Zhongqi Guangdong Silicon Material Co., Ltd. 1. Resumen de la Empresa Zhongqi Guangdong Silicon Material Co., Ltd. es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa provincial de "Especialización, Refinamiento, Singularidad e Innovación" con más de 20 años de profunda experiencia en la industria de la sílice. Con sede en Guangdong, China, nos especializamos en la I+D, fabricación y suministro global de sílice precipitada amorfa de alta pureza (dióxido de silicio, SiO₂, también conocido como negro de humo blanco), sirviendo a seis sectores principales: alimentación, cosmética, cuidado bucal, piensos, farmacia y aplicaciones industriales. Nuestra cartera completa de productos cubre grados estándar y formulaciones personalizadas, con sílice de grado farmacéutico totalmente conforme con todas las principales normas farmacopeicas globales, incluyendo USP-NF, Ph.Eur., BP, JP, ChP, IP, KP e IPh, lo que permite un acceso fluido al mercado en América, Europa, Japón, China, India, Corea del Sur y regiones reguladas por la OMS. Ofrecemos grados de farmacopea única, así como especificaciones combinadas de doble o triple farmacopea, como JP/USP, CP/USP/EP y USP/EP/BP, para satisfacer los diversos requisitos regulatorios regionales. Respaldados por 17 patentes propias, una instalación de producción certificada GMP y un riguroso sistema de inspección de calidad de 26 pasos, desde el abastecimiento de materias primas hasta la liberación del producto terminado, ofrecemos soluciones de sílice consistentes, trazables y de alto rendimiento a clientes de todo el mundo. 2. Ventajas Técnicas Principales Nuestros productos de sílice precipitada están diseñados para cumplir con los estándares de calidad y rendimiento más estrictos del mundo, ofreciendo un rendimiento fiable en todos los escenarios de aplicación: Ventaja Principal Descripción Detallada Cumplimiento Total de Farmacopeas Globales Formulados para alinearse con las especificaciones de monografías de USP-NF, Ph.Eur., BP, JP, ChP (edición 2025), IP, KP e IPh; disponibles en grados de estándar único, doble y triple para satisfacer las necesidades de registro en múltiples mercados. Control de Metales Pesados e Impurezas Ultra Bajo Los residuos de metales pesados están estrictamente controlados muy por debajo de los límites de las farmacopeas globales; previene eficazmente la decoloración causada por reacciones de iones de hierro con ingredientes como el etil maltol en formulaciones alimentarias y farmacéuticas, salvaguardando la apariencia del producto y la seguridad toxicológica. Cobertura Completa de Morfología del Producto Matriz de producto completa que incluye grado ligero, grado denso, sílice anhidra coloidal, sílice hidratada, grado ultrafino, grado micrométrico y otras especificaciones personalizadas, que coinciden con los diversos requisitos del proceso de formulación. Alta Pureza y Consistencia de Lote El control de proceso de circuito cerrado de precisión minimiza los contaminantes residuales; la estricta uniformidad de lote a lote asegura un rendimiento estable en todas las industrias, cumpliendo plenamente con todas las especificaciones de pureza de las principales farmacopeas. Rendimiento Multifuncional Superior Proporciona una mejora de más del 40% en la fluidez del polvo, con excelente rendimiento como agente antiaglomerante, deslizante, disgregante, adsorbente, espesante, agente de suspensión, desecante, estabilizador, dispersante y agente mateante adaptado a las diferentes necesidades de formulación. Especificaciones de Producto Personalizables Tamaño de partícula ajustable de 2 μm a 50 μm con distribución de tamaño de partícula controlada, superficie y porosidad ajustables, y opciones de modificación de superficie hidrofílica/hidrofóbica para satisfacer los requisitos de aplicación específicos. Excelente Estabilidad Térmica y UV Resistente al amarilleo y la degradación bajo procesamiento a alta temperatura y exposición prolongada a la luz, manteniendo un rendimiento estable en productos tratados térmicamente y aplicaciones exteriores. Fabricación Conforme a GMP Entorno de producción limpio de grado farmacéutico con trazabilidad total de calidad, que respalda los requisitos regulatorios de GMP, DMF, CEP, CDE y otros para excipientes farmacéuticos. 