1. Aperçu du produit (Aperçu du produit) 1.1 Définitions de base Le dioxyde de silice colloïdal est un dioxyde de silicium de haute pureté préparé par des procédés avancés, apparaissant sous la forme d'une poudre blanche et lâche. Le produit présente une structure de réseau nano-central, offrant des avantages tels qu'une taille de particule uniforme, une excellente dispersibilité et une forte stabilité chimique. Il ne réagit pas avec les principes actifs pharmaceutiques. Avec sa grande surface spécifique et de fortes interactions entre les particules, le dioxyde de silice sert d'excipient pharmaceutique clé pour améliorer la qualité et la stabilité des formulations médicamenteuses. Il trouve des applications dans les domaines pharmaceutiques, alimentaires, d'alimentation animale et connexes, tout en soutenant des solutions de performance personnalisées. 1.2 Valeurs fondamentales En tant qu'excipient pharmaceutique multifonctionnel, le dioxyde de silice colloïdal Zhongqi répond efficacement aux défis de l'industrie tels que la mauvaise fluidité dans les formes posologiques solides et les problèmes de sédimentation dans les préparations liquides. Grâce à un contrôle qualité complet tout au long de la chaîne de production, ce produit garantit une pureté et une performance constantes, permettant aux fabricants pharmaceutiques d'améliorer l'efficacité de production et la compétitivité des produits. Il est largement compatible avec les exigences d'enregistrement des médicaments nationales et internationales, démontrant sa polyvalence pour répondre à divers besoins réglementaires. 2. Caractéristiques du produit (Caractéristiques du produit) •Nanostructure : la taille de particule native est contrôlée entre 12-20 nm, formant une structure de réseau tridimensionnel uniforme, et la surface spécifique BET peut atteindre 175-380 m²/g, fournissant la base pour une adsorption et une dispersion efficaces. •Excellente stabilité de dispersion : elle peut former un colloïde stable dans le système aqueux, et la valeur du pH est maintenue entre 3,5 et 5,5, ce qui est adapté à la plupart des systèmes API. Aucun phénomène de stratification ne se produit après 30 jours de repos à 25℃, répondant aux exigences de stockage à long terme des préparations liquides. •Résidu d'impureté ultra-bas : la teneur en SiO₂ est supérieure à 99,0 %, la teneur totale en métaux lourds est inférieure à 25 ppm, la teneur en arsenic est inférieure à 8 ppm, la limite microbienne est inférieure à 1000 CFU/g, bien en dessous de la norme de l'industrie. 4. Domaines d'application 4.1 Formes posologiques solides Comprimés, capsules et poudres : ceux-ci peuvent être uniformément dispersés à l'aide d'équipements de mélange standard. Le système agit comme une barrière pour réduire les interactions entre les particules, améliore la fluidité libre et prévient l'agglomération. Il accélère la vitesse de compression des comprimés tout en optimisant les processus de production pour un transport de poudre fluide. Le matériau adsorbant/absorbant l'eau contrôle efficacement l'humidité et le contenu liquide (le taux de conversion dépend de la dose). Cela réduit les problèmes de compatibilité entre les composants pharmaceutiques, favorise une distribution uniforme des constituants en poudre et améliore la vitesse de désintégration des comprimés. •Comprimé/capsule : Ajouter 0,1-0,5 % comme agent de fluidité, ce qui peut réduire l'angle de repos de la poudre de 20 à 30 %, réduire la différence de poids dans le processus de comprimé, et améliorer la dureté des comprimés de 15 à 20 % et réduire la fragilité. •Processus de comprimé direct : optimiser le flux de matériau, réduire la quantité de lubrifiant, raccourcir le cycle de production, adapté aux systèmes API tels que le paracétamol, l'aspirine et autres. 4.2 Préparations liquides Liquides pharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, etc.) : La viscosité varie avec le taux de cisaillement, permettant d'épaissir en pâte ou d'amincir pour une application facile. Empêche la précipitation dure, la sédimentation et les stries tout en améliorant la transparence du gel et l'uniformité de distribution des matières premières. Améliore la stabilité de la suspension et empêche la sédimentation des aérosols (nécessite un équipement à haute cisaillement pour une dispersion complète afin d'atteindre des performances optimales). •Suspension orale : En tant qu'agent de suspension et épaississant, l'ajout de 0,5-2,0 % peut faire en sorte que le rapport de volume de sédiment de l'API > 95 %, empêche la stratification du médicament et améliore la précision de dosage. •Injections/préparations oculaires : conformes aux normes de production stérile IPEC-GMP, peuvent améliorer la stabilité de la solution, réduire le risque de génération de particules et s'adapter aux besoins des préparations liquides sensibles. 