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Silice Pharmaceutique Syloid® FP : Autonomisation Complète pour le Nouveau Futur de la Fabrication Pharmaceutique
Créé le 02.27
Silice pharmaceutique Syloid® FP : Autonomisation complète pour le nouvel avenir de la fabrication pharmaceutique
La série Syloid® FP de silices pharmaceutiques est un excipient pharmaceutique multifonctionnel lancé par Grace. Elle a complètement dépassé le positionnement des excipients traditionnels en tant que simples charges inertes/auxiliaires de fabrication. Grâce à sa structure mésoporeuse contrôlable exclusive, sa pureté ultra-élevée et ses normes de production de qualité pharmaceutique unifiées à l'échelle mondiale, elle peut simultanément remplir plusieurs fonctions telles que lubrifiant, anti-adhérent, anti-humidité, adsorbant et promoteur de dissolution, améliorant ainsi considérablement l'efficacité de production des préparations, la vitesse de dissolution des médicaments, la stabilité au stockage et l'efficacité thérapeutique. Elle est conforme aux normes des principales pharmacopées mondiales USP-NF, EP et JPE, et détient la première certification GMP pour excipients IPEA de l'industrie. Elle peut aider les sociétés pharmaceutiques à raccourcir le cycle de lancement de nouveaux médicaments, à réduire les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la R&D, et convient au développement de diverses préparations telles que les médicaments innovants et les biosimilaires, servant d'excipient stratégique clé pour le développement de systèmes d'administration de médicaments dans l'industrie pharmaceutique.
I. Positionnement produit principal et valeur stratégique
Les excipients pharmaceutiques traditionnels sont souvent considérés comme des composants inertes/des auxiliaires de fabrication, tandis que la série Syloid® FP de silices pharmaceutiques lancée par Grace est un excipient pharmaceutique stratégique aux fonctions multiples, qui peut créer une valeur fondamentale pour les entreprises pharmaceutiques sur l'ensemble des liens de R&D, de production et de commercialisation :
1. Améliorer la rentabilité : La sélection correcte de cet excipient peut affecter de manière significative l'efficacité de la production, la vitesse de dissolution du médicament, l'efficacité thérapeutique et la stabilité de la formulation, s'adaptant au développement des biosimilaires, des préparations mixtes, etc. Une intervention précoce en R&D peut raccourcir le cycle de lancement de nouveaux médicaments et améliorer le taux de succès de commercialisation des nouvelles entités chimiques (NCE) et des nouvelles entités biologiques (NBE).
2. Réduire les risques sur toute la chaîne : Cela peut éviter des risques tels que la perturbation de la chaîne d'approvisionnement, l'échec de la stabilité de la formulation et l'échec de la R&D de nouveaux médicaments causés par des excipients à faible coût. Le choix d'excipients conformes, approuvés et produits par des fabricants leaders, peut réduire les erreurs opérationnelles, améliorer la transparence de la chaîne d'approvisionnement et répondre aux exigences de R&D de la Qualité par Conception (QbD).
II. Conformité et assurance qualité mondiale
1. Conformité aux principales pharmacopées mondiales
La silice Syloid® FP est entièrement conforme aux trois principales normes pharmacopées mondiales et peut prendre en charge l'enregistrement de médicaments dans plusieurs régions du monde. Les informations de conformité spécifiques sont les suivantes :
Norme Pharmacopée | Éléments de conformité correspondants |
United States Pharmacopeia - National Formulary (USP-NF) | Exigences de test spéciales pour la silice |
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) | Exigences de test spéciales pour la silice hydratée colloïdale |
Normes d'excipients de la pharmacopée japonaise (JPE) | Exigences de test spéciales pour la silice hydratée |
2. Certifications faisant autorité et système de contrôle qualité
• Grace est la première entreprise au monde à obtenir la certification GMP des excipients IPEA. Ses bases de production ont également passé la certification ISO 9001, se conformant aux réglementations REACH, et réalisant une amélioration continue de la qualité grâce au système LEAN Six Sigma®.
