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Sílice Farmacéutica Syloid® FP: Empoderamiento de Enlace Completo para el Nuevo Futuro de la Fabricación Farmacéutica
Creado 02.27
Sílice Farmacéutica Syloid® FP: Empoderamiento de Enlace Completo para el Nuevo Futuro de la Fabricación Farmacéutica
La sílice farmacéutica Syloid® serie FP es un excipiente farmacéutico multifuncional lanzado por Grace. Ha roto completamente el posicionamiento de los excipientes tradicionales como meros rellenos inertes/ayudas de procesamiento. Con su exclusiva estructura mesoporosa controlable, ultra alta pureza y estándares de producción de grado farmacéutico unificados a nivel mundial, puede lograr simultáneamente múltiples funciones como deslizante, antiadherente, a prueba de humedad, adsorción y promoción de la disolución, mejorando significativamente la eficiencia de producción de la preparación, la tasa de disolución del fármaco, la estabilidad de almacenamiento y la efectividad terapéutica. Cumple con los estándares de las principales farmacopeas mundiales USP-NF, EP y JPE, y posee la primera certificación GMP de excipientes IPEA de la industria. Puede ayudar a las compañías farmacéuticas a acortar el ciclo de lanzamiento de nuevos fármacos, reducir los riesgos de la cadena de suministro y de I+D, y es adecuado para el desarrollo de diversas preparaciones como fármacos innovadores y biosimilares, sirviendo como un excipiente estratégico central para el desarrollo de sistemas de administración de fármacos en la industria farmacéutica.
I. Posicionamiento del Producto Central y Valor Estratégico
Los excipientes farmacéuticos tradicionales a menudo se consideran componentes inertes/ayudas de procesamiento, mientras que la serie Syloid® FP de sílice farmacéutica lanzada por Grace es un excipiente farmacéutico estratégico con múltiples funciones, que puede crear valor central para las empresas farmacéuticas desde los enlaces completos de I+D, producción y comercialización:
1. Mejorar la rentabilidad: La selección correcta de este excipiente puede afectar significativamente la eficiencia de producción, la velocidad de disolución del fármaco, la efectividad terapéutica y la estabilidad de la formulación, adaptándose al desarrollo de biosimilares, preparaciones mixtas, etc. La intervención temprana en I+D puede acortar el ciclo de lanzamiento de nuevos fármacos y mejorar la tasa de éxito de comercialización de nuevas entidades químicas (NCE) y nuevas entidades biológicas (NBE).
2. Reducir los riesgos de todo el enlace: Puede evitar riesgos como la interrupción de la cadena de suministro, el fallo de estabilidad de la formulación y el fallo de I+D de nuevos fármacos causados por excipientes de bajo costo. La elección de excipientes conformes que hayan sido aprobados y producidos por fabricantes líderes puede reducir los errores operativos, mejorar la transparencia de la cadena de suministro y cumplir con los requisitos de I+D de Calidad por Diseño (QbD).
II. Cumplimiento y Garantía de Calidad Global
1. Cumplimiento de la Farmacopea Principal Global
La sílice Syloid® FP cumple plenamente con los tres principales estándares de farmacopea globales y puede respaldar el registro de medicamentos en múltiples regiones del mundo. La información específica de cumplimiento es la siguiente:
Estándar de Farmacopea | Elementos de Cumplimiento Correspondientes |
Farmacopea de los Estados Unidos - Formulario Nacional (USP-NF) | Requisitos especiales de prueba para sílice |
Farmacopea Europea (EP) | Requisitos especiales de prueba para sílice hidratada coloidal |
Estándares de Excipientes de la Farmacopea Japonesa (JPE) | Requisitos especiales de prueba para sílice hidratada |
2. Certificaciones Autoritarias y Sistema de Control de Calidad
• Grace es la primera empresa del mundo en obtener la certificación GMP de excipientes IPEA. Sus bases de producción también han pasado la certificación ISO 9001, cumpliendo con las regulaciones REACH y logrando una mejora continua de la calidad a través del sistema LEAN Six Sigma®.
