Dióxido de Silicio Mesoporoso 1. Descripción del Producto (Descripción del Producto) 1.1 Definiciones básicas El Silicio Mesoporoso Zhongqi, un excipiente farmacéutico funcional producido a través del proceso sol-gel, se presenta como un polvo amorfo blanco. Sus características definitorias incluyen una estructura de canal mesoporoso regular con tamaños de poro que varían de 2 a 50 nm y una superficie específica ultra grande. Este material demuestra una alta capacidad de carga de fármacos, tasas de liberación controladas y excelente biocompatibilidad, mientras permanece químicamente inerte a los ingredientes farmacéuticos activos. Como tal, sirve como un material portador central para la construcción de sistemas de entrega de fármacos de precisión. 1.2 Valores centrales Como un excipiente farmacéutico de primera calidad, el Silicio Mesoporoso Zhongqi aborda eficazmente los desafíos de la industria, como la mala orientación y la corta vida media de los fármacos en formulaciones convencionales. A través de la modulación precisa de la estructura de poro y las propiedades de superficie, permite una carga eficiente de fármacos y una liberación inteligente, mejorando significativamente la biodisponibilidad mientras reduce los efectos secundarios tóxicos. El producto cumple con estrictos estándares globales de excipientes farmacéuticos, proporcionando soporte material central para el desarrollo de formulaciones innovadoras y la actualización de medicamentos genéricos de alta gama. 2. Características del Producto (Características del Producto) 2.1 Ventajas estructurales y de rendimiento • Estructura mesoporosa precisa: el tamaño de poro es ajustable continuamente de 5 a 30 nm, la distribución del tamaño de poro es uniforme (desviación ≤2 nm), el área de superficie específica BET puede alcanzar 300-1000 m²/g, y el volumen mesoporoso puede alcanzar 2.0 cm³/g, proporcionando suficiente espacio de carga para las moléculas de fármacos. • Regulación de liberación inteligente: A través de la modificación de superficie de estructuras "válvula responsiva" sensibles al pH, sensibles a enzimas y otras, se puede lograr la liberación específica de fármacos en sitios objetivo, y el grado de liberación puede ser controlado con una precisión de ±5% in vitro. • Excelente biocompatibilidad: la pureza de SiO₂ es superior al 99.0%, el contenido total de metales pesados es inferior a 10 ppm, el contenido de arsénico es inferior a 3 ppm, y no se verifica daño celular evidente mediante prueba de citotoxicidad, lo que cumple con los estándares de seguridad de materiales biomédicos. • Altamente modificable: la superficie puede conectarse covalentemente con grupos objetivo como ácido fólico, PEG y péptidos para realizar una entrega activa dirigida, y la eficiencia de enriquecimiento dirigido es de 5 a 8 veces mayor que la de portadores ordinarios. 2.2 Aseguramiento del proceso El proceso de síntesis asistido por plantilla de surfactante catiónico logra estructuras mesoporosas altamente uniformes a través del control preciso de la temperatura de reacción, pH y concentración de plantilla. El proceso de producción se adhiere estrictamente a los estándares GMP con un sistema de monitoreo de tamaño de poro en línea integrado, asegurando un control de calidad riguroso a través de pruebas por lotes para mantener parámetros estables y controlables a lo largo del ciclo de fabricación. 2.3 Función principal 1. Ayuda de flujo: mejora el flujo del polvo de API, de modo que la diferencia de peso de llenado de tabletas se controle dentro de ±3%, y la eficiencia de compresión de tabletas se aumenta en un 20%; 2. Antiadherente: previene que el material se adhiera al punzón, reduce el fenómeno de agrietamiento y adherencia, especialmente adecuado para la preparación de extractos herbales chinos de alta viscosidad; 3. Estabilizador: adsorbe la humedad traza en la tableta, retrasa la degradación de los ingredientes activos y prolonga la validez del fármaco de 12 a 24 meses; 4. Portador de liberación: Al controlar la estructura de poro para ajustar la tasa de liberación del fármaco, agregar un 0.2% en la formulación de tabletas de liberación sostenida puede lograr una liberación prolongada del fármaco. 