मेसोपोरस सिलिकॉन डाइऑक्साइड 1. उत्पाद अवलोकन (उत्पाद अवलोकन) 1.1 मूल परिभाषाएँ ज़ोंगकी मेसोपोरस सिलिका, सोल-जेल प्रक्रिया के माध्यम से उत्पादित एक कार्यात्मक फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट, एक सफेद अनाकार पाउडर के रूप में दिखाई देता है। इसकी परिभाषित विशेषताओं में 2 से 50nm तक के छिद्र आकार के साथ एक नियमित मेसोपोरस चैनल संरचना और एक अति-बड़ा विशिष्ट सतह क्षेत्र शामिल है। यह सामग्री उच्च दवा लोडिंग क्षमता, नियंत्रित रिलीज दर और उत्कृष्ट जैव-अनुकूलता प्रदर्शित करती है, जबकि सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों के प्रति रासायनिक रूप से निष्क्रिय रहती है। इस प्रकार, यह सटीक दवा वितरण प्रणालियों के निर्माण के लिए एक मुख्य वाहक सामग्री के रूप में कार्य करता है। 1.2 मुख्य मूल्य एक प्रीमियम फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट के रूप में, ज़ोंगकी मेसोपोरस सिलिका पारंपरिक योगों में खराब लक्ष्यीकरण और कम दवा अर्ध-जीवन जैसी उद्योग की चुनौतियों का प्रभावी ढंग से समाधान करता है। छिद्र संरचना और सतह गुणों के सटीक मॉड्यूलेशन के माध्यम से, यह कुशल दवा लोडिंग और बुद्धिमान रिलीज को सक्षम बनाता है, जिससे जैवउपलब्धता में काफी वृद्धि होती है और विषाक्त दुष्प्रभाव कम होते हैं। उत्पाद कड़े वैश्विक फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट मानकों का अनुपालन करता है, जो नवीन सूत्रीकरण विकास और उच्च-स्तरीय जेनेरिक दवाओं के उन्नयन के लिए मुख्य सामग्री सहायता प्रदान करता है। 2. उत्पाद विशेषताएँ (उत्पाद विशेषताएँ) 2.1 संरचनात्मक और प्रदर्शन लाभ • सटीक मेसोपोरस संरचना: छिद्र आकार 5 से 30nm तक लगातार समायोज्य है, छिद्र आकार वितरण समान है (विचलन ≤2nm), BET विशिष्ट सतह क्षेत्र 300-1000m²/g तक पहुँच सकता है, और मेसोपोरस आयतन 2.0cm³/g तक पहुँच सकता है, जो दवा अणुओं के लिए पर्याप्त लोडिंग स्थान प्रदान करता है। • बुद्धिमान रिलीज विनियमन: पीएच संवेदनशील, एंजाइम संवेदनशील और अन्य "उत्तरदायी वाल्व" संरचनाओं के सतह संशोधन के माध्यम से, लक्षित साइटों पर दवाओं की विशिष्ट रिलीज प्राप्त की जा सकती है, और रिलीज की डिग्री को इन विट्रो में ±5% की सटीकता के साथ नियंत्रित किया जा सकता है। • उत्कृष्ट जैव-अनुकूलता: SiO₂ शुद्धता 99.0% से अधिक है, कुल भारी धातु सामग्री 10ppm से कम है, आर्सेनिक सामग्री 3ppm से कम है, और साइटोटॉक्सिसिटी परीक्षण द्वारा कोई स्पष्ट कोशिका क्षति सत्यापित नहीं की गई है, जो बायोमेडिकल सामग्री के सुरक्षा मानकों को पूरा करती है। • अत्यधिक संशोधनीय: सतह को फोलिक एसिड, पीईजी और पेप्टाइड जैसे लक्ष्य समूहों के साथ सहसंयोजक रूप से जोड़ा जा सकता है ताकि सक्रिय लक्षित वितरण का एहसास हो सके, और लक्षित संवर्धन दक्षता सामान्य वाहकों की तुलना में 5-8 गुना अधिक है। 