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Dioxyde de silicium colloïdal fumé, qualité pharmaceutique — Résumé du contenu du certificat d'inspection
Créé le 11.06
AEROSIL 200 (Dioxyde de silicium colloïdal fumé, qualité pharmaceutique) — Résumé du contenu du certificat d'inspection
1. Informations sur le document
Élément | Contenu |
Titre du document | Certificat d'inspection |
Type de certificat | 3.1, selon EN 10204 |
Date d'émission | 23.02.2024 |
Nombre de pages | 4 |
Langue | Anglais |
Numéro de certificat | Non indiqué (identifié par le numéro de livraison et le numéro de lot) |
Adresses indiquées sur le document
· En-tête : Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· Pied de page : Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Allemagne ; Tél. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· Conseil d'administration : Dr Claus Retting (Président), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· Siège social : Essen, Tribunal d'enregistrement : tribunal local d'Essen, Registre du commerce B 25793, Identifiant fiscal : 112/5708/0516
2. Informations sur le produit et le lot
Élément | Contenu |
Produit | AEROSIL® 200 |
Conditionnement | 18 x 10 KG / 22.00 lbs Sac en papier 5M1 / Palette plastique |
Matériau | 99089631 |
Quantité | 3 600 KG = 360 SACS |
Lot | 614010581 |
Date de production | 5 janv. 2024 |
À consommer de préférence avant | 4 janv. 2026 |
Date de livraison | 19 févr. 2024 (définie sur le certificat comme heure estimée d'expédition / de départ) |
Numéro de livraison / Article | 3010242807 / 900002 |
Numéro de commande / Article | 46375262 / 000010 |
N° de spécification | K00, Vers. 15.09.2022 |
Catégorie de produit | Silice |
3. Destinataire et parties
Article | Contenu |
Client facturé | Port maritime de Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, CORÉE DU SUD |
N° client | 503047 |
Site de fabrication | Site de Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Allemagne |
Signataire | Dr Martina Altemöller, Inspectrice, site de Rheinfelden (tél. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. Données d'essai
Remarque : « Conforme / réussi » est la formulation utilisée sur le certificat original, signifiant que le paramètre satisfait à l'exigence sans valeur mesurée rapportée séparément.
4.1 Paramètres généraux et Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
Propriété | Méthode d'essai | Unité | Valeur | Cible | Min. | Max. |
Surface spécifique | ISO 9277, modifié | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
Identification | testé selon Ph. Eur. | — | Conforme | réussi | — | — |
Dosage (teneur en SiO₂) | testé selon Ph. Eur. | % | 100,1 | — | 99,0 | 100,5 |
Valeur de pH | testé selon Ph. Eur. | — | 4,3 | — | 3,5 | 5,5 |
Chlorures ≤ 250 ppm | testé selon Ph. Eur. | — | Conforme | réussi | — | — |
Perte à l'ignition | testé selon Ph. Eur. | % | 0,1 | — | — | 5.0 |
4.2 Pharmacopée japonaise (JP)
Propriété | Unité | Valeur | Limite |
Identification (1), (2) et (3) | — | Conforme | réussi |
Perte à la dessiccation | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
Perte au feu | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Teneur en Al | — | Conforme | réussi |
Teneur en Fe | ppm | Conforme | ≤ 500 |
Teneur en Ca | — | Conforme | réussi |
Teneur en As | ppm | Conforme | ≤ 5 |
Teneur en Cl | % | Conforme | ≤ 0,011 |
Métaux lourds | ppm | Conforme | ≤ 40 |
Dosage (teneur en SiO₂) | % | 99,2 | ≥ 98,0 |
Test de volume | ml | Conforme | ≥ 70 |
4.3 Pharmacopée des États-Unis / Formulaire national (USP/NF)
Propriété | Unité | Valeur | Limite |
Teneur en | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Perte à la dessiccation | % | 0,1 | ≤ 2,5 |
Perte au feu | % | 0,3 | ≤ 2,0 |
Identification, A et B | — | Conforme | réussi |
Valeur de pH | — | 4,3 | 3,5 – 5,5 |
Dosage (teneur en SiO₂) | % | 100,0 | 99,0 – 100,5 |
4.4 Additif alimentaire E551 / E551b (méthodes SOP internes)
Propriété | Méthode | Unité | Valeur | Max. |
Teneur en As (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | Conforme | ≤ 3,0 |
Teneur en Pb (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | Conforme | ≤ 5,0 |
Teneur en Hg (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | Conforme | ≤ 1,0 |
Teneur en Na₂SO₄ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | Conforme | ≤ 5,0 |
Teneur en Cd (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | Conforme | ≤ 2,0 |
Teneur en Pb (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | Conforme | ≤ 30,0 |
4.5 Pharmacopée indienne (IP)
Propriété | Unité | Valeur | Limite |
Identification | — | Conforme | réussi |
Dosage (teneur en SiO₂) | % | 100,1 | 99,0 – 100,5 |
Valeur du pH | — | 4.3 | 3,5 – 5,5 |
Perte au feu | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
Teneur en As | ppm | Conforme | ≤ 8 |
Métaux lourds | ppm | Conforme | ≤ 25 |
Chlorures | ppm | Conforme | ≤ 250 |
5. Déclarations relatives au système de qualité et à la conformité (page 3)
1. Identité du produit : AEROSIL® 200 Pharma — Dioxyde de silicium colloïdal testé selon Ph. Eur., USP/NF, JP et IP (version en vigueur).
