1. उत्पाद अवलोकन (Product Overview) 1.1 बुनियादी परिभाषाएँ कोलॉइडल सिलिका डाइऑक्साइड एक उच्च-शुद्धता वाला सिलिका डाइऑक्साइड है जिसे उन्नत प्रक्रियाओं के माध्यम से तैयार किया गया है, जो एक सफेद, ढीले पाउडर के रूप में प्रकट होता है। इस उत्पाद की एक मुख्य नैनो-नेटवर्क संरचना है, जो समान कण आकार, उत्कृष्ट प्रसारता और मजबूत रासायनिक स्थिरता जैसे लाभ प्रदान करती है। यह सक्रिय औषधीय सामग्री के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है। इसकी उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र और मजबूत अंतःकण इंटरैक्शन के साथ, सिलिका डाइऑक्साइड औषधीय अनुप्रयोगों की गुणवत्ता और स्थिरता को बढ़ाने के लिए एक प्रमुख औषधीय सहायक के रूप में कार्य करता है। इसका उपयोग फार्मास्यूटिकल्स, खाद्य, फीड और संबंधित क्षेत्रों में किया जाता है, जबकि यह अनुकूलित प्रदर्शन समाधान का समर्थन करता है। 1.2 मुख्य मूल्य एक बहुउपयोगी औषधीय सहायक के रूप में, झोंगकी कोलॉइडल सिलिका प्रभावी रूप से ठोस खुराक रूपों में खराब प्रवाहिता और तरल तैयारियों में अवसादन की समस्याओं जैसे उद्योग चुनौतियों का समाधान करता है। उत्पादन श्रृंखला के पूरे गुणवत्ता नियंत्रण के माध्यम से, यह उत्पाद लगातार शुद्धता और प्रदर्शन सुनिश्चित करता है, जिससे फार्मास्यूटिकल निर्माताओं को उत्पादन दक्षता और उत्पाद प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाने में मदद मिलती है। यह घरेलू और अंतरराष्ट्रीय औषधि पंजीकरण आवश्यकताओं के साथ व्यापक रूप से संगत है, जो विभिन्न नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में इसकी बहुपरकारीता को दर्शाता है। 2. उत्पाद विशेषताएँ (Product Characteristics) • नैनोस्ट्रक्चर: मूल कण आकार 12-20nm में नियंत्रित होता है, एक समान तीन-आयामी नेटवर्क संरचना बनाता है, और BET विशिष्ट सतह क्षेत्र 175-380m²/g तक पहुँच सकता है, जो कुशल अवशोषण और प्रसार के लिए आधार प्रदान करता है। • उत्कृष्ट प्रसार स्थिरता: यह जल प्रणाली में एक स्थिर कोलाइड बना सकता है, और pH मान 3.5-5.5 पर बनाए रखा जाता है, जो अधिकांश API प्रणालियों के लिए उपयुक्त है। 25℃ पर 30 दिनों के बाद कोई स्तरन घटना नहीं होती है, जो तरल तैयारियों के दीर्घकालिक भंडारण आवश्यकताओं को पूरा करता है। • अल्ट्रा-लो अशुद्धता अवशेष: SiO₂ सामग्री 99.0% से अधिक है, कुल भारी धातु सामग्री 25ppm से कम है, आर्सेनिक सामग्री 8ppm से कम है, सूक्ष्मजीव सीमा 1000CFU/g से कम है, जो उद्योग मानक से बहुत नीचे है। 4. अनुप्रयोग क्षेत्र 4.1 ठोस खुराक रूप गोलियाँ, कैप्सूल, और पाउडर: इन्हें मानक मिश्रण उपकरण का उपयोग करके समान रूप से वितरित किया जा सकता है। प्रणाली अंतःकण इंटरैक्शन को कम करने के लिए एक बाधा के रूप में कार्य करती है, मुक्त प्रवाहिता में सुधार करती है, और केकिंग को रोकती है। यह गोली संकुचन की गति को तेज करती है जबकि पाउडर परिवहन के लिए उत्पादन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करती है। अवशोषक/जल-शोषक