2.2 प्रक्रिया आश्वासन धनायनिक सर्फेक्टेंट टेम्पलेट-सहायता संश्लेषण प्रक्रिया प्रतिक्रिया तापमान, पीएच और टेम्पलेट एकाग्रता के सटीक नियंत्रण के माध्यम से अत्यधिक समान मेसोपोरस संरचनाओं को प्राप्त करती है। उत्पादन प्रक्रिया जीएमपी मानकों का कड़ाई से पालन करती है जिसमें एक एकीकृत ऑनलाइन छिद्र आकार निगरानी प्रणाली शामिल है, जो विनिर्माण चक्र के दौरान स्थिर और नियंत्रणीय मापदंडों को बनाए रखने के लिए बैच-दर-बैच परीक्षण के माध्यम से कठोर गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करती है। 2.3 मुख्य भूमिका 1. प्रवाह सहायक: एपीआई पाउडर के प्रवाह में सुधार, ताकि गोलियों के भरने के वजन में अंतर ±3% के भीतर नियंत्रित हो, और टैबलेट प्रेसिंग दक्षता में 20% की वृद्धि हो; 2. एंटी-एडहेसिव: सामग्री को पंच से चिपकने से रोकता है, क्रैकिंग और चिपकाने की घटना को कम करता है, विशेष रूप से उच्च चिपचिपाहट वाली चीनी हर्बल अर्क तैयारी के लिए उपयुक्त; 3. स्टेबलाइजर: टैबलेट में ट्रेस नमी को अवशोषित करता है, सक्रिय अवयवों के क्षरण में देरी करता है, और दवा की वैधता को 12-24 महीने तक बढ़ाता है; 4. रिलीज वाहक: दवा रिलीज दर को समायोजित करने के लिए छिद्र संरचना को नियंत्रित करके, निरंतर-रिलीज टैबलेट सूत्रीकरण में 0.2% जोड़ने से लंबे समय तक दवा रिलीज प्राप्त की जा सकती है। 3. मुख्य तकनीकी पैरामीटर (KTP) पैरामीटर आइटम स्कोप ऑफ इंडिकेटर्स परीक्षण मानक SiO₂ सामग्री (जलने के बाद) ≥99.0% USP-NF <281> BET विशिष्ट सतह क्षेत्र (m²/g) 300-1000 BET मल्टी-पॉइंट सोखना विधि छिद्रता (cm³g) 0.8-2.0 BJH विधि औसत छिद्र आकार (nm) 5-30 BJH विधि सूखा वजन घटाना (105℃, 2 घंटे) ≤6.0% गुरुत्वाकर्षण विश्लेषण भारी धातु सामग्री (ppm) ≤10 परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री 4. अनुप्रयोग क्षेत्र (अनुप्रयोग क्षेत्र) 1. दवा वितरण वाहक: उच्च पेलोड कीमोथेरेपी दवाओं (जैसे डॉक्सोरूबिसिन) को पीएच/तापमान प्रतिक्रिया द्वारा सटीक रूप से जारी किया जा सकता है ताकि सामान्य कोशिकाओं को नुकसान कम हो सके; अघुलनशील दवाओं (जैसे पैक्लिटैक्सेल) को घुलनशीलता और जैवउपलब्धता में सुधार के लिए लपेटा जा सकता है। 2. आनुवंशिक/वैक्सीन वेक्टर: siRNA और प्लास्मिड डीएनए को क्षरण से बचाएं, लक्षित वितरण प्राप्त करने के लिए संशोधन द्वारा इंट्रासेल्युलर अपटेक बढ़ाएं; वैक्सीन एंटीजन को अवशोषित करें और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को मजबूत करने के लिए प्रतिधारण समय बढ़ाएं। 3. एकीकृत निदान और उपचार: दवा वितरण और घाव परिवर्तन की एक साथ निगरानी के लिए एक निदान और उपचार मंच बनाने के लिए फ्लोरोसेंट डाई और एमआरआई/सीटी कंट्रास्ट एजेंट लोड करें। 