Dióxido de silicio coloidal fumado, grado farmacéutico — Resumen del contenido del certificado de inspección

Creado 11.06

AEROSIL 200 (Dióxido de silicio coloidal pirogénico, grado farmacéutico) — Resumen del contenido del certificado de inspección

Muestra de polvo blanco de dióxido de silicio coloidal pirogénico de grado farmacéutico AEROSIL 200 en laboratorio

1. Información del documento

Elemento	Contenido
Título del documento	Certificado de inspección
Tipo de certificado	3.1, según EN 10204
Fecha de emisión	23.02.2024
Número de páginas	4
Idioma	Inglés
Número de certificado	No indicado (identificado por número de entrega y número de lote)

Direcciones indicadas en el documento

· Encabezado: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Pie de página: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Alemania; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· Consejo de Administración: Dr. Claus Retting (Presidente), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Domicilio social: Essen, Tribunal de registro: Tribunal local de Essen, Registro mercantil B 25793, NIF: 112/5708/0516

2. Información del producto y del lote

Elemento	Contenido
Producto	AEROSIL® 200
Embalaje	18 x 10 KG / 22.00 lbs Bolsa de papel 5M1 / Palé de plástico
Material	99089631
Cantidad	3.600 KG = 360 BOLSAS
Lote	614010581
Fecha de producción	5 de enero de 2024
Consumir preferentemente antes de	4 de enero de 2026
Fecha de entrega	19 de febrero de 2024 (definida en el certificado como hora estimada de envío / salida)
Número de entrega / Artículo	3010242807 / 900002
Número de pedido / Artículo	46375262 / 000010
N.º de especificación	K00, Vers. 15.09.2022
Categoría de producto	Sílice

3. Consignatario y partes

Artículo	Contenido
Cliente destinatario	Puerto marítimo de Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, COREA DEL SUR
N.º de cliente	503047
Planta de fabricación	Planta de Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Alemania
Firmante	Dra. Martina Altemöller, Inspectora, planta de Rheinfelden (Tel. +49 7623 917252, correo electrónico RHE-QM-AE@evonik.com)

Planta de fabricación de AEROSIL 200 en Rheinfelden, Alemania, y logística de envío de polvo de sílice envasado

4. Datos de prueba

Nota: "Cumple / pasa" es la redacción utilizada en el certificado original, lo que significa que el parámetro satisface el requisito sin un valor medido reportado por separado.

Laboratorio de control de calidad farmacéutico que analiza la superficie específica, el pH y el ensayo de sílice pirogénica según Ph. Eur., USP, JP, IP

4.1 Parámetros generales y Farmacopea Europea (Ph. Eur.)

Propiedad	Método de ensayo	Unidad	Valor	Objetivo	Mín.	Máx.
Área superficial específica	ISO 9277, modificado	m²/g	195	200	175	225
Identificación	ensayado según Ph. Eur.	—	Cumple	pasa	—	—
Ensayo (contenido de SiO₂)	ensayado según Ph. Eur.	%	100,1	—	99,0	100,5
Valor de pH	ensayado según Ph. Eur.	—	4,3	—	3,5	5,5
Cloruros ≤ 250 ppm	ensayado según Ph. Eur.	—	Cumple	Aprobado	—	—
Pérdida por ignición	probado según Ph. Eur.	%	0,1	—	—	5.0

4.2 Farmacopea Japonesa (JP)

Propiedad	Unidad	Valor	Límite
Identificación (1), (2) y (3)	—	Cumple	pasa
Pérdida por secado	%	0.9	≤ 7.0
Pérdida por ignición	%	0.5	≤ 12.0
Contenido de Al	—	Conforme	Aprobado
Contenido de Fe	ppm	Cumple	≤ 500
Contenido de Ca	—	Cumple	Aprobado
Contenido de As	ppm	Cumple	≤ 5
Contenido de Cl	%	Cumple	≤ 0,011
Metales pesados	ppm	Conforme	≤ 40
Ensayo (contenido de SiO₂)	%	99.2	≥ 98,0
Prueba de volumen	ml	Conforme	≥ 70

4.3 Farmacopea de los Estados Unidos / Formulario Nacional (USP/NF)

Propiedad	Unidad	Valor	Límite
Como contenido	ppm	Cumple	≤ 8
Pérdida por secado	%	0.1	≤ 2.5
Pérdida por ignición	%	0.3	≤ 2.0
Identificación, A y B	—	Cumple	pasa
Valor de pH	—	4,3	3,5 – 5,5
Ensayo (contenido de SiO₂)	%	100,0	99,0 – 100,5

