1. Vue d'ensemble du produit (Product Overview) 1.1 Définitions de base La silice mésoporeuse Zhongqi, un excipient pharmaceutique fonctionnel produit par le processus sol-gel, se présente sous la forme d'une poudre amorphe blanche. Ses caractéristiques définissantes incluent une structure de canaux mésoporeux réguliers avec des tailles de pores allant de 2 à 50 nm et une surface spécifique ultra-large. Ce matériau démontre une capacité de chargement élevée pour les médicaments, des taux de libération contrôlés et une excellente biocompatibilité, tout en restant chimiquement inerte vis-à-vis des principes actifs pharmaceutiques. En tant que tel, il sert de matériau porteur central pour la construction de systèmes de délivrance de médicaments de précision. 1.2 Valeurs fondamentales En tant qu'excipient pharmaceutique de premier choix, la silice mésoporeuse Zhongqi répond efficacement aux défis de l'industrie tels que le ciblage médiocre et la courte demi-vie des médicaments dans les formulations conventionnelles. Grâce à une modulation précise de la structure des pores et des propriétés de surface, elle permet un chargement efficace des médicaments et une libération intelligente, améliorant considérablement la biodisponibilité tout en réduisant les effets secondaires toxiques. Le produit est conforme aux normes strictes des excipients pharmaceutiques mondiaux, fournissant un soutien matériel central pour le développement de formulations innovantes et la mise à niveau de médicaments génériques haut de gamme. 2. Caractéristiques du produit (Product Characteristics) 2.1 Avantages structurels et de performance • Structure mésoporeuse précise : la taille des pores est continuellement ajustable de 5 à 30 nm, la distribution de la taille des pores est uniforme (écart ≤2 nm), la surface spécifique BET peut atteindre 300-1000 m²/g, et le volume mésoporeux peut atteindre 2,0 cm³/g, fournissant un espace de chargement suffisant pour les molécules de médicament. • Régulation intelligente de la libération : Grâce à la modification de surface de structures "valve réactive" sensibles au pH, sensibles aux enzymes et autres, la libération spécifique des médicaments sur des sites ciblés peut être réalisée, et le degré de libération peut être contrôlé avec une précision de ±5 % in vitro. • Excellente biocompatibilité : La pureté de SiO₂ est supérieure à 99,0 %, la teneur totale en métaux lourds est inférieure à 10 ppm, la teneur en arsenic est inférieure à 3 ppm, et aucun dommage cellulaire évident n'est vérifié par le test de cytotoxicité, ce qui répond aux normes de sécurité des matériaux biomédicaux. • Hautement modifiable : la surface peut être reliée de manière covalente à des groupes cibles tels que l'acide folique, le PEG et les peptides pour réaliser une délivrance ciblée active, et l'efficacité d'enrichissement ciblé est 5 à 8 fois supérieure à celle des porteurs ordinaires. 2.2 Assurance de processus Le processus de synthèse assisté par un surfactant cationique atteint des structures mésoporeuses hautement uniformes grâce à un contrôle précis de la température de réaction, du pH et de la concentration du modèle. Le processus de production adhère strictement aux normes GMP avec un système intégré de surveillance de la taille des pores en ligne, garantissant un contrôle de qualité rigoureux grâce à des tests par lot pour maintenir des paramètres stables et contrôlables tout au long du cycle de fabrication. 2.3 Rôle principal 1. Aide au flux : améliore le flux de la poudre API, de sorte que la différence de poids de remplissage des comprimés soit contrôlée dans ±3 %, et l'efficacité de compression des comprimés est augmentée de 20 % ; 2. Anti-adhésif : empêche le matériau de coller au poinçon, réduit le phénomène de fissuration et de collage, particulièrement adapté à la préparation d'extraits de plantes médicinales à haute viscosité ; 3. Stabilisateur : adsorbe l'humidité trace dans le comprimé, retarde la dégradation des ingrédients actifs et prolonge la validité du médicament pendant 12 à 24 mois ; 4. Porteur de libération : En contrôlant la structure des pores pour ajuster le taux de libération du médicament, l'ajout de 0,2 % dans la formulation de comprimés à libération prolongée peut réaliser une libération prolongée du médicament. 