3. Soluciones de Aplicación 3.1 Industria Alimentaria Nuestra sílice precipitada de grado alimentario se fabrica con niveles de pureza equivalentes a los farmacopeicos, disponible en grados conformes a USP-NF, JP, ChP e IP, y sirve como agente antiaglomerante y de flujo libre de alto rendimiento para ingredientes de panadería, confitería, especias, bebidas en polvo, condimentos y otros productos alimentarios en polvo. Su perfil de metales pesados ultra bajo elimina las reacciones de decoloración con ingredientes sensibles como el etil maltol, al tiempo que garantiza el pleno cumplimiento de las normas globales de seguridad alimentaria. 3.2 Cosméticos y Cuidado Personal Producida con control de pureza de nivel farmacéutico, nuestra sílice de grado cosmético funciona como espesante, agente mateante, absorbente de aceite y mejorador de textura en cremas, lociones, sueros, polvos y formulaciones para el cuidado de la piel. Proporciona una sensación cutánea suave y sedosa, viscosidad controlada y excelentes propiedades sensoriales, con pleno cumplimiento de las normativas globales de seguridad cosmética como EU CosIng, US CIR, JSCI y otras. 3.3 Pasta de Dientes y Cuidado Bucal Nuestra sílice de grado pasta de dientes actúa como un abrasivo suave y agente espesante con valores de RDA (Abrasividad de Dentina Relativa) precisamente controlados. Elimina eficazmente la placa y las manchas sin dañar el esmalte dental, y cumple con los estándares internacionales de cuidado dental, incluyendo la Norma No. 25 de la ADA e ISO 11609, con niveles de pureza alineados con los requisitos de JP, ChP y otras farmacopeas regionales. 3.4 Industria de Piensos La sílice de grado pienso sirve como un agente antiaglomerante y de flujo libre eficiente para aditivos alimentarios, premezclas vitamínicas, premezclas minerales y productos de nutrición animal. Optimiza la fluidez del polvo, previene la aglomeración durante el almacenamiento y transporte, y cumple con FAMI-QS y otras normas globales de seguridad de piensos. 3.5 Industria Farmacéutica Nuestra sílice precipitada de grado farmacéutico es un excipiente amorfo de alta pureza fabricado en estricta conformidad con las normas GMP, con pleno cumplimiento de las monografías de farmacopea USP-NF, Ph.Eur., BP, JP, ChP (edición 2025), IP, KP e IPh. Ofrecemos especificaciones completas de producto, incluyendo grado ligero, grado denso, sílice anhidra coloidal, sílice hidratada, grado oral, grado inyectable y grado tópico, así como grados combinados de doble y triple farmacopea para apoyar el registro en el mercado global. Como excipiente farmacéutico multifuncional, se utiliza ampliamente en formulaciones orales, tópicas, inyectables y especializadas: •Deslizante y Agente Antiaglomerante: Mejora la fluidez del polvo en la fabricación de tabletas y cápsulas, reduce la fricción entre partículas y mejora la uniformidad de contenido de los ingredientes farmacéuticos activos (API). •Disgregante y Adsorbente: Acelera la desintegración de tabletas y promueve la disolución del API; también sirve como portador para API líquidos para convertirlos en formas de dosificación sólidas estables. •Espesante y Agente de Suspensión: Proporciona espesamiento estable y control de reología en ungüentos, cremas, geles y formulaciones tópicas, mejorando la textura del producto y la estabilidad de almacenamiento. •Desecante y Estabilizador: Absorbe la humedad traza en formulaciones sensibles a la humedad, extendiendo la vida útil y manteniendo la estabilidad del API. •Lubricante y Dispersante: Optimiza el rendimiento del procesamiento del polvo y mejora la uniformidad de dispersión del API en formulaciones sólidas y semisólidas. Proporcionamos soporte completo de documentación regulatoria, incluyendo expedientes DMF, certificación CEP, registro CDE (China), aprobación CDSCO (India), aprobación MFDS (Corea del Sur) y asistencia para la precalificación de la OMS para facilitar el registro de productos de los clientes en los mercados farmacéuticos globales. 