SYLOID® FP सिलिका

न्यूट्रास्युटिकल और फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए मल्टीफंक्शनल एक्सिपिएंट्स

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फॉर्मूलेशन चुनौतियाँ

पोषण संबंधी और विटामिन उत्पादों को तैयार करने में कई कारकों से प्रेरित अनेक चुनौतियाँ आती हैं। इन फॉर्मूलेशन में आम तौर पर सक्रिय अवयवों की एक विविध श्रृंखला होती है, जो कण आकार, प्रवाह क्षमता, संपीड़नीयता, नमी संवेदनशीलता और अवयवों के बीच की परस्पर क्रियाओं में भिन्नता के कारण फॉर्मूलेशन में कठिनाइयाँ पैदा करती हैं। उदाहरण के लिए, कुछ सक्रिय अवयव दानेदार रूप में उपलब्ध होते हैं, जबकि अन्य केवल महीन पाउडर के रूप में मौजूद होते हैं। इसके परिणामस्वरूप मिश्रित मिश्रण में कण आकारों का एक विस्तृत वितरण होता है, जिससे सक्रिय अवयवों का असमान फैलाव और खुराक में टैबलेट-से-टैबलेट महत्वपूर्ण भिन्नता होती है। इसके अतिरिक्त, वानस्पतिक रूप से प्राप्त अवयवों में भौतिक गुणों में लॉट-टू-लॉट भिन्नताएँ प्रदर्शित होती हैं, जो फॉर्मूलेशन प्रक्रिया को और जटिल बनाती हैं। इसके अलावा, तैलीय या चिपचिपे कच्चे माल को ठोस खुराक रूपों में शामिल करना कुख्यात रूप से कठिन होता है, और जब फॉर्मूलेशन में महीन पाउडर वाले अवयव मौजूद होते हैं तो चुनौती बढ़ जाती है।

आर्द्रताग्राही

पौधे के अर्क स्वाभाविक रूप से आर्द्रताग्राही होते हैं और आसपास के वातावरण से नमी को अवशोषित करते हैं। नमी का यह अवशोषण चिपचिपे एग्लोमेरेट के निर्माण की ओर ले जाता है जो अन्य पाउडर सामग्री और विनिर्माण उपकरणों से चिपक जाते हैं। इस समस्या की गंभीरता परिवेशी सापेक्ष आर्द्रता (RH) और उस महत्वपूर्ण RH सीमा पर निर्भर करती है जिस पर घटक अपनी मुक्त-प्रवाह विशेषताओं को खो देता है।

SYLOID® FP सिलिका उच्च-छिद्र, माइक्रोनित सिलिका पाउडर हैं। जब फॉर्मूलेशन में शामिल किया जाता है, तो वे पर्याप्त मात्रा में नमी को अवशोषित कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि सक्रिय तत्व प्रसंस्करण और भंडारण के दौरान सूखे और मुक्त-प्रवाह बने रहें।

स्थिरता

पाउडर प्रवाह क्षमता को बढ़ाने के अलावा, SYLOID® FP छिद्रपूर्ण सिलिका जेल प्राकृतिक उत्पादों और विटामिन जैसे नमी-संवेदनशील अवयवों की स्थिरता में भी सुधार करते हैं। निर्माण प्रक्रिया और अंतिम उत्पाद के भंडारण दोनों के दौरान नमी को अवशोषित करके, ये सिलिका अवयवों के क्षरण को रोकते हैं और उत्पाद के शेल्फ जीवन को बढ़ाते हैं।