• Chaîne d'approvisionnement entièrement traçable : Grace effectue la production d'usine d'origine, contrôle entièrement la supervision de la chaîne d'approvisionnement et garantit la stabilité de l'approvisionnement et la cohérence des lots.
• Disposition de production mondiale : Les produits sont fabriqués dans trois grandes bases : Worms (Allemagne), Baltimore (États-Unis) et Sorocaba (Brésil), garantissant un approvisionnement mondial stable.
III. Technologie de base et caractéristiques de différenciation des produits
1. Technologie de fabrication exclusive, leader de l'industrie
Grace est la première entreprise au monde à commercialiser la silice en 1921. Sa série Syloid® FP possède des procédés de fabrication exclusifs, créant des barrières techniques fondamentales :
• Conception de structure mésoporeuse personnalisée : Le processus de production peut préparer des micro-poudres avec des structures de pores précisément contrôlables. Différentes personnalisations fonctionnelles peuvent être réalisées en ajustant la porosité interne, et le réseau mésoporeux développé est la base des performances clés du produit.
• Processus de purification exclusif : L'étape unique d'élimination des ions métalliques peut éliminer le risque d'incompatibilité médicamenteuse causé par les ions métalliques, et améliorer considérablement la pureté du produit et la stabilité des lots.
2. Modèles de produits clés et fonctions exclusives
La série Syloid® FP a développé des modèles différenciés pour différents points de douleur de formulation. Les caractéristiques et scénarios d'application des modèles clés sont les suivants :
Modèle de Produit | Caractéristiques Principales | Scénarios d'Application Principaux |
Syloid® AL-1FP | Excellente capacité de contrôle de l'humidité | Protection des API sensibles à l'humidité, protection contre l'humidité des matériaux hygroscopiques, formulations de comprimés effervescents, adsorption d'humidité des gélules et prolongation de la durée de conservation des produits |
Syloid® 244FP | Porosité et capacité d'adsorption ultra-élevées, capables d'adsorber 3 fois leur propre poids en liquide | Pulvérisation de matières premières liquides, amélioration de la dissolution de médicaments peu solubles, promotion de la désintégration des ODT, anti-adhérence des enrobages entériques et adsorption de la phase huileuse/systèmes lipidiques |
Syloid® 72FP | Excellentes capacités d'ajustement de la viscosité et de stabilité en suspension | Gélification des préparations liquides, prévention de la stratification dans les systèmes en suspension, stabilisation des composants aromatiques et développement de préparations crème/pâte |
3. Avantages comparatifs des performances clés
Comparée à des produits similaires tels que la silice fumée, la série Syloid® FP présente une porosité plus élevée, une surface spécifique interne plus grande et une capacité d'adsorption plus forte. Elle peut remplir plusieurs fonctions simultanément, réduire le nombre d'excipients dans la formulation, simplifier le processus de production et réduire les coûts globaux.
IV. Gains clés dans la production et la performance de la formulation
1. Gains clés au niveau de la production et de la fabrication
• Optimisation du processus de poudre : Il peut améliorer la fluidité de la poudre dans différentes conditions d'humidité relative, s'adapter au processus de compression directe, améliorer la glissabilité et l'uniformité du mélange, réduire le processus de tamisage avant utilisation et éviter le blocage des vannes pendant la production.
• Amélioration de la qualité des comprimés : La dureté des comprimés peut être améliorée sous une force de compression plus faible, réduisant le risque de friabilité, de délaminage et de stratification, et diminuant le taux de lots non conformes.
• Conformité de la production et contrôle des pertes : Il possède des propriétés antistatiques, réduisant la perte de matière API ; une densité apparente plus élevée réduit la génération de poussière, facilitant la conformité aux exigences GMP, et économisant de l'espace d'entreposage.
