1. उत्पाद अवलोकन (Product Overview) 1.1 बुनियादी परिभाषाएँ कोलॉइडल सिलिका डाइऑक्साइड एक उच्च-शुद्धता सिलिकॉन डाइऑक्साइड है जिसे उन्नत प्रक्रियाओं के माध्यम से तैयार किया गया है, जो एक सफेद, ढीले पाउडर के रूप में प्रकट होता है। इस उत्पाद की एक कोर नैनो-नेटवर्क संरचना है, जो समान कण आकार, उत्कृष्ट प्रसार क्षमता और मजबूत रासायनिक स्थिरता जैसे लाभ प्रदान करती है। यह सक्रिय फार्मास्यूटिकल सामग्री के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है। इसके उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र और कणों के बीच मजबूत अंतःक्रियाओं के साथ, सिलिका डाइऑक्साइड एक प्रमुख फार्मास्यूटिकल सहायक सामग्री के रूप में कार्य करता है जो दवा फॉर्मूलेशन की गुणवत्ता और स्थिरता को बढ़ाता है। इसका उपयोग फार्मास्यूटिकल, खाद्य, पशु आहार और संबंधित क्षेत्रों में किया जाता है, जबकि यह अनुकूलित प्रदर्शन समाधान का समर्थन करता है। 1.2 मुख्य मूल्य एक बहुउद्देशीय फार्मास्यूटिकल सहायक सामग्री के रूप में, झोंगकी कोलॉइडल सिलिका प्रभावी रूप से ठोस खुराक रूपों में खराब प्रवाहिता और तरल तैयारियों में तलन के मुद्दों जैसे उद्योग की चुनौतियों का समाधान करता है। उत्पादन श्रृंखला के पूरे गुणवत्ता नियंत्रण के माध्यम से, यह उत्पाद लगातार शुद्धता और प्रदर्शन सुनिश्चित करता है, जिससे फार्मास्यूटिकल निर्माताओं को उत्पादन दक्षता और उत्पाद प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाने में मदद मिलती है। यह घरेलू और अंतरराष्ट्रीय दवा पंजीकरण आवश्यकताओं के साथ व्यापक रूप से संगत है, जो विभिन्न नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में इसकी बहुपरकारीता को दर्शाता है। 2. उत्पाद विशेषताएँ (Product Characteristics) • नैनो-स्ट्रक्चर: मूल कण आकार 12-20nm में नियंत्रित होता है, जो एक समान तीन-आयामी नेटवर्क संरचना बनाता है, और BET विशिष्ट सतह क्षेत्र 175-380m²/g तक पहुँच सकता है, जो कुशल अवशोषण और प्रसार के लिए आधार प्रदान करता है। • उत्कृष्ट प्रसार स्थिरता: यह जल प्रणाली में एक स्थिर कोलाइड बनाने में सक्षम है, और pH मान 3.5-5.5 पर बनाए रखा जाता है, जो अधिकांश API प्रणालियों के लिए उपयुक्त है। 25℃ पर 30 दिनों के खड़े रहने के बाद कोई स्तरन घटना नहीं होती है, जो तरल तैयारियों के दीर्घकालिक भंडारण आवश्यकताओं को पूरा करता है। • अल्ट्रा-लो अशुद्धता अवशेष: SiO₂ सामग्री 99.0% से अधिक है, कुल भारी धातु सामग्री 25ppm से कम है, आर्सेनिक सामग्री 8ppm से कम है, सूक्ष्मजीव सीमा 1000CFU/g से कम है, जो उद्योग मानक से बहुत नीचे है। 