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फ्यूम्ड कोलॉइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, फार्मास्युटिकल ग्रेड — निरीक्षण प्रमाणपत्र सामग्री का सारांश
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AEROSIL 200 (फ्यूम्ड कोलॉइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, फार्मास्युटिकल ग्रेड) — निरीक्षण प्रमाणपत्र सामग्री का सारांश
1. दस्तावेज़ जानकारी
मद | सामग्री |
दस्तावेज़ शीर्षक | निरीक्षण प्रमाणपत्र |
प्रमाणपत्र प्रकार | 3.1, EN 10204 के अनुसार |
जारी करने की तिथि | 23.02.2024 |
पृष्ठों की संख्या | 4 |
भाषा | अंग्रेज़ी |
प्रमाणपत्र संख्या | उल्लेख नहीं (डिलीवरी संख्या और बैच संख्या द्वारा पहचाना गया) |
दस्तावेज़ पर उल्लिखित पते
· हेडर: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· फ़ुटर: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; टेल. (0201) 177-01, फ़ैक्स (0201) 177-3475
· निदेशक मंडल: डॉ. क्लॉस रेटिंग (अध्यक्ष), सिमोन हिल्डमैन, एंड्रियास फिशर, एलेक्ज़ेंड्रा श्वार्ज़
· पंजीकृत कार्यालय: एसेन, पंजीकरण न्यायालय: एसेन स्थानीय न्यायालय, वाणिज्यिक रजिस्ट्री B 25793, कर-आईडी: 112/5708/0516
2. उत्पाद और बैच जानकारी
मद | सामग्री |
उत्पाद | AEROSIL® 200 |
पैकेजिंग | 18 x 10 KG / 22.00 lbs पेपर बैग 5M1 / प्लास्टिक पैलेट |
सामग्री | 99089631 |
मात्रा | 3,600 KG = 360 BAG |
बैच | 614010581 |
उत्पादन तिथि | 5 जनवरी, 2024 |
सर्वोत्तम उपयोग पूर्व | 4 जनवरी, 2026 |
डिलीवरी तिथि | 19 फरवरी, 2024 (प्रमाणपत्र पर अनुमानित प्रेषण / प्रस्थान समय के रूप में परिभाषित) |
डिलीवरी संख्या / मद | 3010242807 / 900002 |
ऑर्डर संख्या / मद | 46375262 / 000010 |
विनिर्देश संख्या | K00, संस्करण 15.09.2022 |
उत्पाद श्रेणी | सिलिका |
3. परेषिती और पक्षकार
मद | सामग्री |
विक्रय-प्राप्तकर्ता | Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA |
ग्राहक संख्या | 503047 |
विनिर्माण स्थल | Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany |
हस्ताक्षरकर्ता | Dr. Martina Altemöller, Inspector, Rheinfelden site (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. परीक्षण डेटा
नोट: "अनुरूप / उत्तीर्ण" मूल प्रमाणपत्र में प्रयुक्त शब्दावली है, जिसका अर्थ है कि पैरामीटर आवश्यकता को पूरा करता है बिना अलग से रिपोर्ट किए गए मापे गए मान के।
4.1 सामान्य पैरामीटर और यूरोपीय फार्माकोपिया (Ph. Eur.)