2. Gains clés au niveau de la performance de la formulation
• Amélioration de la stabilité : Il peut protéger les API sensibles à l'humidité, bloquer l'humidité ambiante, inhiber l'absorption d'eau des matériaux hygroscopiques, adsorber le liquide précipité lors de la compression des comprimés et l'humidité condensée des coques de gélules, et assurer la stabilité de stockage à long terme des produits.
• Amélioration de la biodisponibilité : Il peut améliorer significativement la mouillabilité et la courbe de dissolution des médicaments peu solubles, résolvant ainsi un problème majeur de l'industrie : actuellement, 40 % des médicaments commercialisés et 70 % des API en développement ont une faible solubilité. Ce produit peut améliorer la vitesse de dissolution du médicament grâce à sa structure poreuse, améliorant ainsi la biodisponibilité.
• Adaptabilité multi-formulations : Il peut être utilisé comme support pour les matières premières liquides afin d'obtenir une pulvérisation, un stabilisant pour les systèmes de suspension huileuse, un anti-adhérent pour les enrobages à libération entérique/prolongée/contrôlée, un excipient masquant le goût, un excipient pour préparations transdermiques, etc. Il convient au développement de diverses formulations de pointe telles que les préparations liquide-solide, les préparations à forte charge médicamenteuse et les systèmes d'administration de médicaments à base de lipides SEDDS.
V. Innovation R&D et Solutions de Chaîne Industrielle Complète
1. R&D Continue et Coopération Stratégique
• Directions de R&D indépendantes : Incluant des silices à pores ajustés sur mesure, des excipients améliorant la perméation, des excipients fonctionnels co-traités, des préparations mixtes, des technologies de revêtement à libération prolongée/contrôlée/entérique, etc.
• Coopération stratégique : Coopération approfondie avec Formac Pharmaceuticals, combinant la plateforme de criblage à haut débit de cette dernière avec les capacités de R&D et de production de silice de Grace pour développer la combinaison optimale silice-médicament et résoudre le problème industriel de la biodisponibilité des médicaments peu solubles.
2. Solutions pharmaceutiques de chaîne industrielle complète de Grace
Grace peut fournir des solutions complètes, de la découverte de médicaments à la mise sur le marché, couvrant l'ensemble du cycle pharmaceutique :
1. Phase de découverte : Les systèmes de chromatographie flash Reveleris® et les gels de silice Grace® aident les chimistes médicinaux à accélérer le développement et la purification des nouvelles entités chimiques (NCE).
2. Phase de Synthèse : Les blocs de construction de peptides sur mesure de Synthetech et les acides aminés spécialisés soutiennent le développement clinique et la production de principes actifs.
3. Phase de Purification : Les milieux de purification Davisil®, Vydac®, les colonnes de chromatographie Spring®, etc., couvrent les besoins de purification allant de l'échelle pilote à l'échelle industrielle.
4. Phase de Livraison : La série de silice pharmaceutique Syloid® FP permet le développement de formulations et l'innovation des systèmes de délivrance de médicaments.
3. Disposition du Service Global
Grace a établi des points de vente techniques et de service dans de nombreuses régions du monde, y compris Chicago/Columbia (États-Unis), Worms (Allemagne), Shanghai (Chine), Hyderabad (Inde), Lokeren (Belgique), Rowville (Australie), etc., fournissant un support technique et commercial localisé pour les entreprises pharmaceutiques mondiales.
VI. Déclaration de conformité
Toutes les données de ce document sont issues des tests internes et de l'expérience d'application pratique de Grace. En raison des différences dans les conditions d'exploitation des utilisateurs, Grace ne garantit pas les résultats correspondants ; les spécifications et les prix des produits sont sujets à modification sans préavis. Toutes les marques déposées connexes appartiennent à W. R. Grace & Co.-Conn. et à ses filiales.