4. अनुप्रयोग क्षेत्र 4.1 ठोस खुराक रूप गोलियाँ, कैप्सूल, और पाउडर: इन्हें मानक मिश्रण उपकरण का उपयोग करके समान रूप से वितरित किया जा सकता है। यह प्रणाली कणों के बीच अंतःक्रियाओं को कम करने के लिए एक बाधा के रूप में कार्य करती है, मुक्त प्रवाहिता में सुधार करती है, और केकिंग को रोकती है। यह टैबलेट संकुचन की गति को तेज करती है जबकि पाउडर परिवहन के लिए उत्पादन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करती है। अवशोषक/जल-अवशोषित सामग्री प्रभावी रूप से नमी और तरल सामग्री को नियंत्रित करती है (परिवर्तन दर खुराक पर निर्भर करती है)। यह फार्मास्यूटिकल घटकों के बीच संगतता के मुद्दों को कम करता है, पाउडर घटकों के समान वितरण को बढ़ावा देता है, और टैबलेट विघटन की गति को बढ़ाता है। • टैबलेट/कैप्सूल: 0.1-0.5% को प्रवाह सहायक के रूप में जोड़ें, जो पाउडर के विश्राम कोण को 20-30% कम कर सकता है, टैबलेट प्रक्रिया में वजन के अंतर को कम कर सकता है, और टैबलेट की कठोरता को 15-20% बढ़ा सकता है और भंगुरता को कम कर सकता है। • सीधे टैबलेट प्रक्रिया: सामग्री प्रवाह को अनुकूलित करें, स्नेहक की मात्रा को कम करें, उत्पादन चक्र को छोटा करें, एसीटामिनोफेन, एस्पिरिन और अन्य API प्रणालियों के लिए उपयुक्त। 4.2 तरल तैयारियाँ फार्मास्यूटिकल तरल (जेल, क्रीम, निलंबन, आदि): चिपचिपापन कतरन दर के साथ भिन्न होता है, जिससे इसे पेस्ट में गाढ़ा किया जा सकता है या आसान अनुप्रयोग के लिए पतला किया जा सकता है। यह कठोर अवसादन, तलन, और धारियों को रोकता है जबकि जेल की पारदर्शिता और कच्चे माल के वितरण की समानता को बढ़ाता है। यह निलंबन स्थिरता में सुधार करता है और एरोसोल तलन को रोकता है (इष्टतम प्रदर्शन प्राप्त करने के लिए पूरी तरह से प्रसार के लिए उच्च-कतरन उपकरण की आवश्यकता होती है)। • मौखिक निलंबन: एक निलंबक और गाढ़ा करने वाले एजेंट के रूप में, 0.5-2.0% जोड़ने से API का तलन मात्रा अनुपात > 95% हो सकता है, दवा स्तरन को रोकता है, और खुराक की सटीकता में सुधार करता है। • इंजेक्शन/आंख की तैयारियाँ: IPEC-GMP निर्जीव उत्पादन मानकों के अनुरूप, समाधान की स्थिरता को बढ़ा सकता है, कण उत्पन्न होने के जोखिम को कम कर सकता है, और संवेदनशील तरल तैयारियों की आवश्यकताओं के अनुकूल हो सकता है। 4.3 पोषण संबंधी अनुप्रयोग • सक्रिय सामग्री वाहक: विटामिन, प्रोबायोटिक्स और अन्य सामग्री को अवशोषित करता है ताकि उत्पादों की शेल्फ लाइफ बढ़ सके और जैविक गतिविधि की दर 30% से अधिक बढ़ सके, प्रोटीन पाउडर, पोषण पाउडर और अन्य उत्पादों के लिए उपयुक्त। • एंटी-कैकिंग एजेंट: आर्द्रता ≤60% के वातावरण में, पाउडर सामग्री को 6 महीने से अधिक समय तक बिना गुठली के रखा जा सकता है ताकि उत्पाद की प्रवाहिता सुनिश्चित हो सके। 4.4 खाद्य अनुप्रयोग: एक सीधे खाद्य योज्य के रूप में, यह खाद्य पाउडर (नरम जैविक पाउडर सहित) की प्रवाहिता को बढ़ाता है, भंडारण के दौरान केकिंग को रोकता है जबकि सूखापन बनाए रखता है; नमी को अवशोषित करता है, आर्द्र/हाइग्रोस्कोपिक पाउडर के लिए उपयुक्त; तरल खाद्य पदार्थों जैसे अचार के रस और वनस्पति तेलों के लिए गाढ़ा करने वाले के रूप में कार्य करता है, और तेल आधारित बेकिंग और खाना पकाने के स्प्रे में थिक्सोट्रॉपिक एजेंट के रूप में कार्य करता है; इसके अतिरिक्त कच्चे माल के पीसने की प्रक्रियाओं के दौरान उपकरण की सफाई को अनुकूलित करता है। 