पाउडर सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (APIs) और एक्सिपिएंट्स के उचित संचालन के लिए, उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता सर्वोपरि है। जो पाउडर एकत्रित होने या खराब प्रवाह क्षमता प्रदर्शित करने की प्रवृत्ति रखते हैं, वे परिवहन और सटीक खुराक में महत्वपूर्ण चुनौतियाँ पेश करते हैं। केक बनने, दीवार से चिपकने या इलेक्ट्रोस्टैटिक चार्जिंग की समस्याओं की उपस्थिति में APIs और अन्य फॉर्मूलेशन घटकों के बीच सजातीय मिश्रण की उपलब्धि से समझौता किया जाता है।

SYLOID® FP सिलिका की थोड़ी मात्रा (0.2-2%) का समावेश फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के प्रवाह गुणों को प्रभावी ढंग से बढ़ा सकता है। SYLOID® FP सिलिका की सटीक रूप से इंजीनियर की गई छिद्रपूर्ण संरचना अद्वितीय अंतर-आणविक इंटरैक्शन, चार्ज रेगुलेशन और केशिका बल उत्पादन को सक्षम बनाती है, जिससे फॉर्मूलेशन को बेहतर मुक्त-प्रवाह विशेषताएँ, ग्लाइडेंट प्रदर्शन और एंटी-केकिंग प्रभाव मिलते हैं।

SYLOID® 244FP, AL-1FP (यूरोपीय बाज़ार के लिए), और 63FP (अमेरिकी बाज़ार के लिए) सिंथेटिक अनाकार सिलिका एक्सिपिएंट्स हैं। कड़ाई से नियंत्रित परिस्थितियों में निर्मित, वे असाधारण रासायनिक शुद्धता सुनिश्चित करते हैं। W. R. Grace & Co.-Conn. SYLOID® FP सिलिका का एकमात्र निर्माता है, जो पूर्ण आपूर्ति श्रृंखला ट्रेसिबिलिटी और कस्टडी प्रदान करता है। सभी SYLOID® FP सिलिका ग्रेड संयुक्त राज्य फार्माकोपिया - नेशनल फॉर्मूलरी (USP-NF) में सिलिकॉन डाइऑक्साइड, जापानी फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट्स (JPE) में हाइड्रेटेड सिलिकॉन डाइऑक्साइड, और यूरोपीय फार्माकोपिया (EP) में कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका के नवीनतम मोनोग्राफ आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए प्रमाणित हैं।

पाउडर के प्रवाह व्यवहार को कई कारकों का एक संयोजन प्रभावित करता है, जिसमें कच्चे माल की आंतरिक विशेषताएं, कणों के बीच की परस्पर क्रियाएं, संपर्क सामग्री के सतह गुण और विभिन्न पर्यावरणीय स्थितियां शामिल हैं। फार्मास्युटिकल निर्माण में प्रवाह से संबंधित सबसे आम चुनौतियां हैं: केक बनना, दीवार से चिपकना और इलेक्ट्रोस्टैटिक चार्जिंग। यह संबंध नीचे दिए गए ग्राफ में दर्शाया गया है, जो पाउडर के प्रवाह को शुरू करने और बनाए रखने के लिए आवश्यक बल को पाउडर के गति वेग से सहसंबंधित करता है।

फ्री फ्लोइंग ज़ोन केकिंग ज़ोन

चित्र 1 स्थिर पाउडर को गति में लाने के लिए उच्च प्रारंभिक बल की आवश्यकता होती है, और पाउडर के प्रवाह बने रहने पर यह बल कम हो जाता है। केक बनना (Caking) आमतौर पर प्रारंभिक चरण में होता है, जिसकी विशेषता उच्च बल और कम प्रवाह वेग है, जबकि प्रवाह की गति बढ़ने के साथ-साथ मुक्त प्रवाह क्षमता में क्रमशः सुधार होता है।

हाइग्रोस्कोपिक (नमी सोखने वाले) फार्मास्युटिकल उत्पाद, जैसे कि पौधे-व्युत्पन्न एपीआई, एंटी-इन्फेक्टिव दवाएं, लियोफिलाइज्ड फॉर्मूलेशन, प्रोबायोटिक्स और कई अन्य, परिवेशी सापेक्ष आर्द्रता (आरएच) के आधार पर वायुमंडलीय नमी को अवशोषित करते हैं, जिससे कणों का एकत्रीकरण और चिपचिपाहट होती है। जब पाउडर पूरी तरह से सूखे नहीं होते हैं, या गीले दानेदार बनाने की प्रक्रियाओं में सुखाने के चरण के बाद नमी कणों की सतह पर चली जाती है, तब भी केक बन सकता है।