गुण | परीक्षण विधि | इकाई | मान | लक्ष्य | न्यूनतम | अधिकतम |
विशिष्ट सतह क्षेत्र | ISO 9277, संशोधित | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
पहचान | Ph. Eur. के अनुसार परीक्षण | — | अनुरूप | उत्तीर्ण | — | — |
परख (SiO₂ सामग्री) | Ph. Eur. के अनुसार परीक्षण | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH मान | Ph. Eur. के अनुसार परीक्षण | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
क्लोराइड ≤ 250 ppm | Ph. Eur. के अनुसार परीक्षण | — | अनुरूप | उत्तीर्ण | — | — |
ज्वलन पर हानि | Ph. Eur. के अनुसार परीक्षण किया गया | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 जापानी फार्माकोपिया (JP)
गुण | इकाई | मान | सीमा |
पहचान (1), (2) और (3) | — | अनुरूप | उत्तीर्ण |
सुखाने पर हानि | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
ज्वलन पर हानि | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Al सामग्री | — | अनुरूप | उत्तीर्ण |
Fe सामग्री | ppm | अनुरूप | ≤ 500 |
Ca सामग्री | — | अनुरूप | उत्तीर्ण |
As सामग्री | ppm | अनुरूप | ≤ 5 |
Cl सामग्री | % | अनुरूप है | ≤ 0.011 |
भारी धातुएँ | पीपीएम | अनुरूप | ≤ 40 |
परीक्षण (SiO₂ सामग्री) | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
आयतन परीक्षण | ml | अनुरूप | ≥ 70 |
4.3 यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया / नेशनल फॉर्म्युलरी (USP/NF)
गुण | इकाई | मान | सीमा |
As content | ppm | अनुरूप | ≤ 8 |
सुखाने पर हानि | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
ज्वलन पर हानि | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
पहचान, A और B | — | अनुरूप | उत्तीर्ण |
pH मान | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
परख (SiO₂ सामग्री) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 खाद्य योज्य E551 / E551b (आंतरिक SOP विधियाँ)
गुण | विधि | इकाई | मान | अधिकतम |
As सामग्री (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | अनुरूप | ≤ 3.0 |
Pb सामग्री (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | अनुरूप | ≤ 5.0 |
Hg सामग्री (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | अनुरूप | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ सामग्री (E551) | SOP AE_FQ06 | % | अनुरूप | ≤ 5.0 |
Cd सामग्री (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | अनुरूप | ≤ 2.0 |
Pb सामग्री (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | अनुरूप | ≤ 30.0 |
4.5 भारतीय औषध संहिता (IP)
गुण | इकाई | मान | सीमा |
पहचान | — | अनुरूप | उत्तीर्ण |
परीक्षण (SiO₂ सामग्री) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH मान | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
ज्वलन पर हानि | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
As सामग्री के रूप में | ppm | अनुरूप | ≤ 8 |
भारी धातुएँ | ppm | अनुरूप | ≤ 25 |
क्लोराइड | ppm | अनुरूप | ≤ 250 |
5. गुणवत्ता प्रणाली और अनुपालन विवरण (पृष्ठ 3)
1. उत्पाद पहचान: AEROSIL® 200 Pharma — कोलॉइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, Ph. Eur., USP/NF, JP और IP (वर्तमान संस्करण) के अनुसार परीक्षण किया गया।
2. सूक्ष्मजीव विज्ञान: TAMC (कुल वायवीय सूक्ष्मजीव गणना), TYMC (कुल संयुक्त यीस्ट और मोल्ड गणना) और ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया का USP के अनुसार नियमित रूप से परीक्षण किया जाता है।
3. विनिर्माण प्रणाली: अंतर्राष्ट्रीय औषधीय सहायक पदार्थ परिषद (IPEC/PQG) द्वारा थोक औषधीय सहायक पदार्थों के लिए स्थापित GMP दिशानिर्देशों के अनुसार एक समर्पित बंद उत्पादन प्रणाली में निर्मित और पैकेज्ड।
4. खाद्य और चारा प्रणालियाँ: HACCP प्रणाली और FAMI-QS लागू करके निर्मित; एक स्वतंत्र बाहरी लेखा परीक्षक द्वारा सत्यापित, एक रिपोर्ट द्वारा प्रलेखित, जो पुष्टि करती है कि यह HACCP प्रणाली यूरोपीय संघ विनियमन (EC) संख्या 852/2004 की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
5. E551 अनुपालन: (EU) 231/2012 के अनुसार E 551 के लिए शुद्धता मानदंड ((EG) 1333/2008, अनुलग्नक II और III के संबंध में खाद्य योजकों के विनिर्देश) पूरे होते हैं।
6. रूप: सफेद, महीन, अनाकार पाउडर।
7. छलनी अवशेष: विशिष्ट छलनी अवशेष (ग्रिट, 45 µm) < 0.025% है (ISO 787-18 के अनुसार)।
8. तात्विक अशुद्धियाँ: उत्पादन प्रक्रिया में तात्विक अशुद्धियाँ जानबूझकर नहीं मिलाई जाती हैं; ICH Q3D के अंतर्गत तात्विक अशुद्धियों का परीक्षण USP 233 और Ph. Eur. 5.20 के अनुसार नियमित रूप से किया जाता है।
9. अवशिष्ट विलायक: निर्माण में कोई कार्बनिक विलायक उपयोग नहीं किए जाते हैं, इसलिए कोई अवशिष्ट विलायक उपस्थित नहीं हैं; USP/NF (USP अध्याय 467) में उल्लिखित श्रेणी 1 के अवशिष्ट विलायक — कार्बन टेट्राक्लोराइड, 1,2-डाइक्लोरोएथेन, 1,1,1-ट्राइक्लोरोएथेन और बेंजीन — का परीक्षण USP के अनुसार नियमित रूप से किया जाता है।
10. TSE/BSE और पादप मूल की सामग्री: उत्पादन प्रक्रिया में पशु या पादप मूल की कोई कच्ची सामग्री (जैसा कि EMEA/410/01, वर्तमान संस्करण में उल्लिखित है) उपयोग नहीं की जाती है; AEROSIL® Pharma उत्पादों का पशु या पादप मूल की किसी भी सामग्री के साथ संपर्क नहीं हुआ है, और उनकी संरचना में ऐसी कोई सामग्री सम्मिलित नहीं है; उत्पादन और भंडारण सुविधाओं से निकलते समय उत्पाद पशु या पादप मूल की सामग्री से दूषित नहीं होते हैं।
11. विनिर्माण स्थान: साइट राइनफेल्डेन, उंटेरे कनालस्ट्रासे 3, 79618 राइनफेल्डेन, जर्मनी।
12. हस्ताक्षर: डॉ. मार्टिना आल्टेमोलर, निरीक्षक, राइनफेल्डेन साइट।
6. दस्तावेज़ वैधता कथन (पृष्ठ 4)
· यह दस्तावेज़ कंप्यूटर द्वारा मुद्रित है और इसलिए हस्ताक्षर रहित है।
· उत्पाद की अनुरूपता के संबंध में सभी वारंटी दावे एवोनिक की बिक्री और डिलीवरी की सामान्य शर्तों के अधीन हैं।
· सूचीबद्ध डेटा आंतरिक गुणवत्ता परीक्षणों के परिणामों को दर्शाते हैं।
· किसी विशिष्ट अनुप्रयोग या उद्देश्य के लिए विशिष्ट गुणों या उपयुक्तता के संबंध में कोई स्पष्ट या निहित वारंटी नहीं दी जाती है।
· कारखाने से प्रेषण के समय सभी मान उत्पाद के लिए मान्य हैं।
· दस्तावेज़ मार्कर "*** End ***" के साथ समाप्त होता है।
7. दस्तावेज़ संरचना पर टिप्पणियाँ
· पृष्ठ 1 का शीर्षक "Page 1 of 4" है; पृष्ठ 3 और 4 के शीर्षक क्रमशः "Page 3 of 4" और "Page 4 of 4" हैं।
· पृष्ठ 2 का शीर्षक "पृष्ठ 2 का 2" है (अन्य पृष्ठों के साथ असंगत); इसकी सामग्री USP/NF, E551 और IP परीक्षण मदों को कवर करती है।
· पृष्ठ 2, 3 और 4 प्रत्येक में उत्पाद का नाम, सामग्री संख्या (99089631), बैच संख्या (614010581), दिनांक (23.02.2024) और डिलीवरी संख्या / मद (3010242807 / 900002) दोहराया गया है।
ज़ोंगलियन केमिकल द्वारा जारी समाचार और जानकारी केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए प्रदान की जाती है और इसका उद्देश्य केवल उद्योग पेशेवरों के बीच संदर्भ और संचार तक सीमित है। यह ऐसी जानकारी की सटीकता और पूर्णता की गारंटी नहीं देता है। आपको इस जानकारी का उपयोग अपने स्वतंत्र निर्णय के विकल्प के रूप में नहीं करना चाहिए; इसलिए, जानकारी के किसी भी उपयोग से उत्पन्न होने वाले जोखिमों का वहन आप स्वयं करेंगे, और ज़ोंगलियन केमिकल को उत्तरदायी नहीं ठहराया जाएगा। किसी भी उल्लंघन के मामले में, कृपया हटाने के लिए हमसे संपर्क करें।
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