ZEOPHARM® 5170 est une poudre de silice précipitée broyée hydrophile de haute pureté, conçue comme support adsorbant haute performance pour des applications pharmaceutiques, nutraceutiques et de soins personnels haut de gamme. Fabriqué par Evonik Operations GmbH dans des conditions de production alignées sur les BPF, ce matériau est spécialement conçu pour convertir des principes actifs pharmaceutiques (API) liquides, des excipients huileux, des extraits botaniques et des liquides fonctionnels en formes pulvérulentes fluides et dosables avec précision, en pleine conformité réglementaire avec les principaux marchés mondiaux.

En tant qu'équivalent de qualité pharmaceutique du support de qualité alimentaire ZEOFREE® 5170 d'Evonik, ZEOPHARM® 5170 offre des performances d'adsorption de base équivalentes avec des contrôles de pureté renforcés et une conformité aux pharmacopées, ce qui le rend adapté aux formes posologiques solides orales, aux systèmes de libération liquisolide et à la fabrication de comprimés par compression directe.

Des recherches indépendantes en formulation pharmaceutique ont caractérisé ZEOPHARM® 5170 pour son aptitude à la transformation en formes solides, confirmant un comportement d'écoulement exceptionnel qui soutient la fabrication à grande vitesse :

· Densité apparente (non tassée) : 0,32 g/cm³

· Densité tassée : 0,34 g/cm³

· Indice de compressibilité de Carr : 6,2 % – classé comme excellente coulabilité

· Indice de Hausner : 1,07 – indique une très faible cohésion interparticulaire et un risque minimal de ségrégation

· Diamètre de l'orifice d'écoulement (test de Copley) : 4 mm – qualité d'écoulement de premier ordre pour les supports en poudre

· Dureté du comprimé (test de Wells) : 15–16 N à une force de compaction standard

Ces propriétés établissent ZEOPHARM® 5170 comme un support de référence pour la technologie des comprimés liquisolides, où il surpasse les supports silicate alternatifs en termes d'uniformité du mélange et de régularité de traitement pour les médicaments peu solubles de classe II du BCS.

ZEOPHARM® 5170 est fabriqué pour répondre aux normes mondiales de qualité et de sécurité, soutenant l'enregistrement des produits en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et sur les marchés émergents :

· Systèmes qualité : Produit dans des conditions GMP ; sites de fabrication certifiés ISO 9001

· Conformité pharmacopée : Conforme à la monographie du dioxyde de silicium de l'USP/NF (United States Pharmacopeia / National Formulary) et à la monographie du dioxyde de silicium de la Ph. Eur. (Pharmacopée européenne)

· Normes alimentaires et pour l'alimentation animale : Conforme aux critères de pureté du règlement (UE) 231/2012 pour le E 551 (silice précipitée) ; aligné sur les dispositions du 21 CFR de la FDA pour les applications en contact avec les aliments

· Conformité cosmétique : Conforme aux exigences de la norme COSMOS pour les ingrédients cosmétiques naturels et biologiques

· Certifications diététiques et religieuses : Certifié casher (Pareve), casher pour la Pâque et halal

· Déclaration d'origine : silice amorphe synthétique à 100 % ; aucune matière première d'origine animale, adaptée aux formulations végétaliennes et végétariennes

1. Conversion fiable du liquide en poudre : une porosité élevée et une capacité d'adsorption permettent le chargement uniforme de principes actifs liquides, d'huiles essentielles, d'extraits de plantes et d'excipients visqueux, en les transformant en poudres à écoulement libre avec une constance posologique précise.

2. Efficacité de traitement supérieure : des caractéristiques d'écoulement de pointe réduisent la ségrégation du mélange, améliorent l'uniformité du poids de remplissage et permettent un débit plus élevé dans les opérations de comprimés, d'encapsulation et de remplissage de poudres, avec des temps de cycle plus courts et moins de pertes de matière.