3.6 Aplicaciones Industriales Nuestra sílice precipitada de grado industrial es un material funcional versátil de alto rendimiento ampliamente utilizado en caucho, recubrimientos, plásticos, tintas y sectores industriales especializados, con especificaciones alineadas con JP, ChP, IP y otras normas industriales regionales: Industria del Caucho Como relleno reforzante en compuestos de caucho, nuestra sílice mejora significativamente la resistencia a la tracción, la resistencia al desgarro, la resistencia a la abrasión y la elasticidad. En la fabricación de neumáticos — particularmente neumáticos ecológicos y de baja resistencia a la rodadura — el caucho reforzado con sílice proporciona mejor agarre en mojado, menor resistencia a la rodadura y mejor eficiencia de combustible en comparación con el negro de humo tradicional. Las aplicaciones incluyen calzado, artículos industriales de caucho, mangueras, correas y productos de caucho de silicona. Recubrimientos y Pinturas Sirve como agente mateante eficaz, agente anti-sedimentación y modificador de reología en recubrimientos arquitectónicos, pinturas industriales, recubrimientos de madera y acabados automotrices. Proporciona reducción controlada del brillo, mejor resistencia al rayado, propiedades anti-flujo mejoradas y mejor estabilidad de almacenamiento — sin comprometer la transparencia del recubrimiento o la integridad de la película. Plásticos y Películas Se utiliza como agente anti-bloqueo (apertura) en películas de poliolefina (BOPP, CPP, PE) y como relleno reforzante en plásticos de ingeniería. Mejora la suavidad de la superficie de la película, previene el bloqueo durante el bobinado y almacenamiento, y mejora las propiedades mecánicas de los compuestos plásticos. Tintas e Impresión Actúa como espesante, agente anti-sedimentación y controlador de brillo en tintas de impresión. Mejora la reología de la tinta, previene la sedimentación de pigmentos, mejora la calidad de impresión y proporciona excelente resistencia a la fricción en sistemas de tinta tanto a base de solvente como a base de agua. Usos Industriales Especializados •Soporte de catalizador para procesos petroquímicos y de química fina, con estructura de poros y superficie personalizables •Ayudante de filtración y agente clarificante para el procesamiento de líquidos industriales •Lubricante y estabilizador en grasas industriales y procesamiento de polímeros •Dispersante y soporte de antiespumante para sistemas industriales en polvo 4. Estándares Globales y Certificaciones Nuestros productos cumplen con una amplia gama de estándares y certificaciones internacionales, asegurando la aceptación regulatoria en los mercados globales: 4.1 Seguridad Alimentaria •FSSC 22000 •ISO 22000:2018 •ISO 9001:2015 •Atestación FDA 21 CFR •GB 25576-2010 (Norma China de Aditivos Alimentarios) •Licencia de Producción de Aditivos Alimentarios 4.2 Seguridad de Piensos •FAMI-QS •Licencia de Producción de Aditivos para Piensos 4.3 Cosméticos y Cuidado Personal •EU CosIng (S787) •Certificación de Seguridad US CIR •JSCI No. 100306 (Japón) •Inventario Chino de Ingredientes Cosméticos Usados (No. 04867) •Conforme a la Directiva de Cosméticos de la ASEAN 4.4 Cuidado Dental •Norma No. 25 de la ADA •ISO 11609 4.5 Estándares Industriales Número de Norma Organismo Emisor Ámbito de Aplicación ISO 5794-1 Organización Internacional de Normalización (ISO) Norma general para sílice hidratada precipitada (negro de humo blanco) para aplicaciones de caucho ISO 3262-19 Organización Internacional de Normalización (ISO) Pigmento de extensión de sílice para recubrimientos y plásticos ASTM D6739 Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) Norma norteamericana para sílice utilizada en aplicaciones de caucho JIS K 6220 Comité de Normas Industriales Japonesas (JISC) Norma japonesa para negro de humo blanco en aplicaciones de caucho JIS K 5101 Comité de Normas Industriales Japonesas (JISC) Norma japonesa para sílice utilizada en recubrimientos y pigmentos DIN 55923 Instituto Alemán de Normalización (DIN) Norma europea para sílice en recubrimientos y tintas de impresión HG/T 3061 Ministerio de Industria y Tecnología de la Información (China) Norma industrial china para negro de humo blanco precipitado en aplicaciones de caucho 4.6 Farmacopea Farmacéutica y Cumplimiento Regulatorio Nuestra sílice de grado farmacéutico cumple con los requisitos de monografía de todas las principales farmacopeas globales, con soporte para grados combinados de múltiples farmacopeas: •Conforme a la monografía de USP-NF (Farmacopea de los Estados Unidos – Formulario Nacional) •Conforme a la monografía de