SYLOID® FP Silica

Eksipien Multifungsi untuk Industri Nutrasetikal dan Farmasi

GRACE Bakat | Teknologi | Kepercayaan

Tantangan Formulasi

Merumuskan produk nutrasetikal dan vitamin menimbulkan banyak tantangan yang didorong oleh berbagai faktor. Formulasi ini biasanya mengandung beragam bahan aktif, yang menimbulkan kesulitan formulasi karena perbedaan ukuran partikel, kemampuan alir, kompresibilitas, sensitivitas terhadap kelembapan, dan interaksi antar bahan. Misalnya, beberapa bahan aktif tersedia dalam bentuk granular, sementara yang lain hanya ada sebagai bubuk halus. Hal ini menghasilkan distribusi ukuran partikel yang luas dalam campuran yang dihomogenkan, yang menyebabkan dispersi bahan aktif yang tidak merata dan variabilitas dosis tablet-ke-tablet yang signifikan. Selain itu, bahan turunan botani menunjukkan variasi sifat fisik dari lot ke lot, yang semakin mempersulit proses formulasi. Selain itu, bahan mentah yang berminyak atau lengket terkenal sulit untuk dimasukkan ke dalam bentuk sediaan padat, dengan tantangan yang diperburuk ketika bahan bubuk halus ada dalam formulasi.

Higroskopisitas

Ekstrak tumbuhan secara inheren bersifat higroskopis dan cenderung menyerap kelembapan dari lingkungan sekitar. Penyerapan kelembapan ini menyebabkan terbentuknya gumpalan lengket yang menempel pada bahan bubuk lain dan peralatan manufaktur. Tingkat keparahan masalah ini bergantung pada Kelembapan Relatif (RH) ambien dan ambang batas RH kritis di mana bahan kehilangan karakteristik aliran bebasnya.

Silika SYLOID® FP adalah bubuk silika mikronisasi dengan porositas tinggi. Ketika dimasukkan ke dalam formulasi, silika ini dapat menyerap sejumlah besar kelembapan, memastikan bahan aktif tetap kering dan mengalir bebas selama pemrosesan dan penyimpanan.

Stabilitas

Selain meningkatkan aliran serbuk, gel silika berpori SYLOID® FP juga meningkatkan stabilitas bahan yang sensitif terhadap kelembaban seperti produk alami dan vitamin. Dengan menyerap kelembaban selama proses manufaktur dan penyimpanan produk akhir, silika ini mencegah degradasi bahan dan memperpanjang umur simpan produk.

Batasan Ukuran Dosis

Beban bahan aktif yang tinggi, dikombinasikan dengan keterbatasan ukuran dosis, seringkali menyisakan ruang minimal untuk eksipien dalam formulasi. Formulasi nutrasetikal yang umum mengandung 70-90% bahan aktif, dengan hanya 10-30% dialokasikan untuk eksipien. Beban eksipien yang rendah ini, ditambah dengan keragaman bahan aktif dalam satu formulasi, membuat sulit untuk mencapai target formulasi utama seperti aliran yang baik, waktu disintegrasi yang optimal, kekerasan tablet yang memadai, dan kerapuhan yang berkurang.

Silika SYLOID® FP adalah eksipien yang sangat efisien dan multifungsi yang dapat memenuhi berbagai persyaratan formulasi secara bersamaan. Selain itu, densitas curah (bulk density) yang tinggi berarti silika ini berkontribusi minimal terhadap ukuran dosis akhir. Silika SYLOID® FP dari Grace secara efektif mengurangi atau menyelesaikan tantangan formulasi inti ini.

Properti Utama Silika

Distribusi Ukuran Pori

Silika SYLOID® memiliki distribusi ukuran pori yang terkontrol secara presisi dan sempit, menawarkan keunggulan tambahan bagi formulator termasuk kontrol kelembaban yang unggul dan interaksi yang seragam antara silika dan zat yang teradsorpsi.

Kapasitas Adsorpsi

Ukuran pori sangat memengaruhi perilaku adsorpsi kelembaban silika. Silika berpori kecil dapat menyerap kelembaban pada kelembaban relatif rendah, bertindak sebagai desikan yang efektif. Sebaliknya, silika berpori lebar menyerap sejumlah besar air pada tingkat kelembaban relatif yang lebih tinggi, menjadikannya ideal untuk lingkungan dengan kelembaban tinggi.

Studi Kasus

Deskripsi Studi

Silika SYLOID® 244FP dievaluasi terhadap silika presipitasi dan pirogenik (fumed) pada pembebanan optimal 1% dalam formulasi multivitamin. Kemampuan alir serbuk dikarakterisasi dengan sudut diam, dan campuran serbuk selanjutnya dikompresi menjadi tablet untuk menilai atribut kinerja tablet.

Formulasi Dasar

| Bahan | Komposisi % |

|---------------------------|-------------|

| Vitamin A | 2.0 |

| Vitamin B1 | 2.0 |

| Vitamin B2 | 2.0 |

| Vitamin B3 | 4.0 |

| Vitamin B6 | 0.4 |

| Vitamin B12 | 0.001 |

| Biotin | 0.01 |

| Asam folat | 0.2 |

| Vitamin C | 15.0 |

| Vitamin D3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **Total** | **100.0** |

Kemampuan alir serbuk adalah faktor penting dalam pembuatan tablet; kemampuan alir yang buruk mengganggu keseragaman bobot tablet dan efisiensi proses. Glidan ditambahkan ke dalam formulasi secara khusus untuk meningkatkan sifat alir campuran serbuk.

Sudut Diam

Silika SYLOID® 244FP dan silika PERKASIL® SM 660 memberikan kemampuan alir campuran tablet yang unggul, sebagaimana ditunjukkan oleh nilai sudut diam terendah (sudut yang lebih rendah menunjukkan kemampuan alir yang lebih baik). Kemampuan alir yang meningkat ini menghasilkan:

- Distribusi bahan aktif yang seragam

- Konsistensi bobot tablet yang lebih baik

- Waktu produksi yang berkurang

Kekerasan Tablet

Tablet yang diproduksi dengan silika SYLOID® 244FP menunjukkan kekerasan yang unggul dibandingkan dengan yang dibuat dengan silika pirogenik (fumed) dan presipitasi. Kekerasan yang meningkat ini mencegah tablet pecah selama pemrosesan, pengemasan, dan transportasi.

Variasi Berat Tablet

Variasi berat tablet adalah masalah umum dalam kompresi tablet dan secara langsung memengaruhi pengiriman bahan aktif yang akurat per dosis. Penggunaan silika SYLOID® 244FP sebagai glidan menghasilkan variasi berat tablet terendah di antara semua bahan silika yang diuji, memastikan pengiriman dosis yang konsisten.

Kinerja dalam Suplemen Nutrisi Bubuk

Silika SYLOID® dan PERKASIL® dari Grace sangat cocok untuk memformulasikan suplemen nutrisi berbasis bubuk. Dalam aplikasi bubuk curah, menjaga perilaku mengalir bebas selama pemrosesan sangat penting untuk meminimalkan waktu henti produksi dan memastikan kualitas serta homogenitas produk. Aliran bebas didefinisikan sebagai kemampuan bubuk untuk mempertahankan kecepatan alirnya setelah bergerak.

Dalam hal ini, silika SYLOID® dan PERKASIL® dari Grace bertindak sebagai agen aliran bebas berkinerja tinggi, yang melakukan fungsi-fungsi utama berikut:

- Mencegah penumpukan partikel dan bertindak sebagai penghalang fisik selama pemadatan

- Melapisi dan menghaluskan permukaan partikel bubuk curah, mengurangi gesekan antarpartikel

- Menyerap kelembapan atmosfer yang berlebihan sebelum diserap oleh bubuk curah

- Menyerap kelembapan dan minyak yang bermigrasi keluar dari matriks bubuk curah

Silika Grace diproduksi dengan standar kemurnian tinggi, bersifat inert secara kimia, dan memberikan kinerja luar biasa dalam memastikan aliran bebas – bahkan untuk formulasi suplemen bubuk yang paling menantang.

Manfaat Eksipien Silika SYLOID® FP untuk Pengendalian dan Adsorpsi Kelembaban

- Keseragaman produk yang ditingkatkan selama pencampuran

- Efisiensi manufaktur yang lebih baik

- Tingkat penggunaan yang rendah, menghasilkan biaya formulasi yang lebih rendah

- Kapasitas penahan beban yang tinggi untuk bahan aktif dan eksipien

- Perlindungan efektif terhadap penyerapan kelembaban

- Pengurangan pembentukan debu selama produksi

- Variasi berat tablet yang diminimalkan

- Kerapuhan tablet yang lebih rendah dan kekerasan yang ditingkatkan

- Peningkatan laju produksi

- Memungkinkan pemrosesan kompresi langsung, menghilangkan kebutuhan granulasi

Manfaat Silika SYLOID® 72FP dan Silika SYLOID® G 156F* untuk Aplikasi Glidan

Silika SYLOID® 72FP dan SYLOID® G 156F* dirancang khusus sebagai glidan yang hemat biaya untuk formulasi farmasi, menawarkan keunggulan berikut:

