika und andere Inhaltsstoffe, um die Haltbarkeit von Produkten zu verlängern und die Retentionsrate der biologischen Aktivität um mehr als 30 % zu erhöhen, geeignet für Proteinpulver, Nährpulver und andere Produkte. • Trennmittel: In einer Umgebung mit einer Luftfeuchtigkeit von ≤ 60 % kann das Pulvermaterial länger als 6 Monate ohne Verklumpung aufbewahrt werden, um die Fließfähigkeit des Produkts zu gewährleisten. 4.4 Lebensmittelanwendungen: Als direkter Lebensmittelzusatzstoff verbessert es die Fließfähigkeit von Lebensmittelpulvern (einschließlich weicher organischer Pulver), verhindert Lagerungsverklumpung und erhält die Trockenheit; adsorbiert Feuchtigkeit, geeignet für feuchte/hygroskopische Pulver; dient als Verdickungsmittel für flüssige Lebensmittel wie Einlegesäfte und Pflanzenöle und wirkt als thixotropes Mittel in ölbasierte Back- und Kochsprays; optimiert zusätzlich die Gerätebereinigung während der Rohstoffmahlprozesse. 4.5 Anwendung im Futtermittelbereich: Optimiert die Futterleistung und den Verarbeitungsprozess, um die freie Fließfähigkeit und Lagerbeständigkeit von Ergänzungspulver zu gewährleisten und Partikeln gute Feuchtigkeitsregulierungseigenschaften zu verleihen; optimiert den Mahl- und Fräsprozess, um zu verhindern, dass das Produkt an Geräten haftet. 5. Standards und Vorschriften (Standards & Vorschriften) • Entspricht mehreren internationalen Pharmakopöen: USP-NF, Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.), Japanische Pharmakopöe (JP) und China Pharmacopoeia (ChP 2025). • Erhält relevante Qualifikationszertifizierungen: Aufnahme in die FDA-Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe, EU E551-Zertifizierung für Lebensmittelzusatzstoffe. • Befolgt globale Compliance-Richtlinien: Einhaltung von GMP-Produktionsspezifikationen und HACCP-Anforderungen für Lebensmittelsicherheitssysteme. 6. Gebrauchsanweisung 6.1 Empfohlene Dosierung Art der Zubereitung Funktioneller Zweck Empfohlene Zugabemenge Tablette/Kapsel Fließhilfe 0,1-0,5 % Orale Suspension Suspendier-/Verdickungsmittel 0,5-2,0 % Nährpulver Trennmittel 0,2-1,0 % Träger für Wirkstoffe Adsorptionsmittel 5-15 % 6.2 Wichtige Hinweise zu Betrieb und Lagerung • Anwendung bei festen Zubereitungen: Es wird empfohlen, nach dem Mischen des API und des Verdünnungsmittels hinzuzufügen und über 30 Minuten mit Hochscherung zu mischen, um eine gleichmäßige Dispersion zu gewährleisten. • Anwendung bei flüssigen Zubereitungen: Es sollte unter Bedingungen eines pH-Werts von 4-6 dispergiert werden und den Langzeitkontakt mit starken Säuren und Basen vermeiden, um die Zerstörung der Kolloidstruktur zu verhindern. • Lagerbedingungen: Versiegelte Verpackung, an einem trockenen und kühlen Ort (15-25℃, relative Luftfeuchtigkeit <60 %) lagern, 2 Jahre haltbar, so bald wie möglich öffnen und verwenden. Die obigen Informationen dienen nur als Referenz, und die tatsächliche Verwendung und Dosierung sollten entsprechend Ihrer eigenen Formel angepasst werden. 7. Produktvorteile (PA) • Vollständige Szenarioanpassung: Es hat die Funktion einer Fließhilfe für feste Zubereitungen und Stabilität für flüssige Zubereitungen, reduziert die Art der Hilfsstoffe und vereinfacht das Formeldesign. • Globale Compliance-Sicherheit: Umfassende Abdeckung von Multi-Pharmakopöen, Unterstützung für nationale und ausländische Arzneimittelzulassungen und -anmeldungen, Reduzierung von Marktzugangsrisiken. • Kundenspezifischer Service: Je nach Kundenbedürfnissen können Partikelgröße und spezifische Oberflächenparameter angepasst werden, um exklusive technische Lösungen anzubieten. • Nachhaltige Versorgung: Der Produktionsprozess nutzt Energierückgewinnung und die Verpackung verwendet recycelbare mehrschichtige Papiertüten, um Leistungs- und Umweltschutzanforderungen auszugleichen. 8. Unternehmenssystemzertifizierungen und Auszeichnungen • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA-Attest • FAMI-QS • SEDEX • Produktionslizenz für Lebensmittelzusatzstoffe • Produktionslizenz für Futtermittelzusatzstoffe • Nationales High-Tech-Unternehmen • Spezialisierte, verfeinerte und neue Unternehmen in Guangzhou • 71 Patente vom Staatlichen Amt für geistiges Eigentum