• Cadena de suministro completamente rastreable: Grace realiza producción en fábrica original, controla completamente la supervisión de la cadena de suministro y asegura la estabilidad del suministro y la consistencia de los lotes.
• Diseño de producción global: Los productos se producen en tres bases principales: Worms (Alemania), Baltimore (EE. UU.) y Sorocaba (Brasil), asegurando un suministro global estable.
III. Tecnología Central y Características de Diferenciación del Producto
1. Tecnología de Fabricación Exclusiva Líder en la Industria
Grace es la primera empresa del mundo en comercializar sílice en 1921. Su serie Syloid® FP cuenta con procesos de fabricación exclusivos, que crean barreras técnicas fundamentales:
• Diseño de estructura mesoporosa personalizada: El proceso de producción puede preparar micropolvos con estructuras de poro controlables de manera precisa. Se pueden lograr diferentes personalizaciones funcionales ajustando la porosidad interna, y la red mesoporosa desarrollada es la base del rendimiento central del producto.
• Proceso de purificación exclusivo: El paso único de eliminación de iones metálicos puede eliminar el riesgo de incompatibilidad de medicamentos causado por iones metálicos, y mejorar en gran medida la pureza del producto y la estabilidad por lote.
2. Modelos de Producto Central y Funciones Exclusivas
La serie Syloid® FP ha desarrollado modelos diferenciados para diferentes puntos críticos de formulación. Las características y escenarios de aplicación de los modelos centrales son los siguientes:
Modelo de Producto | Características Clave | Escenarios de Aplicación Principales |
Syloid® AL-1FP | Excelente capacidad de control de humedad | Protección de APIs sensibles a la humedad, impermeabilidad de materiales higroscópicos, formulaciones de tabletas efervescentes, adsorción de humedad de cápsulas y extensión de la vida útil del producto |
Syloid® 244FP | Ultra alta porosidad y capacidad de adsorción, capaz de adsorber 3 veces su propio peso en líquido | Pulverización de materias primas líquidas, mejora de la disolución de fármacos poco solubles, promoción de la desintegración de ODT, antiadhesión del recubrimiento entérico y adsorción de sistemas de fase oleosa/lípidos |
Syloid® 72FP | Excelentes capacidades de ajuste de viscosidad y estabilidad de suspensión | Gelificación de preparaciones líquidas, prevención de estratificación en sistemas de suspensión, estabilización de componentes aromáticos y desarrollo de preparaciones en crema/pasta |
3. Ventajas comparativas de rendimiento principales
En comparación con productos similares como la sílice pirogénica, la serie Syloid® FP tiene una mayor porosidad, un área superficial interna más grande y una mayor capacidad de adsorción. Puede lograr múltiples funciones simultáneamente, reducir los tipos de excipientes en la formulación, simplificar el proceso de producción y reducir los costos integrales.
IV. Ganancias Clave en la Producción y Rendimiento de la Formulación
1. Ganancias Clave en el Extremo de Producción y Fabricación
• Optimización del proceso de polvo: Puede mejorar la fluidez del polvo bajo diferentes condiciones de humedad relativa, adaptarse al proceso de compresión directa, mejorar la deslizabilidad y la uniformidad de la mezcla, reducir el proceso de tamizado previo al uso y evitar la obstrucción de válvulas durante la producción.
• Mejora de la calidad de la tableta: La dureza de la tableta se puede mejorar bajo una menor fuerza de compresión, reduciendo el riesgo de fragilidad, agrietamiento y laminación, y disminuyendo la tasa de lotes no calificados.
• Cumplimiento de producción y control de pérdidas: Tiene propiedades antiestáticas, lo que reduce la pérdida de material API; una mayor densidad aparente reduce la generación de polvo, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos de cumplimiento de GMP y ahorra espacio en el almacenamiento.