4.4 Aditivo alimentario E551 / E551b (métodos SOP internos)

Propiedad	Método	Unidad	Valor	Máx.
Contenido de As (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Cumple	≤ 3,0
Contenido de Pb (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Cumple	≤ 5,0
Contenido de Hg (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Cumple	≤ 1,0
Contenido de Na₂SO₄ (E551)	SOP AE_FQ06	%	Cumple	≤ 5,0
Contenido de Cd (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Cumple	≤ 2,0
Contenido de Pb (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Cumple	≤ 30,0

4.5 Farmacopea India (IP)

Propiedad	Unidad	Valor	Límite
Identificación	—	Cumple	pasa
Ensayo (contenido de SiO₂)	%	100.1	99.0 – 100.5
Valor de pH	—	4.3	3.5 – 5.5
Pérdida por ignición	%	0.1	≤ 5.0
Contenido de As	ppm	Conforme	≤ 8
Metales pesados	ppm	Conforme	≤ 25
Cloruros	ppm	Cumple	≤ 250

5. Declaraciones de sistema de calidad y cumplimiento (Página 3)

1. Identidad del producto: AEROSIL® 200 Pharma — Dióxido de silicio coloidal probado según Ph. Eur., USP/NF, JP e IP (versión vigente).

2. Microbiología: TAMC (recuento total de microorganismos aerobios), TYMC (recuento total combinado de levaduras y mohos) y bacterias Gram negativas se analizan de forma periódica según USP.

3. Sistema de fabricación: fabricado y envasado en un sistema de producción cerrado y dedicado según las directrices de GMP establecidas para excipientes farmacéuticos a granel por el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC/PQG).

4. Sistemas de alimentos y piensos: fabricado aplicando un sistema HACCP y FAMI-QS; verificado por un auditor externo independiente, documentado mediante un informe, que confirma que este sistema HACCP cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.º 852/2004 de la Unión Europea.

5. Cumplimiento de E551: se cumplen los criterios de pureza para E 551 según el Reglamento (UE) 231/2012 (especificaciones para aditivos alimentarios en relación con el Reglamento (CE) 1333/2008, anexos II y III).

6. Apariencia: polvo blanco, fino y amorfo.

7. Residuo de tamiz: el residuo de tamiz típico (Grit, 45 µm) es < 0,025 % (según ISO 787-18).

8. Impurezas elementales: las impurezas elementales no se añaden intencionadamente al proceso de producción; las impurezas elementales según ICH Q3D se analizan de forma periódica conforme a USP 233 y Ph. Eur. 5.20.

9. Disolventes residuales: no se utilizan disolventes orgánicos en la fabricación, por lo que no hay disolventes residuales presentes; los disolventes residuales de clase 1 citados en USP/NF (capítulo 467 de USP) — tetracloruro de carbono, 1,2-dicloroetano, 1,1,1-tricloroetano y benceno — se analizan de forma periódica conforme a USP.

10. TSE/BSE y materiales de origen vegetal: no se utilizan materias primas de origen animal o vegetal (según lo mencionado en EMEA/410/01, versión actual) en el proceso de producción; los productos AEROSIL® Pharma no han estado en contacto con, ni incluyen constitucionalmente, ningún material de origen animal o vegetal; los productos no están contaminados con material de origen animal o vegetal cuando salen de las instalaciones de producción y almacén.

11. Lugar de fabricación: Sitio Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Alemania.

12. Firma: Dra. Martina Altemöller, Inspectora, sitio de Rheinfelden.

6. Declaración de validez del documento (Página 4)

· Este documento se imprime por computadora y, por lo tanto, no lleva firma.

· Todas las reclamaciones de garantía con respecto a la conformidad del producto están sujetas a las Condiciones Generales de Venta y Entrega de Evonik.

· Los datos indicados reflejan los resultados de las pruebas de calidad internas.

· No se otorga ninguna garantía expresa o implícita en cuanto a propiedades específicas o idoneidad para cualquier aplicación o propósito particular.

· Todos los valores son válidos para el producto en el momento de su despacho desde la fábrica.

· El documento termina con el marcador "*** End ***".

7. Notas sobre la estructura del documento

· La página 1 tiene el encabezado "Página 1 de 4"; las páginas 3 y 4 tienen los encabezados "Página 3 de 4" y "Página 4 de 4".

· La página 2 tiene el encabezado "Página 2 de 2" (inconsistente con las demás páginas); su contenido cubre los ítems de ensayo USP/NF, E551 e IP.

· Las páginas 2, 3 y 4 repiten cada una el nombre del producto, el número de material (99089631), el número de lote (614010581), la fecha (23.02.2024) y el número de entrega / ítem (3010242807 / 900002).

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