खुराक आकार की बाधाएं

सक्रिय अवयवों का उच्च भार, खुराक के आकार की सीमाओं के साथ मिलकर, अक्सर फॉर्मूलेशन में एक्सिपिएंट्स के लिए बहुत कम जगह छोड़ता है। एक विशिष्ट न्यूट्रास्युटिकल फॉर्मूलेशन में 70-90% सक्रिय तत्व होते हैं, जिसमें केवल 10-30% एक्सिपिएंट्स के लिए आवंटित होता है। यह कम एक्सिपिएंट लोडिंग, एक ही फॉर्मूलेशन में सक्रिय तत्वों की विविधता के साथ मिलकर, अच्छी प्रवाह क्षमता, इष्टतम विघटन समय, पर्याप्त टैबलेट कठोरता और कम भंगुरता जैसे प्रमुख फॉर्मूलेशन लक्ष्यों को प्राप्त करना चुनौतीपूर्ण बनाता है।

SYLOID® FP सिलिका उच्च कुशल, बहु-कार्यात्मक सहायक पदार्थ हैं जो एक साथ कई सूत्रीकरण आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं। इसके अलावा, उनका उच्च थोक घनत्व का मतलब है कि वे अंतिम खुराक आकार में न्यूनतम योगदान करते हैं। Grace के SYLOID® FP सिलिका प्रभावी ढंग से इन मुख्य सूत्रीकरण चुनौतियों को कम करते हैं या हल करते हैं।

सिलिका के मुख्य गुण

छिद्र आकार वितरण

SYLOID® सिलिका में एक सटीक रूप से नियंत्रित, संकीर्ण छिद्र आकार वितरण होता है, जो फॉर्मूलेटरों को बेहतर नमी नियंत्रण और सिलिका और अधिशोषित पदार्थों के बीच समान संपर्क सहित अतिरिक्त लाभ प्रदान करता है।

अधिशोषण क्षमता

छिद्र का आकार सिलिका के नमी अधिशोषण व्यवहार पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालता है। छोटे-छिद्र वाले सिलिका कम सापेक्ष आर्द्रता पर नमी को अधिशोषित कर सकते हैं, जो एक प्रभावी डेसिकेंट के रूप में कार्य करता है। इसके विपरीत, चौड़े-छिद्र वाले सिलिका उच्च सापेक्ष आर्द्रता स्तरों पर बड़ी मात्रा में पानी को अधिशोषित करते हैं, जिससे यह उच्च-आर्द्रता वाले वातावरण के लिए आदर्श बन जाता है।

केस स्टडी

अध्ययन विवरण

SYLOID® 244FP सिलिका का मूल्यांकन मल्टीविटामिन फ़ॉर्मूलेशन में 1% के अनुकूलित लोडिंग पर अवक्षेपित और पाइरोजेनिक (फ्यूम्ड) सिलिका के विरुद्ध किया गया था। पाउडर की प्रवाह क्षमता को एंगल ऑफ रिपोज़ द्वारा चित्रित किया गया था, और मिश्रित पाउडर को बाद में टैबलेट प्रदर्शन विशेषताओं का आकलन करने के लिए टैबलेट में संपीड़ित किया गया था।

आधार फ़ॉर्मूलेशन

| सामग्री | % संरचना |

|---------------------------|---------------|

| विटामिन ए | 2.0 |

| विटामिन बी1 | 2.0 |

| विटामिन बी2 | 2.0 |

| विटामिन बी3 | 4.0 |

| विटामिन बी6 | 0.4 |

| विटामिन बी12 | 0.001 |

| बायोटिन | 0.01 |

| फोलिक एसिड | 0.2 |

| विटामिन सी | 15.0 |

| विटामिन डी3 | 0.003 |

| एमसीसी | 61.8 |

| एकडीसोल | 6.0 |

| पीवीपी के30 | 5.0 |

| साइलॉयड® एफपी सिलिका - ग्लाइडेंट | 1.0 |

| एमजी स्टीयरेट | 0.5 |

| **कुल** | **100.0** |

पाउडर की प्रवाह क्षमता टैबलेट निर्माण में एक महत्वपूर्ण कारक है; खराब प्रवाह क्षमता टैबलेट के वजन की एकरूपता और प्रक्रिया दक्षता को बाधित करती है। ग्लाइडेंट्स को विशेष रूप से पाउडर मिश्रण के प्रवाह गुणों को बढ़ाने के लिए फॉर्मूलेशन में जोड़ा जाता है।