2. Ganancias Clave en el Extremo de Rendimiento de la Formulación
• Mejora de la estabilidad: Puede proteger los API sensibles a la humedad, bloquear la humedad ambiental, inhibir la absorción de agua de materiales higroscópicos, adsorber el líquido precipitado durante la compresión de tabletas y la humedad condensada de las cubiertas de las cápsulas, y garantizar la estabilidad de almacenamiento a largo plazo de los productos.
• Mejora de la biodisponibilidad: Puede mejorar significativamente la humectabilidad y la curva de disolución de fármacos poco solubles, abordando el punto crítico de la industria: actualmente, el 40% de los fármacos comercializados y el 70% de los API en desarrollo tienen una solubilidad deficiente. Este producto puede mejorar la velocidad de disolución del fármaco a través de su estructura porosa, mejorando así la biodisponibilidad.
• Adaptabilidad multiformulación: Puede usarse como portador de materias primas líquidas para lograr la pulverización, un estabilizador para sistemas de suspensión de aceite, un antiadherente para recubrimientos de liberación entérica/sostenida/controlada, un excipiente para enmascarar el sabor, un excipiente para preparaciones transdérmicas, etc. Es adecuado para el desarrollo de diversas formulaciones de vanguardia, como preparaciones líquido-sólido, preparaciones de alta carga de fármaco y sistemas de administración de fármacos a base de lípidos SEDDS.
V. Innovación en I+D y Soluciones de Cadena Industrial Completa
1. I+D Continua y Cooperación Estratégica
• Direcciones independientes de I+D: Incluyendo sílice personalizada con poros ajustados, excipientes que mejoran la permeación, excipientes funcionales coprocesados, preparaciones mixtas, tecnologías de recubrimiento de liberación sostenida/controlada/entérica, etc.
• Cooperación estratégica: Cooperación en profundidad con Formac Pharmaceuticals, combinando la plataforma de cribado de alto rendimiento de esta última con las capacidades de I+D y producción de sílice de Grace para desarrollar la combinación óptima de sílice y fármaco y superar el problema de la industria de la biodisponibilidad de fármacos poco solubles.
2. Soluciones Farmacéuticas de Cadena Completa de Grace
Grace puede proporcionar soluciones de proceso completo desde el descubrimiento de fármacos hasta la entrega al mercado, cubriendo todo el ciclo farmacéutico:
1. Fase de Descubrimiento: Los sistemas de cromatografía flash Reveleris® y los geles de sílice Grace® ayudan a los químicos medicinales a completar el desarrollo y la purificación de NCE más rápido.
2. Fase de Síntesis: Los bloques de construcción de péptidos personalizados de Synthetech y los aminoácidos especiales apoyan el desarrollo clínico y la producción de API.
3. Fase de Purificación: Los medios de purificación Davisil®, Vydac® y las columnas de cromatografía Spring®, etc., cubren las necesidades de purificación desde la escala piloto hasta la escala industrial.
4. Fase de Entrega: La serie de sílice farmacéutica Syloid® FP potencia el desarrollo de formulaciones y la innovación de sistemas de entrega de medicamentos.
3. Diseño de Servicio Global
Grace ha establecido puntos de servicio técnico y de atención en muchas partes del mundo, incluyendo Chicago/Columbia (EE. UU.), Worms (Alemania), Shanghái (China), Hyderabad (India), Lokeren (Bélgica), Rowville (Australia), etc., proporcionando soporte técnico y comercial localizado para empresas farmacéuticas globales.
VI. Declaración de Cumplimiento
Todos los datos de este documento se derivan de las pruebas internas y la experiencia de aplicación práctica de Grace. Debido a las diferencias en las condiciones de operación del usuario, Grace no garantiza los resultados correspondientes; las especificaciones y los precios del producto están sujetos a cambios sin previo aviso. Todas las marcas registradas relacionadas pertenecen a W. R. Grace & Co.-Conn. y sus subsidiarias.