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Questions clés et réponses correspondantes
Question 1 (Dimension du positionnement stratégique) : Pourquoi la silice Syloid® FP peut-elle dépasser le positionnement des excipients pharmaceutiques traditionnels et devenir un outil stratégique pour les entreprises pharmaceutiques dans le développement de formulations ?
Réponse :
1. Percée essentielle dans la dimension fonctionnelle : La plupart des excipients traditionnels n'assurent qu'une seule fonction de base telle que le remplissage et l'agent d'écoulement, tandis que la silice Syloid® FP peut simultanément remplir plusieurs fonctions telles que l'agent d'écoulement, l'anti-adhérence, l'étanchéité à l'humidité, l'adsorption, la promotion de la dissolution et l'ajustement de la viscosité grâce à sa structure poreuse contrôlable. Elle peut réduire le nombre de types d'excipients dans la formulation, simplifier le processus de production et optimiser fondamentalement la logique de conception de la formulation.
2. Autonomisation de la Valeur Tout au Long du Cycle de Vie : Cet excipient peut raccourcir le cycle de lancement de nouveaux médicaments et améliorer le taux de succès de commercialisation des NCE/NBE à la fin de la R&D ; améliorer l'efficacité de fabrication et réduire les pertes de matériel et les risques de qualité à la fin de la production ; prolonger la durée de conservation des produits et améliorer l'effet thérapeutique des médicaments à la fin du marché. Cela couvre la création de valeur tout au long du cycle de vie complet des médicaments, plutôt que de servir uniquement de matériau auxiliaire dans le lien de production.
3. Solution précise aux problèmes fondamentaux de l'industrie : Ciblant le problème de longue date de la biodisponibilité des médicaments peu solubles dans l'industrie pharmaceutique (40 % des médicaments commercialisés et 70 % des principes actifs en développement ont une faible solubilité), ce produit peut améliorer significativement le taux de dissolution et la biodisponibilité des médicaments. Parallèlement, il convient au développement de formulations de pointe telles que les biosimilaires, les préparations mixtes et les préparations liquide-solide, devenant ainsi le support essentiel à l'innovation des systèmes d'administration de médicaments.
4. Adaptation à la Conformité pour la R&D et l'Enregistrement Mondiaux : Le produit est conforme aux trois principales normes de pharmacopée mondiales et détient la première certification GMP d'excipient IPEA de l'industrie, ce qui peut répondre aux exigences du système de R&D QbD, aidant les entreprises pharmaceutiques à réduire les risques d'enregistrement mondial et de chaîne d'approvisionnement et à devenir le choix stratégique central pour le développement de formulations mondiales.
Question 2 (Dimension du Contrôle des Risques) : Dans quels aspects les entreprises pharmaceutiques peuvent-elles réduire les risques dans le processus de développement de formulations et de commercialisation en choisissant la silice Syloid® FP ?
Réponse :
1. Réduction des Risques de Chaîne d'Approvisionnement et de Sécurité d'Approvisionnement : En tant que fabricant d'origine, Grace réalise une chaîne d'approvisionnement traçable sur l'ensemble du lien et une supervision de l'ensemble du processus, avec trois bases de production mondiales en Allemagne, aux États-Unis et au Brésil. Cela permet d'éviter les risques courants des excipients à bas coût tels que les interruptions d'approvisionnement, la qualité de lot instable et la difficulté de traçabilité, garantissant la continuité de l'approvisionnement pour la production pharmaceutique commerciale.
2. Réduction des risques de conformité et d'enregistrement mondial : Le produit est entièrement conforme aux trois principales normes pharmacopées mondiales courantes : USP-NF, EP et JPE. Ses bases de production ont obtenu des certifications faisant autorité telles que ISO 9001 et GMP pour les excipients IPEA. Il s'agit d'un excipient pharmaceutique mature approuvé mondialement, ce qui peut réduire considérablement les risques de conformité des sociétés pharmaceutiques dans l'enregistrement mondial des médicaments et raccourcir le cycle d'examen réglementaire.