3. Parámetros técnicos clave (KTP) Ítems de parámetro Rango de indicadores Estándar de prueba Contenido de SiO₂ (después de la combustión) ≥99.0% USP-NF <281> Área de superficie específica BET (m²/g) 300-1000 Método de adsorción multipunto BET Porosidad (cm³/g) 0.8-2.0 Ley BJH Tamaño medio de poro (nm) 5-30 Ley BJH Pérdida de peso en seco (105℃, 2h) ≤6.0% Análisis gravimétrico Contenido de metales pesados (ppm) ≤10 Espectrofotometría de absorción atómica 4. Campos de aplicación (Campos de Aplicación) 1. Portador de entrega de fármacos: Fármacos de quimioterapia de alta carga (como la doxorrubicina) pueden liberarse con precisión mediante respuesta a pH/temperatura para reducir el daño a las células normales; fármacos insolubles (como el paclitaxel) pueden ser envueltos para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad. 2. Vector genético/vacuna: protege el siRNA y el ADN plasmídico de la degradación, mejora la captación intracelular mediante modificación para lograr entrega dirigida; adsorbe el antígeno de la vacuna y prolonga el tiempo de retención para fortalecer la respuesta inmune. 3. Diagnóstico y tratamiento integrados: Carga colorantes fluorescentes y agentes de contraste para MRI/CT para construir una plataforma de diagnóstico y tratamiento para el monitoreo simultáneo de la entrega de fármacos y cambios en lesiones. 4. Antibacteriano y reparación de tejidos: cargado con iones de plata y antibióticos para inhibir bacterias durante un largo tiempo (para apósitos); la estructura porosa simula la matriz extracelular, apoya la proliferación y diferenciación de células madre, y contribuye a la reparación ósea/piel. 5. Normas y regulaciones (Normas y Regulaciones) • Cumple con múltiples estándares de farmacopeas internacionales: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Japonesa (JP) y Farmacopea de China (ChP 2025). • Obtiene certificación de calificación relevante: inclusión en la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA, certificación de aditivo alimentario EU E551. • Cumple con directrices de cumplimiento global: cumple con especificaciones de producción GMP y requisitos del sistema de seguridad alimentaria HACCP. 6. Puntos clave para el manejo y almacenamiento • Operación de carga de fármacos: se recomienda realizarla a temperatura ambiente (20-25℃) y humedad <50%. Se utiliza el método de adsorción por inmersión para fármacos solubles en agua, y el método de volatilización de solventes para fármacos solubles en grasa. El tiempo de carga debe ser de al menos 2 horas. • Nota sobre la modificación de superficie: los grupos funcionales como los grupos amino y carboxilo deben modificarse a un pH entre 5 y 8 para evitar daños por ácidos y álcalis fuertes a la estructura mesoporosa. • Condiciones de almacenamiento: Sellar en un frasco de reactivo marrón, almacenar en un lugar fresco y seco (15-25℃, humedad relativa <50%), evitar almacenamiento a la luz, válido por 2 años, abrir para uso dentro de 1 mes. 7. Ventajas del Producto (PA) • Alto grado de personalización: el tamaño de poro y el área de superficie específica pueden controlarse con precisión según el tamaño de las moléculas de API, proporcionando soluciones de portador exclusivas. • Integración funcional multidimensional: tiene múltiples funciones de carga de fármacos, entrega dirigida y liberación inteligente, lo que simplifica el diseño de formulaciones. • Aseguramiento de cumplimiento global: todos los indicadores cumplen con los requisitos de farmacopeas internacionales, apoyan la aplicación de medicamentos innovadores nacionales y extranjeros, aceleran el proceso de comercialización del producto. • Mejora del servicio técnico: proporciona desarrollo de procesos de carga de fármacos, pruebas de liberación in vitro y otros servicios de valor agregado, con soporte de equipo técnico profesional durante todo el proceso. 8. Certificación del sistema empresarial y honores • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Atestación de la FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licencia de producción de aditivos alimentarios • Licencia de producción de aditivos para piensos • Empresa nacional de alta tecnología • Empresas especializadas, refinadas y nuevas en Guangzhou • 34 patentes de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual