Dalam industri manufaktur farmasi dan makanan yang berfokus pada presisi, setiap pilihan eksipien secara langsung memengaruhi keamanan, stabilitas, dan efikasi produk. Silikon dioksida SYLOID® AL-1FP dari Grace adalah material kritis yang divalidasi secara ketat. Diterbitkan pada 28 September 2023, Sertifikat Analisis ini lebih dari sekadar laporan kualitas—ini adalah bukti definitif kinerja luar biasa produk dan kepatuhan yang tanpa kompromi.

SYLOID® AL-1FP secara ketat mematuhi standar global paling ketat di dunia. Sertifikat ini mengonfirmasi kepatuhan penuh terhadap spesifikasi USP/NF terbaru untuk Silikon Dioksida dan persyaratan JPE untuk Silikon Dioksida Terhidrasi. Kontrol pengotor unsurannya luar biasa: sulfat ≤0,5%, klorida ≤0,1%, dan logam berat (Cd<0,5mg/kg, As<0,5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0,1mg/kg) jauh di bawah ambang batas keamanan internasional, sepenuhnya selaras dengan pedoman ICH Q3D.

Produk ini juga memenuhi standar aditif pangan yang berwenang, termasuk FCC dan Peraturan Uni Eropa (EU) No. 231/2012 untuk E551 (silikon dioksida). Kepatuhan ganda ini menjadikannya eksipien farmasi yang andal dan aditif pangan yang aman, memungkinkan aplikasi lintas industri yang mulus.

Data analitis sertifikat menyoroti sifat fisikokimia SYLOID® AL-1FP yang unggul:

: Kandungan SiO₂ mencapai 99,4%, melebihi spesifikasi minimum 99,0% untuk konsistensi yang tak tertandingi.

: Ukuran partikel rata-rata 7,4 μm, sangat sesuai dengan rentang 6,5–8,1 μm untuk dispersi seragam dan kemampuan alir yang optimal.

: pH 5,0 (dalam rentang 4,0–6,0) memberikan lingkungan yang lembut dan stabil untuk formulasi sensitif.

: Residu saringan basah (>42 μm) <0,01% (memenuhi batas); kehilangan saat pengeringan (0,6%) dan pengapian (6,3%) dikontrol secara ketat untuk menghindari masalah stabilitas.

Parameter yang direkayasa ini menjadikan SYLOID® AL-1FP sebagai eksipien yang sangat diperlukan dalam manufaktur farmasi dan makanan.

Sebagai silika amorf sintetis dengan volume pori rendah dan luas permukaan tinggi, SYLOID® AL-1FP unggul dalam adsorpsi kelembaban—mengendalikan kelembaban jejak bahkan pada kelembaban relatif rendah. Hal ini melindungi API yang sensitif terhadap kelembaban, memperlambat degradasi, dan memperpanjang umur simpan serta efektivitas produk.

Dalam farmasi, ia bertindak sebagai agen pembantu aliran superior (meningkatkan pemrosesan bubuk) dan penstabil (melindungi antibiotik sensitif). Dalam produksi makanan, ia berfungsi sebagai agen anti-caking, mencegah penggumpalan dan menjaga sifat aliran bebas pada produk bubuk.

Didukung oleh sistem manajemen kualitas Grace yang ketat, SYLOID® AL-1FP diproduksi sesuai dengan EXCIPACT-GMP dan memegang sertifikasi DQS (No. Sert. 415602 EXCI). Grace menjamin pengujian batch setiap semester untuk kepatuhan berkelanjutan. Identifikasi yang jelas—nomor pesanan, nomor batch (1000404214), dan tanggal produksi (9 September 2023)—memastikan ketertelusuran penuh.

Di tengah meningkatnya tuntutan kualitas, kepatuhan SYLOID® AL-1FP yang tak tertandingi, kinerja presisi, dan fungsionalitas yang andal menjadikannya pilihan tepercaya bagi produsen. Ini lebih dari sekadar eksipien—ini adalah penjaga penting untuk kualitas produk dan kesehatan masyarakat.

Berita dan informasi yang dirilis oleh Zhonglian Chemical disediakan semata-mata untuk tujuan informasi dan dimaksudkan hanya untuk referensi dan komunikasi di antara para profesional industri. Hal ini tidak menjamin keakuratan dan kelengkapan informasi tersebut. Anda tidak boleh menggunakan informasi ini untuk menggantikan penilaian independen Anda sendiri; oleh karena itu, Anda akan menanggung risiko yang timbul dari penggunaan informasi apa pun, dan Zhonglian Chemical tidak akan bertanggung jawab. Jika terjadi pelanggaran, silakan hubungi kami untuk penghapusan.