Ph.Eur. (Farmacopea Europea) •Conforme a la monografía de BP (Farmacopea Británica) •Conforme a la monografía de JP (Farmacopea Japonesa) •Conforme a la monografía de ChP (Farmacopea China) edición 2025, con soporte de registro CDE •Conforme a la monografía de IP (Farmacopea India), con soporte de aprobación CDSCO •Conforme a la monografía de KP (Farmacopea Coreana), con soporte de aprobación MFDS •Conforme a la monografía de IPh (Farmacopea Internacional), con soporte de precalificación de la OMS •Disponible en especificaciones combinadas: estándar doble USP/EP, estándar triple USP/EP/BP, estándar doble JP/USP, estándar triple CP/USP/EP, etc. •Certificación GMP para la fabricación de excipientes farmacéuticos •Soporte de expediente DMF (Archivo Maestro de Medicamentos) •Soporte de certificación CEP (Certificado de Idoneidad) 4.7 Halal y Kosher •Certificación HALAL SHC •Certificación KOSHER OU 4.8 Cumplimiento Social •Certificado SEDEX 5. Calidad y Producción •Base de producción certificada GMP con líneas de fabricación cerradas totalmente automatizadas para eliminar riesgos de contaminación cruzada •Equipos analíticos avanzados: espectrómetros de fluorescencia atómica, analizadores de tamaño de partícula por láser, analizadores de superficie BET, sistemas de prueba microbiológica y más •Rigoroso sistema de inspección de calidad de 26 pasos que cubre la inspección de entrada de materias primas, monitoreo en proceso y pruebas de liberación de producto terminado, con trazabilidad total de lote •Capacidad completa de prueba para todos los indicadores de farmacopea, incluyendo metales pesados, límites microbianos, pérdida por secado y residuo por ignición, cubriendo los protocolos de prueba USP-NF, Ph.Eur., BP, JP, ChP, IP, KP e IPh •Empresa Nacional de Alta Tecnología acreditada por la innovación tecnológica continua •Empresa provincial de Guangdong de "Especialización, Refinamiento, Singularidad e Innovación" •17 patentes autorizadas otorgadas por la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual 6. Embalaje y Logística Embalaje Estándar •Tamaños: Sacos tejidos de 10 kg / 15 kg / 20 kg; tambores de fibra de 25 kg para grados farmacéuticos •Diseño impermeable: Saco de válvula de película compuesta con capa exterior de PE, o saco de película interior de PE + saco tejido de plástico — completamente sellado contra la intrusión de humedad •Opción de grado farmacéutico: Bolsa interior estéril de PE de doble capa con tambor exterior de cartón, adecuada para productos de sílice de grado estéril e inyectable Almacenamiento y Vida Útil •Almacenar en un ambiente fresco, seco y bien ventilado •Vida útil: 24 meses desde la fecha de producción •Clasificado como químico no peligroso para el transporte Etiquetado •Cada paquete marcado con información legal completa: grado del producto, especificación, norma de farmacopea, límites de aditivos, número de licencia de producción y número de lote •Etiquetado personalizado disponible según los requisitos del cliente Envío •Soporte de envío global (marítimo / aéreo / transporte multimodal) •Documentación completa de exportación y soporte de cumplimiento aduanero •Cadena de suministro madura que sirve al Sudeste Asiático, Europa, América, India, Corea del Sur y todo el mundo 7. Soporte al Cliente •Preventa: Provisión gratuita de muestras para evaluación de formulación y pruebas de cumplimiento •Soporte regulatorio: Paquete de documentación completo para cumplimiento de farmacopea, registro DMF, registro CDE y registro de mercado en todas las regiones principales •Soporte técnico: Equipo técnico dedicado para orientación de aplicación, optimización de formulación y resolución de problemas •Personalización: Tamaño de partícula, superficie, tratamiento de superficie, combinación de estándares de farmacopea y soluciones de embalaje a medida para satisfacer requisitos específicos •Asociación de I+D: Desarrollo conjunto de productos para necesidades de aplicación específicas del cliente Zhongqi Silicon Material — Su Socio Global de Confianza para Soluciones de Sílice de Alta Pureza Desde aditivos alimentarios hasta excipientes farmacéuticos, desde el cuidado personal hasta materiales industriales avanzados — ofrecemos excelencia en sílice conforme con las normas farmacopeicas e industriales más estrictas del mundo.