विराम कोण

साइलॉयड® 244एफपी सिलिका और पर्कासिल® एसएम 660 सिलिका ने टैबलेट मिश्रण की बेहतर प्रवाह क्षमता प्रदान की, जैसा कि सबसे कम विराम कोण मानों से संकेत मिलता है (कम कोण बेहतर प्रवाह दर्शाता है)। इस बढ़ी हुई प्रवाह क्षमता के परिणामस्वरूप:

- सक्रिय अवयवों का समान वितरण

- टैबलेट के वजन की बेहतर स्थिरता

- उत्पादन समय में कमी

टैबलेट की कठोरता

SYLOID® 244FP सिलिका से निर्मित टैबलेट्स ने पाइरोजेनिक (फ्यूम्ड) और प्रेसिपिटेटेड सिलिका से बने टैबलेट्स की तुलना में बेहतर कठोरता प्रदर्शित की। यह बढ़ी हुई कठोरता प्रसंस्करण, पैकेजिंग और परिवहन के दौरान टैबलेट के टूटने को रोकती है।

टैबलेट वजन भिन्नता

टैबलेट वजन भिन्नता टैबलेट संपीड़न में एक आम समस्या है और सीधे प्रति खुराक सक्रिय अवयवों की सटीक डिलीवरी को प्रभावित करती है। SYLOID® 244FP सिलिका का ग्लिडेंट के रूप में उपयोग करने से सभी परीक्षण किए गए सिलिका सामग्रियों में सबसे कम टैबलेट वजन भिन्नता हुई, जिससे लगातार खुराक वितरण सुनिश्चित हुआ।

पाउडर पोषण पूरक में प्रदर्शन

ग्रेस के SYLOID® और PERKASIL® सिलिका पाउडर-आधारित पोषण संबंधी सप्लीमेंट्स तैयार करने के लिए विशेष रूप से उपयुक्त हैं। बल्क पाउडर अनुप्रयोगों में, उत्पादन डाउनटाइम को कम करने और उत्पाद की गुणवत्ता और एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए प्रसंस्करण के दौरान मुक्त-प्रवाह व्यवहार बनाए रखना महत्वपूर्ण है। मुक्त प्रवाह को पाउडर की गति में आने के बाद अपनी प्रवाह वेग बनाए रखने की क्षमता के रूप में परिभाषित किया गया है।

इस संबंध में, ग्रेस के SYLOID® और PERKASIL® सिलिका उच्च-प्रदर्शन मुक्त-प्रवाह एजेंटों के रूप में कार्य करते हैं, जो निम्नलिखित प्रमुख कार्य करते हैं:

- कणों की पैकिंग को रोकते हैं और संपीड़न के दौरान एक भौतिक अवरोध के रूप में कार्य करते हैं

- बल्क पाउडर कणों की सतहों को कोट और चिकना करते हैं, जिससे कणों के बीच घर्षण कम होता है

- बल्क पाउडर द्वारा अवशोषित होने से पहले अतिरिक्त वायुमंडलीय नमी को अवशोषित करते हैं

- बल्क पाउडर मैट्रिक्स से बाहर निकलने वाली नमी और तेल को अवशोषित करते हैं

ग्रेस के सिलिका उच्च शुद्धता मानकों के अनुसार निर्मित होते हैं, रासायनिक रूप से निष्क्रिय होते हैं, और मुक्त प्रवाह सुनिश्चित करने में असाधारण प्रदर्शन प्रदान करते हैं – सबसे चुनौतीपूर्ण पाउडर सप्लीमेंट फॉर्मूलेशन के लिए भी।