SYLOID® FP सिलिका एक अत्यधिक छिद्रपूर्ण, माइक्रोनित सिलिका पाउडर है। जब इसे फ़ार्मूलेशन में मिलाया जाता है, तो इसकी उच्च छिद्रता नमी की एक बड़ी मात्रा को अवशोषित करने में सक्षम बनाती है, जिससे उत्पाद सूखा रहता है और फ़ार्मूलेशन की स्थिरता बढ़ती है। यह अनूठा गुण चित्र 2 में स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया है, जो विभिन्न आरएच (आर्द्रता) स्थितियों के तहत विभिन्न प्रवाह-बढ़ाने वाले एडिटिव्स की नमी अवशोषण क्षमता प्रस्तुत करता है। विनिर्माण और भंडारण वातावरण की विशिष्ट परिवेश आरएच के अनुसार इष्टतम नमी-नियंत्रण एडिटिव का चयन किया जा सकता है। फ़ार्मूलेशन में नमी के निम्न स्तर को बनाए रखने से एपीआई (सक्रिय दवा सामग्री) में नमी का स्थानांतरण रुक जाता है, जिससे अंतिम उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता बनी रहती है।

चित्र 2 SYLOID® FP सिलिका का उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र और आंतरिक छिद्रता अन्य सिलिकॉन डाइऑक्साइड एक्सिपिएंट्स की तुलना में बेहतर नमी अवशोषण क्षमता प्रदान करती है।

डायरेक्ट कंप्रेशन टैबलेट निर्माण की अन्य प्रक्रियाओं की तुलना में कई फायदे प्रदान करता है, जिनमें बेहतर फॉर्मूलेशन स्थिरता, कम उत्पादन लागत और सरल परिचालन प्रक्रियाएं शामिल हैं। हालांकि, डायरेक्ट कंप्रेशन के सफल कार्यान्वयन के लिए एपीआई-एक्सिपिएंट मिश्रणों की आवश्यकता होती है जिनमें उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता और संपीड़नीयता दोनों हों, जो फॉर्मूलेशन विकास में एक अच्छी तरह से पहचानी जाने वाली चुनौती है। दो-चरणीय ग्लिडेंट मिश्रण प्रक्रिया ऐसे आदर्श मिश्रण तैयार करने का एक प्रभावी समाधान प्रदान करती है, जो निर्माण प्रक्रिया के दौरान फॉर्मूलेशन की एकरूपता और स्थिरता को बनाए रखते हुए डायरेक्ट कंप्रेशन के लिए इष्टतम प्रवाह और संपीड़न गुण प्राप्त करती है।

SYLOID® FP सिलिका एक्सिपिएंट्स का उपयोग दो-चरणीय ग्लाइडेंट मिश्रण प्रक्रिया के दोनों चरणों में किया जा सकता है। एपीआई प्री-मिक्सिंग चरण में, एपीआई स्थिरता को अधिकतम करने के लिए SYLOID® AL-1FP (ईयू) या SYLOID® 63FP (यूएस) की सिफारिश की जाती है। इसका अल्ट्रा-हाई विशिष्ट सतह क्षेत्र नमी अणुओं के साथ हाइड्रोजन बॉन्ड बनाता है, जिससे मुक्त नमी को उच्च स्थिरता वाले बंधे हुए पानी में परिवर्तित किया जाता है। द्वितीयक मिश्रण चरण में, मिश्रण और बाद की प्रसंस्करण के दौरान केक बनने और कणों के अलगाव को रोकने के लिए SYLOID® 244FP का उपयोग किया जाता है। SYLOID® 244FP मुक्त-प्रवाहित पाउडर मिश्रण प्राप्त करने के लिए नमी की एक इष्टतम मात्रा को अवशोषित करता है, जबकि इसकी आंतरिक सरंध्रता टैबलेट प्रसंस्करण के लिए आवश्यक प्लास्टिसाइजिंग और बाइंडिंग गुण प्रदान करने के लिए भौतिक रूप से अवशोषित पानी की पर्याप्त मात्रा को बनाए रखती है।

कणों का आकार और आकृति पाउडर की मुक्त प्रवाह क्षमता, अलगाव की प्रवृत्ति और मिश्रण की एकरूपता को गहराई से प्रभावित करती है। सामान्य तौर पर, गोलाकार कण गैर-गोलाकार कणों की तुलना में बेहतर प्रवाह गुण प्रदर्शित करते हैं, और बड़े कण प्रवाह क्षमता में छोटे कणों से बेहतर प्रदर्शन करते हैं। इसके अतिरिक्त, अधिक सजातीय कण आकार वितरण बेहतर प्रवाह व्यवहार में योगदान देता है। SYLOID® FP सिलिका एक संकीर्ण, अच्छी तरह से नियंत्रित कण आकार वितरण की सुविधा देता है, जो प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं में मिश्रण की एकरूपता बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है।

SYLOID® FP सिलिका कणों का माइक्रनाइजेशन प्रभावी ढंग से अलगाव को रोकता है और माइक्रनाइज्ड एपीआई या अन्य माइक्रनाइज्ड एक्सिपिएंट्स वाले मिश्रणों के प्रवाह गुणों में काफी सुधार करता है। इस तरह की बढ़ी हुई प्रवाह क्षमता न केवल सामान्य फार्मास्युटिकल प्रसंस्करण की सुविधा प्रदान करती है, बल्कि सह-प्रसंस्करण और पूर्व-मिश्रण संचालन के लिए विशेष लाभ भी लाती है।