3. Réduction des risques de R&D de formulation et d'échec de performance : Le produit dispose d'un procédé de purification exclusif, qui peut éliminer les ions métalliques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses, améliorer la pureté et la cohérence des lots, et éviter le risque d'incompatibilité entre les excipients et les principes actifs (API). Parallèlement, ses propriétés physico-chimiques stables peuvent assurer la stabilité du stockage à long terme des formulations, évitant ainsi les risques tels que l'échec de formulation, l'échec de R&D et les rappels post-commercialisation causés par des problèmes d'excipients.
4. Réduction des risques de production et de conformité qualité : Le produit peut optimiser la fluidité des poudres, réduire la poussière et la perte d'API, et diminuer les problèmes de qualité de production tels que la friabilité/le bouchage/la stratification des comprimés, réduisant ainsi les risques d'erreurs opérationnelles de production et les taux de lots non conformes. La caractéristique de faible émission de poussière facilite la conformité aux exigences de production GMP, réduisant les risques de coûts de qualité et de conformité en fin de production.
Question 3 (Dimension d'application technique) : Quels scénarios d'application clés dans l'industrie pharmaceutique conviennent aux différents modèles de silice de la série Syloid® FP, et quels problèmes spécifiques de formulation résolvent-ils ?
Réponse :
La série Syloid® FP a développé des modèles différenciés pour différents problèmes de formulation. Les scénarios d'adaptation et les solutions aux problèmes des modèles clés sont les suivants :
Syloid® AL-1FP : Il est principalement positionné comme un modèle spécial pour le contrôle de l'humidité, axé sur la résolution des problèmes liés à l'humidité dans les formulations. Il peut protéger les API sensibles à l'humidité de l'hydrolyse et de la dégradation, inhiber l'absorption d'eau des matériaux hygroscopiques, adsorber l'humidité condensée des enveloppes de gélules et le liquide précipité lors de la compression des comprimés, et réduire l'apport d'humidité des formulations de comprimés effervescents. Il résout fondamentalement les problèmes de dégradation des formulations, de raccourcissement de la durée de conservation et d'instabilité insuffisante causés par l'humidité, garantissant ainsi la stabilité de stockage à long terme des formulations.
2. Syloid® 244FP : Il est principalement positionné comme un modèle doté d'une capacité d'adsorption ultra-élevée, capable d'adsorber 3 fois son propre poids en liquide, se concentrant sur la résolution de deux problèmes majeurs : la solidification des matières premières liquides et la dissolution de médicaments peu solubles. Il peut convertir les API liquides, les huiles, les arômes et d'autres composants en poudres directement compressibles, permettant une charge médicamenteuse élevée et résolvant le problème industriel de la difficulté de préparation de matières premières liquides en préparations solides. Dans le même temps, il peut améliorer significativement l'humidification des comprimés, favoriser la désintégration rapide des ODT, améliorer le taux de dissolution et la biodisponibilité des médicaments peu solubles, et servir également d'anti-adhérent pour les enrobages entériques/à libération prolongée/contrôlée, résolvant des problèmes tels que le collage des comprimés et le revêtement inégal pendant le processus d'enrobage.
3. Syloid® 72FP : Il est principalement positionné comme un modèle pour l'ajustement de la viscosité et la stabilité en suspension, axé sur la résolution des problèmes tels que la stratification, le contrôle de la viscosité et l'instabilité des préparations liquides et semi-solides. Il peut convertir les liquides en gels clairs, crèmes ou pâtes, s'adaptant au développement des préparations semi-solides et transdermiques. Parallèlement, il peut empêcher la stratification des matériaux dans les systèmes en suspension, stabiliser les systèmes de suspension d'huile et permettre le stockage stable des composants aromatiques, répondant ainsi aux besoins de développement de diverses formulations telles que les préparations liquides, les préparations à croquer et les préparations externes.
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