3. Inertie chimique et neutralité sensorielle : La silice amorphe chimiquement inerte n'interagit pas avec les principes actifs. Le produit est insipide et inodore, préservant la saveur originale, l'activité thérapeutique et le profil de stabilité des actifs chargés.

4. Amélioration de la sécurité au travail : Convertit les composants liquides corrosifs, acides ou irritants pour la peau en une forme de poudre sèche, réduisant le risque de déversement, minimisant l'exposition des travailleurs et simplifiant les protocoles de manipulation, de stockage et de transport en usine.

5. Stabilité à long terme de la formulation : La stabilité chimique inhérente préserve l'intégrité des actifs chargés pendant la durée de conservation ; la structure poreuse contrôlée favorise des performances de libération constantes dans les formes galéniques finies.

· Solides oraux pharmaceutiques : comprimés liquisolides pour principes actifs peu solubles dans l'eau, mélanges pour comprimés à compression directe, gélules dures remplies de poudre et auxiliaires de granulation

· Systèmes vecteurs de principes actifs et d'excipients : adsorption de substances médicamenteuses liquides, concentrés actifs huileux, matériaux de remplissage de softgels et lubrifiants liquides sous formes de poudres sèches et manipulables

· Nutraceutiques et nutrition fonctionnelle : incorporation d'extraits végétaux, d'huiles oméga-3, de concentrés de plantes, d'actifs liposomaux et de liquides vitaminés dans des prémélanges en poudre fluides

· Soins personnels haut de gamme : support de haute pureté pour actifs cosmétiques en poudre, formulations de shampooing sec et bases cosmétiques en poudre

· Traitement pharmaceutique industriel : agent d'écoulement, agent anti-agglomérant et auxiliaire de traitement pour le mélange de poudres en vrac, le post-traitement par séchage par atomisation et les lignes de fabrication continue

Des informations complètes sur les dangers, l'exposition et les premiers secours sont documentées dans la Fiche de Données de Sécurité (FDS) officielle, fournie avec le premier envoi ou disponible sur demande auprès de la Sécurité Produit d'Evonik.

· Utiliser avec une ventilation locale par aspiration adéquate pour contrôler les niveaux de poussières respirables

· Un EPI standard (lunettes de sécurité, masque anti-poussière, gants de protection) est recommandé pour les opérations de manutention en vrac

· Le matériau est chimiquement inerte avec une très faible toxicité aiguë (DL₅₀ orale > 10 000 mg/kg chez le rat)

· Éviter la génération et l'accumulation de dépôts de poussières fines dans les zones de travail

· Emballage : Fourni dans un emballage industriel en vrac standard ; des tailles et formats d'emballage personnalisés sont disponibles via les canaux de vente locaux d'Evonik.

· Conditions de stockage : Conserver dans l'emballage d'origine, entièrement scellé ou dans des récipients hermétiquement fermés, dans un environnement frais et sec. Tenir à l'écart des substances organiques volatiles, car une surface spécifique élevée peut entraîner l'adsorption des vapeurs ambiantes.

· Durée de conservation : 36 mois à compter de la date de fabrication dans les conditions de stockage recommandées. Le matériel conservé au-delà de 36 mois doit être testé pour sa teneur en humidité avant utilisation afin de vérifier la conformité aux exigences de l'application.

EMEA / Amérique latine Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Allemagne Téléphone : +49 6181 59-3536 Fax : +49 6181 59-4096 E-mail : ask-si@evonik.com

Amérique du Nord Evonik Corporation, Commercial Silica 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA Téléphone : +1 800 233-8052 Fax : +1 973 929-8502 E-mail : ask-si@evonik.com

Asie-Pacifique Evonik (SEA) Pte Ltd, Commercial Silica 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapour 609927 Téléphone : +65 6 809 6877 Fax : +65 6 809 6677 E-mail : ask-si-asia@evonik.com