ऊंचे तापमान का पाउडर के मुक्त प्रवाह पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है और यह गंभीर केक बनने को प्रेरित कर सकता है। यह प्रभाव विशेष रूप से तेल और लिपिड युक्त फॉर्मूलेशन में स्पष्ट होता है, जहां तापमान में थोड़ी सी भी वृद्धि से महत्वपूर्ण एग्लोमरेशन हो सकता है। तापमान में उतार-चढ़ाव सामग्री की नमी अवशोषण क्षमता को बदल सकता है और ठंडी सतहों पर संघनन का कारण बन सकता है, जो दोनों केक बनने में योगदान करते हैं।

दबाव में पैक किए गए फार्मास्युटिकल उत्पादों का लंबे समय तक भंडारण, खासकर जब उच्च नमी के स्तर के साथ जोड़ा जाता है, तो कणों के संपीड़न और एकत्रीकरण के कारण केक बनने का परिणाम हो सकता है।

बाइंडर, आर्द्रताग्राही सामग्री और तेल-युक्त फ़ार्मूलेशन स्वाभाविक रूप से जमने की प्रवृत्ति रखते हैं। लाइयोफ़िलाइज़्ड और फ़्रीज़-ड्रायड उत्पाद (जैसे, प्रोबायोटिक्स, पेप्टाइड्स) अक्सर प्रसंस्करण के दौरान इलेक्ट्रोस्टैटिक चार्जिंग की समस्याओं का सामना करते हैं। इलेक्ट्रोस्टैटिक समस्याओं के लिए, SYLOID® 244FP की छिद्रपूर्ण संरचना और केशिका बल कुशल चार्ज न्यूट्रलाइजेशन को सक्षम करते हैं, जिससे इलेक्ट्रोस्टैटिक व्यवहार कम होता है और प्रसंस्करण उपकरणों से पाउडर कणों का चिपकना कम होता है। उन फ़ार्मूलेशन के लिए जिनमें प्रसंस्करण सतहों से चिपकने की प्रवृत्ति होती है, SYLOID® FP सिलिका जैसे बारीक पिसे हुए सिलिका पाउडर को मिलाने से अन्य अवयवों की सतह पर एक सुरक्षात्मक परत बनती है, जिससे चिपकना कम होता है और जमना और दीवार से चिपकना प्रभावी ढंग से रोका जा सकता है।

*दो-चरणीय ग्लिडेंट मिश्रण प्रक्रिया पर अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, कृपया हमारा समर्पित एप्लिकेशन नोट का अनुरोध करें।

वाशबर्न का समीकरण औषधीय पाउडर की गीलेपन की मात्रा को पूर्वानुमानित करने के लिए उपयोग किया जा सकता है। इसके संभावित अनुप्रयोगों में औषधीय विकास में दवा रिलीज की गतिशीलता की गणना, फॉर्मूलेशन संरचना का अनुकूलन, और निर्माण प्रक्रियाओं के दौरान चिपकने की प्रवृत्तियों का निर्धारण शामिल है।

वॉशबर्न समीकरण: $$L^2=(C \times r) \times \gamma \times cos\Phi / 2 \times \et$$

7500 ग्रेस ड्राइव, कोलंबिया, एमडी 21044, यूएसए

दूरभाष: +1.410.531.4000

SYLOID® FP सिलिका के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहाँ जाएँ: SYLOIDFP.com

यहाँ दी गई जानकारी डब्ल्यू. आर. ग्रेस एंड कंपनी-कॉन. के आंतरिक परीक्षणों और व्यावहारिक अनुभव पर आधारित है, और इसे आपके विचार और सत्यापन के लिए प्रदान किया गया है। परिचालन स्थितियों में महत्वपूर्ण भिन्नता के कारण जो हमारे नियंत्रण से बाहर हैं, डब्ल्यू. आर. ग्रेस एंड कंपनी-कॉन. हमारे उत्पादों के उपयोग से प्राप्त परिणामों के संबंध में सभी वारंटियों, व्यक्त या निहित, को अस्वीकार करती है। डब्ल्यू. आर. ग्रेस एंड कंपनी-कॉन. और इसकी सहायक कंपनियां हमारे उत्पादों की अनुचित स्थापना या उपयोग से होने वाली किसी भी क्षति या चोट के लिए उत्तरदायी नहीं होंगी। ग्रेस बिना किसी पूर्व सूचना के उत्पाद की कीमतों और/या विशिष्टताओं को संशोधित करने का अधिकार सुरक्षित रखती है।

GRACE® और SYLOID® संयुक्त राज्य अमेरिका और/या अन्य देशों में W. R. Grace & Co.-Conn. के पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं। TALENT TECHNOLOGY TRUST™ W. R. Grace & Co.-Conn. का एक ट्रेडमार्क है। यह ट्रेडमार्क सूची इस ब्रोशर के प्रकाशन के समय उपलब्ध प्रकाशित जानकारी के आधार पर संकलित की गई है और यह वर्तमान ट्रेडमार्क स्वामित्व या स्थिति को सटीक रूप से प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है।

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