ZEOPHARM® 5170 es un polvo de sílice precipitada molida hidrofílica de alta pureza, diseñado como un vehículo adsorbente de alto rendimiento para aplicaciones farmacéuticas, nutracéuticas y de cuidado personal premium. Fabricado por Evonik Operations GmbH bajo condiciones de producción alineadas con GMP, este material está diseñado específicamente para convertir ingredientes farmacéuticos activos (APIs) líquidos, excipientes oleosos, extractos botánicos y líquidos funcionales en formas en polvo de flujo libre y dosificables con precisión, con pleno cumplimiento normativo para los principales mercados globales.

Como la contraparte de grado farmacéutico del vehículo de grado alimentario ZEOFREE® 5170 de Evonik, ZEOPHARM® 5170 ofrece un rendimiento de adsorción central equivalente con controles de pureza elevados y cumplimiento de la farmacopea, lo que lo hace adecuado para formas farmacéuticas sólidas orales, sistemas de administración líquido-sólido y fabricación de comprimidos por compresión directa.

Investigación independiente sobre formulación farmacéutica ha caracterizado ZEOPHARM® 5170 para la procesabilidad en formas farmacéuticas sólidas, confirmando un comportamiento de fluidez excepcional que respalda la fabricación de alta velocidad:

· Densidad aparente (sin apisonar): 0,32 g/cm³

· Densidad apisonada: 0,34 g/cm³

· Índice de compresibilidad de Carr: 6,2 % – clasificado como excelente fluidez

· Relación de Hausner: 1,07 – indica una cohesión interpartícula muy baja y un riesgo mínimo de segregación

· Diámetro del orificio de flujo (prueba de Copley): 4 mm – grado de flujo de primer nivel para portadores en polvo

· Dureza del compacto (prueba de Wells): 15–16 N a fuerza de compactación estándar

Estas propiedades establecen a ZEOPHARM® 5170 como un portador de referencia para la tecnología de comprimidos líquido-sólidos, donde supera a los portadores de silicato alternativos en uniformidad de mezcla y consistencia de procesamiento para fármacos poco solubles de Clase II del BCS.

ZEOPHARM® 5170 se fabrica para cumplir con los estándares mundiales de calidad y seguridad, lo que respalda el registro de productos en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y mercados emergentes:

· Sistemas de Calidad: Producido bajo condiciones GMP; sitios de fabricación certificados según ISO 9001

· Cumplimiento Farmacopea: Cumple con la monografía de Dióxido de Silicio de USP/NF (Farmacopea de los Estados Unidos / Formulario Nacional) y la monografía de Dióxido de Silicio de Ph. Eur. (Farmacopea Europea)

· Normas para alimentos y piensos: Cumple los criterios de pureza del Reglamento (UE) 231/2012 para E 551 (sílice precipitada); alineado con las disposiciones del FDA 21 CFR para aplicaciones en contacto con alimentos

· Cumplimiento cosmético: Cumple los requisitos de la norma COSMOS para ingredientes cosméticos naturales y orgánicos

· Certificaciones dietéticas y religiosas: Kosher certificado (Pareve), Kosher para Pésaj y Halal

· Declaración de origen: sílice amorfa sintética al 100 %; sin materias primas de origen animal, apta para formulaciones veganas y vegetarianas

1. Conversión fiable de líquido a polvo: el alto volumen de poros y la capacidad de adsorción permiten una carga uniforme de API líquidos, aceites esenciales, extractos de hierbas y excipientes viscosos, convirtiéndolos en polvos de flujo libre con una consistencia de dosis precisa.

2. Eficiencia de proceso superior: las características de flujo líderes en la industria reducen la segregación de la mezcla, mejoran la uniformidad del peso de llenado y permiten un mayor rendimiento en operaciones de tableteado, encapsulación y llenado de polvos, con tiempos de ciclo más cortos y menor pérdida de material.

3. Inercia química y neutralidad sensorial La sílice amorfa químicamente inerte no interactúa con los ingredientes activos. El producto es insípido e inodoro, preservando el sabor original, la actividad terapéutica y el perfil de estabilidad de los activos cargados.

4. Mejora de la seguridad laboral Convierte componentes líquidos corrosivos, ácidos o irritantes para la piel en forma de polvo seco, reduciendo el riesgo de derrames, minimizando la exposición de los trabajadores y simplificando los protocolos de manipulación, almacenamiento y transporte en la planta.

5. Estabilidad de la formulación a largo plazo La estabilidad química inherente preserva la integridad de los activos cargados durante la vida útil; la estructura porosa controlada favorece un rendimiento de liberación constante en las formas farmacéuticas acabadas.

· Sólidos orales farmacéuticos: Comprimidos liquisólidos para API poco solubles en agua, mezclas para compresión directa de comprimidos, cápsulas duras rellenas de polvo y coadyuvantes de granulación

· Sistemas portadores de API y excipientes: Adsorción de sustancias farmacológicas líquidas, concentrados activos oleosos, materiales de relleno para cápsulas blandas y lubricantes líquidos en formatos de polvo seco y manipulable

· Nutracéuticos y nutrición funcional: Carga de extractos vegetales, aceites omega-3, concentrados herbales, activos liposomales y líquidos vitamínicos en premezclas de polvo de libre fluidez

· Cuidado personal premium: Portador de alta pureza para activos cosméticos en polvo, formulaciones de champú en seco y bases cosméticas en polvo

· Procesamiento farmacéutico industrial: Agente de fluidez, antiaglomerante y coadyuvante de procesamiento para mezclado de polvo a granel, posprocesamiento de secado por pulverización y líneas de fabricación continua

La información completa sobre peligros, exposición y primeros auxilios está documentada en la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) oficial, proporcionada con el primer envío o disponible a solicitud del Departamento de Seguridad de Productos de Evonik.

· Utilizar con ventilación por extracción local adecuada para controlar los niveles de polvo respirable

· Se recomienda el uso de EPP estándar (gafas de seguridad, mascarilla antipolvo, guantes protectores) para las operaciones de manipulación a granel

· El material es químicamente inerte con muy baja toxicidad aguda (DL₅₀ oral > 10.000 mg/kg en ratas)

· Evitar la generación y acumulación de depósitos de polvo fino en las áreas de trabajo

· Envasado: Suministrado en envases industriales a granel estándar; los tamaños y formatos de envase personalizados están disponibles a través de los canales de venta locales de Evonik.

· Condiciones de almacenamiento: Almacenar en el envase original completamente sellado o en contenedores herméticamente cerrados en un entorno fresco y seco. Mantener alejado de sustancias orgánicas volátiles, ya que la elevada superficie específica puede provocar la adsorción de vapores ambientales.

· Vida útil: 36 meses desde la fecha de fabricación en las condiciones de almacenamiento recomendadas. El material conservado más allá de 36 meses debe someterse a un análisis del contenido de humedad antes de su uso para verificar el cumplimiento de los requisitos de la aplicación.

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