4. जीवाणुरोधी और ऊतक मरम्मत: लंबे समय तक बैक्टीरिया को रोकने के लिए चांदी के आयनों और एंटीबायोटिक दवाओं के साथ लोड किया गया (घाव ड्रेसिंग के लिए); छिद्र संरचना बाह्य मैट्रिक्स का अनुकरण करती है, स्टेम सेल प्रसार और विभेदन का समर्थन करती है, और हड्डी/त्वचा की मरम्मत में योगदान करती है। 5. मानक और विनियम (मानक और विनियम) • कई अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया मानकों का अनुपालन करता है: USP-NF, यूरोपीय फार्माकोपिया (Ph. Eur.), जापानी फार्माकोपिया (JP), और चीन फार्माकोपिया (ChP 2025)। • प्रासंगिक योग्यता प्रमाणन प्राप्त करें: FDA निष्क्रिय घटक डेटाबेस समावेशन, EU E551 खाद्य योजक प्रमाणन। • वैश्विक अनुपालन दिशानिर्देशों का अनुपालन करता है: GMP उत्पादन विनिर्देशों और HACCP खाद्य सुरक्षा प्रणाली आवश्यकताओं का अनुपालन करता है। 6. हैंडलिंग और भंडारण के लिए मुख्य बिंदु • दवा लोड ऑपरेशन: कमरे के तापमान (20-25℃) और आर्द्रता <50% पर किया जाना अनुशंसित है। पानी में घुलनशील दवाओं के लिए सोखना विधि का उपयोग किया जाता है, और वसा में घुलनशील दवाओं के लिए विलायक वाष्पीकरण विधि का उपयोग किया जाता है। लोडिंग का समय कम से कम 2 घंटे होना चाहिए। • सतह संशोधन नोट: अमीनो और कार्बोक्सिल समूहों जैसे कार्यात्मक समूहों को 5 और 8 के बीच पीएच मान पर संशोधित किया जाना चाहिए ताकि मजबूत एसिड और क्षार से मेसोपोरस संरचना को नुकसान से बचा जा सके। • भंडारण की स्थिति: एक भूरे रंग की अभिकर्मक बोतल में सील करें, ठंडी और सूखी जगह (15-25℃, सापेक्ष आर्द्रता <50%) में स्टोर करें, प्रकाश भंडारण से बचें, 2 साल के लिए वैध, 1 महीने के भीतर उपयोग के लिए खोलें। 7. उत्पाद लाभ (PA) • अनुकूलन की उच्च डिग्री: एपीआई अणुओं के आकार के अनुसार छिद्र आकार और विशिष्ट सतह क्षेत्र को सटीक रूप से नियंत्रित किया जा सकता है, जो विशेष वाहक समाधान प्रदान करता है। • बहुआयामी कार्यात्मक एकीकरण: इसमें दवा लोडिंग, लक्षित वितरण और बुद्धिमान रिलीज के कई कार्य हैं, जो सूत्रीकरण डिजाइन को सरल बनाते हैं। • वैश्विक अनुपालन आश्वासन: सभी संकेतक अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, घरेलू और विदेशी नवीन दवा अनुप्रयोगों का समर्थन करते हैं, उत्पाद विपणन की प्रक्रिया को तेज करते हैं। • तकनीकी सेवा में सुधार: दवा लोडिंग प्रक्रिया विकास, इन विट्रो रिलीज परीक्षण और अन्य मूल्य वर्धित सेवाएं प्रदान करता है, जिसमें पूरे प्रक्रिया में पेशेवर तकनीकी टीम समर्थन होता है। 8. उद्यम प्रणाली प्रमाणन और सम्मान • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA प्रमाणन • FAMI-QS • SEDEX • खाद्य योजक उत्पादन लाइसेंस • फ़ीड योजक उत्पादन लाइसेंस • राष्ट्रीय उच्च-तकनीकी उद्यम • गुआंगज़ौ में विशिष्ट, परिष्कृत और नए उद्यम • राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय से 21 पेटेंट