- Meningkatkan aliran untuk formulasi standar maupun yang menantang

- Mengurangi pembentukan debu, menurunkan potensi kontaminasi silang

- Kepadatan curah rendah, memungkinkan penanganan dan penyimpanan yang lebih mudah

*Hanya tersedia di Amerika

Ringkasan

Memilih eksipien yang tepat adalah keputusan penting yang dapat secara signifikan meningkatkan efisiensi produksi, kualitas produk, dan waktu validasi pengembangan formulasi – sambil mengatasi tantangan umum yang terkait dengan formulasi nutrasetikal dan vitamin.

Pemasukan eksipien silika SYLOID® ke dalam formulasi mengatasi banyak tantangan utama dalam manufaktur nutrasetikal dan vitamin. Silika ini secara drastis meningkatkan sifat aliran campuran bubuk, memungkinkan formulator untuk mencapai aliran yang konsisten yang menghasilkan keseragaman produk yang lebih baik, kekuatan tablet yang ditingkatkan, dan variasi berat tablet yang minimal.

Kepatuhan Regulasi

Produk silika SYLOID® FP diproduksi dan disertifikasi untuk memenuhi persyaratan pengujian yang diuraikan dalam edisi terbaru dari:

- USP-NF untuk silikon dioksida

- JPE untuk silikon dioksida terhidrasi

- EP untuk silika terhidrasi koloid dan silika tipe dental

- Standar Nasional Tiongkok GB25576-2010 Kelas III

Semua produk FP juga mematuhi standar aditif makanan global, termasuk:

- Kode Kimia Makanan (FCC)

- Direktif UE No. 231/2012 untuk E551

- Spesifikasi dan Standar Jepang untuk Aditif Makanan D326

- Persyaratan JECFA untuk Silikon Dioksida Amorf

---

Untuk informasi lebih lanjut tentang silika SYLOID® FP, kunjungi grace.com

Kantor Pusat Korporat Grace

W. R. Grace & Co.

7500 Grace Drive

Columbia, Maryland 21044 USA

Tel.: +1 410.531.4000

Lokasi Regional

**Amerika Latin**

São Paulo, Brasil

Tel: +55.15.3141.4100

**Asia Pasifik**

Shanghai, Tiongkok

Tel: +86.21.3325.8288

**Eropa**

Worms, Jerman

Tel.: +49.6241.40300

---

Informasi yang disajikan di sini berasal dari pengujian dan pengalaman kami. Informasi ini ditawarkan untuk pertimbangan dan verifikasi Anda. Karena kondisi pengoperasian sangat bervariasi, dan tidak berada di bawah kendali kami, kami menolak semua jaminan atas hasil yang mungkin diperoleh dari penggunaan produk kami. W. R. Grace & Co.-Conn. dan anak perusahaannya tidak bertanggung jawab atas kerusakan atau cedera apa pun yang terjadi akibat pemasangan atau penggunaan produknya yang tidak tepat. Grace berhak mengubah harga dan/atau spesifikasi tanpa pemberitahuan sebelumnya.

**GRACE®**, **PERKASIL®**, dan **SYLOID®** adalah merek dagang terdaftar di Amerika Serikat dan/atau negara lain milik W. R. Grace & Co.-Conn. **TALENT TECHNOLOGY TRUST™** adalah merek dagang milik W. R. Grace & Co.-Conn. Daftar merek dagang ini telah disusun menggunakan informasi yang dipublikasikan yang tersedia pada tanggal publikasi brosur ini dan mungkin tidak mencerminkan kepemilikan atau status merek dagang saat ini dengan akurat.

© Hak Cipta 2023 W. R. Grace & Co.-Conn. Semua hak dilindungi undang-undang.

GRACE

Bakat | Teknologi | Kepercayaan

Berita dan informasi yang dirilis oleh Zhonglian Chemical disediakan semata-mata untuk tujuan informasi dan dimaksudkan hanya untuk referensi dan komunikasi di antara para profesional industri. Hal ini tidak menjamin keakuratan dan kelengkapan informasi tersebut. Anda tidak boleh menggunakan informasi ini untuk menggantikan penilaian independen Anda sendiri; oleh karena itu, Anda akan menanggung risiko yang timbul dari penggunaan informasi apa pun, dan Zhonglian Chemical tidak akan bertanggung jawab. Jika terjadi pelanggaran, silakan hubungi kami untuk penghapusan.