4.3 Suppléments nutritionnels •Support d'ingrédients actifs : adsorbe des vitamines, des probiotiques et d'autres ingrédients pour prolonger la durée de conservation des produits et augmenter le taux de rétention de l'activité biologique de plus de 30 %, adapté aux poudres de protéines, poudres nutritionnelles et autres produits. •Agent anti-agglomérant : dans un environnement d'humidité ≤60 %, le matériau en poudre peut être conservé pendant plus de 6 mois sans agglomération pour garantir la fluidité du produit. 4.4 Applications alimentaires : En tant qu'additif alimentaire direct, il améliore la fluidité des poudres alimentaires (y compris les poudres organiques douces), prévient l'agglomération de stockage tout en maintenant la sécheresse ; adsorbe l'humidité, adapté aux poudres humides/hygroscopiques ; sert d'épaississant pour des aliments liquides comme les jus de marinade et les huiles végétales, et agit comme un agent thixotrope dans les sprays de cuisson et de pâtisserie à base d'huile ; optimise également la propreté des équipements lors des processus de broyage des matières premières. 4.5 Application dans le domaine de l'alimentation animale : Optimiser les performances et la technologie de traitement des aliments pour garantir le libre écoulement et la résistance au stockage de la poudre de supplément, et donner de bonnes propriétés d'ajustement de l'humidité aux particules ; optimiser le processus de broyage et de fraisage pour empêcher le produit de coller à l'équipement. 5. Normes et réglementations (Normes et réglementations) •Conforme à plusieurs normes de pharmacopée internationales : USP-NF, Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), Pharmacopée Japonaise (JP) et Pharmacopée Chinoise (ChP 2025). •Obtenir la certification de qualification pertinente : base de données des ingrédients inactifs de la FDA, certification d'additif alimentaire EU E551. •Suivre les directives de conformité mondiales : se conformer aux spécifications de production GMP et aux exigences du système de sécurité alimentaire HACCP. 6. Instructions d'utilisation 6.1 Dosage recommandé Type de préparation Objectif de fonctionnement Ratio d'ajout recommandé Comprimé/capsule agent de fluidité 0,1-0,5 % Suspension orale agent de suspension/épaississant 0,5-2,0 % Poudre nutritive agent anti-agglomérant 0,2-1,0 % Support d'ingrédients actifs adsorbant 5-15 % 6.2 Points clés d'opération et de stockage •Application de préparation solide : il est recommandé d'ajouter après avoir mélangé l'API et le diluant, et d'utiliser un mélange à haute cisaillement pendant plus de 30 minutes pour garantir une dispersion uniforme. •Application de préparation liquide : elle doit être dispersée dans des conditions de pH 4-6, et éviter un contact prolongé avec des acides et des bases forts pour prévenir la destruction de la structure colloïdale. •Conditions de stockage : emballage scellé, stocké dans un endroit sec et frais (15-25℃, humidité relative <60 %), valable pendant 2 ans, ouvrir et utiliser dès que possible. Les informations ci-dessus sont fournies à titre de référence uniquement, et l'utilisation réelle et le dosage doivent être ajustés en fonction de votre propre formule. 7. Avantages du produit (PA) •Adaptation à tous les scénarios : il a la fonction d'agent de fluidité pour les préparations solides et de stabilité pour les préparations liquides, réduit le type de matériaux auxiliaires et simplifie la conception de la formule. •Assurance de conformité mondiale : couverture de certification multi-codes pharmaceutiques, soutien à l'enregistrement et à la déclaration de médicaments nationaux et étrangers, réduction des risques d'accès au marché. •Service personnalisé : selon les besoins des clients, la taille des particules et les paramètres de surface spécifique peuvent être ajustés pour fournir des solutions techniques exclusives. •Approvisionnement durable : le processus de production adopte la récupération d'énergie, et l'emballage utilise des sacs en papier multicouches recyclables pour équilibrer les besoins en performance et en protection de l'environnement. 8. Certification du système d'entreprise et honneurs •FSSC22000 •ISO22000 : 2018 •ISO9001 : 2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •Attestation FDA •FAMI-QS •SEDEX •Licence de production d'additifs alimentaires •Licence de production d'additifs pour aliments pour animaux •Entreprise nationale de haute technologie •Entreprises spécialisées, raffinées et nouvelles à Guangzhou •90 brevets de l'Office national de la propriété intellectuelle