मेसोपोरस सिलिकॉन डाइऑक्साइड 1. उत्पाद अवलोकन (Product Overview) 1.1 बुनियादी परिभाषाएँ झोंगकी मेसोपोरस सिलिका, एक कार्यात्मक फार्मास्यूटिकल एक्सिपिएंट जो सोल-जेल प्रक्रिया के माध्यम से उत्पादित होता है, एक सफेद अमोर्फस पाउडर के रूप में प्रकट होता है। इसकी परिभाषित विशेषताएँ नियमित मेसोपोरस चैनल संरचना हैं जिसमें छिद्र के आकार 2 से 50nm के बीच होते हैं और एक अल्ट्रा-बड़े विशिष्ट सतह क्षेत्र होता है। यह सामग्री उच्च दवा लोडिंग क्षमता, नियंत्रित रिलीज दर, और उत्कृष्ट बायोकंपैटिबिलिटी प्रदर्शित करती है, जबकि सक्रिय फार्मास्यूटिकल सामग्री के प्रति रासायनिक रूप से निष्क्रिय रहती है। इस प्रकार, यह सटीक दवा वितरण प्रणालियों के निर्माण के लिए एक मुख्य वाहक सामग्री के रूप में कार्य करती है। 1.2 मुख्य मूल्य एक प्रीमियम फार्मास्यूटिकल एक्सिपिएंट के रूप में, झोंगकी मेसोपोरस सिलिका प्रभावी रूप से उद्योग की चुनौतियों जैसे कि पारंपरिक फॉर्मूलेशन में खराब लक्ष्यीकरण और दवा की छोटी आधी जीवन को संबोधित करती है। छिद्र संरचना और सतह गुणों के सटीक मॉड्यूलेशन के माध्यम से, यह प्रभावी दवा लोडिंग और बुद्धिमान रिलीज को सक्षम बनाती है, जिससे जैव उपलब्धता में महत्वपूर्ण वृद्धि होती है जबकि विषाक्त दुष्प्रभावों को कम किया जाता है। यह उत्पाद कठोर वैश्विक फार्मास्यूटिकल एक्सिपिएंट मानकों का पालन करता है, नवोन्मेषी फॉर्मूलेशन विकास और उच्च गुणवत्ता वाले जेनेरिक दवाओं के उन्नयन के लिए मुख्य सामग्री समर्थन प्रदान करता है। 2. उत्पाद विशेषताएँ (Product Characteristics) 2.1 संरचनात्मक और प्रदर्शन लाभ • सटीक मेसोपोरस संरचना: छिद्र का आकार 5 से 30nm के बीच निरंतर समायोज्य है, छिद्र का आकार वितरण समान है (भिन्नता ≤2nm), BET विशिष्ट सतह क्षेत्र 300-1000m²/g तक पहुँच सकता है, और मेसोपोरस मात्रा 2.0cm³/g तक पहुँच सकती है, जो दवा अणुओं के लिए पर्याप्त लोडिंग स्थान प्रदान करती है। • बुद्धिमान रिलीज विनियमन: pH संवेदनशील, एंजाइम संवेदनशील और अन्य "प्रतिक्रियाशील वाल्व" संरचनाओं की सतह संशोधन के माध्यम से, लक्षित स्थलों पर दवाओं की विशिष्ट रिलीज प्राप्त की जा सकती है, और रिलीज की डिग्री को ±5% की सटीकता के साथ नियंत्रित किया जा सकता है। • उत्कृष्ट बायोकंपैटिबिलिटी: SiO₂ की शुद्धता 99.0% से अधिक है, कुल भारी धातु सामग्री 10ppm से कम है, आर्सेनिक सामग्री 3ppm से कम है, और कोशिका विषाक्तता परीक्षण द्वारा स्पष्ट कोशिका क्षति का सत्यापन नहीं किया गया है, जो जैव चिकित्सा सामग्री की सुरक्षा मानकों को पूरा करता है। • अत्यधिक संशोधित करने योग्य: सतह को फोलिक एसिड, PEG और पेप्टाइड जैसे लक्षित समूहों के साथ कोवैलेंट रूप से जोड़ा जा सकता है ताकि सक्रिय लक्षित वितरण को साकार किया जा सके, और लक्षित समृद्धि दक्षता सामान्य वाहकों की तुलना में 5-8 गुना अधिक है। 