Español

Optimización de los estándares de calidad para Aeroperl® 300 Pharma Grade: criterios clave y recomendaciones para la alineación con el producto de sílice premium de Evonik

创建于03.11
Traducción al español:
Alineación de estándares de calidad con Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik)
Con base en la información existente y los estándares de la industria, a continuación se presenta un análisis de los criterios de calidad clave y recomendaciones para la alineación con Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik):

1. Composición química y requisitos de pureza

  • Contenido de sílice GB 5009.12-2023
  • Humedad y residuos de ignición

2. Propiedades físicas

  • Distribución del tamaño de partículas
  • Área de superficie específica
  • Densidad aparente y compactada

3. Requisitos de bioseguridad y microbiología

  • Límites microbianosE. coliSalmonella
  • EndotoxinasFarmacopea china

4. Rendimiento funcional

  • Fluidez
  • Capacidad de adsorción

5. Embalaje y etiquetado

  • Normas de protección GB/T 20138-2023
  • Información de etiquetado

6. Sistemas de Calidad y Certificaciones

  • Entorno de fabricación
  • Estudios de estabilidad

Recomendaciones de alineación

  • Métodos de prueba GB 5009.12-2023
  • Mitigación de brechas

Notas

  • Como los resultados de la búsqueda carecen de especificaciones directas de Aeroperl® 300, obtenga la documentación técnica de Evonik o monografías farmacopéicas (por ejemplo, USP-NF "Dióxido de silicio coloidal") para refinarlas.
  • Referencia de la Farmacopea China
Para servicios de alineación personalizados, consulte con el soporte técnico de Evonik o con laboratorios de terceros (por ejemplo, SGS, Intertek).
Contacto
Deje su información y nos pondremos en contacto con usted.
Phone
WeChat
WhatsApp