सामग्री प्रभावी रूप से नमी और तरल सामग्री को नियंत्रित करती है (परिवर्तन दर खुराक पर निर्भर करती है)। इससे औषधीय घटकों के बीच संगतता की समस्याएँ कम होती हैं, पाउडर घटकों का समान वितरण बढ़ता है, और गोली विघटन की गति में सुधार होता है। • गोली/कैप्सूल: प्रवाह सहायक के रूप में 0.1-0.5% जोड़ें, जो पाउडर के विश्राम कोण को 20-30% कम कर सकता है, गोली प्रक्रिया में वजन के अंतर को कम कर सकता है, और गोलियों की कठोरता को 15-20% बढ़ा सकता है और भंगुरता को कम कर सकता है। • सीधे गोली प्रक्रिया: सामग्री प्रवाह को अनुकूलित करें, स्नेहक की मात्रा को कम करें, उत्पादन चक्र को छोटा करें, एसिटामिनोफेन, एस्पिरिन और अन्य API प्रणालियों के लिए उपयुक्त। 4.2 तरल तैयारियाँ फार्मास्यूटिकल तरल (जेल, क्रीम, निलंबन, आदि): चिपचिपापन कटाव दर के साथ भिन्न होता है, जिससे पेस्ट में गाढ़ा होना या आसान अनुप्रयोग के लिए पतला होना संभव होता है। यह कठोर अवसादन, अवसादन, और धारियों को रोकता है जबकि जेल की पारदर्शिता और कच्चे माल के वितरण की समानता को बढ़ाता है। यह निलंबन स्थिरता में सुधार करता है और एरोसोल अवसादन को रोकता है (इष्टतम प्रदर्शन प्राप्त करने के लिए गहन प्रसार के लिए उच्च-चिपचिपता उपकरण की आवश्यकता होती है)। • मौखिक निलंबन: निलंबक और गाढ़ा करने वाले एजेंट के रूप में, 0.5-2.0% जोड़ने से API का अवसादन मात्रा अनुपात > 95% हो सकता है, औषधि स्तरन को रोकता है, और खुराक की सटीकता में सुधार करता है। • इंजेक्शन/आँख की तैयारियाँ: IPEC-GMP निर्जंतुकीकरण उत्पादन मानकों के अनुसार, समाधान की स्थिरता को बढ़ा सकता है, कण उत्पन्न होने के जोखिम को कम कर सकता है, और संवेदनशील तरल तैयारियों की आवश्यकताओं के अनुसार अनुकूलित कर सकता है। 4.3 पोषण संबंधी अनुप्रयोग • सक्रिय सामग्री वाहक: विटामिन, प्रोबायोटिक्स और अन्य सामग्री को अवशोषित करें ताकि उत्पादों की शेल्फ लाइफ बढ़ सके और जैविक गतिविधि की दर 30% से अधिक हो सके, प्रोटीन पाउडर, पोषण पाउडर और अन्य उत्पादों के लिए उपयुक्त। • एंटी-केकिंग एजेंट: आर्द्रता ≤60% के वातावरण में, पाउडर सामग्री को बिना गुठली के 6 महीने से अधिक समय तक रखा जा सकता है ताकि उत्पाद की प्रवाहिता सुनिश्चित हो सके। 4.4 खाद्य अनुप्रयोग: एक सीधे खाद्य योज्य के रूप में, यह खाद्य पाउडर (मुलायम जैविक पाउडर सहित) की प्रवाहिता को बढ़ाता है, भंडारण के दौरान केकिंग को रोकता है जबकि सूखापन बनाए रखता है; नमी को अवशोषित करता है, आर्द्र/हाइग्रोस्कोपिक पाउडर के लिए उपयुक्त; अचार के रस और वनस्पति तेल जैसे तरल खाद्य पदार्थों के लिए गाढ़ा करने वाले के रूप में कार्य करता है, और तेल आधारित बेकिंग और खाना पकाने के स्प्रे में थिक्सोट्रॉपिक एजेंट के रूप में कार्य करता है; इसके अतिरिक्त कच्चे माल की पीसने की प्रक्रियाओं के दौरान उपकरण की सफाई को अनुकूलित करता है। 