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Preguntas Clave y Respuestas Correspondientes
Pregunta 1 (Dimensión de Posicionamiento Estratégico): ¿Por qué la sílice Syloid® FP puede romper el posicionamiento de los excipientes farmacéuticos tradicionales y convertirse en una herramienta estratégica para las empresas farmacéuticas en el desarrollo de formulaciones?
Respuesta:
1. Avance esencial en la dimensión funcional: La mayoría de los excipientes tradicionales solo cumplen una función básica como relleno y deslizante, mientras que la sílice Syloid® FP puede lograr simultáneamente múltiples funciones como deslizante, antiadherente, a prueba de humedad, de adsorción, promotor de disolución y ajustador de viscosidad a través de su estructura porosa controlable. Puede reducir los tipos de excipientes en la formulación, simplificar el proceso de producción y optimizar fundamentalmente la lógica del diseño de la formulación.
2. Empoderamiento del Valor a lo Largo del Ciclo de Vida: Este excipiente puede acortar el ciclo de lanzamiento de nuevos medicamentos y mejorar la tasa de éxito de comercialización de NCEs/NBEs en la fase de I+D; mejorar la eficiencia de fabricación y reducir la pérdida de material y los riesgos de calidad en la fase de producción; extender la vida útil del producto y mejorar el efecto terapéutico del medicamento en la fase de mercado. Cubre la creación de valor a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, en lugar de solo servir como un material auxiliar en el enlace de producción.
3. Solución precisa a los puntos débiles de la industria principal: Dirigido al punto débil de larga data de la biodisponibilidad de fármacos poco solubles en la industria farmacéutica (el 40% de los fármacos comercializados y el 70% de los principios activos en desarrollo tienen baja solubilidad), este producto puede mejorar significativamente la tasa de disolución y la biodisponibilidad del fármaco. Al mismo tiempo, es adecuado para el desarrollo de formulaciones de vanguardia como biosimilares, preparaciones mixtas y preparaciones líquido-sólido, convirtiéndose en el portador principal para la innovación de sistemas de administración de fármacos.
4. Adaptación a la Cumplimiento para I+D y Registro Global: El producto cumple con los tres principales estándares de farmacopeas globales y posee la primera certificación GMP de excipientes IPEA de la industria, lo que puede satisfacer los requisitos del sistema de I+D QbD, ayudando a las empresas farmacéuticas a reducir los riesgos de registro global y de la cadena de suministro y convertirse en la opción estratégica central para el desarrollo de formulaciones globales.
Pregunta 2 (Dimensión de Control de Riesgos): ¿En qué aspectos pueden las empresas farmacéuticas reducir riesgos en el proceso de desarrollo de formulaciones y comercialización al elegir sílice Syloid® FP?
Respuesta:
1. Reducción de Riesgos en la Cadena de Suministro y Seguridad del Suministro: Como fabricante original, Grace realiza una cadena de suministro completamente rastreable y supervisión de todo el proceso, con tres bases de producción globales en Alemania, Estados Unidos y Brasil. Puede evitar riesgos comunes de excipientes de bajo costo, como interrupciones en el suministro, calidad de lote inestable y dificultad en la trazabilidad, asegurando la continuidad del suministro para la producción farmacéutica comercial.
2. Reducción de riesgos de cumplimiento y registro global: El producto cumple plenamente con los tres principales estándares de farmacopeas globales, USP-NF, EP y JPE. Sus bases de producción han pasado certificaciones autorizadas como ISO 9001 y GMP de excipientes IPEA. Es un excipiente farmacéutico maduro aprobado globalmente, lo que puede reducir en gran medida los riesgos de cumplimiento de las empresas farmacéuticas en el registro global de medicamentos y acortar el ciclo de revisión regulatoria.