4.5 पशु आहार क्षेत्र में अनुप्रयोग: पशु आहार के प्रदर्शन और प्रसंस्करण प्रौद्योगिकी को अनुकूलित करें ताकि पूरक पाउडर की स्वतंत्र प्रवाहिता और भंडारण प्रतिरोध सुनिश्चित हो सके, और कणों को अच्छी नमी समायोजन गुण प्रदान करें; उत्पाद को उपकरण पर चिपकने से रोकने के लिए पीसने और मिलिंग प्रक्रिया को अनुकूलित करें। 5. मानक और नियम (Standards & Regulations) • कई अंतरराष्ट्रीय औषधि मानकों का पालन करता है: USP-NF, यूरोपीय औषधि (Ph. Eur.), जापानी औषधि (JP), और चीन औषधि (ChP 2025)। • संबंधित योग्यता प्रमाणन प्राप्त करें: FDA निष्क्रिय सामग्री डेटाबेस संग्रह, EU E551 खाद्य योज्य प्रमाणन। • वैश्विक अनुपालन दिशानिर्देशों का पालन करें: GMP उत्पादन विशिष्टताओं और HACCP खाद्य सुरक्षा प्रणाली आवश्यकताओं का पालन करें। 6. उपयोग निर्देश 6.1 अनुशंसित खुराक तैयारी का प्रकार कार्यात्मक उद्देश्य अनुशंसित जोड़ने का अनुपात टैबलेट/कैप्सूल प्रवाह सहायक 0.1-0.5% मौखिक निलंबन निलंबन/गाढ़ा करने वाला एजेंट 0.5-2.0% पोषण पाउडर एंटी-कैकिंग एजेंट 0.2-1.0% सक्रिय सामग्री वाहक अवशोषक 5-15% 6.2 संचालन और भंडारण के प्रमुख बिंदु • ठोस तैयारी अनुप्रयोग: यह अनुशंसा की जाती है कि API और पतला करने वाले को मिलाने के बाद जोड़ा जाए, और समान वितरण सुनिश्चित करने के लिए 30 मिनट से अधिक समय तक उच्च कतरन मिश्रण का उपयोग करें। • तरल तैयारी का अनुप्रयोग: इसे pH 4-6 की स्थिति में वितरित किया जाना चाहिए, और कोलाइड संरचना के विनाश को रोकने के लिए मजबूत अम्ल और क्षार के साथ दीर्घकालिक संपर्क से बचना चाहिए। • भंडारण की स्थिति: सील पैकेज, सूखे और ठंडे स्थान (15-25℃, सापेक्ष आर्द्रता <60%) में संग्रहीत करें, 2 वर्षों के लिए मान्य, खोलें और जल्द से जल्द उपयोग करें। उपरोक्त जानकारी केवल संदर्भ के लिए है, और वास्तविक उपयोग और खुराक को आपकी अपनी फॉर्मूला के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। 7. उत्पाद लाभ (PA) • पूर्ण परिदृश्य अनुकूलन: इसमें ठोस तैयारी प्रवाह सहायक और तरल तैयारी स्थिरता का कार्य है, सहायक सामग्रियों की संख्या को कम करता है और फॉर्मूला डिज़ाइन को सरल बनाता है। • वैश्विक अनुपालन आश्वासन: बहु-फार्मास्यूटिकल कोड प्रमाणन कवरेज, घरेलू और विदेशी दवा पंजीकरण और घोषणा का समर्थन, बाजार में प्रवेश के जोखिम को कम करता है। • अनुकूलित सेवा: ग्राहक की आवश्यकताओं के अनुसार, कण आकार और विशिष्ट सतह क्षेत्र के मापदंडों को समायोजित किया जा सकता है ताकि विशेष तकनीकी समाधान प्रदान किया जा सके। • सतत आपूर्ति: उत्पादन प्रक्रिया ऊर्जा पुनर्प्राप्ति को अपनाती है, और पैकेजिंग में पुनर्नवीनीकरण योग्य बहु-परत पेपर बैग का उपयोग किया जाता है ताकि प्रदर्शन और पर्यावरण संरक्षण की आवश्यकताओं के बीच संतुलन बनाया जा सके। 8. उद्यम प्रणाली प्रमाणन और सम्मान • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA प्रमाणन • FAMI-QS • SEDEX • खाद्य योज्य उत्पादन लाइसेंस • पशु आहार योज्य उत्पादन लाइसेंस • राष्ट्रीय उच्च-तकनीकी उद्यम • ग्वांगझू में विशेषीकृत, परिष्कृत और नए उद्यम • राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय से 65 पेटेंट