2. Microbiologie : La TAMC (numération totale des micro-organismes aérobies), la TYMC (numération totale combinée des levures et moisissures) et les bactéries Gram négatif sont testées régulièrement selon l'USP.
3. Système de fabrication : fabriqué et conditionné dans un système de production fermé dédié, conformément aux directives GMP établies pour les excipients pharmaceutiques en vrac par le Conseil international des excipients pharmaceutiques (IPEC/PQG).
4. Systèmes alimentaires et pour l'alimentation animale : fabriqué selon un système HACCP et FAMI-QS ; vérifié par un auditeur externe indépendant, documenté par un rapport, confirmant que ce système HACCP satisfait aux exigences du règlement (CE) n° 852/2004 de l'Union européenne.
5. Conformité E551 : les critères de pureté pour E 551 selon (UE) 231/2012 (spécifications pour les additifs alimentaires concernant (CE) 1333/2008, annexes II et III) sont respectés.
6. Aspect : poudre blanche, fine, amorphe.
7. Résidu de tamis : le résidu de tamis typique (Grit, 45 µm) est < 0,025 % (selon ISO 787-18).
8. Impuretés élémentaires : les impuretés élémentaires ne sont pas intentionnellement ajoutées au processus de production ; les impuretés élémentaires selon ICH Q3D sont testées régulièrement conformément à USP 233 et Ph. Eur. 5.20.
9. Solvants résiduels : aucun solvant organique n'est utilisé dans la fabrication, par conséquent aucun solvant résiduel n'est présent ; les solvants résiduels de classe 1 cités dans USP/NF (chapitre 467 de l'USP) — tétrachlorure de carbone, 1,2-dichloroéthane, 1,1,1-trichloroéthane et benzène — sont testés régulièrement conformément à l'USP.
10. EST/ESB et matières d'origine végétale : aucune matière première d'origine animale ou végétale (comme mentionné dans EMEA/410/01, version actuelle) n'est utilisée dans le processus de production ; les produits AEROSIL® Pharma n'ont pas été en contact avec, et ne contiennent pas par constitution, de matière d'origine animale ou végétale ; les produits ne sont pas contaminés par des matières d'origine animale ou végétale lorsqu'ils quittent les installations de production et d'entreposage.
11. Lieu de fabrication : Site de Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Allemagne.
12. Signature : Dr. Martina Altemöller, Inspectrice, site de Rheinfelden.
6. Déclaration de validité du document (page 4)
· Ce document est imprimé par ordinateur et ne porte donc pas de signature.
· Toutes les réclamations de garantie relatives à la conformité du produit sont soumises aux Conditions générales de vente et de livraison d'Evonik.
· Les données indiquées reflètent les résultats des tests qualité internes.
· Aucune garantie expresse ou implicite n'est donnée quant à des propriétés spécifiques ou à l'aptitude à une application ou un usage particulier.
· Toutes les valeurs sont valables pour le produit au moment de son départ de l'usine.
· Le document se termine par le marqueur « *** End *** ».
7. Notes sur la structure du document
· La page 1 est intitulée « Page 1 of 4 » ; les pages 3 et 4 sont intitulées « Page 3 of 4 » et « Page 4 of 4 ».
· La page 2 est intitulée « Page 2 sur 2 » (incohérent avec les autres pages) ; son contenu couvre les éléments de test USP/NF, E551 et IP.
· Les pages 2, 3 et 4 répètent chacune le nom du produit, le numéro de matériau (99089631), le numéro de lot (614010581), la date (23.02.2024) et le numéro de livraison / article (3010242807 / 900002).
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