3. Paramètres techniques clés (KTP) Éléments de paramètre Portée des indicateurs Norme de test Teneur en SiO₂ (après combustion) ≥99,0 % USP-NF <281> Surface spécifique BET (m²/g) 300-1000 Méthode d'adsorption multipoint BET Porosité (cm³/g) 0,8-2,0 Loi BJH Taille moyenne des pores (nm) 5-30 Loi BJH Perte de poids à sec (105℃, 2h) ≤6,0 % Analyse gravimétrique Teneur en métaux lourds (ppm) ≤10 Spectrophotométrie d'absorption atomique 4. Domaines d'application (Application Fields) 1. Porteur de délivrance de médicaments : Des médicaments de chimiothérapie à forte charge (comme la doxorubicine) peuvent être libérés avec précision par réponse au pH/température pour réduire les dommages aux cellules normales ; des médicaments insolubles (comme le paclitaxel) peuvent être enveloppés pour améliorer la solubilité et la biodisponibilité. 2. Vecteur génétique/vaccin : protège l'ARNsi et l'ADN plasmidique de la dégradation, améliore l'absorption intracellulaire par modification pour réaliser une délivrance ciblée ; adsorbe l'antigène du vaccin et prolonge le temps de rétention pour renforcer la réponse immunitaire. 3. Diagnostic et traitement intégrés : Charge des colorants fluorescents et des agents de contraste IRM/CT pour construire une plateforme de diagnostic et de traitement pour le suivi simultané de la délivrance de médicaments et des changements de lésions. 4. Antibactérien et réparation des tissus : chargé d'ions argent et d'antibiotiques pour inhiber les bactéries pendant longtemps (pour les pansements) ; la structure poreuse simule la matrice extracellulaire, soutient la prolifération et la différenciation des cellules souches, et contribue à la réparation osseuse/cutanée. 5. Normes et réglementations (Standards & Regulations) • Conforme à plusieurs normes de pharmacopée internationales : USP-NF, Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), Pharmacopée Japonaise (JP), et Pharmacopée Chinoise (ChP 2025). • Obtenir la certification de qualification pertinente : inclusion dans la base de données des ingrédients inactifs de la FDA, certification d'additif alimentaire EU E551. • Conformité aux directives mondiales : respecter les spécifications de production GMP et les exigences du système de sécurité alimentaire HACCP. 6. Points clés pour la manipulation et le stockage • Opération de chargement de médicaments : il est recommandé de l'effectuer à température ambiante (20-25℃) et humidité <50 %. La méthode d'adsorption par immersion est utilisée pour les médicaments solubles dans l'eau, et la méthode de volatilisation du solvant est utilisée pour les médicaments liposolubles. Le temps de chargement doit être d'au moins 2 heures. • Remarque sur la modification de surface : les groupes fonctionnels tels que les groupes amino et carboxyles doivent être modifiés à un pH compris entre 5 et 8 pour éviter les dommages causés par des acides et des bases forts à la structure mésoporeuse. • Conditions de stockage : Sceller dans une bouteille de réactif marron, stocker dans un endroit frais et sec (15-25℃, humidité relative <50 %), éviter le stockage à la lumière, valable pendant 2 ans, ouvert à utiliser dans un délai d'un mois. 7. Avantages du produit (PA) • Haut degré de personnalisation : la taille des pores et la surface spécifique peuvent être contrôlées avec précision en fonction de la taille des molécules API, fournissant des solutions de porteurs exclusives. • Intégration fonctionnelle multidimensionnelle : elle possède plusieurs fonctions de chargement de médicaments, de délivrance ciblée et de libération intelligente, ce qui simplifie la conception de la formulation. • Assurance de conformité mondiale : tous les indicateurs répondent aux exigences de la pharmacopée internationale, soutiennent l'application de médicaments innovants nationaux et étrangers, accélèrent le processus de commercialisation des produits. • Amélioration du service technique : fournir le développement de processus de chargement de médicaments, des tests de libération in vitro et d'autres services à valeur ajoutée, avec le soutien d'une équipe technique professionnelle tout au long du processus. 8. Certification du système d'entreprise et honneurs • FSSC22000 • ISO22000 : 2018 • ISO9001 : 2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Attestation FDA • FAMI-QS • SEDEX • Licence de production d'additifs alimentaires • Licence de production d'additifs pour aliments pour animaux • Entreprise nationale de haute technologie • Entreprises spécialisées, raffinées et nouvelles à Guangzhou • 17 brevets de l'Office national de la propriété intellectuelle