1. Resumen del Producto (Product Overview) 1.1 Definiciones básicas El dióxido de silicio coloidal es un dióxido de silicio de alta pureza preparado a través de procesos avanzados, que se presenta como un polvo blanco y suelto. El producto presenta una estructura de red nano-central, ofreciendo ventajas como un tamaño de partícula uniforme, excelente dispersabilidad y fuerte estabilidad química. No reacciona con ingredientes farmacéuticos activos. Con su alta área de superficie específica y fuertes interacciones entre partículas, el dióxido de silicio sirve como un excipiente farmacéutico clave para mejorar la calidad y estabilidad de las formulaciones de medicamentos. Se utiliza en farmacéuticos, alimentos, piensos y campos relacionados, mientras apoya soluciones de rendimiento personalizadas. 1.2 Valores fundamentales Como un excipiente farmacéutico multifuncional, el Dióxido de Silicio Coloidal Zhongqi aborda eficazmente los desafíos de la industria, como la mala fluidez en formas de dosificación sólidas y problemas de sedimentación en preparaciones líquidas. A través de un control de calidad integral en toda la cadena de producción, este producto asegura pureza y rendimiento consistentes, empoderando a los fabricantes farmacéuticos para mejorar la eficiencia de producción y la competitividad del producto. Es ampliamente compatible con los requisitos de registro de medicamentos nacionales e internacionales, demostrando su versatilidad para satisfacer diversas necesidades regulatorias. 2. Características del Producto (Product Characteristics) •Estructura nanométrica: el tamaño de partícula nativo se controla en 12-20nm, formando una estructura de red tridimensional uniforme, y el área de superficie específica BET puede alcanzar 175-380m²/g, proporcionando la base para una adsorción y dispersión eficientes. •Excelente estabilidad de dispersión: puede formar un coloide estable en el sistema acuoso, y el valor de pH se mantiene entre 3.5-5.5, lo que es adecuado para la mayoría de los sistemas de API. No ocurre fenómeno de estratificación después de 30 días de reposo a 25℃, cumpliendo con los requisitos de almacenamiento a largo plazo de las preparaciones líquidas. •Residuo de impurezas ultra-bajo: el contenido de SiO₂ es superior al 99.0%, el contenido total de metales pesados es inferior a 25ppm, el contenido de arsénico es inferior a 8ppm, y el límite microbiano es inferior a 1000CFU/g, muy por debajo del estándar de la industria. 4. Campos de Aplicación 4.1 Formas de dosificación sólidas Tabletas, cápsulas y polvos: Estos pueden dispersarse uniformemente utilizando equipos de mezcla estándar. El sistema actúa como una barrera para reducir las interacciones entre partículas, mejora la fluidez libre y previene el apelmazamiento. Acelera la velocidad de compresión de tabletas mientras optimiza los procesos de producción para un transporte de polvo suave. El material adsorbente/absorbedor de agua controla eficazmente la humedad y el contenido líquido (la tasa de conversión depende de la dosis). Esto reduce los problemas de compatibilidad entre los componentes farmacéuticos, promueve la distribución uniforme de los constituyentes en polvo y mejora la velocidad de desintegración de las tabletas. •Tableta/cápsula: Agregar 0.1-0.5% como un aid de flujo, lo que puede reducir el ángulo de reposo del polvo en un 20-30%, reducir la diferencia de peso en el proceso de tableta y mejorar la dureza de las tabletas en un 15-20% y reducir la fragilidad. •Proceso de tableta directa: optimizar el flujo de material, reducir la cantidad de lubricante, acortar el ciclo de producción, adecuado para sistemas de API como paracetamol, aspirina y otros. 4.2 Preparaciones líquidas Líquidos farmacéuticos (geles, cremas, suspensiones, etc.): La viscosidad varía con la tasa de cizallamiento, permitiendo espesar en pasta o diluir para una fácil aplicación. Previene la precipitación dura, sedimentación y rayas mientras mejora la transparencia del gel y la uniformidad de distribución de materias primas. Mejora la estabilidad de la suspensión y previene la sedimentación de aerosoles (requiere equipos de alta cizallamiento para una dispersión completa para lograr un rendimiento óptimo). •Suspensión oral: Como agente suspensor y espesante, la adición de 0.5-2.0% puede hacer que la relación de volumen de sedimento de API> 95%, prevenir la estratificación del fármaco y mejorar la precisión de la dosificación. •Inyecciones/preparaciones oculares: en línea con los estándares de producción estéril IPEC-GMP, puede mejorar la estabilidad de la solución, reducir el riesgo de generación de partículas y adaptarse a las necesidades de preparaciones líquidas sensibles. 