2.2 प्रक्रिया आश्वासन कैटायनिक सर्फेक्टेंट टेम्पलेट-सहायता संश्लेषण प्रक्रिया प्रतिक्रिया तापमान, pH, और टेम्पलेट सांद्रता के सटीक नियंत्रण के माध्यम से अत्यधिक समान मेसोपोरस संरचनाओं को प्राप्त करती है। उत्पादन प्रक्रिया GMP मानकों का सख्ती से पालन करती है जिसमें एक एकीकृत ऑनलाइन छिद्र आकार निगरानी प्रणाली होती है, जो निर्माण चक्र के दौरान स्थिर और नियंत्रित पैरामीटर बनाए रखने के लिए बैच-द्वारा-बैच परीक्षण के माध्यम से कठोर गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करती है। 2.3 मुख्य भूमिका 1. प्रवाह सहायक: API पाउडर के प्रवाह में सुधार करें, ताकि टैबलेट का भरने का वजन अंतर ±3% के भीतर नियंत्रित हो, और टैबलेट दबाने की दक्षता 20% बढ़ जाए; 2. एंटी-एडहेसिव: सामग्री को पंच से चिपकने से रोकें, दरार और चिपकने की घटना को कम करें, विशेष रूप से उच्च चिपचिपाहट वाले चीनी हर्बल अर्क तैयारी के लिए उपयुक्त; 3. स्थिरीकरण: टैबलेट में ट्रेस नमी को अवशोषित करें, सक्रिय सामग्री के अपघटन में देरी करें, और दवा की वैधता को 12-24 महीने तक बढ़ाएं; 4. रिलीज वाहक: छिद्र संरचना को नियंत्रित करके दवा रिलीज दर को समायोजित करें, स्थायी-रिलीज टैबलेट फॉर्मूलेशन में 0.2% जोड़ने से दीर्घकालिक दवा रिलीज प्राप्त की जा सकती है। 3. प्रमुख तकनीकी पैरामीटर (KTP) पैरामीटर आइटम संकेतकों का दायरा परीक्षण मानक SiO₂ सामग्री (जलने के बाद) ≥99.0% USP-NF <281> BET विशिष्ट सतह क्षेत्र (m²/g) 300-1000 BET मल्टी-पॉइंट एड्सॉर्प्शन विधि पोरसिटी (cm³g) 0.8-2.0 BJH कानून औसत छिद्र आकार (nm) 5-30 BJH कानून सूखी वजन हानि (105℃,2h) ≤6.0% ग्रेविमेट्रिक विश्लेषण भारी धातु सामग्री (ppm) ≤10 एटॉमिक एब्जॉर्प्शन स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री 4. आवेदन क्षेत्र (Application Fields) 1. दवा वितरण वाहक: उच्च लोड वाले कीमोथेरेपी दवाओं (जैसे डॉक्सोरुबिसिन) को pH/तापमान प्रतिक्रिया द्वारा सटीक रूप से रिलीज किया जा सकता है ताकि सामान्य कोशिकाओं को नुकसान कम किया जा सके; अघुलनशील दवाओं (जैसे पैक्लिटैक्सेल) को लपेटा जा सकता है ताकि घुलनशीलता और जैव उपलब्धता में सुधार हो सके। 2. आनुवंशिक/वैक्सीन वेक्टर: siRNA और प्लास्मिड DNA को अपघटन से बचाने के लिए, लक्षित वितरण प्राप्त करने के लिए संशोधन द्वारा अंतःकोशीय अवशोषण को बढ़ाना; वैक्सीन एंटीजन को अवशोषित करें और प्रतिधारण समय को बढ़ाने के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को मजबूत करें। 3. एकीकृत निदान और उपचार: दवा वितरण और घाव परिवर्तनों की समानांतर निगरानी के लिए निदान और उपचार प्लेटफॉर्म बनाने के लिए फ्लोरोसेंट डाई और MRI/CT कंट्रास्ट एजेंट लोड करें। 