4.5 फीड क्षेत्र में अनुप्रयोग: फीड प्रदर्शन और प्रसंस्करण प्रौद्योगिकी को अनुकूलित करें ताकि पूरक पाउडर की मुक्त प्रवाह और भंडारण प्रतिरोध सुनिश्चित हो सके, और कणों को अच्छी नमी समायोजन गुण प्रदान करें; उत्पाद को उपकरण पर चिपकने से रोकने के लिए पीसने और मिलिंग प्रक्रिया को अनुकूलित करें। 5. मानक और विनियम (Standards & Regulations) • कई अंतरराष्ट्रीय औषधि मानकों का पालन करता है: USP-NF, यूरोपीय औषधि (Ph. Eur.), जापानी औषधि (JP), और चीन औषधि (ChP 2025)। • संबंधित योग्यता प्रमाणन प्राप्त करें: FDA निष्क्रिय सामग्री डेटाबेस संग्रह, EU E551 खाद्य योज्य प्रमाणन। • वैश्विक अनुपालन दिशानिर्देशों का पालन करें: GMP उत्पादन विनिर्देशों और HACCP खाद्य सुरक्षा प्रणाली आवश्यकताओं का पालन करें। 6. उपयोग निर्देश 6.1 अनुशंसित खुराक प्रस्तुति का प्रकार कार्यात्मक उद्देश्य अनुशंसित जोड़ने का अनुपात गोलियाँ/कैप्सूल प्रवाह सहायक 0.1-0.5% मौखिक निलंबन निलंबन/गाढ़ा करने वाला एजेंट 0.5-2.0% पोषण पाउडर एंटी-टैकनेस एजेंट 0.2-1.0% सक्रिय सामग्री वाहक अवशोषक 5-15% 6.2 संचालन और भंडारण के प्रमुख बिंदु • ठोस तैयारी अनुप्रयोग: यह अनुशंसा की जाती है कि API और पतला करने वाले को मिलाने के बाद जोड़ा जाए, और सुनिश्चित करने के लिए 30 मिनट से अधिक समय तक उच्च चिपचिपता मिश्रण का उपयोग करें। • तरल तैयारी का अनुप्रयोग: इसे pH 4-6 की स्थिति में वितरित किया जाना चाहिए, और कोलाइड संरचना के विनाश को रोकने के लिए मजबूत अम्ल और क्षार के साथ दीर्घकालिक संपर्क से बचना चाहिए। • भंडारण की स्थिति: सील पैकेज, सूखे और ठंडे स्थान (15-25℃, सापेक्ष आर्द्रता <60%) में संग्रहीत करें, 2 वर्षों के लिए मान्य, खोलें और जल्द से जल्द उपयोग करें। उपरोक्त जानकारी केवल संदर्भ के लिए है, और वास्तविक उपयोग और खुराक को अपनी स्वयं की सूत्र के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। 7. उत्पाद लाभ (PA) • पूर्ण परिदृश्य अनुकूलन: इसमें ठोस तैयारी प्रवाह सहायक और तरल तैयारी स्थिरता का कार्य है, सहायक सामग्रियों की संख्या को कम करता है और सूत्र डिजाइन को सरल बनाता है। • वैश्विक अनुपालन आश्वासन: बहु-फार्मास्यूटिकल कोड प्रमाणन कवरेज, घरेलू और विदेशी औषधि पंजीकरण और घोषणा का समर्थन, बाजार में प्रवेश के जोखिम को कम करता है। • अनुकूलित सेवा: ग्राहक की आवश्यकताओं के अनुसार, कण आकार और विशिष्ट सतह क्षेत्र के मापदंडों को समायोजित किया जा सकता है ताकि विशेष तकनीकी समाधान प्रदान किया जा सके। • सतत आपूर्ति: उत्पादन प्रक्रिया ऊर्जा पुनर्प्राप्ति को अपनाती है, और पैकेजिंग में पुनर्नवीनीकरण योग्य बहु-परत कागज बैग का उपयोग किया जाता है ताकि प्रदर्शन और पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताओं का संतुलन बनाया जा सके। 8. उद्यम प्रणाली प्रमाणन और सम्मान • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA प्रमाणन • FAMI-QS • SEDEX • खाद्य योज्य उत्पादन लाइसेंस • फीड योज्य उत्पादन लाइसेंस • राष्ट्रीय उच्च-तकनीकी उद्यम • ग्वांगझू में विशेषीकृत, परिष्कृत और नए उद्यम • राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय से 74 पेटेंट