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Optimisation des normes de qualité pour Aeroperl® 300 Pharma Grade : critères clés et recommandations pour l'alignement avec le produit à base de silice de qualité supérieure d'Evonik
创建于03.11
Traduction en français:
Alignement des normes de qualité avec Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik)
Sur la base des informations existantes et des normes industrielles, voici une analyse des principaux critères de qualité et des recommandations pour l'alignement avec Aeroperl® 300 Pharma Grade (Evonik) :
1. Composition chimique et exigences de pureté
- Teneur en siliceGB 5009.12-2023
- Humidité et résidus d'inflammation
2. Propriétés physiques
- Distribution granulométrique
- Surface spécifique
- Densité apparente et tassée
3. Exigences en matière de microbiologie et de biosécurité
- Limites microbiennesE. coliSalmonella
- EndotoxinesPharmacopée chinoise
4. Performances fonctionnelles
- Fluidité
- Capacité d'adsorption
5. Emballage et étiquetage
- Normes de protectionGB/T 20138-2023
- Informations sur l'étiquetage
6. Systèmes de qualité et certifications
- Environnement de fabrication
- Études de stabilité
Recommandations d'alignement
- Méthodes de testGB 5009.12-2023
- Atténuation des écarts
Remarques
- Les résultats de recherche ne comportant pas de spécifications directes pour Aeroperl® 300, procurez-vous la documentation technique ou les monographies pharmacopéiques d'Evonik (par exemple, USP-NF « Dioxyde de silicium colloïdal ») pour plus de précision.
- Référence de la pharmacopée chinoise
Pour des services d'alignement sur mesure, consultez le support technique d'Evonik ou des laboratoires tiers (par exemple, SGS, Intertek).
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