4. एंटीबैक्टीरियल और ऊतक मरम्मत: लंबे समय तक बैक्टीरिया को रोकने के लिए सिल्वर आयन और एंटीबायोटिक्स के साथ लोड किया गया (घाव के ड्रेसिंग के लिए); छिद्रित संरचना बाह्य कोशीय मैट्रिक्स का अनुकरण करती है, स्टेम कोशिकाओं के प्रोलिफरेशन और विभेदन का समर्थन करती है, और हड्डी/त्वचा मरम्मत में योगदान करती है। 5. मानक और विनियम (Standards & Regulations) • कई अंतरराष्ट्रीय औषधि मानकों का पालन करता है: USP-NF, यूरोपीय औषधि (Ph. Eur.), जापानी औषधि (JP), और चीन औषधि (ChP 2025)। • संबंधित योग्यता प्रमाणन प्राप्त करें: FDA निष्क्रिय सामग्री डेटाबेस में समावेश, EU E551 खाद्य additive प्रमाणन। • वैश्विक अनुपालन दिशानिर्देशों का पालन करें: GMP उत्पादन विशिष्टताओं और HACCP खाद्य सुरक्षा प्रणाली आवश्यकताओं का पालन करें। 6. हैंडलिंग और भंडारण के लिए प्रमुख बिंदु • दवा लोडिंग संचालन: इसे कमरे के तापमान (20-25℃) और आर्द्रता <50% पर करने की सिफारिश की जाती है। पानी में घुलनशील दवाओं के लिए भिगोने का अवशोषण विधि का उपयोग किया जाता है, और वसा में घुलनशील दवाओं के लिए सॉल्वेंट वाष्पीकरण विधि का उपयोग किया जाता है। लोडिंग का समय कम से कम 2 घंटे होना चाहिए। • सतह संशोधन नोट: कार्यात्मक समूह जैसे एमिनो और कार्बोक्सिल समूहों को pH मान 5 से 8 के बीच संशोधित किया जाना चाहिए ताकि मजबूत अम्ल और क्षार मेसोपोरस संरचना को नुकसान न पहुंचा सके। • भंडारण की स्थिति: एक भूरे रंग की अभिकर्ता बोतल में सील करें, ठंडी और सूखी जगह (15-25℃, सापेक्ष आर्द्रता <50%) में स्टोर करें, प्रकाश से बचें, 2 वर्षों के लिए मान्य, 1 महीने के भीतर उपयोग के लिए खोलें। 7. उत्पाद के लाभ (PA) • उच्च स्तर की अनुकूलनशीलता: छिद्र का आकार और विशिष्ट सतह क्षेत्र को API अणुओं के आकार के अनुसार सटीक रूप से नियंत्रित किया जा सकता है, विशेष वाहक समाधान प्रदान करता है। • बहुआयामी कार्यात्मक एकीकरण: इसमें दवा लोडिंग, लक्षित वितरण और बुद्धिमान रिलीज के कई कार्य होते हैं, जो फॉर्मूलेशन डिज़ाइन को सरल बनाते हैं। • वैश्विक अनुपालन आश्वासन: सभी संकेतक अंतरराष्ट्रीय औषधि मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, घरेलू और विदेशी नवोन्मेषी दवा आवेदन का समर्थन करते हैं, उत्पाद विपणन की प्रक्रिया को तेज करते हैं। • तकनीकी सेवा में सुधार: दवा लोडिंग प्रक्रिया विकास, इन विट्रो रिलीज परीक्षण और अन्य मूल्य वर्धित सेवाएं प्रदान करें, पूरे प्रक्रिया में पेशेवर तकनीकी टीम समर्थन के साथ। 8. उद्यम प्रणाली प्रमाणन और सम्मान • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA प्रमाणन • FAMI-QS • SEDEX • खाद्य additive उत्पादन लाइसेंस • फीड additive उत्पादन लाइसेंस • राष्ट्रीय उच्च-तकनीकी उद्यम • ग्वांगझू में विशेष, परिष्कृत और नए उद्यम • राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय से 36 पेटेंट