En las industrias farmacéutica y alimentaria, centradas en la precisión, cada elección de excipiente afecta directamente la seguridad, la estabilidad y la eficacia del producto. El dióxido de silicio SYLOID® AL-1FP de Grace es un material crítico rigurosamente validado. Emitido el 28 de septiembre de 2023, este Certificado de Análisis es más que un informe de calidad: es una prueba definitiva del rendimiento excepcional y el cumplimiento sin concesiones del producto.

SYLOID® AL-1FP se adhiere estrictamente a los estándares globales más rigurosos del mundo. El certificado confirma el cumplimiento total con las últimas especificaciones USP/NF para Dióxido de Silicio y los requisitos JPE para Dióxido de Silicio Hidratado. Su control de impurezas elementales es excepcional: sulfato ≤0.5%, cloruro ≤0.1% y metales pesados (Cd<0.5mg/kg, As<0.5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0.1mg/kg) están muy por debajo de los umbrales de seguridad internacionales, alineándose completamente con las directrices ICH Q3D.

También cumple con las normas autorizadas para aditivos alimentarios, incluidas las FCC y el Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la UE para E551 (dióxido de silicio). Este doble cumplimiento lo convierte en un excipiente farmacéutico fiable y un aditivo alimentario seguro, lo que permite una aplicación intersectorial sin problemas.

Los datos analíticos del certificado destacan las propiedades fisicoquímicas superiores de SYLOID® AL-1FP:

: El contenido de SiO₂ alcanza el 99,4%, superando la especificación mínima del 99,0% para una consistencia inigualable.

: Tamaño de partícula promedio de 7.4 μm, perfectamente dentro del rango de 6.5–8.1 μm para una dispersión uniforme y una fluidez óptima.

: Un pH de 5.0 (dentro de 4.0–6.0) proporciona un entorno suave y estable para formulaciones sensibles.

: Residuo de tamizado húmedo (>42 μm) <0.01% (cumple el límite); la pérdida por secado (0.6%) y la ignición (6.3%) se controlan estrictamente para evitar problemas de estabilidad.

Estos parámetros diseñados hacen de SYLOID® AL-1FP un excipiente indispensable en la fabricación farmacéutica y alimentaria.

Como una sílice sintética amorfa de bajo volumen de poro y alta área superficial, SYLOID® AL-1FP sobresale en la adsorción de humedad, controlando la humedad residual incluso a baja humedad relativa. Esto protege los API sensibles a la humedad, ralentiza la degradación y extiende la vida útil y la eficacia del producto.

En productos farmacéuticos, actúa como un excelente coadyuvante de fluidez (mejorando el procesamiento de polvos) y estabilizador (salvaguardando antibióticos sensibles). En la producción de alimentos, sirve como agente antiaglomerante, previniendo la formación de grumos y manteniendo las propiedades de libre fluidez en productos en polvo.

Respaldado por el riguroso sistema de gestión de calidad de Grace, SYLOID® AL-1FP se fabrica cumpliendo con EXCIPACT-GMP y cuenta con la certificación DQS (Cert. No. 415602 EXCI). Grace garantiza pruebas de lotes semestrales para el cumplimiento continuo. Identificadores claros —número de pedido, número de lote (1000404214) y fecha de producción (9 de septiembre de 2023)— aseguran la trazabilidad completa.

Ante las crecientes demandas de calidad, el cumplimiento inigualable, el rendimiento de precisión y la funcionalidad confiable de SYLOID® AL-1FP lo convierten en la opción de confianza para los fabricantes. Es más que un excipiente: es una salvaguardia crítica para la calidad del producto y la salud pública.

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