3. Reducción de los riesgos de I+D de formulación y de fallos de rendimiento: El producto cuenta con un proceso de purificación exclusivo que puede eliminar iones metálicos propensos a causar interacciones farmacológicas, mejorar la pureza y la consistencia de los lotes, y evitar el riesgo de incompatibilidad entre los excipientes y los principios activos farmacéuticos (API). Al mismo tiempo, sus propiedades fisicoquímicas estables pueden garantizar la estabilidad a largo plazo de las formulaciones durante el almacenamiento, evitando riesgos como fallos de formulación, fracasos en I+D y retiradas del mercado posteriores causadas por problemas con los excipientes.
4. Reducción de riesgos de producción y cumplimiento de calidad: El producto puede optimizar la fluidez del polvo, reducir el polvo y la pérdida de API, y disminuir problemas de calidad en la producción como la friabilidad/taponamiento/estratificación de las tabletas, reduciendo así los riesgos de errores operativos de producción y las tasas de lotes no calificados. La característica de bajo polvo facilita el cumplimiento de los requisitos de cumplimiento de producción GMP, reduciendo los riesgos de costos de calidad y cumplimiento en el extremo de producción.
Pregunta 3 (Dimensión de Aplicación Técnica): ¿Qué escenarios de aplicación centrales en la industria farmacéutica son adecuados para diferentes modelos de la serie Syloid® FP de sílice, y qué puntos débiles específicos de formulación resuelven?
Respuesta:
La serie Syloid® FP ha desarrollado modelos diferenciados para diferentes puntos débiles de formulación. Los escenarios de adaptación y las soluciones para los puntos débiles de los modelos principales son los siguientes:
Syloid® AL-1FP: Se posiciona principalmente como un modelo especial para el control de la humedad, centrándose en resolver los puntos débiles relacionados con la humedad en las formulaciones. Puede proteger los API sensibles a la humedad de la hidrólisis y el fallo, inhibir la absorción de agua de los materiales higroscópicos, adsorber la humedad condensada de las cubiertas de las cápsulas y el líquido precipitado durante la compresión de comprimidos, y reducir la ingesta de humedad de las formulaciones de comprimidos efervescentes. Resuelve fundamentalmente los problemas de degradación de la formulación, acortamiento de la vida útil e inestabilidad causados por la humedad, garantizando la estabilidad de almacenamiento a largo plazo de las formulaciones.
2. Syloid® 244FP: Se posiciona principalmente como un modelo con una capacidad de adsorción ultr alta, capaz de adsorber 3 veces su propio peso en líquido, centrándose en resolver dos puntos débiles clave: la solidificación de materias primas líquidas y la disolución de fármacos poco solubles. Puede convertir APIs líquidos, aceites, saborizantes y otros componentes en polvos directamente compresibles, logrando una alta carga de fármaco y resolviendo el problema de la industria de que las materias primas líquidas son difíciles de preparar en preparaciones sólidas. Al mismo tiempo, puede mejorar significativamente la humectabilidad de las tabletas, promover la rápida desintegración de las ODT, mejorar la velocidad de disolución y la biodisponibilidad de fármacos poco solubles, y también servir como antiadherente para recubrimientos entéricos/de liberación sostenida/controlada, resolviendo problemas como la adherencia de las tabletas y el recubrimiento desigual durante el proceso de recubrimiento.
3. Syloid® 72FP: Se posiciona principalmente como un modelo para el ajuste de viscosidad y la estabilidad de la suspensión, centrándose en resolver puntos débiles como la estratificación, el control de la viscosidad y la estabilidad insuficiente de preparaciones líquidas y semisólidas. Puede convertir líquidos en geles transparentes, cremas o pastas, adaptándose al desarrollo de preparaciones semisólidas y transdérmicas. Al mismo tiempo, puede prevenir la estratificación de materiales en sistemas de suspensión, estabilizar sistemas de suspensión de aceite y lograr un almacenamiento estable de componentes aromáticos, adaptándose a las necesidades de desarrollo de diversas formulaciones como preparaciones líquidas, preparaciones masticables y preparaciones de uso externo.
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