नमी नियंत्रण और अवशोषण के लिए SYLOID® FP सिलिका एक्सिपिएंट्स के लाभ

- मिश्रण के दौरान उत्पाद की एकरूपता में वृद्धि

- विनिर्माण दक्षता में सुधार

- कम उपयोग स्तर, जिसके परिणामस्वरूप फॉर्मूलेशन लागत कम होती है

- सक्रिय और एक्सिपिएंट सामग्री के लिए उच्च लोड-वाहक क्षमता

- नमी अवशोषण के विरुद्ध प्रभावी सुरक्षा

- उत्पादन के दौरान धूल उत्पादन में कमी

- टैबलेट के वजन में भिन्नता को कम करना

- टैबलेट की भंगुरता में कमी और कठोरता में सुधार

- उत्पादन दरों में वृद्धि

- सीधे संपीड़न प्रसंस्करण को सक्षम बनाता है, जिससे दानेदार बनाने की आवश्यकता समाप्त हो जाती है

ग्लाइडेंट अनुप्रयोगों के लिए SYLOID® 72FP सिलिका और SYLOID® G 156F* सिलिका के लाभ

SYLOID® 72FP और SYLOID® G 156F* सिलिका विशेष रूप से फार्मास्यूटिकल फॉर्मुलेशन के लिए लागत-कुशल ग्लाइडेंट के रूप में डिज़ाइन की गई हैं, जो निम्नलिखित लाभ प्रदान करती हैं:

- मानक और चुनौतीपूर्ण फॉर्मुलेशन दोनों के लिए प्रवाहशीलता को बढ़ाती हैं

- धूल उत्पादन में कमी, क्रॉस-संक्रमण की संभावना को कम करना

- कम बल्क घनत्व, हैंडलिंग और भंडारण को आसान बनाना

*केवल अमेरिका में उपलब्ध

सारांश

सही सहायक सामग्री का चयन एक महत्वपूर्ण निर्णय है जो उत्पादन दक्षता, उत्पाद गुणवत्ता, और फॉर्मुलेशन विकास मान्यता समय में महत्वपूर्ण सुधार कर सकता है - जबकि न्यूट्रास्यूटिकल और विटामिन फॉर्मुलेशन से संबंधित सामान्य चुनौतियों पर काबू पाते हुए।

SYLOID® सिलिका सहायक पदार्थों को फॉर्मूलेशन में शामिल करना न्यूट्रास्यूटिकल और विटामिन निर्माण में कई प्रमुख चुनौतियों का समाधान करता है। ये सिलिका पाउडर मिश्रणों के प्रवाह गुणों में नाटकीय रूप से सुधार करते हैं, जिससे फॉर्मुलेटर लगातार प्रवाह प्राप्त कर सकते हैं जो बेहतर उत्पाद समानता, बढ़ी हुई टैबलेट ताकत, और न्यूनतम टैबलेट वजन भिन्नता में परिवर्तित होता है।

नियामक अनुपालन

SYLOID® FP सिलिका उत्पादों का निर्माण और प्रमाणन नवीनतम संस्करणों में उल्लिखित परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए किया गया है:

- USP-NF सिलिकॉन डाइऑक्साइड के लिए

- JPE हाइड्रेटेड सिलिकॉन डाइऑक्साइड के लिए

- कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका और डेंटल-टाइप सिलिका के लिए ईपी

- चीनी राष्ट्रीय मानक GB25576-2010 क्लास III

सभी एफपी उत्पाद वैश्विक खाद्य योज्य मानकों का भी अनुपालन करते हैं, जिनमें शामिल हैं:

- फूड केमिकल कोडेक्स (FCC)

- E551 के लिए यूरोपीय संघ निर्देश संख्या 231/2012

- खाद्य योजकों के लिए जापानी विनिर्देश और मानक D326

- अनाकार सिलिकॉन डाइऑक्साइड के लिए JECFA की आवश्यकताएं

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