4.3 Suplementos nutricionales •Portador de ingredientes activos: adsorber vitaminas, probióticos y otros ingredientes para extender la vida útil de los productos y aumentar la tasa de retención de actividad biológica en más del 30%, adecuado para polvo de proteína, polvo nutricional y otros productos. •Agente antiapelmazante: en un ambiente de humedad ≤60%, el material en polvo puede mantenerse durante más de 6 meses sin apelmazarse para asegurar la fluidez del producto. 4.4 Aplicaciones alimentarias: Como un aditivo alimentario directo, mejora la fluidez de los polvos alimentarios (incluidos los polvos orgánicos suaves), previene el apelmazamiento durante el almacenamiento mientras mantiene la sequedad; adsorbe la humedad, adecuado para polvos húmedos/higroscópicos; sirve como un espesante para alimentos líquidos como jugos de encurtido y aceites vegetales, y actúa como un agente tixotrópico en aerosoles de horneado y cocción a base de aceite; además optimiza la limpieza del equipo durante los procesos de molienda de materias primas. 4.5 Aplicación en el campo de piensos: Optimizar el rendimiento del alimento y la tecnología de procesamiento para asegurar el flujo libre y la resistencia al almacenamiento del polvo de suplemento, y dar buenas propiedades de ajuste de humedad a las partículas; optimizar el proceso de molienda y trituración para evitar que el producto se adhiera al equipo. 5. Normas y regulaciones (Standards & Regulations) •Cumple con múltiples estándares de farmacopeas internacionales: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Japonesa (JP) y Farmacopea de China (ChP 2025). •Obtener certificación de calificación relevante: colección de base de datos de ingredientes inactivos de la FDA, certificación de aditivo alimentario de la UE E551. •Seguir las pautas de cumplimiento global: cumplir con las especificaciones de producción GMP y los requisitos del sistema de seguridad alimentaria HACCP. 6. Instrucciones de Uso 6.1 Dosis recomendada Tipo de preparación Propósito funcional Proporción de adición recomendada Tableta/cápsula aid de flujo 0.1-0.5% Suspensión oral Agente de suspensión/espesante 0.5-2.0% Polvo de nutrientes agente antiapelmazante 0.2-1.0% Portador de ingrediente activo Adsorbente 5-15% 6.2 Puntos clave de operación y almacenamiento •Aplicación de preparación sólida: se recomienda agregar después de mezclar el API y el diluyente, y usar mezcla de alta cizallamiento durante más de 30 minutos para asegurar una dispersión uniforme. •Aplicación de preparación líquida: debe dispersarse bajo la condición de pH 4-6, y evitar el contacto prolongado con ácidos y álcalis fuertes para prevenir la destrucción de la estructura del coloide. •Condiciones de almacenamiento: paquete sellado, almacenado en un lugar seco y fresco (15-25℃, humedad relativa <60%), válido por 2 años, abrir y usar lo antes posible. La información anterior es solo para referencia, y el uso y la dosis reales deben ajustarse de acuerdo con su propia fórmula. 7. Ventajas del Producto (PA) •Adaptación a todo escenario: tiene la función de aid de flujo para preparaciones sólidas y estabilidad para preparaciones líquidas, reduce el tipo de materiales auxiliares y simplifica el diseño de la fórmula. •Aseguramiento de cumplimiento global: cobertura de certificación de múltiples códigos farmacéuticos, apoyo para el registro y declaración de medicamentos nacionales y extranjeros, reduce los riesgos de acceso al mercado. •Servicio personalizado: de acuerdo con las necesidades del cliente, se pueden ajustar los parámetros de tamaño de partícula y área de superficie específica para proporcionar soluciones técnicas exclusivas. •Suministro sostenible: el proceso de producción adopta la recuperación de energía, y el embalaje utiliza bolsas de papel multicapa reciclables para equilibrar el rendimiento y las necesidades de protección ambiental. 8. Certificación del sistema empresarial y honores •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Atestación de la FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licencia de producción de aditivos alimentarios •Licencia de producción de aditivos para piensos •Empresa nacional de alta tecnología •Empresas especializadas, refinadas y nuevas en Guangzhou •79 patentes de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual